Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i ich kontaktów domowych (COVID-SeroPRIM)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

Pozostaje wiele niejasności dotyczących charakterystyki epidemiologicznej i klinicznej COVID-19, w tym liczby osób narażonych na chorobę, utrzymywania się odpowiedzi humoralnej i związanej z nią zdolności neutralizacji u wyleczonych pacjentów oraz długoterminowych konsekwencji zdrowotnych zakażenia. Francuskie krajowe badanie COVID-SeroPRIM ma na celu oszacowanie seroprewalencji przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w czterech populacjach pracowników podstawowej opieki zdrowotnej: lekarzy pierwszego kontaktu (lekarzy ogólnych i pediatrów), pracowników służby zdrowia pracujących w aptekach miejskich (farmaceutów ) oraz w gabinetach dentystycznych (stomatolodzy i asystenci dentystyczni). Rzeczywiście, większość opublikowanych badań jest skierowana do pracowników służby zdrowia w szpitalach. Niezbędne jest zatem dostarczenie nowej wiedzy na temat narażenia pracowników podstawowej opieki zdrowotnej na wirusa w celu oceny wpływu pandemii, poziomu odporności oraz czynników ryzyka narażenia na wirusa. Dane te będą bardzo przydatne dla osób podejmujących decyzje w zakresie zdrowia publicznego, aby lepiej dostosowywały protokoły zdrowotne i dostarczały przydatnych informacji, aby lepiej kierować przyszłymi kampaniami szczepień. Zakładając, że szczepienia przeciwko COVID-19 rozpoczną się w styczniu 2021 r., dane dotyczące wskaźnika szczepień pracowników służby zdrowia i ich gospodarstw domowych będą również gromadzone i udostępniane w odpowiednim czasie decydentom. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z czterema sieciami badań i/lub monitorowania podstawowej opieki zdrowotnej: siecią Sentinelles (lekarze ogólni), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Stowarzyszenie na rzecz szkolenia zawodowego pediatrów), IQVIA (lekarze ogólni i apteki), oraz Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, chirurdzy dentystyczni) Seroprewalencja zostanie oszacowana za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości przeznaczonego do wykrywania przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 w płynie humoralnym oraz testu seroneutralizacji o wysokiej swoistości w celu oceny seropozytywności ( tj. z wyłączeniem fałszywie dodatnich wyników testu ELISA z powodu reaktywności krzyżowej z innymi koronawirusami) oraz w celu oceny poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Techniki te zostały już wykorzystane w dwóch badaniach kohortowych populacji ogólnej (SAPRIS-SERO i EpiCoV) w celu opisania seroprewalencji i czynników ryzyka SARS-CoV-2. Drugorzędnymi celami badania COVID-SeroPRIM będzie ocena seroprewalencji przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w kontaktach domowych pracowników służby zdrowia, identyfikacja czynników ryzyka seropozytywności wobec SARS-CoV-2 oraz retrospektywne opisanie objawów doświadczanych przez osoby, u których zdiagnozowano COVID-19. Dzięki zastosowaniu tej samej metodologii oceny seroprewalencji wyniki te będą w dużym stopniu komplementarne i porównywalne z wynikami badań seroepidemiologicznych prowadzonych w populacji ogólnej, takich jak EpiCOV i SAPRIS-SERO. Ankiety te (EpiCOV, SAPRIS-SERO i COVID-SeroPRIM) jako całość opierają się na podobnych kwestionariuszach i identycznych metodach serologicznych i dostarczą wielu wskaźników zdrowotnych, takich jak odsetek osób, które wykazywały objawy, które konsultowały się z podejrzeniem COVID-19 , którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale również nie szukali opieki w ostatnim okresie. Badanie COVID-SeroPRIM, skierowane do pracowników służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej i ich gospodarstw domowych, dostarczy danych w celu wzmocnienia wiedzy z SAPRIS-SERO i EpiCOV oraz lepszego zrozumienia dynamiki epidemii w tych czterech populacjach w celu ukierunkowania decydentów publicznych.

Projekt ten otrzymał finansowanie od Francuskiej Narodowej Agencji Badań (ANR) w ramach konkursu COVID-19 na projekty badawcze, którego celem jest wsparcie pilnych i szybkich projektów, których wyniki mogłyby zostać wdrożone w społeczeństwie w nadchodzących miesiącach.

Główny cel Oszacowanie seroprewalencji przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w czterech odrębnych populacjach pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzy ogólnych, pediatrów, pracowników służby zdrowia praktykujących w aptekach miejskich i gabinetach dentystycznych) we Francji metropolitalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

- Oszacowanie rozpowszechnienia pracowników służby zdrowia z przeciwciałami IgG przeciwko SARS-CoV-2 w każdej z czterech badanych populacji (lekarze ogólni, pediatrzy, pracownicy służby zdrowia praktykujący w aptekach ogólnodostępnych i gabinetach dentystycznych).

Drugorzędowy punkt końcowy

  • Porównanie szacowanej częstości występowania przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 pomiędzy poszczególnymi populacjami pracowników służby zdrowia i populacją ogólną (badania EpiCOV i SAPRIS-SERO);
  • Porównanie szacowanej częstości występowania przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 między czterema badanymi populacjami pracowników służby zdrowia;
  • Oszacowanie rozpowszechnienia kontaktów domowych pracowników służby zdrowia z przeciwciałami IgG przeciwko SARS-CoV-2;
  • Oszacowanie częstości występowania przeciwciał neutralizujących na SARS-CoV-2;
  • Szacowanie częstości występowania przeciwciał nabytych przez szczepionkę wśród pracowników służby zdrowia i ich kontaktów domowych;
  • Pomiar związku między seropozytywnością SARS-CoV-2 IgG a charakterystyką (dane socjodemograficzne, wdrożenie środków higieny, praktyka zawodowa itp.) pracowników służby zdrowia uczestniczących w badaniu;
  • Miara związku między seropozytywnością SARS-CoV-2 IgG a cechami (społeczno-demograficznymi, przestrzeganiem zasad higieny, praktykami pracy itp.) wśród członków gospodarstw domowych pracowników służby zdrowia;
  • Odsetek postaci a- i bezobjawowych u uczestników badania;
  • Retrospektywne opisanie objawów zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia i domowników z biologicznie potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19.

Populacje docelowe Pierwsza faza Populacje docelowe to wszystkie cztery z następujących populacji pracowników służby zdrowia: lekarze pierwszego kontaktu, pediatrzy, pracownicy służby zdrowia praktykujący w aptekach miejskich (farmaceuci i aptekarze) oraz w gabinetach dentystycznych (chirurdzy dentystyczni i asystenci dentystyczni), którzy pracują na własny rachunek we Francji metropolitalnej w momencie włączenia ich do badania (planowane na styczeń 2021 r.) Populacje źródłowe to lekarze pierwszego kontaktu, pediatrzy, pracownicy służby zdrowia praktykujący w aptekach miejskich (farmaceuci i aptekarze) oraz w gabinetach dentystycznych (chirurdzy dentystyczni i asystenci dentystyczni) którzy są samozatrudnieni we Francji metropolitalnej i są zrzeszeni w następujących czterech sieciach pracowników służby zdrowia w momencie ich włączenia do badania: sieci Sentinelles, AFPA, IQVIA i ReCOL.

Druga faza Członkowie gospodarstw domowych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej Populacja docelowa to wszyscy członkowie gospodarstw domowych należących do następujących czterech populacji pracowników służby zdrowia: lekarzy ogólnych, pediatrów, pracowników służby zdrowia praktykujących w aptekach miejskich (farmaceuci i aptekarze) oraz w gabinetach dentystycznych ( dentyści i asystenci dentystyczni), którzy w momencie włączenia do badania prowadzą działalność na własny rachunek we Francji metropolitalnej. Populacja źródłowa składa się z członków gospodarstw domowych lekarzy ogólnych, pediatrów, pracowników służby zdrowia praktykujących w aptekach miejskich (farmaceuci i aptekarze) oraz w gabinetach dentystycznych (chirurdzy dentystyczni i asystenci dentystyczni), którzy są członkami sieci pracowników służby zdrowia wymienionych poniżej i którzy biorą udział w fazie 1 badania COVID-SeroPRIM: sieci Sentinelles, AFPA, IQVIA i ReCOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2817

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pracownicy służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej:

  • Lekarze ogólni, pediatrzy, farmaceuci, asystenci farmaceutyczni, chirurdzy dentystyczni lub asystenci dentystyczni praktykujący we Francji metropolitalnej w momencie włączenia (warunek zapewniony przez przynależność do jednej z czterech sieci);
  • Być członkiem jednej z następujących sieci: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL lub pracować w aptece miejskiej (dla asystentów aptecznych) lub w gabinecie dentystycznym (asystentka dentystyczna), którego właściciele są zrzeszeni w tych sieciach;
  • Być wolontariuszem, aby wziąć udział w badaniu;
  • Co do zasady wyrazić zgodę na gromadzenie danych (w tym danych osobowych) niezbędnych do rekrutacji;
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu;
  • Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu.

Członkowie gospodarstw domowych pracowników służby zdrowia:

  • Zajmować to samo mieszkanie co pracownik służby zdrowia włączony do FAZY 1 badania COVID-SeroPRIM co najmniej 2 dni w tygodniu (w tym uczestnicy weekendu, co drugi tydzień itp.) w momencie włączenia do badania, niekoniecznie będąc spokrewnieni;
  • Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu;
  • Wyrażenia zgody na udział w badaniu lub, w przypadku osób niepełnoletnich, zgody wyrażonej przez przedstawiciela(ów) władzy rodzicielskiej;
  • Aby móc zrozumieć proces badania, wypełnić kwestionariusze i pobrać zaplanowane próbki (jeśli dana osoba jest wystarczająco dorosła, aby zrozumieć).

Kryteria wyłączenia :

  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej (starożytność, kuratela, kuratela);
  • Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych testujących chemioprofilaktykę zapobiegającą zakażeniu SARS-CoV-2.
  • Osoby niepełnoletnie, które nie mają rodzica ani opiekuna w gospodarstwie domowym pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: serologia COVID-19
Wszystkim pracownikom służby zdrowia i członkom gospodarstw domowych objętym badaniem zostanie zaproponowana serologia COVID-19
Test diagnostyczny: Test serologiczny do wykrywania IgG anty-SARS-CoV-2
Do każdego uczestnika zostaną wysłane zestawy do samodzielnego pobierania próbek zaschniętej krwi (DBS), zawierające materiały (karta DBS, lancety, podkładka), szczegółowe drukowane instrukcje dotyczące wykonywania testu oraz zaadresowaną wyściełaną kopertę ze znaczkiem do zwrotu wraz z kartę do scentralizowanego biobanku (CEPH Biobank, Paryż, Francja). Probówki zostaną wysłane do laboratorium wirusologicznego (Unité des virus Émergents, Marsylia, Francja) w celu przeprowadzenia analizy serologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki seroprewalencji u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacunki seroprewalencji pracowników służby zdrowia z przeciwciałami IgG przeciwko SARS-CoV-2 w każdej z czterech badanych populacji (lekarze ogólni, pediatrzy, pracownicy służby zdrowia pracujący w aptekach ogólnodostępnych i gabinetach dentystycznych).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-72
  • ID RCB : 2020-A03298-31 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj