- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04808986
Séroprévalence des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les agents de soins de santé primaires et leurs contacts familiaux (COVID-SeroPRIM)
Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages
De nombreuses incertitudes subsistent concernant les caractéristiques épidémiologiques et cliniques de la COVID-19, notamment le nombre de personnes exposées à la maladie, la persistance de la réponse humorale et sa capacité de neutralisation associée chez les patients guéris, et les conséquences sanitaires à long terme de l'infection. L'enquête nationale COVID-SeroPRIM vise à estimer la séroprévalence des anticorps IgG anti-SRAS-CoV-2 dans quatre populations de professionnels de santé de premier recours : médecins de premier recours (médecins généralistes et pédiatres), professionnels de santé exerçant en officine de ville (pharmaciens et préparateurs ) et dans les cabinets dentaires (dentistes et assistants dentaires). En effet, la majorité des études publiées ciblent les professionnels de santé en milieu hospitalier. Il est donc essentiel d'apporter de nouvelles connaissances sur l'exposition des soignants au virus afin d'évaluer l'impact de la pandémie, le niveau d'immunité et les facteurs de risque d'exposition au virus. Ces données seront très utiles aux décideurs de santé publique pour mieux adapter les protocoles sanitaires et fournir des informations utiles pour mieux orienter les futures campagnes de vaccination. En supposant que la vaccination contre le COVID-19 commencera en janvier 2021, les données sur le taux de vaccination des professionnels de la santé et de leurs ménages seront également collectées et mises à la disposition des décideurs politiques en temps opportun. Cette étude sera menée en collaboration avec quatre réseaux de recherche et/ou de veille en soins primaires : le réseau Sentinelles (médecins généralistes), l'Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie, IQVIA (médecins généralistes et pharmacies), et le Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, chirurgiens-dentistes) La séroprévalence sera estimée à l'aide d'un test ELISA haute sensibilité conçu pour détecter les anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le liquide humoral et d'un test de séroneutralisation haute spécificité pour évaluer la séropositivité ( c'est à dire. à l'exclusion des résultats ELISA faux positifs dus à une réactivité croisée avec d'autres coronavirus) et pour évaluer les niveaux d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2. Ces techniques ont déjà été utilisées dans deux études de cohorte en population générale (SAPRIS-SERO et EpiCoV) avec pour objectif de décrire la séroprévalence et les facteurs de risque du SARS-CoV-2. Les objectifs secondaires de l'étude COVID-SeroPRIM seront d'évaluer la séroprévalence des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux des travailleurs de la santé, d'identifier les facteurs de risque de séropositivité au SRAS-CoV-2 et de décrire rétrospectivement la symptômes ressentis par les personnes diagnostiquées avec COVID-19. Du fait de l'utilisation de la même méthodologie pour évaluer la séroprévalence, ces résultats seront largement complémentaires et comparables à ceux des études séroépidémiologiques menées en population générale, comme EpiCOV et SAPRIS-SERO. Ces enquêtes (EpiCOV, SAPRIS-SERO et COVID-SeroPRIM) reposent dans leur ensemble sur des questionnaires similaires et des méthodes sérologiques identiques et fourniront de nombreux indicateurs de santé comme la proportion de personnes ayant présenté des symptômes, ayant consulté pour une suspicion de COVID-19 , qui se sont fait dépister mais aussi qui n'ont pas sollicité de soins dans la période récente. L'étude COVID-SeroPRIM, en ciblant les professionnels de santé en soins primaires et leurs ménages, fournira des données pour renforcer les connaissances de SAPRIS-SERO et EpiCOV et pour mieux comprendre la dynamique de l'épidémie dans ces quatre populations afin de guider les décideurs publics.
Ce projet a reçu un financement de l'Agence nationale de la recherche (ANR) dans le cadre de l'appel à projets de recherche COVID-19, qui vise à soutenir des projets urgents et rapides dont les résultats pourraient être mis en œuvre dans la société dans les mois à venir.
Objectif principal Estimer la séroprévalence des anticorps IgG anti-SRAS-CoV-2 dans quatre populations distinctes de professionnels de santé de premier recours (médecins généralistes, pédiatres, professionnels de santé exerçant en pharmacie de ville et cabinets dentaires) en France métropolitaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal
- Estimation de la prévalence des professionnels de santé porteurs d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 dans chacune des quatre populations étudiées (médecins généralistes, pédiatres, professionnels de santé exerçant en pharmacie d'officine et cabinets dentaires).
Critère secondaire
- Comparaison de la prévalence estimée des anticorps IgG anti-SRAS-CoV-2 entre chaque population professionnelle de santé et la population générale (études EpiCOV et SAPRIS-SERO) ;
- Comparaison de la prévalence estimée des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 entre les quatre populations de travailleurs de la santé étudiées ;
- Estimation de la prévalence des contacts familiaux des travailleurs de la santé avec des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 ;
- Estimation de la prévalence des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 ;
- Estimation de la prévalence des anticorps acquis par le vaccin parmi les agents de santé et leurs contacts familiaux ;
- Mesure de l'association entre la séropositivité IgG SARS-CoV-2 et les caractéristiques (données socio-démographiques, mise en place des mesures d'hygiène, pratiques professionnelles, etc.) des professionnels de santé participant à l'étude ;
- Mesure d'association entre la séropositivité IgG SARS-CoV-2 et les caractéristiques (socio-démographiques, respect des mesures d'hygiène, pratiques de travail, etc.) parmi les membres des ménages des agents de santé ;
- Proportion de formes a- et paucisymptomatiques chez les participants à l'étude ;
- Décrire rétrospectivement les symptômes signalés par les agents de santé et les membres de leur ménage avec un diagnostic biologiquement confirmé de COVID-19.
Populations cibles Première phase Les populations cibles sont l'ensemble des quatre populations de professionnels de santé suivantes : médecins généralistes, pédiatres, professionnels de santé exerçant en pharmacie de ville (pharmaciens et officines) et en cabinet dentaire (chirurgiens-dentistes et assistants dentaires) exerçant en profession libérale en France métropolitaine au moment de leur inclusion dans l'étude (prévue pour janvier 2021) Les populations sources sont les médecins généralistes, les pédiatres, les professionnels de santé exerçant en pharmacie de ville (pharmaciens et officines) et en cabinet dentaire (chirurgiens-dentistes et assistants dentaires) qui exercent une profession libérale en France métropolitaine, et qui sont affiliés aux quatre réseaux de professionnels de santé suivants au moment de leur inclusion dans l'étude : réseaux Sentinelles, AFPA, IQVIA et ReCOL.
Deuxième phase Membres des ménages des professionnels de santé de premier recours La population cible est l'ensemble des membres des ménages des quatre populations de professionnels de santé suivantes : médecins généralistes, pédiatres, professionnels de santé exerçant en pharmacie de ville (pharmaciens et officinaux) et en cabinet dentaire ( chirurgiens-dentistes et assistants dentaires) exerçant une activité libérale en France métropolitaine au moment de leur inclusion dans l'étude. La population source est constituée des membres des ménages des médecins généralistes, des pédiatres, des professionnels de santé exerçant en pharmacie de ville (pharmaciens et officinaux) et en cabinet dentaire (chirurgiens-dentistes et assistants dentaires) qui sont membres d'un réseau de professionnels de santé listé ci-dessous , et qui participent à la phase 1 de l'étude COVID-SeroPRIM : réseaux Sentinelles, AFPA, IQVIA et ReCOL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75012
- Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Professionnels de santé en soins primaires :
- Médecins généralistes, pédiatres, pharmaciens, assistants en pharmacie, chirurgiens-dentistes ou assistants dentaires exerçant en France métropolitaine au moment de l'inscription (condition assurée par l'affiliation à l'un des quatre réseaux) ;
- Être affilié à l'un des réseaux suivants : Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL ou travailler dans une pharmacie de ville (pour les assistants en pharmacie) ou dans un cabinet dentaire (assistants dentaires) dont les propriétaires sont affiliés à ces réseaux ;
- Être volontaire pour participer à l'étude;
- Avoir donné son accord de principe à la collecte des données (y compris personnelles) nécessaires au recrutement ;
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude ;
- Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime.
Membres des foyers des professionnels de santé :
- Occuper le même logement qu'un professionnel de santé inclus dans la PHASE 1 de l'étude COVID-SeroPRIM au moins 2 jours par semaine (y compris les week-ends, une semaine sur deux, etc.) au moment de l'inclusion dans l'étude, sans nécessairement être apparenté ;
- s'être porté volontaire pour participer à l'étude ;
- Avoir donné son consentement à participer à l'étude ou, s'il s'agit de mineurs, le consentement donné par le(s) représentant(s) de l'autorité parentale ;
- Être en mesure de comprendre le déroulement de l'étude, de remplir les questionnaires et de prélever les échantillons prévus (si la personne incluse est en âge de comprendre).
Critère d'exclusion :
- Les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, curatelle) ;
- Les personnes qui ont participé à des essais cliniques pour tester la chimioprophylaxie pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Mineurs qui n'ont pas de parent ou de tuteur au domicile du professionnel de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: sérologie COVID-19
La sérologie du COVID-19 sera proposée à tous les professionnels de santé et membres des ménages inclus dans l'étude
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Des kits d'auto-échantillonnage de taches de sang séché (DBS) seront envoyés à chaque participant, y compris le matériel (une carte DBS, des lancettes, un tampon), des instructions imprimées détaillées sur la façon d'effectuer le test, et une enveloppe matelassée timbrée à retourner avec le carte à la biobanque centralisée (CEPH Biobanque, Paris, France).
Les tubes seront envoyés au laboratoire de virologie (Unité des virus Émergents, Marseille, France) pour analyse sérologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations de la séroprévalence chez les professionnels de la santé
Délai: 3 mois
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Estimations de la séroprévalence des professionnels de santé ayant des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 dans chacune des quatre populations étudiées (médecins généralistes, pédiatres, professionnels de santé travaillant dans les pharmacies communautaires et les cabinets dentaires).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-72
- ID RCB : 2020-A03298-31 (Identificateur de registre: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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