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Soroprevalência de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 (COVID-19) em trabalhadores da atenção primária à saúde e seus contatos domiciliares (COVID-SeroPRIM)

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

Muitas incertezas permanecem em relação às características epidemiológicas e clínicas do COVID-19, incluindo o número de pessoas expostas à doença, a persistência da resposta humoral e sua capacidade de neutralização associada em pacientes recuperados e as consequências da infecção a longo prazo para a saúde. A pesquisa nacional francesa COVID-SeroPRIM visa estimar a soroprevalência de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 em quatro populações de profissionais de saúde de cuidados primários: médicos de cuidados primários (clínicos gerais e pediatras), profissionais de saúde que trabalham em farmácias da cidade (farmacêuticos e manipuladores ) e em consultórios odontológicos (dentistas e auxiliares de dentista). De fato, a maioria dos estudos publicados tem como alvo profissionais de saúde em hospitais. Torna-se, assim, essencial fornecer novos conhecimentos sobre a exposição dos trabalhadores dos cuidados primários ao vírus, de forma a avaliar o impacto da pandemia, o nível de imunidade e os fatores de risco de exposição ao vírus. Esses dados serão muito úteis para que os tomadores de decisão de saúde pública adaptem melhor os protocolos de saúde e forneçam informações úteis para melhor orientar futuras campanhas de vacinação. Assumindo que a vacinação contra a COVID-19 terá início em janeiro de 2021, os dados sobre a taxa de vacinação dos profissionais de saúde e suas famílias também serão coletados e disponibilizados aos formuladores de políticas em tempo hábil. Este estudo será realizado em colaboração com quatro redes de investigação e/ou monitorização de cuidados primários: a rede Sentinelles (clínicos gerais), a Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Associação para a Formação Profissional em Pediatria), IQVIA (clínicos gerais e farmácias), e Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, cirurgiões-dentistas). ou seja excluindo resultados ELISA falsos positivos devido à reatividade cruzada com outros coronavírus) e para avaliar os níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2. Essas técnicas já foram utilizadas em dois estudos de coorte de população geral (SAPRIS-SERO e EpiCoV) com o objetivo de descrever a soroprevalência e os fatores de risco para SARS-CoV-2. Os objetivos secundários do estudo COVID-SeroPRIM serão avaliar a soroprevalência de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 em contatos domiciliares de profissionais de saúde, identificar fatores de risco para soropositividade para SARS-CoV-2 e descrever retrospectivamente a sintomas experimentados por indivíduos diagnosticados com COVID-19. Devido ao uso da mesma metodologia para avaliar a soroprevalência, esses resultados serão amplamente complementares e comparáveis ​​aos de estudos soroepidemiológicos realizados na população em geral, como EpiCOV e SAPRIS-SERO. Essas pesquisas (EpiCOV, SAPRIS-SERO e COVID-SeroPRIM) como um todo são baseadas em questionários semelhantes e métodos sorológicos idênticos e fornecerão muitos indicadores de saúde, como a proporção de pessoas que apresentaram sintomas, que consultaram por suspeita de COVID-19 , que foram rastreados, mas também não procuraram atendimento no período recente. O estudo COVID-SeroPRIM, direcionado aos profissionais de saúde da atenção primária e seus domicílios, fornecerá dados para reforçar o conhecimento do SAPRIS-SERO e do EpiCOV e para melhor compreender a dinâmica da epidemia nessas quatro populações, a fim de orientar os formuladores de políticas públicas.

Este projeto recebeu financiamento da Agência Nacional de Pesquisa da França (ANR) como parte da chamada COVID-19 para projetos de pesquisa, que visa apoiar projetos urgentes e rápidos cujos resultados possam ser implementados na sociedade nos próximos meses.

Objetivo principal Estimar a soroprevalência de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 em quatro populações distintas de profissionais de saúde da atenção primária (clínicos gerais, pediatras, profissionais de saúde que atuam em farmácias municipais e consultórios odontológicos) na França metropolitana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Endpoint primário

- Estimativa da prevalência de profissionais de saúde com anticorpos IgG para SARS-CoV-2 em cada uma das quatro populações do estudo (clínicos gerais, pediatras, profissionais de saúde que trabalham em farmácias comunitárias e consultórios odontológicos).

Ponto final secundário

  • Comparação da prevalência estimada de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 entre a população de cada profissional de saúde e a população em geral (estudos EpiCOV e SAPRIS-SERO);
  • Comparação da prevalência estimada de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 entre as quatro populações de profissionais de saúde estudadas;
  • Estimativa da prevalência de contatos domiciliares de profissionais de saúde com anticorpos IgG para SARS-CoV-2;
  • Estimativa da prevalência de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2;
  • Estimar a prevalência de anticorpos adquiridos pela vacina entre os profissionais de saúde e seus contatos domiciliares;
  • Medição da associação entre seropositividade SARS-CoV-2 IgG e as características (dados sociodemográficos, implementação de medidas de higiene, práticas profissionais, etc.) dos profissionais de saúde participantes no estudo;
  • Medida de associação entre soropositividade IgG para SARS-CoV-2 e características (sociodemográficas, adesão a medidas de higiene, práticas de trabalho, etc.) entre os membros das famílias dos profissionais de saúde;
  • Proporção de formas a e paucissintomáticas nos participantes do estudo;
  • Descrever retrospectivamente os sintomas relatados pelos profissionais de saúde e seus familiares com diagnóstico biologicamente confirmado de COVID-19.

Populações-alvo Primeira fase As populações-alvo são as quatro seguintes populações de profissionais de saúde: médicos de clínica geral, pediatras, profissionais de saúde que trabalham em farmácias da cidade (farmacêuticos e farmacêuticos) e em consultórios dentários (cirurgiões-dentistas e assistentes dentários) que trabalham por conta própria na França metropolitana no momento de sua inclusão no estudo (planejado para janeiro de 2021) As populações de origem são médicos de clínica geral, pediatras, profissionais de saúde que trabalham em farmácias da cidade (farmacêuticos e farmacêuticos) e em consultórios odontológicos (cirurgiões-dentistas e auxiliares de dentista) que trabalham por conta própria na França metropolitana e que estão afiliados às quatro redes profissionais de saúde a seguir no momento de sua inclusão no estudo: redes Sentinelles, AFPA, IQVIA e ReCOL.

Segunda fase Membros do agregado familiar de profissionais de cuidados de saúde primários A população-alvo são todos os membros dos agregados familiares das seguintes quatro populações de profissionais de saúde: médicos de clínica geral, pediatras, profissionais de saúde que trabalham em farmácias urbanas (farmacêuticos e farmacêuticos) e em consultórios dentários ( cirurgiões dentistas e assistentes dentários) que trabalhavam por conta própria na França metropolitana no momento de sua inclusão no estudo. A população de origem é constituída por membros de agregados familiares de médicos de clínica geral, pediatras, profissionais de saúde em farmácias municipais (farmacêuticos e farmacêuticos dispensadores) e em consultórios dentários (cirurgiões-dentistas e assistentes dentários) que fazem parte de uma rede de profissionais de saúde listados abaixo , e que estão participando da fase 1 do estudo COVID-SeroPRIM: redes Sentinelles, AFPA, IQVIA e ReCOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2817

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Profissionais de saúde na atenção básica:

  • Médicos de clínica geral, pediatras, farmacêuticos, auxiliares de farmácia, cirurgiões-dentistas ou auxiliares de dentista que exerçam na França metropolitana no momento da inclusão (condição assegurada pela inscrição em uma das quatro redes);
  • Estar filiado a uma das seguintes redes: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL ou trabalhar numa farmácia municipal (para auxiliares de farmácia) ou numa clínica dentária (assistentes de dentista) cujos titulares estejam filiados nestas redes;
  • Ser voluntário para participar do estudo;
  • Ter dado o seu acordo de princípio à recolha de dados (incluindo dados pessoais) necessários para o recrutamento;
  • Ter dado seu consentimento para participar do estudo;
  • Estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.

Membros do agregado familiar dos profissionais de saúde:

  • Ocupar a mesma residência de um profissional de saúde incluído na FASE 1 do estudo COVID-SeroPRIM pelo menos 2 dias por semana (incluindo frequentadores de fim de semana, quinzenalmente, etc.) no momento da inclusão no estudo, sem necessariamente ser parente;
  • Ter se voluntariado para participar do estudo;
  • Ter dado o seu consentimento para participar no estudo ou, no caso de menores, consentimento dado pelo(s) representante(s) do poder paternal;
  • Ser capaz de entender o processo do estudo, preencher os questionários e colher as amostras planejadas (se a pessoa incluída tiver idade suficiente para entender).

Critério de exclusão :

  • Pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela de justiça, curatela, tutela);
  • Pessoas que participaram de ensaios clínicos para testar a quimioprofilaxia para prevenir a infecção por SARS-CoV-2.
  • Menores que não tenham pais ou tutores no agregado familiar do profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sorologia COVID-19
A sorologia da COVID-19 será proposta a todos os profissionais de saúde e familiares incluídos no estudo
Os kits de autoamostragem de sangue seco (DBS) serão enviados a cada participante, incluindo material (um cartão DBS, lancetas, almofada), instruções impressas detalhadas sobre como realizar o teste e um envelope acolchoado selado e endereçado a ser devolvido com o cartão ao biobanco centralizado (CEPH Biobank, Paris, França). Os tubos serão enviados ao laboratório de virologia (Unité des virus Émergents, Marselha, França) para análise sorológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de soroprevalência em profissionais de saúde
Prazo: 3 meses
Estimativas de soroprevalência de profissionais de saúde com anticorpos IgG para SARS-CoV-2 em cada uma das quatro populações do estudo (clínicos gerais, pediatras, profissionais de saúde que trabalham em farmácias comunitárias e consultórios odontológicos).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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