- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808986
SARS-CoV-2:n (COVID-19) IgG-vasta-aineiden seroprevalenssi perusterveydenhuollon työntekijöissä ja heidän kotikontakteissaan (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Yhteystiedot au Sein Des ménages
COVID-19:n epidemiologisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin liittyy edelleen monia epävarmuustekijöitä, mukaan lukien taudille altistuneiden ihmisten määrä, humoraalisen vasteen pysyvyys ja siihen liittyvä neutralointikyky toipuneilla potilailla sekä infektion pitkän aikavälin terveysvaikutukset. Ranskan kansallisen COVID-SeroPRIM-tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-taudin IgG-vasta-aineiden seroprevalenssi neljässä perusterveydenhuollon ammattilaisten populaatiossa: perusterveydenhuollon lääkärit (yleislääkärit ja lastenlääkärit), kaupunkien apteekeissa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (apteekkihenkilöstö ja yhdistelmävalmisteet). ) ja hammaslääkärin vastaanotoilla (hammaslääkärit ja hammaslääkärin avustajat). Suurin osa julkaistuista tutkimuksista onkin suunnattu sairaaloiden terveydenhuollon ammattilaisille. Siksi on välttämätöntä tarjota uutta tietoa perusterveydenhuollon työntekijöiden altistumisesta virukselle, jotta voidaan arvioida pandemian vaikutuksia, immuniteetin tasoa ja virukselle altistumisen riskitekijöitä. Nämä tiedot ovat erittäin hyödyllisiä kansanterveysalan päätöksentekijöille, jotta he voivat mukauttaa terveyskäytäntöjä paremmin ja tarjota hyödyllistä tietoa tulevien rokotuskampanjoiden ohjaamiseksi paremmin. Olettaen, että rokotukset COVID-19-virusta vastaan alkavat tammikuussa 2021, myös terveydenhuollon ammattilaisten ja heidän kotitalouksiensa rokotusastetta koskevat tiedot kerätään ja asetetaan poliittisten päättäjien saataville hyvissä ajoin. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä neljän perusterveydenhuollon tutkimus- ja/tai seurantaverkoston kanssa: Sentinelles-verkosto (yleislääkärit), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Association for Professional Training in Pediatrics), IQVIA (yleislääkärit ja apteekit), ja Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, hammaskirurgit) Seroprevalenssi arvioidaan käyttämällä korkean herkkyyden ELISA-testiä, joka on suunniteltu havaitsemaan SARS-CoV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita humoraalisesta nesteestä ja korkeaspesifistä seroneutralisaatiotestiä seropositiivisuuden arvioimiseksi ( eli poissulkemalla vääriä positiivisia ELISA-tuloksia, jotka johtuvat ristireaktiivisuudesta muiden koronavirusten kanssa) ja arvioimaan SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasoja. Näitä tekniikoita on jo käytetty kahdessa yleisessä väestökohorttitutkimuksessa (SAPRIS-SERO ja EpiCoV), joiden tavoitteena on kuvata SARS-CoV-2:n seroprevalenssia ja riskitekijöitä. COVID-SeroPRIM-tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida SARS-CoV-2:n IgG-vasta-aineiden seroprevalenssia terveydenhuollon työntekijöiden kotikontakteissa, tunnistaa SARS-CoV-2:n seropositiivisuuden riskitekijät ja kuvata takautuvasti COVID-19-diagnoosin saaneiden henkilöiden kokemat oireet. Koska seroepidemiologisten tutkimusten, kuten EpiCOV- ja SAPRIS-SERO-tutkimukset, ovat suurelta osin toisiaan täydentäviä ja verrattavissa yleiseen väestöön tehtyihin seroepidemiologisiin tutkimuksiin, koska käytetään samaa menetelmää seroprevalenssin arvioinnissa. Nämä tutkimukset (EpiCOV, SAPRIS-SERO ja COVID-SeroPRIM) perustuvat kokonaisuudessaan samanlaisiin kyselylomakkeisiin ja identtisiin serologisiin menetelmiin, ja ne tarjoavat monia terveysindikaattoreita, kuten niiden ihmisten osuuden, joilla oli oireita ja jotka kääntyivät COVID-19-epäilyn vuoksi. , jotka seulottiin, mutta myös jotka eivät hakeneet hoitoon viime aikoina. COVID-SeroPRIM-tutkimus, joka kohdistuu perusterveydenhuollon ammattilaisiin ja heidän kotitalouksiinsa, tarjoaa tietoja, jotka vahvistavat SAPRIS-SERO- ja EpiCOV-tietoa ja ymmärtävät paremmin epidemian dynamiikkaa näissä neljässä populaatiossa julkisten päättäjien ohjaamiseksi.
Tämä hanke on saanut rahoitusta Ranskan kansalliselta tutkimusvirastolta (ANR) osana COVID-19-tutkimushankehakua, jolla pyritään tukemaan kiireellisiä ja nopeita hankkeita, joiden tuloksia voitaisiin lähikuukausina toteuttaa yhteiskunnassa.
Päätavoite Arvioi SARS-CoV-2:n IgG-vasta-aineiden seroprevalenssi neljässä erillisessä perusterveydenhuollon ammattilaisten populaatiossa (yleislääkärit, lastenlääkärit, kaupungin apteekeissa ja hammaslääkärit työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset) Ranskan suurkaupunkialueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste
- Arvio terveydenhuollon ammattilaisten esiintyvyydestä, joilla on SARS-CoV-2:n IgG-vasta-aineita kussakin neljästä tutkimuspopulaatiosta (yleislääkärit, lastenlääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät paikallisissa apteekeissa ja hammaslääkärit).
Toissijainen päätepiste
- SARS-CoV-2-taudin IgG-vasta-aineiden arvioitu esiintyvyys kunkin terveydenhuollon ammattiväestön ja koko väestön välillä (EpiCOV- ja SAPRIS-SERO-tutkimukset);
- SARS-CoV-2-taudin IgG-vasta-aineiden arvioitu esiintyvyys neljän tutkitun terveydenhuollon työntekijäpopulaation välillä;
- Arvio SARS-CoV-2:n IgG-vasta-aineiden kanssa kotitalouksissa olevien terveydenhuollon työntekijöiden kontaktien esiintyvyydestä;
- SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyyden arviointi;
- Arvioidaan rokotteilla hankittujen vasta-aineiden esiintyvyys terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja heidän kotikontaktinsa keskuudessa;
- SARS-CoV-2 IgG-seropositiivisuuden ja tutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten ominaisuuksien (sosiodemografiset tiedot, hygieniatoimenpiteiden toteuttaminen, ammatilliset käytännöt jne.) välisen yhteyden mittaaminen;
- SARS-CoV-2 IgG-seropositiivisuuden ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden kotitalouksien ominaisuuksien (sosiodemografiset tiedot, hygieniatoimenpiteiden noudattaminen, työkäytännöt jne.) välinen yhteys;
- A- ja paucisymptomaattisten muotojen osuus tutkimukseen osallistuneista;
- Kuvailla takautuvasti terveysalan työntekijöiden ja heidän perheenjäsentensä ilmoittamia oireita, joilla on biologisesti vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
Kohderyhmät Ensimmäinen vaihe Kohderyhmät ovat kaikki neljä seuraavaa terveydenhuollon ammattiväestöä: yleislääkärit, lastenlääkärit, kaupungin apteekeissa (apteekkarit ja apteekkihenkilöt) ja hammaslääkärit (hammaskirurgit ja hammaslääkärit) työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat itsenäisiä ammatinharjoittajia. pääkaupunkiseudulla Ranskassa, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen (suunniteltu tammikuulle 2021) Lähdejoukot ovat yleislääkärit, lastenlääkärit, kaupungin apteekeissa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (apteekkarit ja apteekkihenkilöstö) ja hammaslääkärit (hammaskirurgit ja hammaslääkärit) jotka ovat itsenäisiä ammatinharjoittajia pääkaupunkiseudulla Ranskassa ja jotka ovat mukana seuraavissa neljässä terveydenhuollon ammattilaisten verkostossa tutkimukseen osallistumishetkellä: Sentinelles-, AFPA-, IQVIA- ja ReCOL-verkostot.
Toinen vaihe Perusterveydenhuollon ammattilaisten kotitalouden jäsenet Kohdeväestö on seuraavien neljän terveydenhuollon ammattihenkilöstön kotitalouksien kaikki jäsenet: yleislääkärit, lastenlääkärit, kaupungin apteekeissa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (apteekkarit ja apteekkihenkilöstö) ja hammaslääkärit ( hammaskirurgit ja hammaslääkärin avustajat), jotka ovat itsenäisiä ammatinharjoittajia Ranskan pääkaupunkiseudulla tutkimukseen otetessaan mukaan. Lähdepopulaatio koostuu yleislääkäreiden, lastenlääkäreiden, kaupungin apteekeissa (apteekkarit ja apteekkihenkilöstöä) ja hammaslääkärit (hammaskirurgit ja hammashoitajat) työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten kotitalouksien jäsenistä, jotka kuuluvat alla lueteltuun terveydenhuollon ammattilaisten verkostoon. , ja jotka osallistuvat COVID-SeroPRIM-tutkimuksen vaiheeseen 1: Sentinelles-, AFPA-, IQVIA- ja ReCOL-verkot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusterveydenhuollon terveydenhuollon ammattilaiset:
- Yleislääkärit, lastenlääkärit, proviisorit, apteekkiavustajat, hammaskirurgit tai hammaslääkärin avustajat, jotka harjoittavat toimintaa Ranskan pääkaupunkiseudulla sisällyttämishetkellä (edellytys varmistetaan kuulumisella johonkin neljästä verkostosta);
- Ole sidoksissa johonkin seuraavista verkostoista: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL tai työskentele kaupungin apteekissa (apteekkien avustajille) tai hammaslääkärin vastaanotolla (hammaslääkärin avustajat), joiden omistajat ovat sidoksissa näihin verkostoihin;
- olla vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen;
- ovat antaneet periaatteellisen suostumuksensa rekrytointia varten tarvittavien tietojen (mukaan lukien henkilötiedot) keräämiseen;
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Terveydenhuollon ammattilaisten kotitalouksien jäsenet:
- Asua samassa asunnossa COVID-SeroPRIM-tutkimuksen VAIHEEEN 1 kuuluvan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa vähintään 2 päivänä viikossa (mukaan lukien viikonloppuvieraat, joka toinen viikko jne.) tutkimukseen sisällyttämishetkellä ilman, että heillä on välttämättä sukua;
- olla vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen;
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen tai, jos kyseessä on alaikäinen, vanhempainviranomaisen edustajan (edustajien) antama suostumus;
- Pystyy ymmärtämään opiskeluprosessia, täyttämään kyselylomakkeita ja ottamaan suunniteltuja näytteitä (jos mukana oleva henkilö on tarpeeksi vanha ymmärtämään).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on asetettu oikeusturva (oikeusturva, huoltajuus, holhous);
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa testattiin kemoprofylaksia SARS-CoV-2-infektion estämiseksi.
- Alaikäiset, joilla ei ole vanhempaa tai huoltajaa terveydenhuollon ammattilaisen taloudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: serologia COVID-19
COVID-19-serologiaa ehdotetaan kaikille tutkimukseen osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille ja kotitalouden jäsenille
|
Jokaiselle osallistujalle lähetetään itsenäytteitä ottavat kuivaveripistepakkaukset, jotka sisältävät materiaalia (DBS-kortti, lansetit, tyyny), yksityiskohtaiset painetut ohjeet testin suorittamisesta ja itse osoitettu leimattu pehmustettu kirjekuori, joka palautetaan kortti keskitettyyn biopankkiin (CEPH Biobank, Pariisi, Ranska).
Putket lähetetään virologiseen laboratorioon (Unité des virus Émergents, Marseille, Ranska) serologista analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprevalenssiarviot terveydenhuollon ammattilaisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviot terveydenhuollon ammattilaisten, joilla on IgG-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan, seroprevalenssiarviot kussakin neljässä tutkimuspopulaatiossa (yleislääkärit, lastenlääkärit, apteekeissa ja hammaslääkäreissä työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pouquet M, Decarreaux D, Di Domenico L, Sabbatini CE, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Rossignol L, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Noel H, van der Werf S, Colizza V, Carrat F, Charrel R, de Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. SARS-CoV-2 infection prevalence and associated factors among primary healthcare workers in France after the third COVID-19 wave. Sci Rep. 2024 Mar 5;14(1):5418. doi: 10.1038/s41598-024-55477-9.
- Decarreaux D, Pouquet M, Souty C, Vilcu AM, Prevot-Monsacre P, Fourie T, Villarroel PMS, Priet S, Blanche H, Sebaoun JM, Deleuze JF, Turbelin C, Werner A, Kochert F, Grosgogeat B, Rabiega P, Laupie J, Abraham N, Guerrisi C, Noel H, Van der Werf S, Carrat F, Hanslik T, Charrel R, De Lamballerie X, Blanchon T, Falchi A. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies and Factors Associated with SARS-CoV-2 IgG Neutralizing Activity among Primary Health Care Workers 6 Months after Vaccination Rollout in France. Viruses. 2022 May 3;14(5):957. doi: 10.3390/v14050957.
- Pouquet M, Decarreaux D, Prevot-Monsacre P, Herve C, Werner A, Grosgogeat B, Blanche H, Rabiega P, Laupie J, Kochert F, Abraham N, Sebaoun JM, de Lamballerie X, Charrel R, Souty C, Camara I, Pergeline J, Noel H, Guerrisi C, Werf SV, Carrat F, Hanslik T, Blanchon T, Falchi A. Nationwide Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG Antibodies among Four Groups of Primary Health-Care Workers and Their Household Contacts 6 Months after the Initiation of the COVID-19 Vaccination Campaign in France: SeroPRIM Study Protocol. Pathogens. 2021 Jul 20;10(7):911. doi: 10.3390/pathogens10070911.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Serologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .