- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809194
Stress bij de ziekte van Crohn
Digitale signalen van stress bij de ziekte van Crohn: symptoomovergangen voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een relapsing en remitting aandoening, en het ziekteverloop van elke patiënt is uniek voor een reeks levensgebeurtenissen. Bij mensen met de ziekte van Crohn, net als bij de algemene bevolking, zijn er relaties tussen externe stressfactoren, interne emotionele toestanden en psychologische ervaringen, zoals hoe men ziekte ervaart. De output van deze bovengenoemde toestanden is zeer zelden bestudeerd in meerdere lichaamssystemen, met name bij darmaandoeningen die veel verbindingen hebben met het zenuwstelsel en veel van dezelfde chemische signaalroutes in de hersenen gebruiken.
Door nauwkeurige en continue meting van fysiologische, gedrags- en ervaringsinformatie zullen we deelnemers in de loop van de tijd volgen door smartwatches, slimme ringen en smartphones te gebruiken bij een cohort van meer dan 200 patiënten met de ziekte van Crohn in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk om een longitudinaal onderzoek op te bouwen. model van de ziekte van elke deelnemer. We zullen de stressrespons van de patiënt meten met behulp van deze tools om handmatige en passieve gegevens te genereren. De eerste is een op maat gemaakte applicatie die op de eigen telefoon van de deelnemer wordt geïnstalleerd en die zowel passieve sensormetingen als door deelnemers gegenereerde actieve-taakgegevens bijhoudt. Bovendien zal de deelnemer voor de duur van het onderzoek een "slim" polshorloge en "slimme" draagbare apparaten met vingerring krijgen. De multimodale verwerving van periodieke subjectieve gegevens en continue objectieve gegevens verzameld door de twee draagbare apparaten zal een ongekend uitgebreid beeld vormen van elk individu, hun ziektetraject en het verband met hun stressreactie. Al deze signalen zullen worden verankerd in kliniekbezoeken. Als resultaat van het volgen van enkele honderden deelnemers in de loop van zes tot negen maanden, zullen er betekenisvolle modellen van het unieke ziekteverloop van elk individu worden ontwikkeld, evenals generaliseerbare modellen die individuen classificeren in definieerbare vergelijkbare trajecten. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken en de richting geven aan de studies die nodig zijn om uitgebreide individuele prognosetools uit te bouwen voor mensen met de ziekte van Crohn om hun eigen aandoeningen te beheersen.
Uiteindelijk zal het verstrekken van deze vroegtijdige waarschuwingsinformatie van wearables rechtstreeks aan het individu elke patiënt in staat stellen aspecten van zijn levensstijl aan te passen, inclusief blootstelling aan aanpasbare stress, om negatieve klinische veranderingen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn, eerder vastgesteld door endoscopie, beeldvorming en/of histologie
- Ziekte van de dunne darm, dikke darm of zowel dikke als dunne darm
- Moet in de afgelopen 12 maanden ten minste één opflakkering hebben tijdens de huidige therapie
- Proefpersonen worden mogelijk niet behandeld of worden gelijktijdig behandeld met 5-aminosalicylaten, antibiotica, corticosteroïden, thiopurines, methotrexaat of biologische therapieën, waaronder infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab of ustekinumab
- Ziekteniveau, zie onderstaande gestratificeerde inschrijving
- Onderwerpen moeten een persoonlijke mobiele telefoon hebben die een iPhone SE of nieuwer is en bereid zijn om te upgraden naar het meest recente iOS-besturingssysteem en hun telefoon te gebruiken voor studie. Dit omvat de bereidheid om de studie-applicaties te downloaden en te gebruiken en hun telefoon te synchroniseren met de nodige studie-apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Dreigende indicatie voor een operatie, zoals een dunne darmobstructie of abces, of een operatie in de afgelopen 4 weken
- Meer dan 100 cm dunne darm gereseceerd
- Afhankelijkheid van chronische enterale suppletie of parenterale voeding of vloeistoffen
- Ileostoma of colostoma (sommige uitkomstmaten zijn niet van toepassing omdat # stoelgang niet kan worden meegeteld)
- Geschiedenis van asymptomatische ziekte van Crohn gedurende de laatste 2 jaar
- Huidig gebruik van onderzoekstherapie
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Percentage deelnemers dat de studie voltooit
|
6-12 maanden
|
|
Dagelijks onderzoek/taaknaleving
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Gemiddelde voltooiing van dagelijkse app-gebaseerde enquêtes/taken
|
6-12 maanden
|
|
Onze aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Gemiddeld gebruik van de Oura smartring tijdens follow-up van het onderzoek (minuten dagelijkse slijtage van het apparaat)
|
6-12 maanden
|
|
Empatica-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Gemiddeld gebruik van de Empatica smartwatch tijdens de follow-up van het onderzoek (minuten apparaat op huiddetectie)
|
6-12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan de bodyport
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Gemiddeld gebruik van de Bodyport smartscale tijdens studievervolging (aantal wegingen)
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UCROHNS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Subsets van de gecodeerde onderzoeksgegevens worden toegankelijk gemaakt voor onderzoekers volgens getrapte toestemming:
Interne onderzoekers (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) krijgen toegang tot alle gecodeerde data.
Samenwerkingspartners (Empatica, Bodyport en Oura) hebben elk kwartaal toegang tot een subset van gecodeerde datastromen, met uitsluiting van het videodagboek en eventuele relatieve locatiegegevens. Elke partner zal bovendien de gegevens laten verzamelen door hun respectieve systeem.
Klinische medewerkers hebben aan het einde van de studie toegang tot de volledige gecodeerde dataset (met uitzondering van het videodagboek en eventuele relatieve locatiegegevens).
Geanonimiseerde gegevens die uit dit project zijn geproduceerd, zullen breed worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers via Sage Bionetworks Synapse. Alleen gegevens van instemmende deelnemers worden gedeeld via Sage Bionetworks Synapse en dit omvat geen videodagboekgegevens, relatieve locatiegegevens of socialemediagegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .