Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress ved Crohns sygdom

4. januar 2023 opdateret af: 4YouandMe

Digitale signaler om stress i Crohns: Forudsigelse af symptomovergange

Der er få oplysninger om, hvordan Crohns sygdom udvikler sig mellem en patients klinikbesøg, og hvordan stress påvirker symptomændringer, herunder opblussen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om digitale værktøjer som smartphones og bærbare enheder er nyttige til at finde ud af ny information, der kan forklare udsving i symptomer. Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, der vil forsøge at identificere biomarkører, indsamlet gennem en smartphone-app og bærbare enheder parret med klinisk information indsamlet under klinikbesøg for at spore deltagernes generelle helbred i 6 til 12 måneder. De indsamlede data vil blive brugt til at identificere og forudsige symptomer forbundet med opblussen af ​​Crohns sygdom. Formålet med dette arbejde er at informere viden om, hvad der udløser forværring af Crohns sygdom, som kan føre til fremskridt i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en tilbagevendende og remitterende tilstand, og hver patients forløb gennem deres sygdom er unik på tværs af en række livsbegivenheder. Hos mennesker med Crohns sygdom som hos den almindelige befolkning er der sammenhænge mellem ydre stressfaktorer, indre følelsesmæssige tilstande og psykologiske oplevelser, såsom hvordan man oplever sygdom. Outputtet af disse førnævnte tilstande er meget sjældent blevet undersøgt i flere kropssystemer, især i tarmsygdomme, som har mange forbindelser til nervesystemet og bruger mange af de samme kemiske signalveje i hjernen.

Gennem tæt og kontinuerlig måling af fysiologisk, adfærdsmæssig og erfaringsmæssig information vil vi spore deltagere over tid ved at bruge smartwatches, smarte ringe og smartphones på en kohorte på over 200 patienter med Crohns sygdom i USA og Storbritannien for at opbygge en longitudinel model for hver deltagers sygdom. Vi vil måle patientens stressrespons ved hjælp af disse værktøjer til at generere manuelle og passive data. Den første er en skræddersyet applikation installeret på deltagerens egen telefon, som vil spore både passiv sensormåling og deltagergenererede aktive opgavedata. Derudover vil deltageren få et "smart" armbåndsur og "smarte" finger-ring-bærbare enheder i hele undersøgelsens varighed. Den multimodale erhvervelse af periodiske subjektive data og kontinuerlige objektive data indsamlet af de to bærbare enheder vil udgøre et hidtil uset omfattende billede af hvert individ, deres sygdomsforløb og dets forbindelse til deres stressrespons. Alle disse signaler vil blive forankret til klinikbesøg. Som et resultat af at følge flere hundrede deltagere i løbet af seks til ni måneder, vil der blive udviklet meningsfulde modeller af hvert individs unikke sygdomsforløb samt generaliserbare modeller, der klassificerer individer i definerbare lignende baner. Denne undersøgelse vil udforske gennemførligheden og give retningen for de undersøgelser, der er nødvendige for at opbygge omfattende individuelle prognoseværktøjer for mennesker med Crohns sygdom til at håndtere deres egne forhold.

I sidste ende vil det at give denne tidlige advarselsinformation fra wearables direkte til individet, at hver patient kan tilpasse aspekter af deres livsstil, herunder eksponering for modificerbar stress, for at forhindre negative kliniske ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom, der går på klinikker fra Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (n=140) og Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom tidligere etableret ved endoskopi, billeddannelse og/eller histologi
  • Sygdom i tyndtarmen, tyktarmen eller både tyktarm og tyndtarm
  • Skal have mindst én opblussen inden for de sidste 12 måneder, mens du er i behandling
  • Forsøgspersoner er muligvis ikke på nogen behandling eller kan have samtidig behandling med 5-aminosalicylater, antibiotika, kortikosteroider, thiopuriner, methotrexat eller biologiske behandlinger, herunder infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
  • Sygdomsniveau, se stratificeret tilmelding nedenfor
  • Forsøgspersoner skal have en personlig mobiltelefon, der er en iPhone SE eller nyere, og være villige til at opgradere til det nyeste iOS-operativsystem og bruge deres telefon til studier. Dette inkluderer en vilje til at downloade og bruge studieapplikationerne og synkronisere deres telefon med de nødvendige studieudstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende indikation for operation, såsom tyndtarmsobstruktion eller byld, eller operation inden for de seneste 4 uger
  • Mere end 100 cm tyndtarm resekteret
  • Afhængighed af kronisk enteralt tilskud eller parenteral ernæring eller væsker
  • Ileostomi eller kolostomi (nogle af udfaldsmålene gælder ikke, da der ikke kan tælles # afføring)
  • Anamnese med asymptomatisk Crohns sygdom i de sidste 2 år
  • Nuværende brug af undersøgelsesterapi
  • Selvrapporteret graviditet eller hensigt om at blive gravid i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieretention
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
6-12 måneder
Daglig undersøgelse/opgaveoverholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Gennemsnitlig gennemførelse af daglige app-baserede undersøgelser/opgaver
6-12 måneder
Oura tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
Gennemsnitlig brug af Oura-smartringen under undersøgelsesopfølgning (minutters dagligt udstyrsbrug)
6-12 måneder
Empatica overholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Gennemsnitlig brug af Empatica smartwatch under undersøgelsesopfølgning (minutter af enhed på huddetektion)
6-12 måneder
Bodyport overholdelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Gennemsnitlig brug af Bodyport smartscale under undersøgelsesopfølgning (antal indvejninger)
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersæt af de kodede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for forskere i henhold til trindelt tilladelse:

Interne forskere (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) vil have adgang til alle kodede data.

Samarbejdspartnere (Empatica, Bodyport og Oura) vil have adgang til et undersæt af kodede datastrømme hvert kvartal, med undtagelse af videodagbogen og eventuelle relative placeringsdata. Hver partner vil desuden have dataene indsamlet af deres respektive system.

Kliniske samarbejdspartnere vil have adgang til det komplette kodede datasæt (med undtagelse af videodagbogen og eventuelle relative lokalitetsdata) ved undersøgelsens afslutning.

Afidentificerede data produceret fra dette projekt vil blive delt bredt med kvalificerede forskere gennem Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltagere vil blive delt gennem Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbogsdata, relative placeringsdata eller sociale medier.

IPD-delingstidsramme

Interne forskere vil have adgang til alle kodede data under hele undersøgelsens varighed. Samtykkede deltageres kodede data vil være tilgængelige i Synapse på Sage Bionetworks for udvalgte forskere at få adgang til på ubestemt tid, et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Uddannet forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner