クローン病におけるストレス
クローン病におけるストレスのデジタル信号: 症状の移行の予測
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
クローン病は再発および寛解状態であり、各患者の病気の経過は、さまざまなライフイベント全体で固有です。 一般集団と同様に、クローン病患者にも、外部ストレッサー、内部感情状態、および病気の経験などの心理的経験の間に関係があります。 これらの前述の状態の出力は、複数の身体システム、特に神経系と多くの関係があり、脳内の同じ化学シグナル伝達経路の多くを使用する腸の病気で研究されることはほとんどありません.
生理学的、行動的、および経験的情報の綿密かつ継続的な測定を通じて、縦断的なデータを構築するために、米国と英国の 200 人を超えるクローン病患者のコホートでスマートウォッチ、スマートリング、およびスマートフォンを使用して、参加者を経時的に追跡します。各参加者の疾患のモデル。 これらのツールを使用して患者のストレス反応を測定し、手動および受動的なデータを生成します。 1 つ目は、参加者自身の電話にインストールされたカスタマイズされたアプリケーションで、パッシブ センサー測定と参加者が生成したアクティブ タスク データの両方を追跡します。 さらに、研究期間中、「スマート」腕時計と「スマート」指輪型ウェアラブル デバイスが参加者に提供されます。 2 つのウェアラブル デバイスによって収集された定期的な主観的データと継続的な客観的データのマルチモーダルな取得は、各個人、疾患の軌跡、およびストレス応答との関連性に関する前例のない包括的な画像を構成します。 これらの信号はすべて、診療所の訪問に固定されます。 6 ～ 9 か月にわたって数百人の参加者を追跡した結果、各個人に固有の疾患経過の有意義なモデルと、個人を定義可能な同様の軌跡に分類する一般化可能なモデルが開発されます。 この研究は、実現可能性を探り、クローン病患者が自分の状態を管理するための包括的な個別予測ツールを構築するために必要な研究の方向性を提供します。
最終的に、ウェアラブルからこの早期警告情報を個人に直接提供することで、各患者は、修正可能なストレスへの曝露を含むライフスタイルの側面を適応させ、否定的な臨床的変化を防ぐことができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -内視鏡検査、画像検査、および/または組織学によって以前に確立されたクローン病の診断
- 小腸、大腸、または大腸と小腸の両方の病気
- -現在の治療中に、過去12か月間に少なくとも1回のフレアが必要です
- -被験者は治療を受けていないか、5-アミノサリチル酸、抗生物質、コルチコステロイド、チオプリン、メトトレキサート、またはインフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ベドリズマブ、またはウステキヌマブを含む生物学的療法による同時治療を受けている可能性があります
- 疾患レベル、以下の層別登録を参照
- 対象者は、iPhone SE 以降の個人用携帯電話を持っていて、最新の iOS オペレーティング システムにアップグレードして勉強に携帯電話を使用する意思がある必要があります。 これには、学習アプリケーションをダウンロードして使用し、携帯電話を必要な学習デバイスと同期する意欲が含まれます。
除外基準:
- -小腸閉塞や膿瘍、または過去4週間の手術など、手術の差し迫った適応
- 100cm以上の小腸切除
- 慢性的な経腸栄養補給または非経口栄養または輸液への依存
- イレオストミーまたはコロストミー
- -過去2年間の無症候性クローン病の病歴
- 治験薬の現在の使用
- -研究期間中に自己報告された妊娠または妊娠する意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究保持
時間枠：6～12ヶ月
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研究を完了した参加者の割合
|
6～12ヶ月
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毎日の調査/タスクの順守
時間枠：6～12ヶ月
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毎日のアプリベースの調査/タスクの平均完了
|
6～12ヶ月
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大浦密着
時間枠：6～12ヶ月
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研究フォローアップ中のOuraスマートリングの平均使用量（毎日のデバイス装着時間）
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6～12ヶ月
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エンパティカの順守
時間枠：6～12ヶ月
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研究のフォローアップ中の Empatica スマートウォッチの平均使用量 (皮膚検出でのデバイスの分数)
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6～12ヶ月
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ボディポートの遵守
時間枠：6～12ヶ月
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研究のフォローアップ中の Bodyport スマートスケールの平均使用量 (計量の回数)
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Friend, MD, PhD、4YouandMe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
コード化された研究データのサブセットは、段階的な許可に従って研究者がアクセスできるようになります。
内部研究者 (4YouandMe、Vector Institute、Evidation Health) は、すべてのコード化されたデータにアクセスできます。
コラボレーション パートナー (Empatica、Bodyport、Oura) は、コード化されたデータ ストリームのサブセットに四半期ごとにアクセスできますが、ビデオ ダイアリーと相対位置データは除外されます。 各パートナーは、それぞれのシステムによって収集されたデータをさらに持ちます。
臨床協力者は、研究終了時に完全なコード化データセット (ビデオ日記と相対位置データを除く) にアクセスできます。
このプロジェクトから生成された匿名化されたデータは、Sage Bionetworks Synapse を通じて資格のある研究者と広く共有されます。 同意した参加者からのデータのみが Sage Bionetworks Synapse を通じて共有され、これにはビデオ日記データ、相対位置データ、またはソーシャル メディア データは含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。