- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809194
Estresse na Doença de Crohn
Sinais digitais de estresse na doença de Crohn: previsão de transições de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma condição recidivante e remitente, e o curso de cada paciente ao longo de sua doença é único em uma série de eventos da vida. Em pessoas com doença de Crohn, assim como na população em geral, existem relações entre estressores externos, estados emocionais internos e experiências psicológicas, como a forma como alguém vivencia a doença. A produção desses estados mencionados raramente foi estudada em vários sistemas corporais, particularmente em doenças do intestino, que tem muitas conexões com o sistema nervoso e usa muitas das mesmas vias de sinalização química no cérebro.
Por meio de medições contínuas e contínuas de informações fisiológicas, comportamentais e experienciais, acompanharemos os participantes ao longo do tempo usando relógios inteligentes, anéis inteligentes e smartphones em uma coorte de mais de 200 pacientes com doença de Crohn nos Estados Unidos e no Reino Unido para construir uma análise longitudinal modelo da doença de cada participante. Mediremos a resposta ao estresse do paciente usando essas ferramentas para gerar dados manuais e passivos. O primeiro é um aplicativo personalizado instalado no próprio telefone do participante, que rastreará tanto a medição do sensor passivo quanto os dados da tarefa ativa gerados pelo participante. Além disso, um relógio de pulso "inteligente" e dispositivos vestíveis com anel de dedo "inteligente" serão dados ao participante durante o estudo. A aquisição multimodal de dados subjetivos periódicos e dados objetivos contínuos coletados pelos dois dispositivos vestíveis constituirá uma imagem abrangente sem precedentes de cada indivíduo, sua trajetória de doença e sua conexão com sua resposta ao estresse. Todos esses sinais serão ancorados nas visitas clínicas. Como resultado do acompanhamento de várias centenas de participantes ao longo de seis a nove meses, serão desenvolvidos modelos significativos do curso único da doença de cada indivíduo, bem como modelos generalizáveis que classificam os indivíduos em trajetórias semelhantes definíveis. Este estudo irá explorar a viabilidade e fornecer a direção para os estudos necessários para construir ferramentas de previsão individuais abrangentes para pessoas com doença de Crohn gerenciarem suas próprias condições.
Em última análise, fornecer essas informações de alerta precoce de dispositivos vestíveis diretamente ao indivíduo permitirá que cada paciente adapte aspectos de seu estilo de vida, incluindo a exposição ao estresse modificável, para evitar alterações clínicas negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn previamente estabelecido por endoscopia, imagem e/ou histologia
- Doença do intestino delgado, intestino grosso ou intestino grosso e delgado
- Precisa ter pelo menos um surto nos últimos 12 meses durante a terapia atual
- Os indivíduos podem não estar em tratamento ou podem ter tratamento concomitante com 5-aminosalicilatos, antibióticos, corticosteroides, tiopurinas, metotrexato ou terapias biológicas, incluindo infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, vedolizumabe ou ustequinumabe
- Nível da doença, ver inscrição estratificada abaixo
- Os participantes devem ter um telefone celular pessoal que seja um iPhone SE ou mais recente e estar disposto a atualizar para o sistema operacional iOS mais recente e usar seu telefone para estudo. Isso inclui a vontade de baixar e usar os aplicativos de estudo e sincronizar o telefone com os dispositivos de estudo necessários.
Critério de exclusão:
- Indicação iminente para cirurgia, como obstrução ou abscesso do intestino delgado, ou cirurgia nas últimas 4 semanas
- Mais de 100 cm de intestino delgado ressecado
- Dependência de suplementação enteral crônica ou nutrição parenteral ou fluidos
- Ileostomia ou colostomia (algumas das medidas de resultado não se aplicam, pois não é possível contar # movimentos intestinais)
- História de doença de Crohn assintomática nos últimos 2 anos
- Uso atual de terapia experimental
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de estudos
Prazo: 6-12 meses
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Proporção de participantes que concluíram o estudo
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6-12 meses
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Pesquisa diária/adesão à tarefa
Prazo: 6-12 meses
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Conclusão média de pesquisas/tarefas diárias baseadas em aplicativos
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6-12 meses
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Adesão oura
Prazo: 6-12 meses
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Uso médio do smartring Oura durante o acompanhamento do estudo (minutos de uso diário do dispositivo)
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6-12 meses
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Adesão empática
Prazo: 6-12 meses
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Uso médio do smartwatch Empatica durante o acompanhamento do estudo (minutos de dispositivo na detecção de pele)
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6-12 meses
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Aderência ao bodyport
Prazo: 6-12 meses
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Uso médio da balança inteligente Bodyport durante o acompanhamento do estudo (número de pesagens)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UCROHNS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Subconjuntos dos dados do estudo codificados serão disponibilizados aos pesquisadores de acordo com a permissão em camadas:
Pesquisadores internos (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) terão acesso a todos os dados codificados.
Os Parceiros de Colaboração (Empatica, Bodyport e Oura) terão acesso a um subconjunto de fluxos de dados codificados trimestralmente, com exclusão do diário de vídeo e quaisquer dados de localização relativos. Cada parceiro terá adicionalmente os dados coletados pelo seu respectivo sistema.
Os Colaboradores Clínicos terão acesso ao conjunto completo de dados codificados (com a exclusão do diário em vídeo e quaisquer dados de localização relativa) no final do estudo.
Os dados não identificados produzidos a partir deste projeto serão amplamente compartilhados com pesquisadores qualificados por meio do Sage Bionetworks Synapse. Somente dados de participantes consentidos serão compartilhados por meio do Sage Bionetworks Synapse e isso não incluirá dados de diário de vídeo, dados de localização relativa ou dados de mídia social.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .