- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04808986
Séroprevalence IgG protilátek proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracovníků primární zdravotní péče a jejich kontaktů v domácnosti (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Kontakty au Sein Des ménages
Přetrvává mnoho nejasností ohledně epidemiologických a klinických charakteristik COVID-19, včetně počtu lidí vystavených této nemoci, přetrvávání humorální odpovědi a s ní spojené neutralizační kapacity u uzdravených pacientů a dlouhodobých zdravotních následků infekce. Francouzský národní průzkum COVID-SeroPRIM si klade za cíl odhadnout séroprevalenci IgG protilátek proti SARS-CoV-2 ve čtyřech populacích zdravotnických pracovníků primární péče: lékaři primární péče (praktickí lékaři a pediatři), zdravotníci pracující v městských lékárnách (lékárníci a výrobci směsí). ) a v zubních ordinacích (zubní lékaři a zubní asistenti). Většina publikovaných studií se skutečně zaměřuje na zdravotnické pracovníky v nemocnicích. Je proto nezbytné poskytnout nové poznatky o expozici pracovníků primární péče viru, aby bylo možné posoudit dopad pandemie, úroveň imunity a rizikové faktory expozice viru. Tyto údaje budou velmi užitečné pro osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti veřejného zdraví, aby lépe přizpůsobili zdravotní protokoly a poskytli užitečné informace pro lepší vedení budoucích očkovacích kampaní. Za předpokladu, že očkování proti COVID-19 bude zahájeno v lednu 2021, budou také shromažďována data o proočkovanosti zdravotníků a jejich domácností, která budou včas zpřístupněna tvůrcům politik. Tato studie bude provedena ve spolupráci se čtyřmi výzkumnými a/nebo monitorovacími sítěmi primární péče: sítí Sentinelles (praktickí lékaři), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Asociace odborného vzdělávání v pediatrii), IQVIA (praktickí lékaři a lékárny), a Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, zubní chirurgové) Séroprevalence bude odhadnuta pomocí vysoce citlivého testu ELISA navrženého k detekci SARS-CoV-2 specifických IgG protilátek v humorální tekutině a vysoce specifického séroneutralizačního testu k posouzení séropozitivity ( tj. vyloučení falešně pozitivních výsledků ELISA kvůli zkřížené reaktivitě s jinými koronaviry) a k posouzení hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2. Tyto techniky již byly použity ve dvou kohortových studiích obecné populace (SAPRIS-SERO a EpiCoV) s cílem popsat séroprevalenci SARS-CoV-2 a rizikové faktory. Sekundárními cíli studie COVID-SeroPRIM bude posoudit séroprevalenci IgG protilátek proti SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků v domácnostech, identifikovat rizikové faktory séropozitivity vůči SARS-CoV-2 a retrospektivně popsat příznaky, které pociťují osoby s diagnózou COVID-19. Vzhledem k použití stejné metodiky pro hodnocení séroprevalence budou tyto výsledky široce komplementární a srovnatelné s výsledky séroepidemiologických studií provedených v obecné populaci, jako jsou EpiCOV a SAPRIS-SERO. Tyto průzkumy (EpiCOV, SAPRIS-SERO a COVID-SeroPRIM) jako celek vycházejí z podobných dotazníků a identických sérologických metod a poskytnou mnoho zdravotních ukazatelů, jako je podíl lidí, kteří vykazovali příznaky, kteří konzultovali podezření na COVID-19 , kteří byli vyšetřeni, ale také kteří v posledním období péči nevyhledali. Studie COVID-SeroPRIM, zaměřená na zdravotníky primární péče a jejich domácnosti, poskytne údaje pro posílení znalostí ze SAPRIS-SERO a EpiCOV a pro lepší pochopení dynamiky epidemie v těchto čtyřech populacích, aby mohla vést tvůrce veřejné politiky.
Tento projekt získal finanční prostředky od Francouzské národní výzkumné agentury (ANR) v rámci výzvy k předkládání výzkumných projektů COVID-19, jejímž cílem je podpora naléhavých a rychlých projektů, jejichž výsledky by mohly být ve společnosti implementovány v nadcházejících měsících.
Hlavní cíl Odhadnout séroprevalenci IgG protilátek proti SARS-CoV-2 ve čtyřech odlišných populacích zdravotnických pracovníků primární péče (praktických lékařů, pediatrů, zdravotnických pracovníků působících v městských lékárnách a zubních ordinacích) v metropolitní Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod
- Odhad prevalence zdravotnických pracovníků s IgG protilátkami proti SARS-CoV-2 v každé ze čtyř studovaných populací (praktickí lékaři, pediatři, zdravotničtí pracovníci praktikující v komunitních lékárnách a zubních ordinacích).
Sekundární koncový bod
- Srovnání odhadované prevalence IgG protilátek proti SARS-CoV-2 mezi každou populací zdravotnických pracovníků a běžnou populací (studie EpiCOV a SAPRIS-SERO);
- Srovnání odhadované prevalence IgG protilátek proti SARS-CoV-2 mezi čtyřmi studovanými populacemi zdravotnických pracovníků;
- Odhad prevalence kontaktů zdravotnických pracovníků v domácnostech s IgG protilátkami proti SARS-CoV-2;
- Odhad prevalence neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2;
- Odhadování prevalence protilátek získaných vakcínou mezi zdravotnickými pracovníky a jejich kontakty v domácnosti;
- Měření vztahu mezi séropozitivitou SARS-CoV-2 IgG a charakteristikami (sociodemografická data, provádění hygienických opatření, odborné postupy atd.) zdravotníků účastnících se studie;
- Míra souvislosti mezi séropozitivitou SARS-CoV-2 IgG a charakteristikami (sociodemografie, dodržování hygienických opatření, pracovní postupy atd.) mezi členy domácností zdravotnických pracovníků;
- Podíl a- a paucisymptomatických forem u účastníků studie;
- Retrospektivně popsat příznaky hlášené zdravotníky a členy jejich domácnosti s biologicky potvrzenou diagnózou COVID-19.
Cílové skupiny První fáze Cílovými skupinami jsou všechny čtyři následující skupiny zdravotnických pracovníků: praktičtí lékaři, pediatři, zdravotníci pracující v městských lékárnách (lékárníci a lékárníci) a v zubních ordinacích (zubní lékaři a zubní asistenti), kteří jsou samostatně výdělečně činní v metropolitní Francii v době jejich zařazení do studie (plánováno na leden 2021) Zdrojovými populacemi jsou praktičtí lékaři, pediatři, zdravotníci pracující v městských lékárnách (lékárníci a chemici) a v zubních ordinacích (zubní lékaři a zubní asistenti) kteří jsou samostatně výdělečně činní v metropolitní Francii a kteří jsou v době zařazení do studie přidruženi k následujícím čtyřem sítím zdravotnických pracovníků: Sentinelles, AFPA, IQVIA a ReCOL.
Druhá fáze Členové domácností zdravotnických pracovníků primární péče Cílovou populací jsou všichni členové domácností následujících čtyř populací zdravotnických pracovníků: praktičtí lékaři, dětští lékaři, zdravotničtí pracovníci vykonávající praxi v městských lékárnách (lékárníci a lékárníci) a v zubních ordinacích ( zubní lékaři a zubní asistenti), kteří jsou v době zařazení do studie samostatně výdělečně činní v metropolitní Francii. Zdrojovou populaci tvoří členové domácností praktických lékařů, pediatrů, zdravotnických pracovníků provozujících praxi v městských lékárnách (lékárníci a výdejní chemici) a v zubních ordinacích (zubní lékaři a zubní asistenti), kteří jsou členy sítě zdravotnických pracovníků uvedených níže a kteří se účastní fáze 1 studie COVID-SeroPRIM: sítě Sentinelles, AFPA, IQVIA a ReCOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotníci v primární péči:
- Praktičtí lékaři, pediatři, lékárníci, lékárničtí asistenti, stomatochirurgové nebo zubní asistenti vykonávající v době zařazení praxi v metropolitní Francii (podmínka zajištěna příslušností k jedné ze čtyř sítí);
- Být členem jedné z následujících sítí: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL nebo pracovat v městské lékárně (pro lékárnické asistenty) nebo v zubní ordinaci (zubní asistenti), jejichž majitelé jsou přidruženi k těmto sítím;
- Být dobrovolníkem k účasti na studii;
- dát v zásadě souhlas se shromažďováním údajů (včetně osobních údajů) nezbytných pro nábor;
- dali svůj souhlas s účastí ve studii;
- Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
Členové domácností zdravotníků:
- Obývat v době zařazení do studie stejné obydlí jako zdravotnický pracovník zařazený do FÁZE 1 studie COVID-SeroPRIM alespoň 2 dny v týdnu (včetně víkendových účastníků, každý druhý týden atd.), aniž by to nutně muselo souviset;
- dobrovolně se zúčastnit studie;
- dát svůj souhlas s účastí ve studii nebo, v případě nezletilých, souhlas udělený zástupcem (zástupci) rodičovské autority;
- Být schopen porozumět procesu studie, vyplnit dotazníky a odebrat plánované vzorky (pokud je zahrnutá osoba dostatečně stará na to, aby to pochopila).
Kritéria vyloučení:
- Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví);
- Osoby, které se zúčastnily klinických studií k testování chemoprofylaxe k prevenci infekce SARS-CoV-2.
- Nezletilí, kteří nemají rodiče nebo opatrovníka v domácnosti zdravotníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sérologie COVID-19
Sérologie COVID-19 bude navržena všem zdravotníkům a členům domácnosti zařazeným do studie
|
Každému účastníkovi budou zaslány sady pro odběr vzorků sušených krevních skvrn (DBS) včetně materiálu (karta DBS, lancety, polštářek), podrobných tištěných pokynů, jak provést test, a polstrované obálky s vlastní adresou, kterou je třeba vrátit spolu s kartu do centralizované biobanky (CEPH Biobank, Paříž, Francie).
Zkumavky budou odeslány do virologické laboratoře (Unité des virus Émergents, Marseille, Francie) k sérologickému rozboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady séroprevalence u zdravotníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhady séroprevalence zdravotnických pracovníků s IgG protilátkami proti SARS-CoV-2 v každé ze čtyř studovaných populací (praktickí lékaři, pediatři, zdravotníci pracující v komunitních lékárnách a zubních ordinacích).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Imunologické techniky
- Imunologické testy
- Sérologické testy
Další identifikační čísla studie
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Identifikátor registru: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Sérologický test na průkaz IgG anti-SARS-CoV-2
-
Kingman Regional Medical CenterDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresHospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires; Salud Comunitaria Ministerio...Dokončeno
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalDokončeno
-
Universidad de AntioquiaLaboratorio integrado de medicina especializada(LIME); Proyecto de regalias...Nábor
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg... a další spolupracovníciDokončeno
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Dokončeno
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningDokončenoSARS-Cov-2, Covid19Spojené státy
-
Vilnius UniversityNáborHematologické novotvary | Vakcíny na covid-19Litva
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityNáborCovid19 | Problémy s plodnostíRuská Federace