Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress vid Crohns sjukdom

4 januari 2023 uppdaterad av: 4YouandMe

Digitala signaler om stress i Crohns: Prognostisering av symtomövergångar

Det finns lite information om hur Crohns sjukdom fortskrider mellan en patients klinikbesök och hur stress påverkar symtomförändringar inklusive uppblossningar. Syftet med denna forskningsstudie är att se om digitala verktyg som smartphones och bärbara enheter är till hjälp för att ta reda på ny information som kan förklara fluktuationer i symtomen. Denna studie är en genomförbarhetsstudie som kommer att försöka identifiera biomarkörer, insamlade via en smartphone-app och bärbara enheter parade med klinisk information som samlats in under klinikbesök för att spåra deltagarnas allmänna hälsa under 6 till 12 månader. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att identifiera och förutsäga symptom associerade med uppblossningar av Crohns sjukdom. Syftet med detta arbete är att informera om vad som utlöser Crohns sjukdom som kan leda till framsteg i behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är ett återfallande och remitterande tillstånd, och varje patients sjukdomsförlopp är unikt för en rad livshändelser. Hos personer med Crohns sjukdom liksom hos den allmänna befolkningen finns det samband mellan yttre stressfaktorer, inre känslotillstånd och psykologiska upplevelser, såsom hur man upplever sjukdom. Resultatet av dessa ovannämnda tillstånd har mycket sällan studerats i flera kroppssystem, särskilt i sjukdomar i tarmen som har många kopplingar till nervsystemet och använder många av samma kemiska signalvägar i hjärnan.

Genom nära och kontinuerlig mätning av fysiologisk, beteendemässig och erfarenhetsmässig information kommer vi att spåra deltagare över tid genom att använda smartklockor, smarta ringar och smartphones på en kohort av över 200 patienter med Crohns sjukdom i USA och Storbritannien för att bygga en longitudinell modell för varje deltagares sjukdom. Vi kommer att mäta patientens stressrespons med hjälp av dessa verktyg för att generera manuella och passiva data. Den första är en anpassad applikation installerad på deltagarens egen telefon, som kommer att spåra både passiv sensormätning och deltagargenererad aktiv uppgiftsdata. Dessutom kommer ett "smart" armbandsur och "smarta" bärbara enheter med fingerringar att ges till deltagaren under hela studien. Det multimodala inhämtandet av periodiska subjektiva data och kontinuerliga objektiva data som samlas in av de två bärbara enheterna kommer att utgöra en heltäckande bild utan motstycke av varje individ, deras sjukdomsbana och dess koppling till deras stressrespons. Alla dessa signaler kommer att förankras till klinikbesök. Som ett resultat av att följa flera hundra deltagare under sex till nio månader kommer meningsfulla modeller av varje individs unika sjukdomsförlopp samt generaliserbara modeller som klassificerar individer i definierbara liknande banor att utvecklas. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och ge vägledning för de studier som behövs för att bygga ut omfattande individuella prognosverktyg för personer med Crohns sjukdom att hantera sina egna tillstånd.

I slutändan kommer att tillhandahålla denna tidiga varningsinformation från wearables direkt till individen att varje patient kan anpassa aspekter av sin livsstil, inklusive exponering för modifierbar stress, för att förhindra negativa kliniska förändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

195

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Mount Sinai
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom som besöker kliniker från Icahn School of Medicine vid Mount Sinai (n=140) och Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom som tidigare fastställts genom endoskopi, bildbehandling och/eller histologi
  • Sjukdom i tunntarmen, tjocktarmen eller både tjocktarmen och tunntarmen
  • Behöver ha minst en bloss under de senaste 12 månaderna under pågående behandling
  • Försökspersoner kan inte ha någon behandling eller kan ha samtidig behandling med 5-aminosalicylater, antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner, metotrexat eller biologiska behandlingar, inklusive infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
  • Sjukdomsnivå, se stratifierad registrering nedan
  • Försökspersonerna måste ha en personlig mobiltelefon som är en iPhone SE eller nyare och vara villiga att uppgradera till det senaste iOS-operativsystemet och använda sin telefon för studier. Detta inkluderar en vilja att ladda ner och använda studieapplikationerna och synkronisera sin telefon med de nödvändiga studieapparaterna.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande indikation för operation, såsom tunntarmsobstruktion eller abscess, eller operation under de senaste 4 veckorna
  • Mer än 100 cm tunntarmsborttagning
  • Beroende av kroniskt enteralt tillskott eller parenteral näring eller vätskor
  • Ileostomi eller kolostomi (en del av utfallsmåtten gäller inte eftersom inte kan räkna # tarmrörelser)
  • Historik av asymtomatisk Crohns sjukdom under de senaste 2 åren
  • Nuvarande användning av undersökningsterapi
  • Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieretention
Tidsram: 6-12 månader
Andel deltagare som slutför studien
6-12 månader
Daglig undersökning/uppföljning
Tidsram: 6-12 månader
Genomsnittligt slutförande av dagliga appbaserade undersökningar/uppgifter
6-12 månader
Oura följsamhet
Tidsram: 6-12 månader
Genomsnittlig användning av Oura smartring under studieuppföljning (minuters dagligt bärande av enheten)
6-12 månader
Empatica vidhäftning
Tidsram: 6-12 månader
Genomsnittlig användning av Empatica smartwatch under studieuppföljning (minuter av enhet på huddetektering)
6-12 månader
Bodyport vidhäftning
Tidsram: 6-12 månader
Genomsnittlig användning av Bodyport smartscale under studieuppföljning (antal invägningar)
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Underuppsättningar av kodade studiedata kommer att göras tillgängliga för forskare i enlighet med stegvis tillstånd:

Interna forskare (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) kommer att ha tillgång till all kodad data.

Samarbetspartners (Empatica, Bodyport och Oura) kommer att ha tillgång till en undergrupp av kodade dataströmmar varje kvartal, med undantag för videodagboken och eventuella relativa platsdata. Varje partner kommer dessutom att ha uppgifterna insamlade av sina respektive system.

Kliniska medarbetare kommer att ha tillgång till den fullständiga kodade datamängden (med undantag för videodagboken och eventuella relativa platsdata) vid studiens slut.

Avidentifierade data från detta projekt kommer att delas brett med kvalificerade forskare genom Sage Bionetworks Synapse. Endast data från samtyckande deltagare kommer att delas via Sage Bionetworks Synapse och detta kommer inte att inkludera videodagboksdata, relativ platsdata eller sociala medier.

Tidsram för IPD-delning

Interna forskare kommer att ha tillgång till all kodad data under hela studietiden. Samtyckta deltagares kodade data kommer att finnas tillgängliga i Synapse på Sage Bionetworks för utvalda forskare att komma åt på obestämd tid, ett år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerad forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera