- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04808986
Серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19) у работников первичной медико-санитарной помощи и их домашних контактов (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Контакты au Sein Des ménages
Остается много неопределенностей в отношении эпидемиологических и клинических характеристик COVID-19, в том числе количества людей, подвергшихся воздействию болезни, стойкости гуморального ответа и связанной с ним способности нейтрализации у выздоровевших пациентов, а также долгосрочных последствий инфекции для здоровья. Французское национальное исследование COVID-SeroPRIM направлено на оценку серопревалентности антител IgG к SARS-CoV-2 в четырех группах медицинских работников первичного звена: врачей первичного звена (врачи общей практики и педиатры), медицинских работников, работающих в городских аптеках (фармацевты и составители компаундов). ) и в стоматологической практике (стоматологи и ассистенты стоматолога). Действительно, большинство опубликованных исследований нацелены на медицинских работников в больницах. Поэтому важно предоставить новые знания о воздействии вируса на работников первичной медико-санитарной помощи, чтобы оценить влияние пандемии, уровень иммунитета и факторы риска воздействия вируса. Эти данные будут очень полезны лицам, принимающим решения в области общественного здравоохранения, для лучшей адаптации протоколов здравоохранения и предоставления полезной информации для более эффективного руководства будущими кампаниями вакцинации. Если предположить, что вакцинация против COVID-19 начнется в январе 2021 года, данные о частоте вакцинации медицинских работников и их домохозяйств также будут собираться и своевременно предоставляться лицам, определяющим политику. Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с четырьмя исследовательскими и/или мониторинговыми сетями первичной медико-санитарной помощи: сетью Sentinelles (врачи общей практики), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Ассоциация профессиональной подготовки в области педиатрии), IQVIA (врачи общей практики и аптеки), и Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, стоматологи-хирурги). Серопревалентность будет оцениваться с использованием высокочувствительного ИФА, предназначенного для обнаружения специфических антител IgG к SARS-CoV-2 в гуморальной жидкости, и высокоспецифичного теста серонейтрализации для оценки серопозитивности ( то есть исключая ложноположительные результаты ИФА из-за перекрестной реактивности с другими коронавирусами) и для оценки уровней нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. Эти методы уже использовались в двух групповых исследованиях населения (SAPRIS-SERO и EpiCoV) с целью описания серораспространенности SARS-CoV-2 и факторов риска. Второстепенными целями исследования COVID-SeroPRIM будут оценка серопревалентности антител IgG к SARS-CoV-2 в бытовых контактах медицинских работников, выявление факторов риска серопозитивности к SARS-CoV-2 и ретроспективное описание симптомы, с которыми сталкиваются люди с диагнозом COVID-19. Благодаря использованию той же методологии для оценки серопревалентности, эти результаты будут в целом дополнять и сопоставимы с результатами сероэпидемиологических исследований, проведенных среди населения в целом, таких как EpiCOV и SAPRIS-SERO. Эти обследования (EpiCOV, SAPRIS-SERO и COVID-SeroPRIM) в целом основаны на аналогичных вопросниках и идентичных серологических методах и предоставят множество показателей здоровья, таких как доля людей с симптомами, которые обратились за консультацией по поводу подозрения на COVID-19. , которые прошли скрининг, но также не обращались за медицинской помощью в недавний период. Исследование COVID-SeroPRIM, ориентированное на специалистов первичной медико-санитарной помощи и членов их домохозяйств, предоставит данные, которые подкрепят знания SAPRIS-SERO и EpiCOV и помогут лучше понять динамику эпидемии в этих четырех группах населения, чтобы направить действия лиц, определяющих государственную политику.
Этот проект получил финансирование от Французского национального исследовательского агентства (ANR) в рамках призыва к исследовательским проектам COVID-19, целью которого является поддержка срочных и быстрых проектов, результаты которых могут быть реализованы в обществе в ближайшие месяцы.
Основная цель Оценить серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2 в четырех различных группах специалистов первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики, педиатры, медицинские работники, работающие в городских аптеках и стоматологических кабинетах) в столичной Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка
- Оценка распространенности медицинских работников с антителами IgG к SARS-CoV-2 в каждой из четырех исследуемых групп (врачи общей практики, педиатры, медицинские работники, работающие в общественных аптеках и стоматологических кабинетах).
Вторичная конечная точка
- Сравнение предполагаемой распространенности антител IgG к SARS-CoV-2 между каждой популяцией медицинских работников и населением в целом (исследования EpiCOV и SAPRIS-SERO);
- Сравнение предполагаемой распространенности антител IgG к SARS-CoV-2 среди четырех изученных групп медицинских работников;
- Оценка распространенности бытовых контактов медицинских работников с антителами IgG к SARS-CoV-2;
- Оценка распространенности нейтрализующих антител к SARS-CoV-2;
- Оценка распространенности вакциноприобретенных антител среди медицинских работников и их бытовых контактов;
- Измерение связи между серопозитивностью к SARS-CoV-2 IgG и характеристиками (социально-демографические данные, соблюдение мер гигиены, профессиональная практика и т. д.) медицинских работников, участвующих в исследовании;
- Измерение связи между серопозитивностью к SARS-CoV-2 IgG и характеристиками (социально-демографическими, соблюдением мер гигиены, методами работы и т. д.) среди членов домохозяйств медицинских работников;
- Доля а- и малосимптомных форм у участников исследования;
- Ретроспективно описать симптомы, о которых сообщили медицинские работники и члены их домохозяйств с биологически подтвержденным диагнозом COVID-19.
Целевые группы населения Первая фаза Целевые группы населения включают все четыре из следующих групп медицинских работников: врачи общей практики, педиатры, медицинские работники, практикующие в городских аптеках (фармацевты и фармацевты) и в стоматологических кабинетах (хирурги-стоматологи и ассистенты стоматолога), которые работают не по найму. в столичной Франции на момент их включения в исследование (запланировано на январь 2021 г.) Исходная популяция включает врачей общей практики, педиатров, медицинских работников, практикующих в городских аптеках (фармацевты и фармацевты) и в стоматологических кабинетах (хирурги-стоматологи и ассистенты стоматолога) которые работают не по найму в столичной Франции и являются членами следующих четырех сетей медицинских работников на момент их включения в исследование: сети Sentinelles, AFPA, IQVIA и ReCOL.
Второй этап Члены домохозяйств медицинских работников первичного звена Целевой группой являются все члены домохозяйств следующих четырех групп медицинских работников: врачи общей практики, педиатры, медицинские работники, практикующие в городских аптеках (фармацевты и фармацевты) и в стоматологических кабинетах ( стоматологи-хирурги и ассистенты стоматолога), которые на момент включения в исследование работали не по найму в метрополии Франции. Исходная популяция состоит из членов домохозяйств врачей общей практики, педиатров, медицинских работников, практикующих в городских аптеках (фармацевты и фармацевты) и стоматологических кабинетов (хирурги-стоматологи и ассистенты стоматолога), которые являются членами сети медицинских работников, перечисленных ниже. и которые участвуют в фазе 1 исследования COVID-SeroPRIM: сети Sentinelles, AFPA, IQVIA и ReCOL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Медицинские работники первичного звена:
- Врачи общей практики, педиатры, фармацевты, фельдшеры аптеки, стоматологи-хирурги или ассистенты стоматолога, практикующие в метрополии Франции на момент включения (условие обеспечивается принадлежностью к одной из четырех сетей);
- Быть членом одной из следующих сетей: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL или работать в городской аптеке (для аптечных ассистентов) или в стоматологической практике (стоматологические ассистенты), владельцы которых аффилированы с этими сетями;
- Быть добровольцем для участия в исследовании;
- Дать принципиальное согласие на сбор данных (включая персональные данные), необходимых для найма;
- Дали согласие на участие в исследовании;
- Быть участником схемы социального обеспечения или быть бенефициаром такой схемы.
Члены семей медицинских работников:
- Проживать в том же жилище, что и медицинский работник, включенный в ЭТАП 1 исследования COVID-SeroPRIM, по крайней мере 2 дня в неделю (включая посещения в выходные дни, раз в две недели и т. д.) на момент включения в исследование, не обязательно являясь родственником;
- Доброволец для участия в исследовании;
- дать свое согласие на участие в исследовании или, в случае несовершеннолетних, согласие, данное представителем (представителями) родительской власти;
- Уметь понимать процесс исследования, заполнять анкеты и брать запланированные образцы (если включенное лицо достаточно взрослое, чтобы понять).
Критерий исключения :
- лица, к которым применена мера правовой защиты (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство);
- Лица, принимавшие участие в клинических испытаниях химиопрофилактики для предотвращения заражения SARS-CoV-2.
- Несовершеннолетние, у которых нет родителя или опекуна в семье медицинского работника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: серология COVID-19
Серологические исследования на COVID-19 будут предложены всем медицинским работникам и членам семьи, включенным в исследование.
|
Каждому участнику будут отправлены наборы для самостоятельного забора сухой капли крови (DBS), включая материалы (карточка DBS, ланцеты, прокладка), подробные печатные инструкции о том, как выполнять тест, и конверт с обратным адресом и маркой с подкладкой, который необходимо вернуть вместе с тестом. карточка в централизованный биобанк (CEPH Biobank, Париж, Франция).
Пробирки будут отправлены в вирусологическую лабораторию (Unité desvirus Émergents, Марсель, Франция) для серологического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки серопревалентности среди медицинских работников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки серопревалентности медицинских работников с антителами IgG к SARS-CoV-2 в каждой из четырех исследуемых групп (врачи общей практики, педиатры, медицинские работники, работающие в общественных аптеках и стоматологических кабинетах).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Серологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Идентификатор реестра: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .