- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809194
Stress ved Crohns sykdom
Digitale signaler om stress i Crohns: Forecasting Symptom Transitions
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en tilbakefallende og remitterende tilstand, og hver pasients sykdomsforløp er unikt på tvers av en rekke livshendelser. Hos personer med Crohns sykdom som hos befolkningen generelt er det sammenhenger mellom ytre stressfaktorer, indre emosjonelle tilstander og psykologiske opplevelser, som hvordan man opplever sykdom. Utgangen av disse nevnte tilstandene har svært sjelden blitt studert i flere kroppssystemer, spesielt i sykdommer i tarmen som har mange forbindelser til nervesystemet og bruker mange av de samme kjemiske signalveiene i hjernen.
Gjennom tett og kontinuerlig måling av fysiologisk, atferdsmessig og erfaringsmessig informasjon vil vi spore deltakere over tid ved å bruke smartklokker, smarte ringer og smarttelefoner på en kohort på over 200 pasienter med Crohns sykdom i USA og Storbritannia for å bygge en longitudinell modell av hver deltakers sykdom. Vi vil måle pasientens stressrespons ved å bruke disse verktøyene for å generere manuelle og passive data. Den første er en tilpasset applikasjon installert på deltakerens egen telefon, som vil spore både passiv sensormåling og deltakergenererte aktive oppgavedata. I tillegg vil deltakeren få et "smart" armbåndsur og "smarte" enheter som kan bæres med fingerring under hele studien. Den multimodale anskaffelsen av periodiske subjektive data og kontinuerlige objektive data samlet inn av de to bærbare enhetene vil utgjøre et enestående omfattende bilde av hvert individ, deres sykdomsbane og dets sammenheng med deres stressrespons. Alle disse signalene vil være forankret til klinikkbesøk. Som et resultat av å følge flere hundre deltakere i løpet av seks til ni måneder, vil det utvikles meningsfulle modeller av hvert individs unike sykdomsforløp samt generaliserbare modeller som klassifiserer individer i definerbare lignende baner. Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og gi retningen for studiene som trengs for å bygge ut omfattende individuelle prognoseverktøy for personer med Crohns sykdom for å håndtere sine egne forhold.
Til syvende og sist vil det å gi denne tidlige advarselsinformasjonen fra wearables direkte til individet, gjøre det mulig for hver pasient å tilpasse aspekter av sin livsstil, inkludert eksponering for modifiserbart stress, for å forhindre negative kliniske endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Mount Sinai
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom tidligere etablert ved endoskopi, bildediagnostikk og/eller histologi
- Sykdom i tynntarmen, tykktarmen eller både tykktarmen og tynntarmen
- Trenger å ha minst en oppblussing i løpet av de siste 12 månedene mens du er på nåværende behandling
- Pasienter kan ikke ha noen behandling eller kan ha samtidig behandling med 5-aminosalisylater, antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner, metotreksat eller biologiske terapier, inkludert infliksimab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
- Sykdomsnivå, se stratifisert påmelding nedenfor
- Fagene må ha en personlig mobiltelefon som er en iPhone SE eller nyere og være villige til å oppgradere til det nyeste iOS-operativsystemet og bruke telefonen til studier. Dette inkluderer en vilje til å laste ned og bruke studieapplikasjonene og synkronisere telefonen med de nødvendige studieenhetene.
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende indikasjon for kirurgi, som tynntarmsobstruksjon eller abscess, eller kirurgi de siste 4 ukene
- Mer enn 100 cm tynntarm resektert
- Avhengighet av kronisk enteralt tilskudd eller parenteral ernæring eller væsker
- Ileostomi eller kolostomi (noen av utfallsmålene gjelder ikke da ikke kan telle # tarmbevegelser)
- Historie med asymptomatisk Crohns sykdom de siste 2 årene
- Nåværende bruk av undersøkelsesterapi
- Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Andel deltakere som fullfører studien
|
6-12 måneder
|
|
Daglig undersøkelse/oppfølging
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gjennomsnittlig fullføring av daglige appbaserte undersøkelser/oppgaver
|
6-12 måneder
|
|
Oura tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gjennomsnittlig bruk av Oura smartring under studieoppfølging (minutter med daglig enhetsslitasje)
|
6-12 måneder
|
|
Empatica-tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gjennomsnittlig bruk av Empatica-smartklokken under studieoppfølging (minutter av enhet på huddeteksjon)
|
6-12 måneder
|
|
Bodyport-tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Gjennomsnittlig bruk av Bodyport smartscale under studieoppfølging (antall innveiinger)
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UCROHNS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersett av de kodede studiedataene vil bli gjort tilgjengelige for forskere i henhold til trinnvis tillatelse:
Interne forskere (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) vil ha tilgang til alle kodede data.
Samarbeidspartnere (Empatica, Bodyport og Oura) vil ha tilgang til et undersett av kodede datastrømmer kvartalsvis, med unntak av videodagboken og eventuelle relative plasseringsdata. Hver partner vil i tillegg ha dataene samlet inn av deres respektive system.
Kliniske samarbeidspartnere vil ha tilgang til det komplette kodede datasettet (med unntak av videodagboken og eventuelle relative lokaliseringsdata) ved studieslutt.
Avidentifiserte data produsert fra dette prosjektet vil bli delt bredt med kvalifiserte forskere gjennom Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltakere vil bli delt gjennom Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbokdata, relative plasseringsdata eller sosiale mediedata.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .