- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809194
Стресс при болезни Крона
Цифровые сигналы стресса при болезни Крона: прогнозирование смены симптомов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона является рецидивирующим и ремиттирующим состоянием, и течение заболевания у каждого пациента уникально в зависимости от ряда жизненных событий. У людей с болезнью Крона, как и у населения в целом, существует взаимосвязь между внешними стрессорами, внутренними эмоциональными состояниями и психологическими переживаниями, такими как то, как человек переживает болезнь. Результат этих вышеупомянутых состояний очень редко изучался во многих системах организма, особенно при заболеваниях кишечника, которые имеют множество связей с нервной системой и используют одни и те же химические сигнальные пути в головном мозге.
Путем тщательного и непрерывного измерения физиологической, поведенческой и эмпирической информации мы будем отслеживать участников с течением времени, используя смарт-часы, смарт-кольца и смартфоны в когорте из более чем 200 пациентов с болезнью Крона в Соединенных Штатах и Великобритании, чтобы построить лонгитюдный анализ. модель болезни каждого участника. Мы будем измерять реакцию пациента на стресс, используя эти инструменты для получения ручных и пассивных данных. Во-первых, это специальное приложение, установленное на собственном телефоне участника, которое будет отслеживать как измерения пассивного датчика, так и данные активных задач, созданные участниками. Кроме того, на время исследования участнику будут выданы «умные» наручные часы и «умные» носимые устройства с кольцами на пальцах. Мультимодальное получение периодических субъективных данных и непрерывных объективных данных, собираемых двумя носимыми устройствами, позволит составить беспрецедентно полную картину каждого человека, его траектории болезни и ее связи с их реакцией на стресс. Все эти сигналы будут привязаны к посещениям клиник. В результате наблюдения за несколькими сотнями участников в течение шести-девяти месяцев будут разработаны содержательные модели уникального течения болезни каждого человека, а также обобщающие модели, которые классифицируют людей по определяемым сходным траекториям. В этом исследовании будет изучена осуществимость и определено направление исследований, необходимых для создания комплексных инструментов индивидуального прогнозирования для людей с болезнью Крона, чтобы они могли управлять своими состояниями.
В конечном счете, предоставление этой информации раннего предупреждения от носимых устройств непосредственно человеку позволит каждому пациенту адаптировать аспекты своего образа жизни, включая подверженность модифицируемому стрессу, чтобы предотвратить негативные клинические изменения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Крона, ранее установленный с помощью эндоскопии, визуализации и/или гистологии
- Заболевание тонкой кишки, толстой кишки или как толстой, так и тонкой кишки
- Необходимо иметь хотя бы одно обострение за последние 12 месяцев во время текущей терапии.
- Субъекты могут не получать лечения или могут одновременно получать 5-аминосалицилаты, антибиотики, кортикостероиды, тиопурины, метотрексат или биологические методы лечения, включая инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб, пегол, ведолизумаб или устекинумаб.
- Уровень заболевания, см. стратифицированную регистрацию ниже
- Субъекты должны иметь личный мобильный телефон iPhone SE или новее и быть готовыми перейти на самую последнюю операционную систему iOS и использовать свой телефон для учебы. Это включает в себя готовность загружать и использовать учебные приложения и синхронизировать свой телефон с необходимыми учебными устройствами.
Критерий исключения:
- Неизбежные показания к хирургическому вмешательству, такие как непроходимость или абсцесс тонкой кишки, или хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель.
- Резецировано более 100 см тонкой кишки
- Зависимость от хронического энтерального или парентерального питания или жидкостей
- Илеостомия или колостома (некоторые критерии исхода не применимы, так как невозможно подсчитать количество дефекаций)
- В анамнезе бессимптомная болезнь Крона за последние 2 года.
- Текущее использование экспериментальной терапии
- Заявление о беременности или намерение забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Доля участников, завершивших исследование
|
6-12 месяцев
|
|
Ежедневный опрос/соблюдение задания
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Среднее количество завершенных ежедневных опросов/задач в приложении
|
6-12 месяцев
|
|
Наша приверженность
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Среднее использование умного кольца Oura во время последующего наблюдения (минуты ежедневного ношения устройства)
|
6-12 месяцев
|
|
Эмпатическая приверженность
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Среднее использование умных часов Empatica во время последующего наблюдения (минуты использования устройства при обнаружении кожи)
|
6-12 месяцев
|
|
Соблюдение бодипорта
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Среднее использование смарт-весов Bodyport во время последующего наблюдения (количество взвешиваний)
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UCROHNS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Подмножества закодированных данных исследования будут доступны исследователям в соответствии с многоуровневым разрешением:
Внутренние исследователи (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) будут иметь доступ ко всем закодированным данным.
Партнеры по сотрудничеству (Empatica, Bodyport и Oura) будут иметь ежеквартальный доступ к подмножеству закодированных потоков данных, за исключением видеодневника и любых данных относительного местоположения. Каждый партнер будет дополнительно иметь данные, собранные их соответствующей системой.
Клинические сотрудники будут иметь доступ к полному набору закодированных данных (за исключением видеодневника и любых данных относительного местоположения) в конце исследования.
Деидентифицированные данные, полученные в ходе этого проекта, будут широко распространены среди квалифицированных исследователей через Sage Bionetworks Synapse. Через Sage Bionetworks Synapse будут передаваться только данные от согласившихся участников, и они не будут включать данные видеодневника, данные относительного местоположения или данные социальных сетей.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .