Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress bij de ziekte van Crohn

4 januari 2023 bijgewerkt door: 4YouandMe

Digitale signalen van stress bij de ziekte van Crohn: symptoomovergangen voorspellen

Er is weinig informatie over hoe de ziekte van Crohn voortschrijdt tussen de bezoeken van een patiënt door en hoe stress de symptoomverandering beïnvloedt, inclusief opflakkeringen. Het doel van dit onderzoek is om te zien of digitale hulpmiddelen zoals smartphones en draagbare apparaten nuttig zijn bij het vinden van nieuwe informatie die fluctuaties in symptomen kan verklaren. Deze studie is een haalbaarheidsstudie die zal proberen biomarkers te identificeren, verzameld via een smartphone-app en draagbare apparaten gekoppeld aan klinische informatie verzameld tijdens kliniekbezoeken om de algehele gezondheid van deelnemers gedurende 6 tot 12 maanden te volgen. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om symptomen die verband houden met opflakkeringen van de ziekte van Crohn te identificeren en te voorspellen. Het doel van dit werk is om kennis te verzamelen over wat de verergering van de ziekte van Crohn veroorzaakt, wat zou kunnen leiden tot vooruitgang in het beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een relapsing en remitting aandoening, en het ziekteverloop van elke patiënt is uniek voor een reeks levensgebeurtenissen. Bij mensen met de ziekte van Crohn, net als bij de algemene bevolking, zijn er relaties tussen externe stressfactoren, interne emotionele toestanden en psychologische ervaringen, zoals hoe men ziekte ervaart. De output van deze bovengenoemde toestanden is zeer zelden bestudeerd in meerdere lichaamssystemen, met name bij darmaandoeningen die veel verbindingen hebben met het zenuwstelsel en veel van dezelfde chemische signaalroutes in de hersenen gebruiken.

Door nauwkeurige en continue meting van fysiologische, gedrags- en ervaringsinformatie zullen we deelnemers in de loop van de tijd volgen door smartwatches, slimme ringen en smartphones te gebruiken bij een cohort van meer dan 200 patiënten met de ziekte van Crohn in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk om een ​​longitudinaal onderzoek op te bouwen. model van de ziekte van elke deelnemer. We zullen de stressrespons van de patiënt meten met behulp van deze tools om handmatige en passieve gegevens te genereren. De eerste is een op maat gemaakte applicatie die op de eigen telefoon van de deelnemer wordt geïnstalleerd en die zowel passieve sensormetingen als door deelnemers gegenereerde actieve-taakgegevens bijhoudt. Bovendien zal de deelnemer voor de duur van het onderzoek een "slim" polshorloge en "slimme" draagbare apparaten met vingerring krijgen. De multimodale verwerving van periodieke subjectieve gegevens en continue objectieve gegevens verzameld door de twee draagbare apparaten zal een ongekend uitgebreid beeld vormen van elk individu, hun ziektetraject en het verband met hun stressreactie. Al deze signalen zullen worden verankerd in kliniekbezoeken. Als resultaat van het volgen van enkele honderden deelnemers in de loop van zes tot negen maanden, zullen er betekenisvolle modellen van het unieke ziekteverloop van elk individu worden ontwikkeld, evenals generaliseerbare modellen die individuen classificeren in definieerbare vergelijkbare trajecten. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken en de richting geven aan de studies die nodig zijn om uitgebreide individuele prognosetools uit te bouwen voor mensen met de ziekte van Crohn om hun eigen aandoeningen te beheersen.

Uiteindelijk zal het verstrekken van deze vroegtijdige waarschuwingsinformatie van wearables rechtstreeks aan het individu elke patiënt in staat stellen aspecten van zijn levensstijl aan te passen, inclusief blootstelling aan aanpasbare stress, om negatieve klinische veranderingen te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn die klinieken bezoeken van de Icahn School of Medicine op Mount Sinai (n=140) en de Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn, eerder vastgesteld door endoscopie, beeldvorming en/of histologie
  • Ziekte van de dunne darm, dikke darm of zowel dikke als dunne darm
  • Moet in de afgelopen 12 maanden ten minste één opflakkering hebben tijdens de huidige therapie
  • Proefpersonen worden mogelijk niet behandeld of worden gelijktijdig behandeld met 5-aminosalicylaten, antibiotica, corticosteroïden, thiopurines, methotrexaat of biologische therapieën, waaronder infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab of ustekinumab
  • Ziekteniveau, zie onderstaande gestratificeerde inschrijving
  • Onderwerpen moeten een persoonlijke mobiele telefoon hebben die een iPhone SE of nieuwer is en bereid zijn om te upgraden naar het meest recente iOS-besturingssysteem en hun telefoon te gebruiken voor studie. Dit omvat de bereidheid om de studie-applicaties te downloaden en te gebruiken en hun telefoon te synchroniseren met de nodige studie-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende indicatie voor een operatie, zoals een dunne darmobstructie of abces, of een operatie in de afgelopen 4 weken
  • Meer dan 100 cm dunne darm gereseceerd
  • Afhankelijkheid van chronische enterale suppletie of parenterale voeding of vloeistoffen
  • Ileostoma of colostoma (sommige uitkomstmaten zijn niet van toepassing omdat # stoelgang niet kan worden meegeteld)
  • Geschiedenis van asymptomatische ziekte van Crohn gedurende de laatste 2 jaar
  • Huidig ​​​​gebruik van onderzoekstherapie
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebehoud
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Percentage deelnemers dat de studie voltooit
6-12 maanden
Dagelijks onderzoek/taaknaleving
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gemiddelde voltooiing van dagelijkse app-gebaseerde enquêtes/taken
6-12 maanden
Onze aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gemiddeld gebruik van de Oura smartring tijdens follow-up van het onderzoek (minuten dagelijkse slijtage van het apparaat)
6-12 maanden
Empatica-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gemiddeld gebruik van de Empatica smartwatch tijdens de follow-up van het onderzoek (minuten apparaat op huiddetectie)
6-12 maanden
Aanhankelijkheid aan de bodyport
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gemiddeld gebruik van de Bodyport smartscale tijdens studievervolging (aantal wegingen)
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Subsets van de gecodeerde onderzoeksgegevens worden toegankelijk gemaakt voor onderzoekers volgens getrapte toestemming:

Interne onderzoekers (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) krijgen toegang tot alle gecodeerde data.

Samenwerkingspartners (Empatica, Bodyport en Oura) hebben elk kwartaal toegang tot een subset van gecodeerde datastromen, met uitsluiting van het videodagboek en eventuele relatieve locatiegegevens. Elke partner zal bovendien de gegevens laten verzamelen door hun respectieve systeem.

Klinische medewerkers hebben aan het einde van de studie toegang tot de volledige gecodeerde dataset (met uitzondering van het videodagboek en eventuele relatieve locatiegegevens).

Geanonimiseerde gegevens die uit dit project zijn geproduceerd, zullen breed worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers via Sage Bionetworks Synapse. Alleen gegevens van instemmende deelnemers worden gedeeld via Sage Bionetworks Synapse en dit omvat geen videodagboekgegevens, relatieve locatiegegevens of socialemediagegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Interne onderzoekers hebben gedurende de volledige duur van het onderzoek toegang tot alle gecodeerde gegevens. De gecodeerde gegevens van de goedgekeurde deelnemers zullen beschikbaar zijn in de Synapse bij Sage Bionetworks voor geselecteerde onderzoekers voor onbepaalde tijd, een jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gediplomeerd onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren