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一次医療従事者とその家庭内接触者における SARS-CoV-2 (COVID-19) に対する IgG 抗体の血清有病率 (COVID-SeroPRIM)

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

COVID-19 の疫学的および臨床的特徴に関しては、多くの不確実性が残っています。これには、病気にさらされた人の数、回復した患者における体液性反応の持続性とそれに関連する中和能力、および感染の長期的な健康への影響が含まれます。 フランスの全国的な COVID-SeroPRIM 調査は、プライマリケアの医療専門家の 4 つの集団における SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の血清有病率を推定することを目的としています。 )および歯科診療(歯科医および歯科助手)。 実際、発表された研究の大部分は、病院の医療専門家を対象としています。 したがって、パンデミックの影響、免疫レベル、およびウイルスへの曝露の危険因子を評価するために、一次医療従事者のウイルスへの曝露に関する新しい知識を提供することが不可欠です。 これらのデータは、公衆衛生の意思決定者が健康プロトコルをより適切に適応させ、将来の予防接種キャンペーンをより適切に導くための有用な情報を提供するために非常に役立ちます。 COVID-19 に対するワクチン接種が 2021 年 1 月に開始されると仮定すると、医療従事者とその世帯のワクチン接種率に関するデータも収集され、政策立案者がタイムリーに利用できるようになります。 この研究は、次の 4 つのプライマリ ケア研究および/またはモニタリング ネットワークと協力して実施されます。および Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL、歯科外科医) 血清有病率は、体液中の SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体を検出するように設計された高感度 ELISA と、血清陽性を評価するための高特異性血清中和試験を使用して推定されます (すなわち 他のコロナウイルスとの交差反応による ELISA の偽陽性結果を除外する)、および SARS-CoV-2 中和抗体レベルを評価します。 これらの手法は、SARS-CoV-2 の血清有病率と危険因子を説明する目的で、2 つの一般集団コホート研究 (SAPRIS-SERO および EpiCoV) で既に使用されています。 COVID-SeroPRIM 研究の二次的な目的は、医療従事者の家庭内接触者における SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の血清有病率を評価し、SARS-CoV-2 に対する血清陽性の危険因子を特定し、遡及的に説明することです。 COVID-19 と診断された個人が経験する症状。 血清有病率を評価するために同じ方法論を使用しているため、これらの結果は広く補完的であり、EpiCOV や SAPRIS-SERO などの一般集団で実施された血清疫学的研究と同等です。 これらの調査 (EpiCOV、SAPRIS-SERO、および COVID-SeroPRIM) は全体として、同様のアンケートと同一の血清学的方法に基づいており、COVID-19 の疑いで相談した症状を示した人の割合など、多くの健康指標を提供します。 、スクリーニングされたが、最近の期間にケアを求めなかった人. COVID-SeroPRIM 研究は、プライマリー ケアの医療専門家とその世帯を対象とすることで、SAPRIS-SERO と EpiCOV からの知識を強化し、公共政策立案者を導くために、これら 4 つの集団における流行のダイナミクスをよりよく理解するためのデータを提供します。

このプロジェクトは、COVID-19 による研究プロジェクトの募集の一環として、フランス国立研究機関 (ANR) から資金提供を受けています。このプロジェクトは、今後数か月で結果が社会に実​​装される可能性のある緊急かつ迅速なプロジェクトをサポートすることを目的としています。

主な目的 フランス大都市圏の4つの異なるプライマリケア医療専門家集団(一般開業医、小児科医、市の薬局および歯科診療所で開業している医療専門家)におけるSARS-CoV-2に対するIgG抗体の血清有病率を推定すること。

調査の概要

詳細な説明

一次エンドポイント

- SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体を有する医療専門家の 4 つの研究集団 (一般開業医、小児科医、地域の薬局および歯科診療所で開業している医療専門家) のそれぞれにおける有病率の推定。

二次エンドポイント

  • 各医療専門家集団と一般集団との間の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の推定有病率の比較 (EpiCOV および SAPRIS-SERO 研究);
  • 調査した 4 つの医療従事者集団間の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の推定有病率の比較。
  • SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体を持つ医療従事者の家庭内接触者の推定。
  • SARS-CoV-2に対する中和抗体の有病率の推定;
  • 医療従事者とその家庭内接触者の間でのワクチン獲得抗体の有病率の推定。
  • SARS-CoV-2 IgG 血清反応陽性と、研究に参加している医療専門家の特徴 (社会人口統計データ、衛生対策の実施、専門的実践など) との関連の測定;
  • SARS-CoV-2 IgG 血清反応陽性と、医療従事者の世帯のメンバーの特徴 (社会人口統計、衛生対策の順守、作業慣行など) との関連の尺度。
  • 研究参加者における a- および paucisymptomatic フォームの割合。
  • 生物学的に COVID-19 と診断された医療従事者とその家族から報告された症状を遡及的に説明すること。

対象集団 第 1 段階 対象集団は、一般開業医、小児科医、市の薬局で開業している医療従事者 (薬剤師および調剤化学者) および歯科医療従事者 (歯科外科医および歯科助手) である自営業の医療専門家集団の 4 つすべてです。研究に組み入れた時点でのフランス大都市圏(2021 年 1 月予定)のソース集団は、一般開業医、小児科医、市の薬局(薬剤師および調剤化学者)および歯科診療所(歯科外科医および歯科助手)で開業している医療専門家です。フランス大都市圏で自営業を営んでおり、研究に参加した時点で、Sentinelles、AFPA、IQVIA、および ReCOL ネットワークの 4 つの医療専門家ネットワークに所属している。

第 2 段階 プライマリケア医療従事者の世帯 対象集団は、一般開業医、小児科医、町の薬局(薬剤師および調剤薬局)で開業している医療従事者(薬剤師および調剤薬局)および歯科医療従事者(歯科外科医および歯科助手)は、研究に参加した時点でフランスの大都市で自営業を営んでいます。 ソース母集団は、一般開業医、小児科医、市の薬局で開業している医療専門家 (薬剤師および調剤化学者) および歯科診療所 (歯科外科医および歯科助手) の世帯のメンバーで構成されており、これらは以下にリストされている医療専門家のネットワークのメンバーです。 、および COVID-SeroPRIM 研究のフェーズ 1 に参加している人: Sentinelles、AFPA、IQVIA、および ReCOL ネットワーク。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2817

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

プライマリケアの医療専門家 :

  • 一般開業医、小児科医、薬剤師、薬局助手、歯科外科医、または歯科助手で、登録時にフランスの大都市圏で業務を行っている者 (4 つのネットワークのいずれかに所属することで保証される条件)。
  • Sentinelles、AFPA、IQVIA、ReCOL のいずれかのネットワークに所属している、または所有者がこれらのネットワークに所属している市の薬局 (薬局アシスタントの場合) または歯科医院 (歯科助手) で働いている。
  • 研究に参加するボランティアになること。
  • 採用に必要なデータ(個人データを含む)の収集について、原則として同意していること。
  • -研究に参加することに同意した;
  • 社会保障制度に加入すること、またはそのような制度の受益者になること。

医療従事者の世帯のメンバー:

  • COVID-SeroPRIM 研究のフェーズ 1 に含まれる医療専門家と同じ住居を、研究への参加時に少なくとも週 2 日 (週末の出席者、隔週などを含む) 占有しますが、必ずしも関係はありません。
  • 研究への参加を志願したこと。
  • 研究に参加することに同意している、または未成年者の場合は、親権者の代表者が同意している。
  • 研究プロセスを理解し、質問票に記入し、計画されたサンプルを採取できるようにする (対象者が理解できる年齢に達している場合)。

除外基準 :

  • 法的保護措置(司法の保護、保佐、後見)の対象となる者。
  • SARS-CoV-2の感染を予防するための化学予防をテストする臨床試験に参加した人。
  • 医療従事者の世帯に親または保護者がいない未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血清学 COVID-19
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の血清学は、研究に含まれるすべての医療専門家と世帯員に提案されます。
自己サンプリング乾燥血液スポット (DBS) キットが各参加者に送られ、材料 (DBS カード、ランセット、パッド)、検査の実行方法に関する詳細な印刷された説明書、および自己宛ての切手を貼ったパッド付き封筒が含まれます。中央バイオバンク (CEPH バイオバンク、パリ、フランス) へのカード。 チューブは、血清学的分析のためにウイルス検査室 (Unité des virus Émergents、マルセイユ、フランス) に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者における血清陽性率の推定値
時間枠:3ヶ月
4つの研究集団(一般開業医、小児科医、地域の薬局および歯科診療所で働く医療専門家)のそれぞれにおける、SARS-CoV-2に対するIgG抗体を持つ医療専門家の血清有病率推定値。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2021年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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