Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress ved Crohns sykdom

4. januar 2023 oppdatert av: 4YouandMe

Digitale signaler om stress i Crohns: Forecasting Symptom Transitions

Det er lite informasjon om hvordan Crohns sykdom utvikler seg mellom pasientens klinikkbesøk og hvordan stress påvirker symptomendring inkludert oppblussing. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om digitale verktøy som smarttelefoner og bærbare enheter er nyttige for å finne ut ny informasjon som kan forklare fluktuasjoner i symptomer. Denne studien er en mulighetsstudie som vil prøve å identifisere biomarkører, samlet inn gjennom en smarttelefonapp og bærbare enheter sammen med klinisk informasjon samlet inn under klinikkbesøk for å spore deltakernes generelle helse i 6 til 12 måneder. Dataene som samles inn vil bli brukt til å identifisere og forutsi symptomer assosiert med oppblussing av Crohns sykdom. Målet med dette arbeidet er å informere kunnskap om hva som utløser Crohns sykdomsforverring som kan føre til fremskritt i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en tilbakefallende og remitterende tilstand, og hver pasients sykdomsforløp er unikt på tvers av en rekke livshendelser. Hos personer med Crohns sykdom som hos befolkningen generelt er det sammenhenger mellom ytre stressfaktorer, indre emosjonelle tilstander og psykologiske opplevelser, som hvordan man opplever sykdom. Utgangen av disse nevnte tilstandene har svært sjelden blitt studert i flere kroppssystemer, spesielt i sykdommer i tarmen som har mange forbindelser til nervesystemet og bruker mange av de samme kjemiske signalveiene i hjernen.

Gjennom tett og kontinuerlig måling av fysiologisk, atferdsmessig og erfaringsmessig informasjon vil vi spore deltakere over tid ved å bruke smartklokker, smarte ringer og smarttelefoner på en kohort på over 200 pasienter med Crohns sykdom i USA og Storbritannia for å bygge en longitudinell modell av hver deltakers sykdom. Vi vil måle pasientens stressrespons ved å bruke disse verktøyene for å generere manuelle og passive data. Den første er en tilpasset applikasjon installert på deltakerens egen telefon, som vil spore både passiv sensormåling og deltakergenererte aktive oppgavedata. I tillegg vil deltakeren få et "smart" armbåndsur og "smarte" enheter som kan bæres med fingerring under hele studien. Den multimodale anskaffelsen av periodiske subjektive data og kontinuerlige objektive data samlet inn av de to bærbare enhetene vil utgjøre et enestående omfattende bilde av hvert individ, deres sykdomsbane og dets sammenheng med deres stressrespons. Alle disse signalene vil være forankret til klinikkbesøk. Som et resultat av å følge flere hundre deltakere i løpet av seks til ni måneder, vil det utvikles meningsfulle modeller av hvert individs unike sykdomsforløp samt generaliserbare modeller som klassifiserer individer i definerbare lignende baner. Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og gi retningen for studiene som trengs for å bygge ut omfattende individuelle prognoseverktøy for personer med Crohns sykdom for å håndtere sine egne forhold.

Til syvende og sist vil det å gi denne tidlige advarselsinformasjonen fra wearables direkte til individet, gjøre det mulig for hver pasient å tilpasse aspekter av sin livsstil, inkludert eksponering for modifiserbart stress, for å forhindre negative kliniske endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Mount Sinai
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom som går på klinikker fra Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (n=140) og Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom tidligere etablert ved endoskopi, bildediagnostikk og/eller histologi
  • Sykdom i tynntarmen, tykktarmen eller både tykktarmen og tynntarmen
  • Trenger å ha minst en oppblussing i løpet av de siste 12 månedene mens du er på nåværende behandling
  • Pasienter kan ikke ha noen behandling eller kan ha samtidig behandling med 5-aminosalisylater, antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner, metotreksat eller biologiske terapier, inkludert infliksimab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
  • Sykdomsnivå, se stratifisert påmelding nedenfor
  • Fagene må ha en personlig mobiltelefon som er en iPhone SE eller nyere og være villige til å oppgradere til det nyeste iOS-operativsystemet og bruke telefonen til studier. Dette inkluderer en vilje til å laste ned og bruke studieapplikasjonene og synkronisere telefonen med de nødvendige studieenhetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende indikasjon for kirurgi, som tynntarmsobstruksjon eller abscess, eller kirurgi de siste 4 ukene
  • Mer enn 100 cm tynntarm resektert
  • Avhengighet av kronisk enteralt tilskudd eller parenteral ernæring eller væsker
  • Ileostomi eller kolostomi (noen av utfallsmålene gjelder ikke da ikke kan telle # tarmbevegelser)
  • Historie med asymptomatisk Crohns sykdom de siste 2 årene
  • Nåværende bruk av undersøkelsesterapi
  • Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieretensjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel deltakere som fullfører studien
6-12 måneder
Daglig undersøkelse/oppfølging
Tidsramme: 6-12 måneder
Gjennomsnittlig fullføring av daglige appbaserte undersøkelser/oppgaver
6-12 måneder
Oura tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
Gjennomsnittlig bruk av Oura smartring under studieoppfølging (minutter med daglig enhetsslitasje)
6-12 måneder
Empatica-tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
Gjennomsnittlig bruk av Empatica-smartklokken under studieoppfølging (minutter av enhet på huddeteksjon)
6-12 måneder
Bodyport-tilslutning
Tidsramme: 6-12 måneder
Gjennomsnittlig bruk av Bodyport smartscale under studieoppfølging (antall innveiinger)
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersett av de kodede studiedataene vil bli gjort tilgjengelige for forskere i henhold til trinnvis tillatelse:

Interne forskere (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) vil ha tilgang til alle kodede data.

Samarbeidspartnere (Empatica, Bodyport og Oura) vil ha tilgang til et undersett av kodede datastrømmer kvartalsvis, med unntak av videodagboken og eventuelle relative plasseringsdata. Hver partner vil i tillegg ha dataene samlet inn av deres respektive system.

Kliniske samarbeidspartnere vil ha tilgang til det komplette kodede datasettet (med unntak av videodagboken og eventuelle relative lokaliseringsdata) ved studieslutt.

Avidentifiserte data produsert fra dette prosjektet vil bli delt bredt med kvalifiserte forskere gjennom Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltakere vil bli delt gjennom Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbokdata, relative plasseringsdata eller sosiale mediedata.

IPD-delingstidsramme

Interne forskere vil ha tilgang til alle kodede data under hele studiens varighet. Samtykkede deltakeres kodede data vil være tilgjengelig i Synapse på Sage Bionetworks for utvalgte forskere å få tilgang til på ubestemt tid, ett år etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifisert forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere