- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808986
Seroprevalens av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 (COVID-19) hos primärvårdspersonal och deras hushållskontakter (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages
Många osäkerheter kvarstår beträffande de epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos covid-19, inklusive antalet personer som exponerats för sjukdomen, det ihållande humorala svaret och dess associerade neutraliseringsförmåga hos återhämtade patienter, och de långsiktiga hälsokonsekvenserna av infektionen. Den franska nationella COVID-SeroPRIM-undersökningen syftar till att uppskatta seroprevalensen av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i fyra populationer av hälso- och sjukvårdspersonal inom primärvården: primärvårdsläkare (allmänläkare och barnläkare), hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar på stadsapotek (apotekare och blandare ) och i tandläkarmottagningar (tandläkare och tandläkarassistenter). Faktum är att majoriteten av publicerade studier riktar sig till vårdpersonal på sjukhus. Det är därför viktigt att tillhandahålla ny kunskap om primärvårdspersonalens exponering för viruset för att kunna bedöma effekten av pandemin, immunitetsnivån och riskfaktorerna för exponering för viruset. Dessa data kommer att vara mycket användbara för folkhälsobeslutsfattare att bättre anpassa hälsoprotokoll och ge användbar information för att bättre vägleda framtida vaccinationskampanjer. Förutsatt att vaccination mot covid-19 kommer att börja i januari 2021, kommer data om vaccinationsfrekvensen för vårdpersonal och deras hushåll också att samlas in och göras tillgängliga för beslutsfattare i tid. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med fyra primärvårdsforsknings- och/eller övervakningsnätverk: Sentinelles-nätverket (allmänläkare), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Association for Professional Training in Peediatrics), IQVIA (allmänläkare och apotek), och Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, tandkirurger) Seroprevalens kommer att uppskattas med hjälp av en högkänslig ELISA utformad för att detektera SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar i humoral vätska och ett högspecificitets seroneutraliseringstest för att bedöma seropositivitet ( dvs. uteslutande av falskt positiva ELISA-resultat på grund av korsreaktivitet med andra coronavirus) och för att bedöma SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer. Dessa tekniker har redan använts i två kohortstudier av den allmänna befolkningen (SAPRIS-SERO och EpiCoV) med syftet att beskriva SARS-CoV-2 seroprevalens och riskfaktorer. De sekundära målen för COVID-SeroPRIM-studien kommer att vara att bedöma seroprevalensen av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i hushållskontakter med vårdpersonal, att identifiera riskfaktorer för seropositivitet mot SARS-CoV-2 och att i efterhand beskriva symtom som upplevs av personer som diagnostiserats med covid-19. På grund av användningen av samma metod för att bedöma seroprevalens, kommer dessa resultat att vara i stort sett komplementära och jämförbara med de från seroepidemiologiska studier utförda i den allmänna befolkningen, såsom EpiCOV och SAPRIS-SERO. Dessa undersökningar (EpiCOV, SAPRIS-SERO och COVID-SeroPRIM) som helhet är baserade på liknande frågeformulär och identiska serologiska metoder och kommer att ge många hälsoindikatorer såsom andelen personer som uppvisade symtom, som konsulterade för en misstanke om covid-19 , som screenades men också som inte sökt vård under den senaste tiden. Covid-SeroPRIM-studien, genom att rikta in sig på vårdpersonal inom primärvården och deras hushåll, kommer att tillhandahålla data för att förstärka kunskapen från SAPRIS-SERO och EpiCOV och för att bättre förstå epidemins dynamik i dessa fyra populationer för att vägleda offentliga beslutsfattare.
Detta projekt har fått finansiering från den franska nationella forskningsbyrån (ANR) som en del av covid-19-utlysningen för forskningsprojekt, som syftar till att stödja brådskande och snabba projekt vars resultat kan implementeras i samhället under de kommande månaderna.
Huvudmål Att uppskatta seroprevalensen av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i fyra distinkta populationer av hälso- och sjukvårdspersonal inom primärvården (allmänläkare, barnläkare, hälso- och sjukvårdspersonal som praktiserar på stadsapotek och tandläkarmottagningar) i storstadsområdet Frankrike.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt
- Uppskattning av förekomsten av sjukvårdspersonal med IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i var och en av de fyra studiepopulationerna (allmänläkare, barnläkare, vårdpersonal som praktiserar på lokala apotek och tandläkarmottagningar).
Sekundär slutpunkt
- Jämförelse av den uppskattade prevalensen av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 mellan varje vårdpersonalpopulation och den allmänna befolkningen (EpiCOV- och SAPRIS-SERO-studier);
- Jämförelse av den uppskattade prevalensen av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 mellan de fyra studerade vårdarbetarpopulationerna;
- Uppskattning av förekomsten av hushållskontakter med vårdpersonal med IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2;
- Uppskattning av prevalensen av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2;
- Uppskattning av förekomsten av vaccinförvärvade antikroppar bland vårdpersonal och deras hushållskontakter;
- Mätning av sambandet mellan SARS-CoV-2 IgG-seropositivitet och egenskaperna (sociodemografiska data, implementering av hygienåtgärder, yrkespraxis, etc.) hos vårdpersonalen som deltar i studien;
- Mått på samband mellan SARS-CoV-2 IgG-seropositivitet och egenskaper (sociodemografi, efterlevnad av hygienåtgärder, arbetsrutiner, etc.) bland medlemmar av vårdpersonals hushåll;
- Andel a- och paucisymptomatiska former hos studiedeltagare;
- För att i efterhand beskriva de symtom som rapporterats av vårdpersonal och deras hushållsmedlemmar med en biologiskt bekräftad diagnos av covid-19.
Målgrupper Första fasen Målpopulationerna är alla fyra av följande sjukvårdspersonalpopulationer: allmänläkare, barnläkare, vårdpersonal som praktiserar på stadsapotek (apotekare och apotekare) och inom tandläkarmottagningar (tandkirurger och tandläkare) som är egenföretagare i storstads-Frankrike vid tidpunkten för deras inkludering i studien (planerad till januari 2021) Källpopulationerna är allmänläkare, barnläkare, hälso- och sjukvårdspersonal som praktiserar på stadsapotek (apotekare och apotekare) och i tandläkarmottagningar (tandkirurger och tandläkare) som är egenföretagare i storstadsområdet Frankrike, och som är anslutna till följande fyra hälso- och sjukvårdsnätverk när de inkluderades i studien: Sentinelles, AFPA, IQVIA och ReCOL nätverk.
Andra fasen Hushållsmedlemmar av hälso- och sjukvårdspersonal i primärvården Målgruppen är alla medlemmar av hushållen i följande fyra populationer av hälso- och sjukvårdspersonal: allmänläkare, barnläkare, hälso- och sjukvårdspersonal som praktiserar på stadsapotek (apotekare och apotekare) och i tandläkarmottagningar ( tandkirurger och tandläkarassistenter) som är egenföretagare i storstadsområdet Frankrike när de inkluderades i studien. Källpopulationen utgörs av medlemmar av hushållen för allmänläkare, barnläkare, hälso- och sjukvårdspersonal som praktiserar på stadsapotek (apotekare och apotekare) och i tandläkarmottagningar (tandkirurger och tandläkare) som är medlemmar i ett nätverk av hälso- och sjukvårdspersonal som anges nedan , och som deltar i fas 1 av COVID-SeroPRIM-studien: Sentinelles, AFPA, IQVIA och ReCOL-nätverk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdpersonal inom primärvården:
- Allmänläkare, barnläkare, farmaceuter, apoteksassistenter, tandkirurger eller tandläkare som praktiserar i storstadsområdet Frankrike vid tidpunkten för införandet (tillstånd säkerställs genom anslutning till ett av de fyra nätverken);
- Var ansluten till något av följande nätverk: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL eller arbeta på ett stadsapotek (för apoteksassistenter) eller i en tandläkarmottagning (tandläkarassistenter) vars ägare är anslutna till dessa nätverk;
- Att vara volontär för att delta i studien;
- Att ha gett sitt samtycke i princip till insamling av uppgifter (inklusive personuppgifter) som är nödvändiga för rekrytering;
- Har gett sitt samtycke till att delta i studien;
- Att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller att vara förmånstagare i ett sådant system.
Medlemmar av vårdpersonals hushåll:
- Bo i samma bostad som en vårdpersonal som ingår i FAS 1 av COVID-SeroPRIM-studien minst 2 dagar per vecka (inklusive helgdeltagare, varannan vecka, etc.) vid tidpunkten för inkludering i studien, utan att nödvändigtvis vara relaterad;
- Att ha anmält sig frivilligt att delta i studien;
- Att ha gett sitt samtycke till att delta i studien eller, när det gäller minderåriga, samtycke från företrädare för föräldramyndigheten;
- För att kunna förstå studieprocessen, att fylla i frågeformulären och att ta de planerade proverna (om personen som ingår är gammal nog att förstå).
Exklusions kriterier :
- Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap);
- Personer som har deltagit i kliniska prövningar för att testa kemoprofylax för att förhindra infektion med SARS-CoV-2.
- Minderåriga som inte har en förälder eller vårdnadshavare i vårdpersonalens hushåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: serologi COVID-19
Serologi av covid-19 kommer att föreslås till alla vårdpersonal och hushållsmedlemmar som ingår i studien
|
Självprovtagningssatser för torrblodsfläckar (DBS) kommer att skickas till varje deltagare inklusive material (ett DBS-kort, lansetter, dyna), detaljerade tryckta instruktioner om hur man utför testet och ett självadresserat stämplat vadderat kuvert som ska returneras med kort till den centraliserade biobanken (CEPH Biobank, Paris, Frankrike).
Rör kommer att skickas till virologilaboratoriet (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankrike) för serologisk analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seroprevalensuppskattningar hos vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Seroprevalensuppskattningar av vårdpersonal med IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 i var och en av de fyra studiepopulationerna (allmänläkare, barnläkare, vårdpersonal som arbetar på lokala apotek och tandläkarmottagningar).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Registeridentifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Serologiskt test för detektion av IgG anti-SARS-CoV-2
-
Kingman Regional Medical CenterAvslutad