- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808986
Seroprevalencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de atención primaria de salud y sus contactos domésticos (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages
Quedan muchas incertidumbres con respecto a las características epidemiológicas y clínicas de la COVID-19, incluido el número de personas expuestas a la enfermedad, la persistencia de la respuesta humoral y su capacidad de neutralización asociada en pacientes recuperados, y las consecuencias para la salud a largo plazo de la infección. La encuesta nacional francesa COVID-SeroPRIM tiene como objetivo estimar la seroprevalencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en cuatro poblaciones de profesionales sanitarios de atención primaria: médicos de atención primaria (médicos generales y pediatras), profesionales sanitarios que trabajan en farmacias urbanas (farmacéuticos y elaboradores de compuestos). ) y en las prácticas dentales (dentistas y asistentes dentales). De hecho, la mayoría de los estudios publicados se dirigen a los profesionales de la salud en los hospitales. Por tanto, es fundamental aportar nuevos conocimientos sobre la exposición de los trabajadores de atención primaria al virus para poder evaluar el impacto de la pandemia, el nivel de inmunidad y los factores de riesgo de exposición al virus. Estos datos serán muy útiles para que los tomadores de decisiones de salud pública adapten mejor los protocolos de salud y proporcionen información útil para orientar mejor las futuras campañas de vacunación. Suponiendo que la vacunación contra el COVID-19 comience en enero de 2021, los datos sobre la tasa de vacunación de los profesionales de la salud y sus hogares también se recopilarán y se pondrán a disposición de los responsables políticos de manera oportuna. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con cuatro redes de investigación y/o seguimiento de atención primaria: la red Sentinelles (médicos generales), la Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Asociación para la formación profesional en pediatría), IQVIA (médicos generales y farmacias), y Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, cirujanos dentales) La seroprevalencia se estimará mediante un ELISA de alta sensibilidad diseñado para detectar anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 en fluido humoral y una prueba de seroneutralización de alta especificidad para evaluar la seropositividad ( es decir. excluyendo los resultados falsos positivos de ELISA debido a la reactividad cruzada con otros coronavirus) y para evaluar los niveles de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2. Estas técnicas ya se han utilizado en dos estudios de cohortes de población general (SAPRIS-SERO y EpiCoV) con el objetivo de describir la seroprevalencia y los factores de riesgo del SARS-CoV-2. Los objetivos secundarios del estudio COVID-SeroPRIM serán evaluar la seroprevalencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en contactos domésticos de trabajadores de la salud, identificar factores de riesgo de seropositividad al SARS-CoV-2 y describir retrospectivamente la síntomas experimentados por personas diagnosticadas con COVID-19. Debido al uso de la misma metodología para evaluar la seroprevalencia, estos resultados serán ampliamente complementarios y comparables a los de los estudios seroepidemiológicos realizados en la población general, como EpiCOV y SAPRIS-SERO. Estas encuestas (EpiCOV, SAPRIS-SERO y COVID-SeroPRIM) en su conjunto se basan en cuestionarios similares y métodos serológicos idénticos y proporcionarán muchos indicadores de salud como la proporción de personas que presentaron síntomas, que consultaron por sospecha de COVID-19 , que fueron examinados pero también que no buscaron atención en el período reciente. El estudio COVID-SeroPRIM, al dirigirse a los profesionales de la salud de atención primaria y sus hogares, proporcionará datos para reforzar el conocimiento de SAPRIS-SERO y EpiCOV y comprender mejor la dinámica de la epidemia en estas cuatro poblaciones para orientar a los responsables de las políticas públicas.
Este proyecto ha recibido financiación de la Agencia Nacional de Investigación (ANR) de Francia como parte de la convocatoria de proyectos de investigación COVID-19, que tiene como objetivo apoyar proyectos urgentes y rápidos cuyos resultados puedan implementarse en la sociedad en los próximos meses.
Objetivo principal Estimar la seroprevalencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en cuatro poblaciones distintas de profesionales sanitarios de atención primaria (médicos generales, pediatras, profesionales sanitarios que ejercen en farmacias urbanas y consultorios dentales) en Francia metropolitana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal
- Estimación de la prevalencia de profesionales sanitarios con anticuerpos IgG frente al SARS-CoV-2 en cada una de las cuatro poblaciones de estudio (médicos generales, pediatras, profesionales sanitarios que ejercen en farmacias comunitarias y consultas dentales).
Criterio de valoración secundario
- Comparación de la prevalencia estimada de anticuerpos IgG frente al SARS-CoV-2 entre cada población profesional sanitaria y la población general (estudios EpiCOV y SAPRIS-SERO);
- Comparación de la prevalencia estimada de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 entre las cuatro poblaciones de trabajadores de la salud estudiadas;
- Estimación de la prevalencia de contactos domiciliarios de trabajadores de la salud con anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2;
- Estimación de la prevalencia de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2;
- Estimar la prevalencia de anticuerpos adquiridos por la vacuna entre los trabajadores de la salud y sus contactos domésticos;
- Medición de la asociación entre la seropositividad de IgG SARS-CoV-2 y las características (datos sociodemográficos, implementación de medidas de higiene, prácticas profesionales, etc.) de los profesionales de la salud que participan en el estudio;
- Medida de asociación entre la seropositividad de SARS-CoV-2 IgG y las características (sociodemográficas, adherencia a las medidas de higiene, prácticas laborales, etc.) entre los miembros de los hogares de los trabajadores de la salud;
- Proporción de formas a- y paucisintomáticas en los participantes del estudio;
- Describir retrospectivamente los síntomas informados por los trabajadores de la salud y los miembros de su hogar con un diagnóstico confirmado biológicamente de COVID-19.
Poblaciones objetivo Primera fase Las poblaciones objetivo son las cuatro poblaciones de profesionales de la salud siguientes: médicos generales, pediatras, profesionales de la salud que ejercen en farmacias de la ciudad (farmacéuticos y químicos dispensadores) y en consultas dentales (cirujanos dentales y asistentes dentales) que trabajan por cuenta propia en Francia metropolitana en el momento de su inclusión en el estudio (planificado para enero de 2021) Las poblaciones de origen son médicos generales, pediatras, profesionales de la salud que ejercen en farmacias de la ciudad (farmacéuticos y químicos dispensadores) y en prácticas dentales (cirujanos dentales y asistentes dentales) que trabajan por cuenta propia en Francia metropolitana y que están afiliados a las siguientes cuatro redes de profesionales de la salud en el momento de su inclusión en el estudio: redes Sentinelles, AFPA, IQVIA y ReCOL.
Segunda fase Miembros del hogar de profesionales sanitarios de atención primaria La población diana son todos los miembros del hogar de las siguientes cuatro poblaciones de profesionales sanitarios: médicos generales, pediatras, profesionales sanitarios que ejercen en farmacias de ciudad (farmacéuticos y químico dispensadores) y en consultas de odontología ( cirujanos dentales y asistentes dentales) que trabajan por cuenta propia en la Francia metropolitana en el momento de su inclusión en el estudio. La población fuente está compuesta por miembros de hogares de médicos generales, pediatras, profesionales de la salud que ejercen en farmacias de la ciudad (farmacéuticos y químicos dispensadores) y en consultas dentales (cirujanos dentales y asistentes dentales) que son miembros de una red de profesionales de la salud que se enumeran a continuación , y que están participando en la fase 1 del estudio COVID-SeroPRIM: redes Sentinelles, AFPA, IQVIA y ReCOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Profesionales de la salud en atención primaria:
- Médicos generales, pediatras, farmacéuticos, auxiliares de farmacia, cirujanos dentales o asistentes dentales que ejerzan en la Francia metropolitana en el momento de la inclusión (condición garantizada por la afiliación a una de las cuatro redes);
- Estar afiliado a alguna de las siguientes redes: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL o trabajar en una farmacia de ciudad (para auxiliares de farmacia) o en un consultorio odontológico (auxiliares de odontología) cuyos titulares estén afiliados a estas redes;
- Ser voluntario para participar en el estudio;
- Haber dado su consentimiento en principio a la recogida de los datos (incluidos los datos personales) necesarios para la contratación;
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio;
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.
Miembros de los hogares de los profesionales de la salud:
- Ocupar la misma vivienda que un profesional sanitario incluido en la FASE 1 del estudio COVID-SeroPRIM al menos 2 días a la semana (incluidos los asistentes de fin de semana, cada dos semanas, etc.) en el momento de la inclusión en el estudio, sin que necesariamente tenga parentesco;
- Haberse ofrecido voluntariamente a participar en el estudio;
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio o, en el caso de menores de edad, consentimiento otorgado por el o los representantes de la patria potestad;
- Ser capaz de comprender el proceso de estudio, cumplimentar los cuestionarios y tomar las muestras previstas (si la persona incluida tiene edad suficiente para comprender).
Criterio de exclusión :
- Personas sujetas a una medida legal de protección (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela);
- Personas que han participado en ensayos clínicos para probar la quimioprofilaxis para prevenir la infección por SARS-CoV-2.
- Menores que no tienen un padre o tutor en el hogar del profesional de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: serología COVID-19
Se propondrá serología de COVID-19 a todos los profesionales sanitarios y miembros de los hogares incluidos en el estudio.
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Se enviarán kits de muestras de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) de automuestreo a cada participante, incluido el material (una tarjeta DBS, lancetas, almohadilla), instrucciones impresas detalladas sobre cómo realizar la prueba y un sobre acolchado con franqueo y su dirección para ser devuelto con el tarjeta al biobanco centralizado (CEPH Biobank, París, Francia).
Los tubos se enviarán al laboratorio de virología (Unité des virus Émergents, Marsella, Francia) para el análisis serológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimaciones de seroprevalencia en profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimaciones de seroprevalencia de profesionales de la salud con anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en cada una de las cuatro poblaciones de estudio (médicos generales, pediatras, profesionales de la salud que trabajan en farmacias comunitarias y consultorios dentales).
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Identificador de registro: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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