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Estresse na Doença de Crohn

4 de janeiro de 2023 atualizado por: 4YouandMe

Sinais digitais de estresse na doença de Crohn: previsão de transições de sintomas

Há pouca informação sobre como a doença de Crohn progride entre as visitas clínicas de um paciente e como o estresse afeta a mudança dos sintomas, incluindo surtos. O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se ferramentas digitais como smartphones e dispositivos vestíveis são úteis para descobrir novas informações que possam explicar a flutuação nos sintomas. Este estudo é um estudo de viabilidade que tentará identificar biomarcadores, coletados por meio de um aplicativo de smartphone e dispositivos vestíveis emparelhados com informações clínicas coletadas durante visitas clínicas para rastrear a saúde geral dos participantes por 6 a 12 meses. Os dados coletados serão usados ​​para identificar e prever os sintomas associados aos surtos da doença de Crohn. O objetivo deste trabalho é informar o conhecimento sobre o que desencadeia o agravamento da doença de Crohn que pode levar a avanços no manejo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma condição recidivante e remitente, e o curso de cada paciente ao longo de sua doença é único em uma série de eventos da vida. Em pessoas com doença de Crohn, assim como na população em geral, existem relações entre estressores externos, estados emocionais internos e experiências psicológicas, como a forma como alguém vivencia a doença. A produção desses estados mencionados raramente foi estudada em vários sistemas corporais, particularmente em doenças do intestino, que tem muitas conexões com o sistema nervoso e usa muitas das mesmas vias de sinalização química no cérebro.

Por meio de medições contínuas e contínuas de informações fisiológicas, comportamentais e experienciais, acompanharemos os participantes ao longo do tempo usando relógios inteligentes, anéis inteligentes e smartphones em uma coorte de mais de 200 pacientes com doença de Crohn nos Estados Unidos e no Reino Unido para construir uma análise longitudinal modelo da doença de cada participante. Mediremos a resposta ao estresse do paciente usando essas ferramentas para gerar dados manuais e passivos. O primeiro é um aplicativo personalizado instalado no próprio telefone do participante, que rastreará tanto a medição do sensor passivo quanto os dados da tarefa ativa gerados pelo participante. Além disso, um relógio de pulso "inteligente" e dispositivos vestíveis com anel de dedo "inteligente" serão dados ao participante durante o estudo. A aquisição multimodal de dados subjetivos periódicos e dados objetivos contínuos coletados pelos dois dispositivos vestíveis constituirá uma imagem abrangente sem precedentes de cada indivíduo, sua trajetória de doença e sua conexão com sua resposta ao estresse. Todos esses sinais serão ancorados nas visitas clínicas. Como resultado do acompanhamento de várias centenas de participantes ao longo de seis a nove meses, serão desenvolvidos modelos significativos do curso único da doença de cada indivíduo, bem como modelos generalizáveis ​​que classificam os indivíduos em trajetórias semelhantes definíveis. Este estudo irá explorar a viabilidade e fornecer a direção para os estudos necessários para construir ferramentas de previsão individuais abrangentes para pessoas com doença de Crohn gerenciarem suas próprias condições.

Em última análise, fornecer essas informações de alerta precoce de dispositivos vestíveis diretamente ao indivíduo permitirá que cada paciente adapte aspectos de seu estilo de vida, incluindo a exposição ao estresse modificável, para evitar alterações clínicas negativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mount Sinai
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Crohn atendidos em clínicas da Icahn School of Medicine em Mount Sinai (n=140) e do Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Crohn previamente estabelecido por endoscopia, imagem e/ou histologia
  • Doença do intestino delgado, intestino grosso ou intestino grosso e delgado
  • Precisa ter pelo menos um surto nos últimos 12 meses durante a terapia atual
  • Os indivíduos podem não estar em tratamento ou podem ter tratamento concomitante com 5-aminosalicilatos, antibióticos, corticosteroides, tiopurinas, metotrexato ou terapias biológicas, incluindo infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, vedolizumabe ou ustequinumabe
  • Nível da doença, ver inscrição estratificada abaixo
  • Os participantes devem ter um telefone celular pessoal que seja um iPhone SE ou mais recente e estar disposto a atualizar para o sistema operacional iOS mais recente e usar seu telefone para estudo. Isso inclui a vontade de baixar e usar os aplicativos de estudo e sincronizar o telefone com os dispositivos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  • Indicação iminente para cirurgia, como obstrução ou abscesso do intestino delgado, ou cirurgia nas últimas 4 semanas
  • Mais de 100 cm de intestino delgado ressecado
  • Dependência de suplementação enteral crônica ou nutrição parenteral ou fluidos
  • Ileostomia ou colostomia (algumas das medidas de resultado não se aplicam, pois não é possível contar # movimentos intestinais)
  • História de doença de Crohn assintomática nos últimos 2 anos
  • Uso atual de terapia experimental
  • Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de estudos
Prazo: 6-12 meses
Proporção de participantes que concluíram o estudo
6-12 meses
Pesquisa diária/adesão à tarefa
Prazo: 6-12 meses
Conclusão média de pesquisas/tarefas diárias baseadas em aplicativos
6-12 meses
Adesão oura
Prazo: 6-12 meses
Uso médio do smartring Oura durante o acompanhamento do estudo (minutos de uso diário do dispositivo)
6-12 meses
Adesão empática
Prazo: 6-12 meses
Uso médio do smartwatch Empatica durante o acompanhamento do estudo (minutos de dispositivo na detecção de pele)
6-12 meses
Aderência ao bodyport
Prazo: 6-12 meses
Uso médio da balança inteligente Bodyport durante o acompanhamento do estudo (número de pesagens)
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Subconjuntos dos dados do estudo codificados serão disponibilizados aos pesquisadores de acordo com a permissão em camadas:

Pesquisadores internos (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) terão acesso a todos os dados codificados.

Os Parceiros de Colaboração (Empatica, Bodyport e Oura) terão acesso a um subconjunto de fluxos de dados codificados trimestralmente, com exclusão do diário de vídeo e quaisquer dados de localização relativos. Cada parceiro terá adicionalmente os dados coletados pelo seu respectivo sistema.

Os Colaboradores Clínicos terão acesso ao conjunto completo de dados codificados (com a exclusão do diário em vídeo e quaisquer dados de localização relativa) no final do estudo.

Os dados não identificados produzidos a partir deste projeto serão amplamente compartilhados com pesquisadores qualificados por meio do Sage Bionetworks Synapse. Somente dados de participantes consentidos serão compartilhados por meio do Sage Bionetworks Synapse e isso não incluirá dados de diário de vídeo, dados de localização relativa ou dados de mídia social.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pesquisadores internos terão acesso a todos os dados codificados durante toda a duração do estudo. Os dados codificados dos participantes consentidos estarão disponíveis no Synapse na Sage Bionetworks para pesquisadores selecionados acessarem indefinidamente, um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador Qualificado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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