Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 (COVID-19) i primærhelsepersonell og deres husholdningskontakter (COVID-SeroPRIM)

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

Det gjenstår mange usikkerhetsmomenter angående de epidemiologiske og kliniske egenskapene til COVID-19, inkludert antall personer som er utsatt for sykdommen, vedvarende humoral respons og dens tilhørende nøytraliseringskapasitet hos restituerte pasienter, og de langsiktige helsekonsekvensene av infeksjonen. Den franske nasjonale COVID-SeroPRIM-undersøkelsen tar sikte på å estimere seroprevalensen av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i fire populasjoner av helsepersonell i primærhelsetjenesten: primærleger (allmennleger og barneleger), helsepersonell som arbeider i byapoteker (farmasøyter og medisiner). ) og i tannlegepraksis (tannleger og tannlegeassistenter). Faktisk er flertallet av publiserte studier rettet mot helsepersonell på sykehus. Det er derfor viktig å gi ny kunnskap om eksponeringen av primærhelsepersonell for viruset for å vurdere virkningen av pandemien, nivået av immunitet og risikofaktorene for eksponering for viruset. Disse dataene vil være svært nyttige for beslutningstakere i folkehelsen for å bedre tilpasse helseprotokoller og gi nyttig informasjon for å bedre veilede fremtidige vaksinasjonskampanjer. Forutsatt at vaksinasjon mot COVID-19 starter i januar 2021, vil data om vaksinasjonsraten til helsepersonell og deres husholdninger også samles inn og gjøres tilgjengelig for beslutningstakere i tide. Denne studien vil bli utført i samarbeid med fire primærhelseforsknings- og/eller overvåkingsnettverk: Sentinelles-nettverket (allmennleger), Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Association for Professional Training in Paediatrics), IQVIA (allmennleger og apotek), og Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, tannkirurger) Seroprevalens vil bli estimert ved hjelp av en høysensitiv ELISA designet for å oppdage SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer i humoral væske og en høyspesifisitet seroneutraliseringstest for å vurdere seropositivitet ( dvs. ekskluderer falske positive ELISA-resultater på grunn av kryssreaktivitet med andre koronavirus) og for å vurdere SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer. Disse teknikkene har allerede blitt brukt i to generelle populasjonskohortstudier (SAPRIS-SERO og EpiCoV) med mål om å beskrive SARS-CoV-2 seroprevalens og risikofaktorer. De sekundære målene for COVID-SeroPRIM-studien vil være å vurdere seroprevalensen av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i husholdningskontakter til helsepersonell, å identifisere risikofaktorer for seropositivitet til SARS-CoV-2, og å beskrive retrospektivt symptomer som oppleves av personer diagnostisert med COVID-19. På grunn av bruken av den samme metodikken for å vurdere seroprevalens, vil disse resultatene være stort sett komplementære og sammenlignbare med resultatene fra seroepidemiologiske studier utført i den generelle befolkningen, slik som EpiCOV og SAPRIS-SERO. Disse undersøkelsene (EpiCOV, SAPRIS-SERO og COVID-SeroPRIM) som helhet er basert på lignende spørreskjemaer og identiske serologiske metoder og vil gi mange helseindikatorer som andelen personer som presenterte symptomer, som konsulterte for en mistanke om COVID-19 , som ble screenet, men også som ikke søkte omsorg i den siste perioden. COVID-SeroPRIM-studien, ved å målrette primærhelsepersonell og deres husholdninger, vil gi data for å forsterke kunnskapen fra SAPRIS-SERO og EpiCOV og for å bedre forstå dynamikken i epidemien i disse fire populasjonene for å veilede offentlige beslutningstakere.

Dette prosjektet har mottatt midler fra det franske nasjonale forskningsbyrået (ANR) som en del av COVID-19-utlysningen for forskningsprosjekter, som har som mål å støtte presserende og raske prosjekter hvis resultater kan implementeres i samfunnet i løpet av de kommende månedene.

Hovedmål Å estimere seroprevalensen av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i fire distinkte populasjoner av helsepersonell i primærhelsetjenesten (allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i byapotek og tannlegepraksis) i storbyområdet i Frankrike.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt

- Estimering av forekomsten av helsepersonell med IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i hver av de fire studiepopulasjonene (allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i lokale apotek og tannlegepraksis).

Sekundært endepunkt

  • Sammenligning av estimert prevalens av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 mellom hver helsepersonellpopulasjon og den generelle befolkningen (EpiCOV- og SAPRIS-SERO-studier);
  • Sammenligning av den estimerte prevalensen av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 mellom de fire helsepersonellpopulasjonene som ble studert;
  • Estimering av prevalensen av husholdningskontakter til helsepersonell med IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2;
  • Estimering av prevalensen av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2;
  • Estimere forekomsten av vaksine-ervervede antistoffer blant helsearbeidere og deres husholdningskontakter;
  • Måling av sammenhengen mellom SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og karakteristikkene (sosiodemografiske data, implementering av hygienetiltak, profesjonell praksis, etc.) til helsepersonell som deltar i studien;
  • Mål på assosiasjon mellom SARS-CoV-2 IgG seropositivitet og egenskaper (sosio-demografi, overholdelse av hygienetiltak, arbeidspraksis, etc.) blant medlemmer av helsearbeideres husholdninger;
  • Andel av a- og paucisymptomatiske former hos studiedeltakere;
  • Å retrospektivt beskrive symptomene rapportert av helsearbeidere og deres husstandsmedlemmer med en biologisk bekreftet diagnose av COVID-19.

Målpopulasjoner Første fase Målpopulasjonene er alle fire av følgende helsepersonellpopulasjoner: allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i byapoteker (farmasøyter og apoteker) og i tannlegepraksis (tannkirurger og tannlegeassistenter) som er selvstendig næringsdrivende. i hovedstads-Frankrike på tidspunktet for deres inkludering i studien (planlagt for januar 2021) Kildepopulasjonene er allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i byapoteker (farmasøyter og utleveringskemikere) og i tannlegepraksis (tannkirurger og tannlegeassistenter) som er selvstendig næringsdrivende i hovedstads-Frankrike, og som er tilknyttet følgende fire helsefaglige nettverk på tidspunktet de ble inkludert i studien: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL-nettverk.

Andre fase Husholdningsmedlemmer av primærhelsepersonell Målpopulasjonen er alle medlemmene av husholdningene til følgende fire populasjoner av helsepersonell: allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i byapoteker (farmasøyter og apoteker) og i tannlegepraksis ( tannkirurger og tannlegeassistenter) som er selvstendig næringsdrivende i hovedstads-Frankrike på tidspunktet de ble inkludert i studien. Kildepopulasjonen består av medlemmer av husholdninger til allmennleger, barneleger, helsepersonell som praktiserer i byapoteker (farmasøyter og apoteker) og i tannlegepraksis (tannkirurger og tannlegeassistenter) som er medlemmer av et nettverk av helsepersonell listet opp nedenfor , og som deltar i fase 1 av COVID-SeroPRIM-studien: Sentinelles, AFPA, IQVIA og ReCOL-nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2817

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsepersonell i primærhelsetjenesten:

  • Allmennleger, barneleger, farmasøyter, apotekassistenter, tannkirurger eller tannlegeassistenter som praktiserer i hovedstads-Frankrike på tidspunktet for inkludering (tilstand sikret ved tilknytning til ett av de fire nettverkene);
  • Være tilknyttet et av følgende nettverk: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL eller arbeid i et byapotek (for apotekassistenter) eller i en tannlegepraksis (tannlegeassistenter) hvis eiere er tilknyttet disse nettverkene;
  • Å være frivillig for å delta i studien;
  • Å ha gitt sin prinsipielle samtykke til innsamling av data (inkludert personopplysninger) som er nødvendige for rekruttering;
  • har gitt sitt samtykke til å delta i studien;
  • Å være tilsluttet en trygdeordning eller å være begunstiget av en slik ordning.

Medlemmer av helsepersonells husholdninger:

  • Bo i samme bolig som et helsepersonell inkludert i FASE 1 av COVID-SeroPRIM-studien minst 2 dager per uke (inkludert helgedeltakere, annenhver uke osv.) på tidspunktet for inkludering i studien, uten nødvendigvis å være relatert;
  • Å ha meldt seg frivillig til å delta i studien;
  • Å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien eller, når det gjelder mindreårige, samtykke gitt av representanten(e) for foreldremyndigheten;
  • For å kunne forstå studieprosessen, fylle ut spørreskjemaene og ta de planlagte prøvene (hvis personen som er med er gammel nok til å forstå).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål);
  • Personer som har deltatt i kliniske studier for å teste kjemoprofylakse for å forhindre infeksjon med SARS-CoV-2.
  • Mindreårige som ikke har en forelder eller verge i helsepersonells husholdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: serologi COVID-19
Serologi av COVID-19 vil bli foreslått for alle helsepersonell og husholdningsmedlemmer som er inkludert i studien
Selvsamplingssett med tørket blodflekk (DBS) vil bli sendt til hver deltaker, inkludert materiale (et DBS-kort, lansetter, pute), detaljerte trykte instruksjoner om hvordan du utfører testen, og en selvadressert stemplet, polstret konvolutt som skal returneres med kort til den sentraliserte biobanken (CEPH Biobank, Paris, Frankrike). Rør vil bli sendt til virologilaboratoriet (Unité des virus Émergents, Marseille, Frankrike) for serologisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalensestimater hos helsepersonell
Tidsramme: 3 måneder
Seroprevalensestimater av helsepersonell med IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i hver av de fire studiepopulasjonene (allmennleger, barneleger, helsepersonell som jobber i lokale apotek og tannlegepraksis).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere