- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808986
Seroprevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bij eerstelijnsgezondheidswerkers en hun huishoudelijke contacten (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalentie van de IgG-richtlijnen tegen SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages
Er blijven veel onzekerheden over de epidemiologische en klinische kenmerken van COVID-19, waaronder het aantal mensen dat aan de ziekte is blootgesteld, de persistentie van de humorale respons en het bijbehorende neutraliserende vermogen bij herstelde patiënten, en de gezondheidsgevolgen van de infectie op de lange termijn. De Franse nationale COVID-SeroPRIM-enquête heeft tot doel de seroprevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 te schatten in vier populaties van eerstelijnsgezondheidswerkers: eerstelijnsartsen (huisartsen en kinderartsen), gezondheidswerkers die in stadsapotheken werken (apothekers en samenstellers ) en in tandartspraktijken (tandartsen en tandartsassistenten). Het merendeel van de gepubliceerde onderzoeken is inderdaad gericht op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in ziekenhuizen. Het is daarom essentieel om nieuwe kennis te verschaffen over de blootstelling van eerstelijnszorgmedewerkers aan het virus om de impact van de pandemie, het niveau van immuniteit en de risicofactoren voor blootstelling aan het virus te beoordelen. Deze gegevens zullen zeer nuttig zijn voor besluitvormers op het gebied van de volksgezondheid om gezondheidsprotocollen beter aan te passen en nuttige informatie te verstrekken om toekomstige vaccinatiecampagnes beter te begeleiden. Ervan uitgaande dat de vaccinatie tegen COVID-19 in januari 2021 start, worden ook gegevens over de vaccinatiegraad van gezondheidswerkers en hun huishoudens verzameld en tijdig beschikbaar gesteld aan beleidsmakers. Deze studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met vier eerstelijns onderzoeks- en/of monitoringnetwerken: het Sentinelles-netwerk (huisartsen), de Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Vereniging voor Beroepsopleiding in de Kindergeneeskunde), IQVIA (huisartsen en apotheken), en het Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, kaakchirurgen) Seroprevalentie zal worden geschat met behulp van een zeer gevoelige ELISA die is ontworpen om SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen in humorale vloeistof te detecteren en een zeer specifieke seroneutralisatietest om seropositiviteit te beoordelen ( d.w.z. met uitzondering van fout-positieve ELISA-resultaten als gevolg van kruisreactiviteit met andere coronavirussen) en om SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus te beoordelen. Deze technieken zijn al gebruikt in twee algemene bevolkingscohortstudies (SAPRIS-SERO en EpiCoV) met als doel de seroprevalentie en risicofactoren van SARS-CoV-2 te beschrijven. De secundaire doelstellingen van de COVID-SeroPRIM-studie zijn het beoordelen van de seroprevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in huishoudelijke contacten van gezondheidswerkers, het identificeren van risicofactoren voor seropositiviteit voor SARS-CoV-2 en het retrospectief beschrijven van de symptomen die worden ervaren door personen met de diagnose COVID-19. Door het gebruik van dezelfde methodologie om de seroprevalentie te beoordelen, zullen deze resultaten in grote lijnen complementair zijn aan en vergelijkbaar zijn met die van sero-epidemiologische onderzoeken die worden uitgevoerd bij de algemene bevolking, zoals EpiCOV en SAPRIS-SERO. Deze enquêtes (EpiCOV, SAPRIS-SERO en COVID-SeroPRIM) als geheel zijn gebaseerd op vergelijkbare vragenlijsten en identieke serologische methoden en zullen veel gezondheidsindicatoren opleveren, zoals het percentage mensen dat symptomen vertoonde, dat raadpleegde voor een vermoeden van COVID-19 , die zijn gescreend maar ook de afgelopen periode geen zorg hebben gezocht. De COVID-SeroPRIM-studie zal, door zich te richten op gezondheidswerkers in de eerstelijnsgezondheidszorg en hun huishoudens, gegevens opleveren om de kennis van SAPRIS-SERO en EpiCOV te versterken en om de dynamiek van de epidemie in deze vier populaties beter te begrijpen om openbare beleidsmakers te begeleiden.
Dit project heeft financiering ontvangen van het Franse nationale onderzoeksbureau (ANR) als onderdeel van de COVID-19-oproep voor onderzoeksprojecten, die tot doel heeft urgente en snelle projecten te ondersteunen waarvan de resultaten de komende maanden in de samenleving kunnen worden geïmplementeerd.
Hoofddoel Het schatten van de seroprevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in vier verschillende populaties van eerstelijnsgezondheidswerkers (huisartsen, kinderartsen, gezondheidswerkers die werkzaam zijn in stadsapotheken en tandartspraktijken) in Europees Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt
- Schatting van de prevalentie van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met IgG-antistoffen tegen SARS-CoV-2 in elk van de vier onderzoekspopulaties (huisartsen, kinderartsen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in openbare apotheken en tandartspraktijken).
Secundair eindpunt
- Vergelijking van de geschatte prevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 tussen elke beroepsbevolking in de gezondheidszorg en de algemene bevolking (EpiCOV- en SAPRIS-SERO-onderzoeken);
- Vergelijking van de geschatte prevalentie van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 tussen de vier onderzochte populaties van gezondheidswerkers;
- Schatting van de prevalentie van huishoudelijke contacten van gezondheidswerkers met IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2;
- Schatting van de prevalentie van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2;
- Schatting van de prevalentie van door vaccins verkregen antilichamen onder gezondheidswerkers en hun huishoudelijke contacten;
- Meting van de associatie tussen SARS-CoV-2 IgG-seropositiviteit en de kenmerken (socio-demografische gegevens, implementatie van hygiënemaatregelen, professionele praktijken, enz.) van de gezondheidswerkers die aan het onderzoek deelnemen;
- Maatstaf voor associatie tussen SARS-CoV-2 IgG-seropositiviteit en kenmerken (socio-demografie, naleving van hygiënemaatregelen, werkpraktijken, enz.) onder leden van de huishoudens van gezondheidswerkers;
- Aandeel van a- en paucisymptomatische vormen bij studiedeelnemers;
- Om achteraf de symptomen te beschrijven die zijn gemeld door gezondheidswerkers en hun gezinsleden met een biologisch bevestigde diagnose van COVID-19.
Doelpopulaties Eerste fase De doelgroepen zijn alle vier de volgende zorgprofessionals: huisartsen, kinderartsen, zorgprofessionals werkzaam in stadsapotheken (apothekers en apotheekhoudenden) en in tandartspraktijken (kaakchirurgen en tandartsassistenten) die zelfstandig werkzaam zijn in Europees Frankrijk op het moment van opname in het onderzoek (gepland voor januari 2021) De bronpopulaties zijn huisartsen, kinderartsen, gezondheidswerkers die werkzaam zijn in stadsapotheken (apothekers en apotheken) en in tandartspraktijken (kaakchirurgen en tandartsassistenten) die als zelfstandige werkzaam zijn in Europees Frankrijk en die zijn aangesloten bij de volgende vier zorgprofessionalsnetwerken op het moment van opname in het onderzoek: Sentinelles-, AFPA-, IQVIA- en ReCOL-netwerken.
Tweede fase Huishoudens van beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg De doelpopulatie bestaat uit alle leden van de huishoudens van de volgende vier populaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: huisartsen, kinderartsen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in stadsapotheken (apothekers en apotheken) en in tandartspraktijken ( kaakchirurgen en tandartsassistenten) die als zelfstandige werkzaam zijn in Europees Frankrijk op het moment van opname in het onderzoek. De bronpopulatie bestaat uit leden van huishoudens van huisartsen, kinderartsen, gezondheidswerkers die werkzaam zijn in stadsapotheken (apothekers en apotheken) en in tandartspraktijken (kaakchirurgen en tandartsassistenten) die zijn aangesloten bij een netwerk van onderstaande zorgprofessionals , en die deelnemen aan fase 1 van de COVID-SeroPRIM-studie: Sentinelles, AFPA, IQVIA en ReCOL-netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezondheidsprofessionals in de eerste lijn:
- Huisartsen, kinderartsen, apothekers, apothekersassistenten, kaakchirurgen of tandartsassistenten die op het moment van opname werkzaam zijn in Europees Frankrijk (voorwaarde verzekerd door aansluiting bij een van de vier netwerken);
- Aangesloten zijn bij een van de volgende netwerken: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL of werken in een stadsapotheek (voor apothekersassistenten) of in een tandartspraktijk (tandartsassistenten) waarvan de eigenaren zijn aangesloten bij deze netwerken;
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek;
- In principe hun akkoord te hebben gegeven met het verzamelen van gegevens (inclusief persoonsgegevens) die nodig zijn voor aanwerving;
- toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.
Leden van huishoudens van gezondheidswerkers:
- Minstens 2 dagen per week in dezelfde woning wonen als een zorgverlener die deelneemt aan FASE 1 van het COVID-SeroPRIM-onderzoek (inclusief weekendbezoekers, om de week, enz.) op het moment van opname in het onderzoek, zonder noodzakelijkerwijs verwant te zijn;
- Zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek;
- toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek of, in het geval van minderjarigen, toestemming gegeven door de vertegenwoordiger(s) van het ouderlijk gezag;
- Het studieproces kunnen begrijpen, de vragenlijsten kunnen invullen en de geplande monsters kunnen nemen (als de betrokken persoon oud genoeg is om het te begrijpen).
Uitsluitingscriteria :
- Personen op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (vrijwaring van justitie, curatele, curatele);
- Personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken om chemoprofylaxe te testen om infectie met SARS-CoV-2 te voorkomen.
- Minderjarigen die geen ouder of voogd hebben in het huishouden van de zorgverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: serologie COVID-19
Serologie van COVID-19 zal worden voorgesteld aan alle gezondheidswerkers en leden van het huishouden die bij het onderzoek betrokken zijn
|
Zelfafname van gedroogde bloedspots (DBS)-kits worden naar elke deelnemer gestuurd, inclusief materiaal (een DBS-kaart, lancetten, blok), gedetailleerde gedrukte instructies voor het uitvoeren van de test en een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde gewatteerde envelop die moet worden geretourneerd met de test. kaart naar de gecentraliseerde biobank (CEPH Biobank, Parijs, Frankrijk).
Buisjes worden naar het virologisch laboratorium (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankrijk) gestuurd voor serologische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentieschattingen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seroprevalentieschattingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in elk van de vier onderzoekspopulaties (huisartsen, kinderartsen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werkzaam zijn in openbare apotheken en tandartspraktijken).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Serologische tests
Andere studie-ID-nummers
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Register-ID: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .