- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808986
Seroprevalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 (COVID-19) i primære sundhedspersonale og deres husstandskontakter (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages
Der er stadig mange usikkerheder med hensyn til de epidemiologiske og kliniske karakteristika af COVID-19, herunder antallet af mennesker, der er udsat for sygdommen, vedvarende humoral respons og dens tilknyttede neutraliseringskapacitet hos raske patienter, og de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af infektionen. Den franske nationale COVID-SeroPRIM-undersøgelse har til formål at estimere seroprevalensen af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fire populationer af sundhedsprofessionelle i den primære sundhedspleje: primære læger (alment praktiserende læger og børnelæger), sundhedspersonale, der arbejder i byapoteker (apotekere og lægemidler). ) og i tandlægepraksis (tandlæger og tandlægeassistenter). Faktisk er størstedelen af offentliggjorte undersøgelser rettet mod sundhedspersonale på hospitaler. Det er derfor væsentligt at tilvejebringe ny viden om udsættelse af primære sundhedspersonale for virussen for at vurdere virkningen af pandemien, niveauet af immunitet og risikofaktorerne for eksponering for virussen. Disse data vil være meget nyttige for beslutningstagere i folkesundheden til bedre at tilpasse sundhedsprotokoller og give nyttige oplysninger til bedre at vejlede fremtidige vaccinationskampagner. Forudsat at vaccination mod COVID-19 starter i januar 2021, vil data om vaccinationsraten for sundhedsprofessionelle og deres husholdninger også blive indsamlet og stillet til rådighed for politiske beslutningstagere rettidigt. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med fire primære forsknings- og/eller monitoreringsnetværk: Sentinelles-netværket (almen praktiserende læger), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Foreningen for professionel uddannelse i pædiatri), IQVIA (alment praktiserende læger og apoteker), og Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, tandkirurger) Seroprevalens vil blive estimeret ved hjælp af en højfølsom ELISA designet til at påvise SARS-CoV-2 specifikke IgG antistoffer i humoral væske og en højspecificitet seroneutraliseringstest for at vurdere seropositivitet ( dvs. udelukker falsk positive ELISA-resultater på grund af krydsreaktivitet med andre coronavirus) og for at vurdere SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer. Disse teknikker er allerede blevet brugt i to generel befolkningskohorteundersøgelser (SAPRIS-SERO og EpiCoV) med det formål at beskrive SARS-CoV-2 seroprevalens og risikofaktorer. De sekundære mål for COVID-SeroPRIM-undersøgelsen vil være at vurdere seroprevalensen af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i husholdningskontakter med sundhedspersonale, at identificere risikofaktorer for seropositivitet over for SARS-CoV-2 og at beskrive retrospektivt symptomer oplevet af personer diagnosticeret med COVID-19. På grund af brugen af den samme metode til at vurdere seroprevalens vil disse resultater stort set være komplementære og sammenlignelige med resultaterne fra seroepidemiologiske undersøgelser udført i den generelle befolkning, såsom EpiCOV og SAPRIS-SERO. Disse undersøgelser (EpiCOV, SAPRIS-SERO og COVID-SeroPRIM) som helhed er baseret på lignende spørgeskemaer og identiske serologiske metoder og vil give mange sundhedsindikatorer, såsom andelen af personer, der viste symptomer, som konsulterede for en mistanke om COVID-19 , som blev screenet, men også som ikke søgte pleje i den seneste periode. COVID-SeroPRIM-undersøgelsen vil, ved at målrette primære sundhedsprofessionelle og deres husholdninger, levere data til at styrke viden fra SAPRIS-SERO og EpiCOV og for bedre at forstå dynamikken i epidemien i disse fire populationer for at vejlede offentlige politiske beslutningstagere.
Dette projekt har modtaget støtte fra det franske nationale forskningsagentur (ANR) som en del af COVID-19-indkaldelsen til forskningsprojekter, som har til formål at støtte presserende og hurtige projekter, hvis resultater kan implementeres i samfundet i de kommende måneder.
Hovedformål At estimere seroprevalensen af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fire forskellige populationer af primær sundhedspersonale (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer i byapoteker og tandlægepraksis) i hovedstadsområdet Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt
- Estimering af prævalensen af sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i hver af de fire undersøgelsespopulationer (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer i lokale apoteker og tandlægepraksis).
Sekundært endepunkt
- Sammenligning af den estimerede prævalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 mellem hver sundhedsprofessionel population og den generelle befolkning (EpiCOV og SAPRIS-SERO undersøgelser);
- Sammenligning af den estimerede prævalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 mellem de fire undersøgte sundhedsarbejderpopulationer;
- Estimering af prævalensen af husholdningskontakter af sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2;
- Estimering af prævalensen af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2;
- Estimering af forekomsten af vaccinerhvervede antistoffer blandt sundhedsarbejdere og deres husstandskontakter;
- Måling af sammenhængen mellem SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og karakteristika (socio-demografiske data, implementering af hygiejneforanstaltninger, professionel praksis osv.) hos de sundhedsprofessionelle, der deltager i undersøgelsen;
- Mål for sammenhæng mellem SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og karakteristika (socio-demografi, overholdelse af hygiejneforanstaltninger, arbejdspraksis osv.) blandt medlemmer af sundhedsarbejderes husholdninger;
- Andel af a- og paucisymptomatiske former hos deltagere i undersøgelsen;
- Til retrospektivt at beskrive symptomer rapporteret af sundhedsarbejdere og deres husstandsmedlemmer med en biologisk bekræftet diagnose af COVID-19.
Målpopulationer Første fase Målpopulationerne er alle fire af følgende sundhedsprofessionelle populationer: praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apotekere og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter), som er selvstændige i hovedstads-Frankrig på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen (planlagt til januar 2021) Kildepopulationerne er praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apotekere og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter) som er selvstændige i hovedstadsområdet Frankrig, og som er tilknyttet følgende fire sundhedsprofessionelle netværk på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL netværk.
Anden fase Husstandsmedlemmer af primær sundhedspersonale Målgruppen er alle medlemmer af husstandene i følgende fire populationer af sundhedsprofessionelle: praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apoteker og apotekere) og i tandlægepraksis ( tandkirurger og tandlægeassistenter), som er selvstændige i hovedstadsområdet Frankrig på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen. Kildepopulationen består af medlemmer af husstande hos praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apoteker og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter), som er medlemmer af et netværk af sundhedsprofessionelle anført nedenfor , og som deltager i fase 1 af COVID-SeroPRIM-studiet: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedsprofessionelle i primærplejen:
- Alment praktiserende læger, børnelæger, farmaceuter, apoteksassistenter, tandkirurger eller tandlægeassistenter, der praktiserer i hovedstadsområdet Frankrig på tidspunktet for optagelsen (betingelse sikret ved tilslutning til et af de fire netværk);
- Være tilknyttet et af følgende netværk: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL eller arbejde i et byapotek (for apoteksassistenter) eller i en tandlægepraksis (tandlægeassistenter), hvis ejere er tilknyttet disse netværk;
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen;
- At have givet deres principielle samtykke til indsamling af data (herunder personoplysninger), der er nødvendige for rekruttering;
- Har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- At være tilsluttet en social sikringsordning eller at være begunstiget af en sådan ordning.
Medlemmer af sundhedsprofessionelles husstande:
- Beboere den samme bolig som en sundhedsperson inkluderet i FASE 1 af COVID-SeroPRIM-undersøgelsen mindst 2 dage om ugen (inklusive weekenddeltagere, hver anden uge osv.) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, uden at det nødvendigvis er relateret;
- At have meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
- At have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen eller, i tilfælde af mindreårige, samtykke givet af forældremyndighedens repræsentant(er).
- At kunne forstå undersøgelsesprocessen, at udfylde spørgeskemaerne og at tage de planlagte prøver (hvis den inkluderede person er gammel nok til at forstå).
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål);
- Personer, der har deltaget i kliniske forsøg for at teste kemoprofylakse for at forhindre infektion med SARS-CoV-2.
- Mindreårige, der ikke har en forælder eller værge i den sundhedsprofessionelles husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: serologi COVID-19
Serologi af COVID-19 vil blive foreslået til alle sundhedsprofessionelle og husstandsmedlemmer inkluderet i undersøgelsen
|
Selvprøvetagningssæt med tørret blodplet (DBS) vil blive sendt til hver deltager inklusive materiale (et DBS-kort, lancetter, pude), detaljerede trykte instruktioner om, hvordan man udfører testen, og en selvadresseret stemplet, polstret konvolut, der skal returneres med kort til den centraliserede biobank (CEPH Biobank, Paris, Frankrig).
Rør vil blive sendt til virologilaboratoriet (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankrig) til serologisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalensestimater hos sundhedspersonale
Tidsramme: 3 måneder
|
Seroprevalensestimater af sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i hver af de fire undersøgelsespopulationer (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der arbejder på lokale apoteker og tandlægepraksis).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tests
- Serologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Serologisk test til påvisning af IgG anti-SARS-CoV-2
-
Kingman Regional Medical CenterAfsluttet
-
Code PharmaAfsluttet