- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808986
Seroprävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bei Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung und ihren Haushaltskontakten (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des menages
Viele Ungewissheiten hinsichtlich der epidemiologischen und klinischen Merkmale von COVID-19, einschließlich der Anzahl der Personen, die der Krankheit ausgesetzt sind, der Persistenz der humoralen Reaktion und der damit verbundenen Neutralisationskapazität bei genesenen Patienten sowie der langfristigen gesundheitlichen Folgen der Infektion. Die französische nationale COVID-SeroPRIM-Umfrage zielt darauf ab, die Seroprävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in vier Populationen von medizinischem Fachpersonal in der Primärversorgung zu schätzen: Hausärzte (Allgemeinmediziner und Kinderärzte), medizinisches Fachpersonal, das in städtischen Apotheken arbeitet (Apotheker und Compounder). ) und in Zahnarztpraxen (Zahnärzte und Zahnarzthelferinnen). Tatsächlich richtet sich die Mehrzahl der veröffentlichten Studien an medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern. Daher ist es unerlässlich, neue Erkenntnisse über die Exposition von medizinischem Personal gegenüber dem Virus bereitzustellen, um die Auswirkungen der Pandemie, den Grad der Immunität und die Risikofaktoren für eine Exposition gegenüber dem Virus zu bewerten. Diese Daten werden für Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit sehr nützlich sein, um Gesundheitsprotokolle besser anzupassen und nützliche Informationen bereitzustellen, um zukünftige Impfkampagnen besser zu leiten. Unter der Annahme, dass die Impfung gegen COVID-19 im Januar 2021 beginnt, werden auch Daten zur Impfquote von Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihrer Haushalte erhoben und den politischen Entscheidungsträgern zeitnah zur Verfügung gestellt. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit vier Forschungs- und/oder Überwachungsnetzwerken für die Primärversorgung durchgeführt: dem Sentinelles-Netzwerk (Allgemeinmediziner), der Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Vereinigung für die Berufsausbildung in der Pädiatrie), IQVIA (Allgemeinärzte und Apotheken), und dem Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, Zahnchirurgen). d.h. ausgenommen falsch positive ELISA-Ergebnisse aufgrund von Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren) und um die Konzentrationen neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper zu bewerten. Diese Techniken wurden bereits in zwei Kohortenstudien in der Allgemeinbevölkerung (SAPRIS-SERO und EpiCoV) mit dem Ziel eingesetzt, die Seroprävalenz und Risikofaktoren von SARS-CoV-2 zu beschreiben. Die sekundären Ziele der COVID-SeroPRIM-Studie werden darin bestehen, die Seroprävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Haushaltskontakten von Gesundheitspersonal zu bewerten, Risikofaktoren für eine Seropositivität für SARS-CoV-2 zu identifizieren und die Symptome, die bei Personen auftreten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Aufgrund der Verwendung derselben Methodik zur Bewertung der Seroprävalenz werden diese Ergebnisse weitgehend komplementär und vergleichbar mit denen von seroepidemiologischen Studien sein, die in der Allgemeinbevölkerung durchgeführt wurden, wie EpiCOV und SAPRIS-SERO. Diese Umfragen (EpiCOV, SAPRIS-SERO und COVID-SeroPRIM) basieren insgesamt auf ähnlichen Fragebögen und identischen serologischen Methoden und werden viele Gesundheitsindikatoren liefern, wie z. B. den Anteil der Personen mit Symptomen, die wegen eines Verdachts auf COVID-19 konsultiert wurden , die gescreent wurden, aber auch in der letzten Zeit keine Pflege in Anspruch genommen haben. Die COVID-SeroPRIM-Studie, die sich an medizinisches Fachpersonal in der Primärversorgung und ihre Haushalte richtet, wird Daten liefern, um das Wissen von SAPRIS-SERO und EpiCOV zu verstärken und die Dynamik der Epidemie in diesen vier Bevölkerungsgruppen besser zu verstehen, um öffentliche Entscheidungsträger zu leiten.
Dieses Projekt wurde von der Französischen Nationalen Forschungsagentur (ANR) im Rahmen des COVID-19-Aufrufs für Forschungsprojekte finanziert, der darauf abzielt, dringende und schnelle Projekte zu unterstützen, deren Ergebnisse in den kommenden Monaten in der Gesellschaft umgesetzt werden könnten.
Hauptziel Abschätzung der Seroprävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in vier unterschiedlichen Populationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Allgemeinmediziner, Kinderärzte, in Stadtapotheken und Zahnarztpraxen praktizierende Angehörige der Gesundheitsberufe) im französischen Mutterland.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt
- Schätzung der Prävalenz von medizinischem Fachpersonal mit IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in jeder der vier Studienpopulationen (Allgemeinmediziner, Kinderärzte, in öffentlichen Apotheken und Zahnarztpraxen tätiges medizinisches Fachpersonal).
Sekundärer Endpunkt
- Vergleich der geschätzten Prävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zwischen den einzelnen Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Allgemeinbevölkerung (EpiCOV- und SAPRIS-SERO-Studien);
- Vergleich der geschätzten Prävalenz von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zwischen den vier untersuchten Populationen von medizinischem Personal;
- Schätzung der Prävalenz von Haushaltskontakten von Gesundheitspersonal mit IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2;
- Schätzung der Prävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2;
- Schätzung der Prävalenz von durch Impfung erworbenen Antikörpern bei Gesundheitspersonal und ihren Haushaltskontakten;
- Messung des Zusammenhangs zwischen der SARS-CoV-2-IgG-Seropositivität und den Merkmalen (soziodemografische Daten, Umsetzung von Hygienemaßnahmen, Berufspraktiken usw.) der an der Studie teilnehmenden Angehörigen der Gesundheitsberufe;
- Maß des Zusammenhangs zwischen SARS-CoV-2-IgG-Seropositivität und Merkmalen (Soziodemografie, Einhaltung von Hygienemaßnahmen, Arbeitspraktiken usw.) bei Mitgliedern von Haushalten von Gesundheitspersonal;
- Anteil a- und paucisymptomatischer Formen bei Studienteilnehmern;
- Retrospektive Beschreibung der Symptome, die von Gesundheitspersonal und ihren Haushaltsmitgliedern mit einer biologisch bestätigten Diagnose von COVID-19 gemeldet wurden.
Zielgruppen Erste Phase Die Zielgruppen sind alle vier der folgenden Gesundheitsberufsgruppen: Allgemeinmediziner, Kinderärzte, Heilpraktiker, die in Stadtapotheken (Apotheker und Apotheker) und in Zahnarztpraxen (Zahnchirurgen und Zahnarzthelfer) praktizieren, die selbstständig sind im französischen Mutterland zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie (geplant für Januar 2021) Die Quellpopulationen sind Allgemeinmediziner, Kinderärzte, medizinisches Fachpersonal, das in Stadtapotheken (Apotheker und Apotheker) und in Zahnarztpraxen (Zahnchirurgen und Zahnarzthelfer) praktiziert die im französischen Mutterland selbstständig sind und zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie den folgenden vier Gesundheitsberufsnetzwerken angeschlossen sind: Sentinelles-, AFPA-, IQVIA- und ReCOL-Netzwerke.
Zweite Phase Haushaltsmitglieder von Angehörigen der Gesundheitsberufe der Grundversorgung Die Zielgruppe sind alle Haushaltsmitglieder der folgenden vier Bevölkerungsgruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe: Allgemeinmediziner, Kinderärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe, die in Stadtapotheken (Apotheker und Apotheker) und in Zahnarztpraxen praktizieren ( Zahnärzte und Zahnarzthelfer), die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie im französischen Mutterland selbstständig sind. Die Grundgesamtheit besteht aus Mitgliedern der Haushalte von Hausärzten, Kinderärzten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in Stadtapotheken (Apotheker und Apotheker) und in Zahnarztpraxen (Zahnchirurgen und Zahnarzthelferinnen) praktizieren, die Mitglieder eines unten aufgeführten Netzwerks von Gesundheitsberufen sind , und die an Phase 1 der COVID-SeroPRIM-Studie teilnehmen: Sentinelles-, AFPA-, IQVIA- und ReCOL-Netzwerke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundheitsfachkräfte in der Grundversorgung:
- Allgemeinmediziner, Kinderärzte, Apotheker, Apothekerassistenten, Zahnchirurgen oder Zahnarzthelfer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme im französischen Mutterland praktizieren (Bedingung gewährleistet durch die Zugehörigkeit zu einem der vier Netzwerke);
- einem der folgenden Netzwerke angeschlossen sein: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL oder in einer Stadtapotheke (für Apothekenassistenten) oder in einer Zahnarztpraxis (Zahnarzthelferinnen) arbeiten, deren Inhaber diesen Netzwerken angeschlossen sind;
- Freiwilliger zur Teilnahme an der Studie zu sein;
- Ihre grundsätzliche Zustimmung zur Erhebung von Daten (einschließlich personenbezogener Daten) gegeben zu haben, die für die Einstellung erforderlich sind;
- ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems zu sein.
Mitglieder der Haushalte von Angehörigen der Gesundheitsberufe:
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie an mindestens 2 Tagen pro Woche (einschließlich Wochenendbesucher, alle zwei Wochen usw.) dieselbe Wohnung wie ein medizinisches Fachpersonal bewohnen, das in PHASE 1 der COVID-SeroPRIM-Studie enthalten ist, ohne notwendigerweise verwandt zu sein;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie;
- Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben zu haben oder, im Falle von Minderjährigen, die Zustimmung des/der Vertreter(s) der elterlichen Gewalt;
- Um den Studienablauf nachvollziehen zu können, die Fragebögen auszufüllen und die geplanten Proben zu entnehmen (sofern die eingeschlossene Person alt genug ist, um dies zu verstehen).
Ausschlusskriterien :
- Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft);
- Personen, die an klinischen Studien zur Erprobung einer Chemoprophylaxe zur Vorbeugung einer Infektion mit SARS-CoV-2 teilgenommen haben.
- Minderjährige, die keinen Elternteil oder Vormund im Haushalt des Angehörigen der Gesundheitsberufe haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Serologie COVID-19
Die Serologie von COVID-19 wird allen in die Studie einbezogenen Gesundheitsfachkräften und Haushaltsmitgliedern vorgeschlagen
|
Kits zur Selbstprobenahme von Trockenblutflecken (DBS) werden an jeden Teilnehmer gesendet, einschließlich Material (eine DBS-Karte, Lanzetten, Pad), detaillierte gedruckte Anweisungen zur Durchführung des Tests und ein an sich selbst adressierter, frankierter, gepolsterter Umschlag, der zusammen mit dem zurückgesendet wird Karte an die zentrale Biobank (CEPH Biobank, Paris, Frankreich).
Die Röhrchen werden zur serologischen Analyse an das Virologielabor (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankreich) geschickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzungen der Seroprävalenz bei Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schätzungen der Seroprävalenz von medizinischem Fachpersonal mit IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in jeder der vier Studienpopulationen (Allgemeinmediziner, Kinderärzte, in öffentlichen Apotheken und Zahnarztpraxen tätiges medizinisches Fachpersonal).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Immunologische Techniken
- Immunologische Tests
- Serologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Registrierungskennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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