此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

初级卫生保健工作者及其家庭接触者中 SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG 抗体的血清阳性率 (COVID-SeroPRIM)

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

COVID-19 的流行病学和临床特征仍然存在许多不确定性,包括接触该疾病的人数、体液反应的持续性及其在康复患者中的相关中和能力,以及感染的长期健康后果。 法国国家 COVID-SeroPRIM 调查旨在估计 SARS-CoV-2 IgG 抗体在四类初级保健卫生专业人员中的血清阳性率:初级保健医生(全科医生和儿科医生)、在城市药房工作的卫生专业人员(药剂师和配药师) ) 和牙科诊所(牙医和牙科助理)。 事实上,大多数已发表的研究都针对医院的医疗保健专业人员。 因此,有必要提供有关初级保健工作者接触病毒的新知识,以评估大流行的影响、免疫水平和接触病毒的风险因素。 这些数据对于公共卫生决策者更好地调整卫生规程并提供有用的信息以更好地指导未来的疫苗接种活动非常有用。 假设 COVID-19 疫苗接种将于 2021 年 1 月开始,卫生专业人员及其家庭的疫苗接种率数据也将被收集并及时提供给政策制定者。 这项研究将与四个初级保健研究和/或监测网络合作进行:Sentinelles 网络(全科医生)、Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie(儿科专业培训协会)、IQVIA(全科医生和药房)、和 Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale(ReCOL,牙科外科医生)将使用旨在检测体液中 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体的高灵敏度 ELISA 和评估血清阳性的高特异性血清中和试验来估计血清阳性率( IE。 排除由于与其他冠状病毒的交叉反应而导致的假阳性 ELISA 结果)并评估 SARS-CoV-2 中和抗体水平。 这些技术已用于两项一般人群队列研究(SAPRIS-SERO 和 EpiCoV),目的是描述 SARS-CoV-2 血清阳性率和风险因素。 COVID-SeroPRIM 研究的次要目标是评估医护人员家庭接触者中 SARS-CoV-2 IgG 抗体的血清阳性率,确定 SARS-CoV-2 血清阳性的风险因素,并回顾性描述被诊断患有 COVID-19 的人所经历的症状。 由于使用相同的方法来评估血清阳性率,这些结果将与在一般人群中进行的血清流行病学研究(例如 EpiCOV 和 SAPRIS-SERO)具有广泛的互补性和可比性。 这些调查(EpiCOV、SAPRIS-SERO 和 COVID-SeroPRIM)作为一个整体基于类似的调查问卷和相同的血清学方法,并将提供许多健康指标,例如出现症状的人的比例,因怀疑 COVID-19 而咨询的人的比例,谁接受了筛查,但也没有在最近一段时间内寻求护理。 COVID-SeroPRIM 研究针对初级保健卫生专业人员及其家庭,将提供数据以加强 SAPRIS-SERO 和 EpiCOV 的知识,并更好地了解这四个人群的流行动态,以指导公共政策制定者。

作为 COVID-19 研究项目呼吁的一部分,该项目已获得法国国家研究机构 (ANR) 的资助,该项目旨在支持其成果可在未来几个月内在社会上实施的紧急和快速项目。

主要目标 评估 SARS-CoV-2 IgG 抗体在法国大都市初级保健卫生专业人员(全科医生、儿科医生、在城市药房和牙科诊所执业的卫生专业人员)四个不同人群中的血清阳性率。

研究概览

详细说明

主要终点

- 估计四个研究人群(全科医生、儿科医生、在社区药房和牙科诊所执业的医疗保健专业人员)中具有 SARS-CoV-2 IgG 抗体的医疗保健专业人员的患病率。

次要终点

  • 每个医疗保健专业人群和一般人群之间 SARS-CoV-2 IgG 抗体估计流行率的比较(EpiCOV 和 SAPRIS-SERO 研究);
  • 比较所研究的四个医护人员人群中 SARS-CoV-2 IgG 抗体的估计流行率;
  • 估计具有 SARS-CoV-2 IgG 抗体的医护人员家庭接触者的患病率;
  • SARS-CoV-2 中和抗体流行率的估计;
  • 估计卫生工作者及其家庭接触者中疫苗获得性抗体的流行率;
  • 测量 SARS-CoV-2 IgG 血清阳性与参与研究的卫生专业人员的特征(社会人口数据、卫生措施的实施、专业实践等)之间的关联;
  • 衡量卫生工作者家庭成员中 SARS-CoV-2 IgG 血清阳性与特征(社会人口统计学、遵守卫生措施、工作实践等)之间的关联;
  • 研究参与者中 a- 和 paucisymptomatic 形式的比例;
  • 回顾性描述经生物学确诊为 COVID-19 的卫生工作者及其家庭成员报告的症状。

目标人群 第一阶段 目标人群是以下所有四种医疗保健专业人群:全科医生、儿科医生、在城市药房执业的医疗保健专业人员(药剂师和配药师)和牙科诊所(牙科外科医生和牙科助理)的个体经营者在他们被纳入研究时(计划于 2021 年 1 月)在法国大都市进行在法国大都市从事个体经营者,并且在纳入研究时隶属于以下四个卫生专业网络:Sentinelles、AFPA、IQVIA 和 ReCOL 网络。

第二阶段 初级保健卫生专业人员的家庭成员 目标人群是以下四种卫生保健专业人员的所有家庭成员:全科医生、儿科医生、在城镇药店(药剂师和配药师)和牙科诊所执业的卫生保健专业人员(牙科外科医生和牙科助理),他们在被纳入研究时在法国本土从事个体经营。 来源人口由全科医生、儿科医生、在城市药房执业的卫生专业人员(药剂师和配药化学家)和牙科诊所(牙科外科医生和牙科助理)的家庭成员组成,他们是下面列出的卫生专业人员网络的成员,以及参与 COVID-SeroPRIM 研究第一阶段的人员:Sentinelles、AFPA、IQVIA 和 ReCOL 网络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2817

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

初级保健卫生专业人员:

  • 纳入时在法国本土执业的全科医生、儿科医生、药剂师、药房助理、牙科医生或牙科助理(加入四个网络之一可确保条件);
  • 隶属于以下网络之一:Sentinelles、AFPA、IQVIA、ReCOL 或在城市药房(药房助理)或牙科诊所(牙科助理)工作,其所有者隶属于这些网络;
  • 成为参与研究的志愿者;
  • 原则上同意收集招聘所需的数据(包括个人数据);
  • 已同意参与研究;
  • 加入社会保障计划或成为此类计划的受益人。

卫生专业人员家庭成员:

  • 在纳入研究时,与 COVID-SeroPRIM 研究第 1 阶段中包含的医疗保健专业人员每周至少有 2 天(包括周末参加者、每隔一周等)居住在同一住所,但不一定相关;
  • 自愿参加研究;
  • 已同意参加研究,或在未成年人的情况下,父母当局的代表已同意;
  • 能够理解研究过程,填写问卷并采集计划的样本(如果参与人员的年龄足以理解)。

排除标准 :

  • 受法律保护措施(司法保障、监管、监护)的人;
  • 参加临床试验以测试化学预防以预防 SARS-CoV-2 感染的人员。
  • 卫生专业人员家中没有父母或监护人的未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:血清学 COVID-19
将向研究中包含的所有卫生专业人员和家庭成员建议进行 COVID-19 血清学检测
自采样干血斑 (DBS) 套件将发送给每位参与者,包括材料(DBS 卡、柳叶刀、垫子)、关于如何进行测试的详细印刷说明,以及一个回邮地址已贴邮票的软垫信封,与卡到中央生物银行(法国巴黎 CEPH 生物银行)。 试管将被送往病毒学实验室(Unité des virus Émergents, Marseille, France)进行血清学分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卫生保健专业人员的血清阳性率估计
大体时间:3个月
在四个研究人群(全科医生、儿科医生、在社区药房和牙科诊所工作的医疗保健专业人员)中,具有 SARS-CoV-2 IgG 抗体的医疗保健专业人员的血清阳性率估计值。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅