- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809194
Stress ved Crohns sygdom
Digitale signaler om stress i Crohns: Forudsigelse af symptomovergange
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en tilbagevendende og remitterende tilstand, og hver patients forløb gennem deres sygdom er unik på tværs af en række livsbegivenheder. Hos mennesker med Crohns sygdom som hos den almindelige befolkning er der sammenhænge mellem ydre stressfaktorer, indre følelsesmæssige tilstande og psykologiske oplevelser, såsom hvordan man oplever sygdom. Outputtet af disse førnævnte tilstande er meget sjældent blevet undersøgt i flere kropssystemer, især i tarmsygdomme, som har mange forbindelser til nervesystemet og bruger mange af de samme kemiske signalveje i hjernen.
Gennem tæt og kontinuerlig måling af fysiologisk, adfærdsmæssig og erfaringsmæssig information vil vi spore deltagere over tid ved at bruge smartwatches, smarte ringe og smartphones på en kohorte på over 200 patienter med Crohns sygdom i USA og Storbritannien for at opbygge en longitudinel model for hver deltagers sygdom. Vi vil måle patientens stressrespons ved hjælp af disse værktøjer til at generere manuelle og passive data. Den første er en skræddersyet applikation installeret på deltagerens egen telefon, som vil spore både passiv sensormåling og deltagergenererede aktive opgavedata. Derudover vil deltageren få et "smart" armbåndsur og "smarte" finger-ring-bærbare enheder i hele undersøgelsens varighed. Den multimodale erhvervelse af periodiske subjektive data og kontinuerlige objektive data indsamlet af de to bærbare enheder vil udgøre et hidtil uset omfattende billede af hvert individ, deres sygdomsforløb og dets forbindelse til deres stressrespons. Alle disse signaler vil blive forankret til klinikbesøg. Som et resultat af at følge flere hundrede deltagere i løbet af seks til ni måneder, vil der blive udviklet meningsfulde modeller af hvert individs unikke sygdomsforløb samt generaliserbare modeller, der klassificerer individer i definerbare lignende baner. Denne undersøgelse vil udforske gennemførligheden og give retningen for de undersøgelser, der er nødvendige for at opbygge omfattende individuelle prognoseværktøjer for mennesker med Crohns sygdom til at håndtere deres egne forhold.
I sidste ende vil det at give denne tidlige advarselsinformation fra wearables direkte til individet, at hver patient kan tilpasse aspekter af deres livsstil, herunder eksponering for modificerbar stress, for at forhindre negative kliniske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom tidligere etableret ved endoskopi, billeddannelse og/eller histologi
- Sygdom i tyndtarmen, tyktarmen eller både tyktarm og tyndtarm
- Skal have mindst én opblussen inden for de sidste 12 måneder, mens du er i behandling
- Forsøgspersoner er muligvis ikke på nogen behandling eller kan have samtidig behandling med 5-aminosalicylater, antibiotika, kortikosteroider, thiopuriner, methotrexat eller biologiske behandlinger, herunder infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
- Sygdomsniveau, se stratificeret tilmelding nedenfor
- Forsøgspersoner skal have en personlig mobiltelefon, der er en iPhone SE eller nyere, og være villige til at opgradere til det nyeste iOS-operativsystem og bruge deres telefon til studier. Dette inkluderer en vilje til at downloade og bruge studieapplikationerne og synkronisere deres telefon med de nødvendige studieudstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende indikation for operation, såsom tyndtarmsobstruktion eller byld, eller operation inden for de seneste 4 uger
- Mere end 100 cm tyndtarm resekteret
- Afhængighed af kronisk enteralt tilskud eller parenteral ernæring eller væsker
- Ileostomi eller kolostomi (nogle af udfaldsmålene gælder ikke, da der ikke kan tælles # afføring)
- Anamnese med asymptomatisk Crohns sygdom i de sidste 2 år
- Nuværende brug af undersøgelsesterapi
- Selvrapporteret graviditet eller hensigt om at blive gravid i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
|
6-12 måneder
|
|
Daglig undersøgelse/opgaveoverholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gennemsnitlig gennemførelse af daglige app-baserede undersøgelser/opgaver
|
6-12 måneder
|
|
Oura tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gennemsnitlig brug af Oura-smartringen under undersøgelsesopfølgning (minutters dagligt udstyrsbrug)
|
6-12 måneder
|
|
Empatica overholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gennemsnitlig brug af Empatica smartwatch under undersøgelsesopfølgning (minutter af enhed på huddetektion)
|
6-12 måneder
|
|
Bodyport overholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gennemsnitlig brug af Bodyport smartscale under undersøgelsesopfølgning (antal indvejninger)
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UCROHNS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersæt af de kodede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for forskere i henhold til trindelt tilladelse:
Interne forskere (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) vil have adgang til alle kodede data.
Samarbejdspartnere (Empatica, Bodyport og Oura) vil have adgang til et undersæt af kodede datastrømme hvert kvartal, med undtagelse af videodagbogen og eventuelle relative placeringsdata. Hver partner vil desuden have dataene indsamlet af deres respektive system.
Kliniske samarbejdspartnere vil have adgang til det komplette kodede datasæt (med undtagelse af videodagbogen og eventuelle relative lokalitetsdata) ved undersøgelsens afslutning.
Afidentificerede data produceret fra dette projekt vil blive delt bredt med kvalificerede forskere gennem Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltagere vil blive delt gennem Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbogsdata, relative placeringsdata eller sociale medier.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig