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Sieroprevalenza degli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari di base e nei loro contatti familiari (COVID-SeroPRIM)

27 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Séroprévalence Des IgG dirigés Contre le SARS-CoV-2 Chez Les Professionnels de santé en Soins Primaires et Leurs Contacts au Sein Des ménages

Rimangono molte incertezze riguardo alle caratteristiche epidemiologiche e cliniche di COVID-19, compreso il numero di persone esposte alla malattia, la persistenza della risposta umorale e la sua capacità di neutralizzazione associata nei pazienti guariti e le conseguenze a lungo termine sulla salute dell'infezione. L'indagine nazionale francese COVID-SeroPRIM mira a stimare la sieroprevalenza degli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 in quattro popolazioni di operatori sanitari di base: medici di base (medici generici e pediatri), operatori sanitari che lavorano nelle farmacie cittadine (farmacisti e compoundatori ) e negli studi dentistici (dentisti e assistenti alla poltrona). In effetti, la maggior parte degli studi pubblicati si rivolge agli operatori sanitari negli ospedali. È quindi essenziale fornire nuove conoscenze sull'esposizione al virus degli operatori di assistenza primaria per valutare l'impatto della pandemia, il livello di immunità e i fattori di rischio per l'esposizione al virus. Questi dati saranno molto utili ai decisori della sanità pubblica per adattare meglio i protocolli sanitari e fornire informazioni utili per guidare al meglio le future campagne di vaccinazione. Supponendo che la vaccinazione contro il COVID-19 inizi nel gennaio 2021, anche i dati sul tasso di vaccinazione degli operatori sanitari e delle loro famiglie saranno raccolti e messi a disposizione dei responsabili politici in modo tempestivo. Questo studio sarà condotto in collaborazione con quattro reti di ricerca e/o monitoraggio delle cure primarie: la rete Sentinelles (medici generici), l'Association de Formation Professionnelle en Pédiatrie (Associazione per la formazione professionale in pediatria), IQVIA (medici generici e farmacie), e il Réseau de Recherche Clinique en Odontologie Libérale (ReCOL, chirurghi dentali) La sieroprevalenza sarà stimata utilizzando un ELISA ad alta sensibilità progettato per rilevare gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 nel fluido umorale e un test di sieroneutralizzazione ad alta specificità per valutare la sieropositività ( cioè. esclusi risultati ELISA falsi positivi dovuti a reattività crociata con altri coronavirus) e per valutare i livelli di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2. Queste tecniche sono già state utilizzate in due studi di coorte di popolazione generale (SAPRIS-SERO ed EpiCoV) con l'obiettivo di descrivere la sieroprevalenza e i fattori di rischio di SARS-CoV-2. Gli obiettivi secondari dello studio COVID-SeroPRIM saranno valutare la sieroprevalenza degli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 nei contatti domestici degli operatori sanitari, identificare i fattori di rischio per la sieropositività a SARS-CoV-2 e descrivere retrospettivamente il sintomi sperimentati da individui con diagnosi di COVID-19. A causa dell'uso della stessa metodologia per valutare la sieroprevalenza, questi risultati saranno ampiamente complementari e comparabili a quelli degli studi sieroepidemiologici condotti nella popolazione generale, come EpiCOV e SAPRIS-SERO. Questi sondaggi (EpiCOV, SAPRIS-SERO e COVID-SeroPRIM) nel loro insieme si basano su questionari simili e metodi sierologici identici e forniranno molti indicatori di salute come la percentuale di persone che hanno presentato sintomi, che hanno consultato per un sospetto di COVID-19 , che sono stati sottoposti a screening ma anche che non hanno cercato assistenza nell'ultimo periodo. Lo studio COVID-SeroPRIM, rivolto agli operatori sanitari di assistenza primaria e alle loro famiglie, fornirà dati per rafforzare la conoscenza di SAPRIS-SERO ed EpiCOV e per comprendere meglio le dinamiche dell'epidemia in queste quattro popolazioni al fine di guidare i responsabili delle politiche pubbliche.

Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dall'Agenzia nazionale francese per la ricerca (ANR) nell'ambito del bando COVID-19 per progetti di ricerca, che mira a sostenere progetti urgenti e rapidi i cui risultati potrebbero essere implementati nella società nei prossimi mesi.

Obiettivo principale Stimare la sieroprevalenza degli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 in quattro distinte popolazioni di operatori sanitari di assistenza primaria (medici generici, pediatri, operatori sanitari che esercitano nelle farmacie cittadine e negli studi dentistici) nella Francia metropolitana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale primario

- Stima della prevalenza di operatori sanitari con anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 in ciascuna delle quattro popolazioni in studio (medici generici, pediatri, operatori sanitari che esercitano in farmacie territoriali e studi dentistici).

Punto finale secondario

  • Confronto della prevalenza stimata di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 tra ciascuna popolazione di operatori sanitari e la popolazione generale (studi EpiCOV e SAPRIS-SERO);
  • Confronto della prevalenza stimata di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 tra le quattro popolazioni di operatori sanitari studiate;
  • Stima della prevalenza di contatti domestici di operatori sanitari con anticorpi IgG contro SARS-CoV-2;
  • Stima della prevalenza di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2;
  • Stima della prevalenza di anticorpi acquisiti da vaccino tra gli operatori sanitari e i loro contatti familiari;
  • Misurazione dell'associazione tra sieropositività IgG SARS-CoV-2 e caratteristiche (dati socio-demografici, attuazione di misure igieniche, pratiche professionali, ecc.) degli operatori sanitari che partecipano allo studio;
  • Misura di associazione tra sieropositività SARS-CoV-2 IgG e caratteristiche (socio-demografiche, aderenza alle misure igieniche, pratiche lavorative, ecc.) tra i membri dei nuclei familiari degli operatori sanitari;
  • Proporzione di forme a- e paucisintomatiche nei partecipanti allo studio;
  • Descrivere retrospettivamente i sintomi riportati dagli operatori sanitari e dai loro familiari con una diagnosi biologicamente confermata di COVID-19.

Popolazioni target Prima fase Le popolazioni target sono tutte e quattro le seguenti popolazioni professionali sanitarie: medici generici, pediatri, operatori sanitari che esercitano nelle farmacie cittadine (farmacisti e farmacisti dispensatori) e negli studi dentistici (odontoiatri e assistenti alla poltrona) che esercitano la libera professione nella Francia metropolitana al momento della loro inclusione nello studio (previsto per gennaio 2021) Le popolazioni di origine sono medici generici, pediatri, operatori sanitari che esercitano nelle farmacie cittadine (farmacisti e farmacisti dispensatori) e negli studi dentistici (chirurghi dentali e assistenti dentali) che sono lavoratori autonomi nella Francia metropolitana e che sono affiliati alle seguenti quattro reti di operatori sanitari al momento della loro inclusione nello studio: reti Sentinelles, AFPA, IQVIA e ReCOL.

Seconda fase Componenti del nucleo familiare degli operatori sanitari di base La popolazione target è costituita da tutti i componenti dei nuclei familiari delle seguenti quattro popolazioni di operatori sanitari: medici di medicina generale, pediatri, operatori sanitari che esercitano nelle farmacie cittadine (farmacisti e farmacisti) e negli studi dentistici ( chirurghi dentali e assistenti dentali) che sono lavoratori autonomi nella Francia metropolitana al momento della loro inclusione nello studio. La popolazione di origine è costituita dai componenti dei nuclei familiari di medici di medicina generale, pediatri, operatori sanitari che esercitano nelle farmacie cittadine (farmacisti e farmacisti dispensatori) e negli studi dentistici (odontoiatri e assistenti alla poltrona) che fanno parte di una rete di operatori sanitari di seguito elencati e che stanno partecipando alla fase 1 dello studio COVID-SeroPRIM: reti Sentinelles, AFPA, IQVIA e ReCOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2817

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Institut Pierre Louis Epidemiologie Et Sante Publique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operatori sanitari nelle cure primarie:

  • Medici generici, pediatri, farmacisti, assistenti di farmacia, dentisti o assistenti dentali che esercitano nella Francia metropolitana al momento dell'inclusione (condizione garantita dall'appartenenza a una delle quattro reti);
  • essere affiliato a una delle seguenti reti: Sentinelles, AFPA, IQVIA, ReCOL o lavorare in una farmacia cittadina (per gli assistenti di farmacia) o in uno studio dentistico (assistenti alla poltrona) i cui titolari sono affiliati a queste reti;
  • Essere un volontario per partecipare allo studio;
  • Di aver dato il proprio consenso in linea di principio alla raccolta dei dati (compresi i dati personali) necessari per l'assunzione;
  • Hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio;
  • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o essere un beneficiario di tale regime.

Membri delle famiglie degli operatori sanitari:

  • Occupare la stessa abitazione di un operatore sanitario incluso nella FASE 1 dello studio COVID-SeroPRIM almeno 2 giorni alla settimana (compresi i partecipanti nel fine settimana, a settimane alterne, ecc.) al momento dell'inclusione nello studio, senza essere necessariamente imparentati;
  • Di essersi offerto volontario per partecipare allo studio;
  • Di aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio o, nel caso di minori, il consenso dato dal/i rappresentante/i della potestà genitoriale;
  • Essere in grado di comprendere il processo di studio, compilare i questionari e prelevare i campioni previsti (se la persona inclusa è abbastanza grande per capire).

Criteri di esclusione :

  • Persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria (tutela della giustizia, curatela, tutela);
  • Persone che hanno partecipato a studi clinici per testare la chemioprofilassi per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Minori che non hanno un genitore o un tutore nel nucleo familiare dell'operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sierologia COVID-19
La sierologia del COVID-19 sarà proposta a tutti gli operatori sanitari e ai membri delle famiglie inclusi nello studio
Test diagnostico: Test sierologico per la rilevazione delle IgG anti-SARS-CoV-2
Ad ogni partecipante verranno inviati i kit per l'autocampionamento delle macchie di sangue secco (DBS), inclusi il materiale (una scheda DBS, lancette, tampone), istruzioni stampate dettagliate su come eseguire il test e una busta imbottita affrancata con l'indirizzo da restituire con il card alla biobanca centralizzata (CEPH Biobank, Parigi, Francia). Le provette verranno inviate al laboratorio di virologia (Unité des virus Émergents, Marsiglia, Francia) per l'analisi sierologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di sieroprevalenza negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi
Stime di sieroprevalenza degli operatori sanitari con anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 in ciascuna delle quattro popolazioni in studio (medici generici, pediatri, operatori sanitari che lavorano nelle farmacie territoriali e negli studi dentistici).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-72
  • ID RCB : 2020-A03298-31 (Identificatore di registro: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test sierologico per la rilevazione delle IgG anti-SARS-CoV-2

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