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Estrés en la enfermedad de Crohn

4 de enero de 2023 actualizado por: 4YouandMe

Señales digitales de estrés en la enfermedad de Crohn: pronóstico de transiciones de síntomas

Hay poca información sobre cómo progresa la enfermedad de Crohn entre las visitas a la clínica de un paciente y cómo el estrés afecta el cambio de los síntomas, incluidos los brotes. El propósito de este estudio de investigación es ver si las herramientas digitales como los teléfonos inteligentes y los dispositivos portátiles son útiles para encontrar nueva información que pueda explicar la fluctuación de los síntomas. Este estudio es un estudio de viabilidad que intentará identificar biomarcadores, recopilados a través de una aplicación de teléfono inteligente y dispositivos portátiles combinados con información clínica recopilada durante las visitas a la clínica para realizar un seguimiento de la salud general de los participantes durante 6 a 12 meses. Los datos recopilados se utilizarán para identificar y predecir los síntomas asociados con los brotes de la enfermedad de Crohn. El objetivo de este trabajo es informar el conocimiento de lo que desencadena el empeoramiento de la enfermedad de Crohn que podría conducir a avances en el manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es una afección recurrente y remitente, y el curso de cada paciente a través de su enfermedad es único en una variedad de eventos de la vida. En las personas con la enfermedad de Crohn, como en la población general, existen relaciones entre los factores estresantes externos, los estados emocionales internos y las experiencias psicológicas, como la forma en que uno experimenta la enfermedad. El resultado de estos estados antes mencionados rara vez se ha estudiado en múltiples sistemas corporales, particularmente en enfermedades del intestino que tienen muchas conexiones con el sistema nervioso y utilizan muchas de las mismas vías de señalización química en el cerebro.

A través de una medición cercana y continua de información fisiológica, conductual y experiencial, realizaremos un seguimiento de los participantes a lo largo del tiempo mediante el uso de relojes inteligentes, anillos inteligentes y teléfonos inteligentes en una cohorte de más de 200 pacientes con la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos y el Reino Unido para construir un estudio longitudinal. modelo de la enfermedad de cada participante. Mediremos la respuesta al estrés del paciente utilizando estas herramientas para generar datos manuales y pasivos. La primera es una aplicación personalizada instalada en el propio teléfono del participante, que rastreará tanto la medición del sensor pasivo como los datos de la tarea activa generados por el participante. Además, se le entregará al participante un reloj de pulsera "inteligente" y dispositivos portátiles con anillos "inteligentes" durante la duración del estudio. La adquisición multimodal de datos subjetivos periódicos y datos objetivos continuos recopilados por los dos dispositivos portátiles constituirá una imagen completa sin precedentes de cada individuo, la trayectoria de su enfermedad y su conexión con su respuesta al estrés. Todas estas señales estarán ancladas a las visitas a la clínica. Como resultado del seguimiento de varios cientos de participantes en el transcurso de seis a nueve meses, se desarrollarán modelos significativos del curso de la enfermedad única de cada individuo, así como modelos generalizables que clasifican a los individuos en trayectorias similares definibles. Este estudio explorará la viabilidad y proporcionará la dirección para los estudios necesarios para desarrollar herramientas integrales de pronóstico individual para que las personas con la enfermedad de Crohn manejen sus propias condiciones.

En última instancia, proporcionar esta información de alerta temprana de los dispositivos portátiles directamente al individuo permitirá que cada paciente adapte aspectos de su estilo de vida, incluida la exposición al estrés modificable, para evitar cambios clínicos negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mount Sinai
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Crohn que asisten a clínicas de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai (n=140) y el Departamento de Medicina de Oxford Nuffield (n=60)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn previamente establecido por endoscopia, imágenes y/o histología
  • Enfermedad del intestino delgado, intestino grueso o ambos intestinos grueso y delgado
  • Necesita tener al menos un brote en los últimos 12 meses mientras está en la terapia actual
  • Los sujetos pueden no estar en tratamiento o pueden tener un tratamiento simultáneo con 5-aminosalicilatos, antibióticos, corticosteroides, tiopurinas, metotrexato o terapias biológicas, que incluyen infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab o ustekinumab
  • Nivel de enfermedad, consulte la inscripción estratificada a continuación
  • Los sujetos deben tener un teléfono celular personal que sea un iPhone SE o más nuevo y estar dispuestos a actualizar al sistema operativo iOS más reciente y usar su teléfono para estudiar. Esto incluye la voluntad de descargar y usar las aplicaciones de estudio y sincronizar su teléfono con los dispositivos de estudio necesarios.

Criterio de exclusión:

  • Indicación inminente de cirugía, como obstrucción o absceso del intestino delgado, o cirugía en las últimas 4 semanas
  • Más de 100 cm de intestino delgado resecado
  • Dependencia de suplementos enterales crónicos o nutrición parenteral o líquidos
  • Ileostomía o colostomía (algunas de las medidas de resultado no se aplican porque no se pueden contar # deposiciones)
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn asintomática en los últimos 2 años
  • Uso actual de la terapia en investigación
  • Embarazo autoinformado o intención de quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Proporción de participantes que completaron el estudio
6-12 meses
Cumplimiento diario de tareas/encuestas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Promedio de finalización de encuestas/tareas diarias basadas en aplicaciones
6-12 meses
Nuestra adherencia
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Uso promedio del anillo inteligente Oura durante el seguimiento del estudio (minutos de uso diario del dispositivo)
6-12 meses
Adherencia empática
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Uso promedio del reloj inteligente Empatica durante el seguimiento del estudio (minutos de dispositivo en detección de piel)
6-12 meses
Adherencia al bodyport
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Uso promedio de la báscula inteligente Bodyport durante el seguimiento del estudio (número de pesajes)
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores podrán acceder a los subconjuntos de los datos codificados del estudio de acuerdo con el permiso escalonado:

Los investigadores internos (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) tendrán acceso a todos los datos codificados.

Los socios de colaboración (Empatica, Bodyport y Oura) tendrán acceso a un subconjunto de flujos de datos codificados trimestralmente, con la exclusión del diario de video y cualquier dato de ubicación relativa. Cada socio dispondrá adicionalmente de los datos recopilados por su respectivo sistema.

Los colaboradores clínicos tendrán acceso al conjunto completo de datos codificados (con la exclusión del diario de video y cualquier dato de ubicación relativa) al final del estudio.

Los datos no identificados producidos a partir de este proyecto se compartirán ampliamente con investigadores calificados a través de Sage Bionetworks Synapse. Solo los datos de los participantes que hayan dado su consentimiento se compartirán a través de Sage Bionetworks Synapse y esto no incluirá datos de diarios de video, datos de ubicación relativa o datos de redes sociales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores internos tendrán acceso a todos los datos codificados durante toda la duración del estudio. Los datos codificados de los participantes consentidos estarán disponibles en Synapse en Sage Bionetworks para que los investigadores seleccionados accedan indefinidamente, un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador Calificado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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