- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809194
Estrés en la enfermedad de Crohn
Señales digitales de estrés en la enfermedad de Crohn: pronóstico de transiciones de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una afección recurrente y remitente, y el curso de cada paciente a través de su enfermedad es único en una variedad de eventos de la vida. En las personas con la enfermedad de Crohn, como en la población general, existen relaciones entre los factores estresantes externos, los estados emocionales internos y las experiencias psicológicas, como la forma en que uno experimenta la enfermedad. El resultado de estos estados antes mencionados rara vez se ha estudiado en múltiples sistemas corporales, particularmente en enfermedades del intestino que tienen muchas conexiones con el sistema nervioso y utilizan muchas de las mismas vías de señalización química en el cerebro.
A través de una medición cercana y continua de información fisiológica, conductual y experiencial, realizaremos un seguimiento de los participantes a lo largo del tiempo mediante el uso de relojes inteligentes, anillos inteligentes y teléfonos inteligentes en una cohorte de más de 200 pacientes con la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos y el Reino Unido para construir un estudio longitudinal. modelo de la enfermedad de cada participante. Mediremos la respuesta al estrés del paciente utilizando estas herramientas para generar datos manuales y pasivos. La primera es una aplicación personalizada instalada en el propio teléfono del participante, que rastreará tanto la medición del sensor pasivo como los datos de la tarea activa generados por el participante. Además, se le entregará al participante un reloj de pulsera "inteligente" y dispositivos portátiles con anillos "inteligentes" durante la duración del estudio. La adquisición multimodal de datos subjetivos periódicos y datos objetivos continuos recopilados por los dos dispositivos portátiles constituirá una imagen completa sin precedentes de cada individuo, la trayectoria de su enfermedad y su conexión con su respuesta al estrés. Todas estas señales estarán ancladas a las visitas a la clínica. Como resultado del seguimiento de varios cientos de participantes en el transcurso de seis a nueve meses, se desarrollarán modelos significativos del curso de la enfermedad única de cada individuo, así como modelos generalizables que clasifican a los individuos en trayectorias similares definibles. Este estudio explorará la viabilidad y proporcionará la dirección para los estudios necesarios para desarrollar herramientas integrales de pronóstico individual para que las personas con la enfermedad de Crohn manejen sus propias condiciones.
En última instancia, proporcionar esta información de alerta temprana de los dispositivos portátiles directamente al individuo permitirá que cada paciente adapte aspectos de su estilo de vida, incluida la exposición al estrés modificable, para evitar cambios clínicos negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn previamente establecido por endoscopia, imágenes y/o histología
- Enfermedad del intestino delgado, intestino grueso o ambos intestinos grueso y delgado
- Necesita tener al menos un brote en los últimos 12 meses mientras está en la terapia actual
- Los sujetos pueden no estar en tratamiento o pueden tener un tratamiento simultáneo con 5-aminosalicilatos, antibióticos, corticosteroides, tiopurinas, metotrexato o terapias biológicas, que incluyen infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab o ustekinumab
- Nivel de enfermedad, consulte la inscripción estratificada a continuación
- Los sujetos deben tener un teléfono celular personal que sea un iPhone SE o más nuevo y estar dispuestos a actualizar al sistema operativo iOS más reciente y usar su teléfono para estudiar. Esto incluye la voluntad de descargar y usar las aplicaciones de estudio y sincronizar su teléfono con los dispositivos de estudio necesarios.
Criterio de exclusión:
- Indicación inminente de cirugía, como obstrucción o absceso del intestino delgado, o cirugía en las últimas 4 semanas
- Más de 100 cm de intestino delgado resecado
- Dependencia de suplementos enterales crónicos o nutrición parenteral o líquidos
- Ileostomía o colostomía (algunas de las medidas de resultado no se aplican porque no se pueden contar # deposiciones)
- Antecedentes de enfermedad de Crohn asintomática en los últimos 2 años
- Uso actual de la terapia en investigación
- Embarazo autoinformado o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Proporción de participantes que completaron el estudio
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6-12 meses
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Cumplimiento diario de tareas/encuestas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Promedio de finalización de encuestas/tareas diarias basadas en aplicaciones
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6-12 meses
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Nuestra adherencia
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Uso promedio del anillo inteligente Oura durante el seguimiento del estudio (minutos de uso diario del dispositivo)
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6-12 meses
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Adherencia empática
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Uso promedio del reloj inteligente Empatica durante el seguimiento del estudio (minutos de dispositivo en detección de piel)
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6-12 meses
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Adherencia al bodyport
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Uso promedio de la báscula inteligente Bodyport durante el seguimiento del estudio (número de pesajes)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4UCROHNS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores podrán acceder a los subconjuntos de los datos codificados del estudio de acuerdo con el permiso escalonado:
Los investigadores internos (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) tendrán acceso a todos los datos codificados.
Los socios de colaboración (Empatica, Bodyport y Oura) tendrán acceso a un subconjunto de flujos de datos codificados trimestralmente, con la exclusión del diario de video y cualquier dato de ubicación relativa. Cada socio dispondrá adicionalmente de los datos recopilados por su respectivo sistema.
Los colaboradores clínicos tendrán acceso al conjunto completo de datos codificados (con la exclusión del diario de video y cualquier dato de ubicación relativa) al final del estudio.
Los datos no identificados producidos a partir de este proyecto se compartirán ampliamente con investigadores calificados a través de Sage Bionetworks Synapse. Solo los datos de los participantes que hayan dado su consentimiento se compartirán a través de Sage Bionetworks Synapse y esto no incluirá datos de diarios de video, datos de ubicación relativa o datos de redes sociales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .