Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 (COVID-19) i primære sundhedspersonale og deres husstandskontakter (COVID-SeroPRIM)

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

Der er stadig mange usikkerheder med hensyn til de epidemiologiske og kliniske karakteristika af COVID-19, herunder antallet af mennesker, der er udsat for sygdommen, vedvarende humoral respons og dens tilknyttede neutraliseringskapacitet hos raske patienter, og de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af infektionen. Den franske nationale COVID-SeroPRIM-undersøgelse har til formål at estimere seroprevalensen af ​​IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fire populationer af sundhedsprofessionelle i den primære sundhedspleje: primære læger (alment praktiserende læger og børnelæger), sundhedspersonale, der arbejder i byapoteker (apotekere og lægemidler). ) og i tandlægepraksis (tandlæger og tandlægeassistenter). Faktisk er størstedelen af ​​offentliggjorte undersøgelser rettet mod sundhedspersonale på hospitaler. Det er derfor væsentligt at tilvejebringe ny viden om udsættelse af primære sundhedspersonale for virussen for at vurdere virkningen af ​​pandemien, niveauet af immunitet og risikofaktorerne for eksponering for virussen. Disse data vil være meget nyttige for beslutningstagere i folkesundheden til bedre at tilpasse sundhedsprotokoller og give nyttige oplysninger til bedre at vejlede fremtidige vaccinationskampagner. Forudsat at vaccination mod COVID-19 starter i januar 2021, vil data om vaccinationsraten for sundhedsprofessionelle og deres husholdninger også blive indsamlet og stillet til rådighed for politiske beslutningstagere rettidigt. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med fire primære forsknings- og/eller monitoreringsnetværk: Sentinelles-netværket (almen praktiserende læger), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Foreningen for professionel uddannelse i pædiatri), IQVIA (alment praktiserende læger og apoteker), og Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, tandkirurger) Seroprevalens vil blive estimeret ved hjælp af en højfølsom ELISA designet til at påvise SARS-CoV-2 specifikke IgG antistoffer i humoral væske og en højspecificitet seroneutraliseringstest for at vurdere seropositivitet ( dvs. udelukker falsk positive ELISA-resultater på grund af krydsreaktivitet med andre coronavirus) og for at vurdere SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer. Disse teknikker er allerede blevet brugt i to generel befolkningskohorteundersøgelser (SAPRIS-SERO og EpiCoV) med det formål at beskrive SARS-CoV-2 seroprevalens og risikofaktorer. De sekundære mål for COVID-SeroPRIM-undersøgelsen vil være at vurdere seroprevalensen af ​​IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i husholdningskontakter med sundhedspersonale, at identificere risikofaktorer for seropositivitet over for SARS-CoV-2 og at beskrive retrospektivt symptomer oplevet af personer diagnosticeret med COVID-19. På grund af brugen af ​​den samme metode til at vurdere seroprevalens vil disse resultater stort set være komplementære og sammenlignelige med resultaterne fra seroepidemiologiske undersøgelser udført i den generelle befolkning, såsom EpiCOV og SAPRIS-SERO. Disse undersøgelser (EpiCOV, SAPRIS-SERO og COVID-SeroPRIM) som helhed er baseret på lignende spørgeskemaer og identiske serologiske metoder og vil give mange sundhedsindikatorer, såsom andelen af ​​personer, der viste symptomer, som konsulterede for en mistanke om COVID-19 , som blev screenet, men også som ikke søgte pleje i den seneste periode. COVID-SeroPRIM-undersøgelsen vil, ved at målrette primære sundhedsprofessionelle og deres husholdninger, levere data til at styrke viden fra SAPRIS-SERO og EpiCOV og for bedre at forstå dynamikken i epidemien i disse fire populationer for at vejlede offentlige politiske beslutningstagere.

Dette projekt har modtaget støtte fra det franske nationale forskningsagentur (ANR) som en del af COVID-19-indkaldelsen til forskningsprojekter, som har til formål at støtte presserende og hurtige projekter, hvis resultater kan implementeres i samfundet i de kommende måneder.

Hovedformål At estimere seroprevalensen af ​​IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fire forskellige populationer af primær sundhedspersonale (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer i byapoteker og tandlægepraksis) i hovedstadsområdet Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt

- Estimering af prævalensen af ​​sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i hver af de fire undersøgelsespopulationer (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer i lokale apoteker og tandlægepraksis).

Sekundært endepunkt

  • Sammenligning af den estimerede prævalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 mellem hver sundhedsprofessionel population og den generelle befolkning (EpiCOV og SAPRIS-SERO undersøgelser);
  • Sammenligning af den estimerede prævalens af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 mellem de fire undersøgte sundhedsarbejderpopulationer;
  • Estimering af prævalensen af ​​husholdningskontakter af sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2;
  • Estimering af prævalensen af ​​neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2;
  • Estimering af forekomsten af ​​vaccinerhvervede antistoffer blandt sundhedsarbejdere og deres husstandskontakter;
  • Måling af sammenhængen mellem SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og karakteristika (socio-demografiske data, implementering af hygiejneforanstaltninger, professionel praksis osv.) hos de sundhedsprofessionelle, der deltager i undersøgelsen;
  • Mål for sammenhæng mellem SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og karakteristika (socio-demografi, overholdelse af hygiejneforanstaltninger, arbejdspraksis osv.) blandt medlemmer af sundhedsarbejderes husholdninger;
  • Andel af a- og paucisymptomatiske former hos deltagere i undersøgelsen;
  • Til retrospektivt at beskrive symptomer rapporteret af sundhedsarbejdere og deres husstandsmedlemmer med en biologisk bekræftet diagnose af COVID-19.

Målpopulationer Første fase Målpopulationerne er alle fire af følgende sundhedsprofessionelle populationer: praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apotekere og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter), som er selvstændige i hovedstads-Frankrig på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen (planlagt til januar 2021) Kildepopulationerne er praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apotekere og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter) som er selvstændige i hovedstadsområdet Frankrig, og som er tilknyttet følgende fire sundhedsprofessionelle netværk på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL netværk.

Anden fase Husstandsmedlemmer af primær sundhedspersonale Målgruppen er alle medlemmer af husstandene i følgende fire populationer af sundhedsprofessionelle: praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apoteker og apotekere) og i tandlægepraksis ( tandkirurger og tandlægeassistenter), som er selvstændige i hovedstadsområdet Frankrig på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen. Kildepopulationen består af medlemmer af husstande hos praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der praktiserer på byapoteker (apoteker og apotekere) og i tandlægepraksis (tandkirurger og tandlægeassistenter), som er medlemmer af et netværk af sundhedsprofessionelle anført nedenfor , og som deltager i fase 1 af COVID-SeroPRIM-studiet: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2817

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsprofessionelle i primærplejen:

  • Alment praktiserende læger, børnelæger, farmaceuter, apoteksassistenter, tandkirurger eller tandlægeassistenter, der praktiserer i hovedstadsområdet Frankrig på tidspunktet for optagelsen (betingelse sikret ved tilslutning til et af de fire netværk);
  • Være tilknyttet et af følgende netværk: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL eller arbejde i et byapotek (for apoteksassistenter) eller i en tandlægepraksis (tandlægeassistenter), hvis ejere er tilknyttet disse netværk;
  • At være frivillig til at deltage i undersøgelsen;
  • At have givet deres principielle samtykke til indsamling af data (herunder personoplysninger), der er nødvendige for rekruttering;
  • Har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • At være tilsluttet en social sikringsordning eller at være begunstiget af en sådan ordning.

Medlemmer af sundhedsprofessionelles husstande:

  • Beboere den samme bolig som en sundhedsperson inkluderet i FASE 1 af COVID-SeroPRIM-undersøgelsen mindst 2 dage om ugen (inklusive weekenddeltagere, hver anden uge osv.) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, uden at det nødvendigvis er relateret;
  • At have meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
  • At have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen eller, i tilfælde af mindreårige, samtykke givet af forældremyndighedens repræsentant(er).
  • At kunne forstå undersøgelsesprocessen, at udfylde spørgeskemaerne og at tage de planlagte prøver (hvis den inkluderede person er gammel nok til at forstå).

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål);
  • Personer, der har deltaget i kliniske forsøg for at teste kemoprofylakse for at forhindre infektion med SARS-CoV-2.
  • Mindreårige, der ikke har en forælder eller værge i den sundhedsprofessionelles husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: serologi COVID-19
Serologi af COVID-19 vil blive foreslået til alle sundhedsprofessionelle og husstandsmedlemmer inkluderet i undersøgelsen
Selvprøvetagningssæt med tørret blodplet (DBS) vil blive sendt til hver deltager inklusive materiale (et DBS-kort, lancetter, pude), detaljerede trykte instruktioner om, hvordan man udfører testen, og en selvadresseret stemplet, polstret konvolut, der skal returneres med kort til den centraliserede biobank (CEPH Biobank, Paris, Frankrig). Rør vil blive sendt til virologilaboratoriet (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankrig) til serologisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalensestimater hos sundhedspersonale
Tidsramme: 3 måneder
Seroprevalensestimater af sundhedspersonale med IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i hver af de fire undersøgelsespopulationer (alment praktiserende læger, børnelæger, sundhedspersonale, der arbejder på lokale apoteker og tandlægepraksis).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Serologisk test til påvisning af IgG anti-SARS-CoV-2

Abonner