Stressi Crohnin taudissa
Digitaaliset stressisignaalit Crohnin taudissa: oireiden siirtymien ennustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on uusiutuva ja etenevä tila, ja jokaisen potilaan sairauden kulku on ainutlaatuinen useissa elämäntapahtumissa. Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä, kuten koko väestöllä, ulkoisten stressitekijöiden, sisäisten tunnetilojen ja psykologisten kokemusten, kuten sairauden kokemisen, välillä on yhteyksiä. Näiden edellä mainittujen tilojen tuotantoa on hyvin harvoin tutkittu useissa kehon järjestelmissä, erityisesti suoliston sairauksissa, joilla on monia yhteyksiä hermostoon ja joka käyttää monia samoja kemiallisia signalointireittejä aivoissa.
Fysiologisten, käyttäytymiseen liittyvien ja kokemusperäisten tietojen tiiviin ja jatkuvan mittauksen avulla seuraamme osallistujia ajan mittaan käyttämällä älykelloja, älyrenkaita ja älypuhelimia yli 200 Crohnin tautia sairastavan potilaan kohortissa Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa rakentaaksemme pitkittäissuuntaisen tutkimuksen. kunkin osallistujan taudin malli. Mittaamme potilaan stressivasteen näiden työkalujen avulla manuaalisen ja passiivisen datan luomiseksi. Ensimmäinen on osallistujan omaan puhelimeen asennettu räätälöity sovellus, joka seuraa sekä passiivista anturimittausta että osallistujan generoimaa aktiivisten tehtävien dataa. Lisäksi osallistujalle annetaan "älykäs" rannekello ja "älykkäät" sormirenkaalla käytettävät laitteet tutkimuksen ajaksi. Kahden puettavan laitteen keräämän jaksoittaisen subjektiivisen datan ja jatkuvan objektiivisen tiedon multimodaalinen hankinta muodostaa ennennäkemättömän kattavan kuvan jokaisesta yksilöstä, hänen sairauden liikeradasta ja sen yhteydestä stressireaktioon. Kaikki nämä signaalit ankkuroidaan klinikkakäynteihin. Seuraamalla useita satoja osallistujia kuudesta yhdeksään kuukauteen, kehitetään mielekkäitä malleja kunkin yksilön ainutlaatuisesta taudinkulusta sekä yleistettävissä olevia malleja, jotka luokittelevat yksilöt määriteltävissä oleville samankaltaisille kehityskulkuille. Tämä tutkimus selvittää toteutettavuutta ja antaa suunnan tutkimuksille, joita tarvitaan kattavien yksilöllisten ennustetyökalujen kehittämiseksi Crohnin tautia sairastaville henkilöille oman sairautensa hallitsemiseksi.
Viime kädessä näiden puettavien vaatteiden varhaisvaroitustietojen toimittaminen suoraan yksilölle antaa jokaiselle potilaalle mahdollisuuden mukauttaa elämäntyyliään, mukaan lukien altistuminen muuttuvalle stressille, negatiivisten kliinisten muutosten estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi, joka on aiemmin vahvistettu endoskopialla, kuvantamisella ja/tai histologialla
- Ohutsuolen, paksusuolen tai sekä paksu- että ohutsuolen sairaus
- Hänellä on oltava vähintään yksi leimahdus viimeisen 12 kuukauden aikana nykyisen hoidon aikana
- Potilaat saattavat olla ilman hoitoa tai he voivat saada samanaikaista hoitoa 5-aminosalisylaateilla, antibiooteilla, kortikosteroideilla, tiopuriineilla, metotreksaatilla tai biologisilla hoidoilla, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegolilla, vedolitsumabilla tai ustekinumabilla
- Sairausaste, katso kerrottu ilmoittautuminen alla
- Tutkittavilla on oltava henkilökohtainen matkapuhelin, joka on iPhone SE tai uudempi, ja heidän on oltava valmiita päivittämään uusimpaan iOS-käyttöjärjestelmään ja käyttämään puhelintaan opiskeluun. Tähän sisältyy halu ladata ja käyttää opiskelusovelluksia sekä synkronoida puhelin tarvittavien opiskelulaitteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön indikaatio leikkaukseen, kuten ohutsuolen tukkeuma tai paise, tai leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Yli 100 cm ohutsuolen resektio
- Riippuvuus kroonisesta enteraalisesta lisäravinnosta tai parenteraalisesta ravinnosta tai nesteistä
- Ileostomia tai kolostomia (jotkin tulosmittauksista eivät päde, koska ei voida laskea # suoliston liikettä)
- Oireeton Crohnin taudin historia viimeisen 2 vuoden ajalta
- Tutkimusterapian nykyinen käyttö
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
|
6-12 kuukautta
|
|
Päivittäinen kysely/tehtävän noudattaminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Päivittäisten sovelluspohjaisten kyselyjen/tehtävien suorittaminen keskimäärin
|
6-12 kuukautta
|
|
Oura sitoutuminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Oura-älyrenkaan keskimääräinen käyttö tutkimuksen seurannan aikana (minuutteja laitteen päivittäistä kulumista)
|
6-12 kuukautta
|
|
Empatia-kiinnitys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Empatica-älykellon keskimääräinen käyttö tutkimuksen seurannan aikana (laitteen minuuttitunnistuksen aikana)
|
6-12 kuukautta
|
|
Runkoportin kiinnitys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Bodyport-älyvaa'an keskimääräinen käyttö tutkimuksen seurannan aikana (punnitusten määrä)
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UCROHNS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodattujen tutkimustietojen osajoukot asetetaan tutkijoiden saataville porrastetun luvan mukaisesti:
Sisäisillä tutkijoilla (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) on pääsy kaikkiin koodattuihin tietoihin.
Yhteistyökumppanit (Empatica, Bodyport ja Oura) pääsevät käyttämään osajoukkoa koodattuja tietovirtoja neljännesvuosittain, lukuun ottamatta videopäiväkirjaa ja suhteellisia sijaintitietoja. Jokaisella kumppanilla on lisäksi oma järjestelmänsä keräämät tiedot.
Kliiniset yhteistyökumppanit pääsevät käyttämään koko koodattua tietojoukkoa (pois lukien videopäiväkirja ja kaikki suhteelliset sijaintitiedot) tutkimuksen lopussa.
Tästä projektista tuotettu tunnistamaton data jaetaan laajasti pätevien tutkijoiden kanssa Sage Bionetworks Synapsen kautta. Vain suostumuksen antaneiden osallistujien tiedot jaetaan Sage Bionetworks Synapsen kautta, eivätkä ne sisällä videopäiväkirjatietoja, suhteellisia sijaintitietoja tai sosiaalisen median tietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .