- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809194
Stress vid Crohns sjukdom
Digitala signaler om stress i Crohns: Prognostisering av symtomövergångar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är ett återfallande och remitterande tillstånd, och varje patients sjukdomsförlopp är unikt för en rad livshändelser. Hos personer med Crohns sjukdom liksom hos den allmänna befolkningen finns det samband mellan yttre stressfaktorer, inre känslotillstånd och psykologiska upplevelser, såsom hur man upplever sjukdom. Resultatet av dessa ovannämnda tillstånd har mycket sällan studerats i flera kroppssystem, särskilt i sjukdomar i tarmen som har många kopplingar till nervsystemet och använder många av samma kemiska signalvägar i hjärnan.
Genom nära och kontinuerlig mätning av fysiologisk, beteendemässig och erfarenhetsmässig information kommer vi att spåra deltagare över tid genom att använda smartklockor, smarta ringar och smartphones på en kohort av över 200 patienter med Crohns sjukdom i USA och Storbritannien för att bygga en longitudinell modell för varje deltagares sjukdom. Vi kommer att mäta patientens stressrespons med hjälp av dessa verktyg för att generera manuella och passiva data. Den första är en anpassad applikation installerad på deltagarens egen telefon, som kommer att spåra både passiv sensormätning och deltagargenererad aktiv uppgiftsdata. Dessutom kommer ett "smart" armbandsur och "smarta" bärbara enheter med fingerringar att ges till deltagaren under hela studien. Det multimodala inhämtandet av periodiska subjektiva data och kontinuerliga objektiva data som samlas in av de två bärbara enheterna kommer att utgöra en heltäckande bild utan motstycke av varje individ, deras sjukdomsbana och dess koppling till deras stressrespons. Alla dessa signaler kommer att förankras till klinikbesök. Som ett resultat av att följa flera hundra deltagare under sex till nio månader kommer meningsfulla modeller av varje individs unika sjukdomsförlopp samt generaliserbara modeller som klassificerar individer i definierbara liknande banor att utvecklas. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och ge vägledning för de studier som behövs för att bygga ut omfattande individuella prognosverktyg för personer med Crohns sjukdom att hantera sina egna tillstånd.
I slutändan kommer att tillhandahålla denna tidiga varningsinformation från wearables direkt till individen att varje patient kan anpassa aspekter av sin livsstil, inklusive exponering för modifierbar stress, för att förhindra negativa kliniska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Mount Sinai
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom som tidigare fastställts genom endoskopi, bildbehandling och/eller histologi
- Sjukdom i tunntarmen, tjocktarmen eller både tjocktarmen och tunntarmen
- Behöver ha minst en bloss under de senaste 12 månaderna under pågående behandling
- Försökspersoner kan inte ha någon behandling eller kan ha samtidig behandling med 5-aminosalicylater, antibiotika, kortikosteroider, tiopuriner, metotrexat eller biologiska behandlingar, inklusive infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab eller ustekinumab
- Sjukdomsnivå, se stratifierad registrering nedan
- Försökspersonerna måste ha en personlig mobiltelefon som är en iPhone SE eller nyare och vara villiga att uppgradera till det senaste iOS-operativsystemet och använda sin telefon för studier. Detta inkluderar en vilja att ladda ner och använda studieapplikationerna och synkronisera sin telefon med de nödvändiga studieapparaterna.
Exklusions kriterier:
- Överhängande indikation för operation, såsom tunntarmsobstruktion eller abscess, eller operation under de senaste 4 veckorna
- Mer än 100 cm tunntarmsborttagning
- Beroende av kroniskt enteralt tillskott eller parenteral näring eller vätskor
- Ileostomi eller kolostomi (en del av utfallsmåtten gäller inte eftersom inte kan räkna # tarmrörelser)
- Historik av asymtomatisk Crohns sjukdom under de senaste 2 åren
- Nuvarande användning av undersökningsterapi
- Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsram: 6-12 månader
|
Andel deltagare som slutför studien
|
6-12 månader
|
|
Daglig undersökning/uppföljning
Tidsram: 6-12 månader
|
Genomsnittligt slutförande av dagliga appbaserade undersökningar/uppgifter
|
6-12 månader
|
|
Oura följsamhet
Tidsram: 6-12 månader
|
Genomsnittlig användning av Oura smartring under studieuppföljning (minuters dagligt bärande av enheten)
|
6-12 månader
|
|
Empatica vidhäftning
Tidsram: 6-12 månader
|
Genomsnittlig användning av Empatica smartwatch under studieuppföljning (minuter av enhet på huddetektering)
|
6-12 månader
|
|
Bodyport vidhäftning
Tidsram: 6-12 månader
|
Genomsnittlig användning av Bodyport smartscale under studieuppföljning (antal invägningar)
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4UCROHNS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Underuppsättningar av kodade studiedata kommer att göras tillgängliga för forskare i enlighet med stegvis tillstånd:
Interna forskare (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) kommer att ha tillgång till all kodad data.
Samarbetspartners (Empatica, Bodyport och Oura) kommer att ha tillgång till en undergrupp av kodade dataströmmar varje kvartal, med undantag för videodagboken och eventuella relativa platsdata. Varje partner kommer dessutom att ha uppgifterna insamlade av sina respektive system.
Kliniska medarbetare kommer att ha tillgång till den fullständiga kodade datamängden (med undantag för videodagboken och eventuella relativa platsdata) vid studiens slut.
Avidentifierade data från detta projekt kommer att delas brett med kvalificerade forskare genom Sage Bionetworks Synapse. Endast data från samtyckande deltagare kommer att delas via Sage Bionetworks Synapse och detta kommer inte att inkludera videodagboksdata, relativ platsdata eller sociala medier.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .