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Lo stress nella malattia di Crohn

4 gennaio 2023 aggiornato da: 4YouandMe

Segnali digitali di stress in Crohn: previsione delle transizioni dei sintomi

Ci sono poche informazioni su come la malattia di Crohn progredisce tra le visite cliniche di un paziente e su come lo stress influisce sul cambiamento dei sintomi, comprese le riacutizzazioni. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se strumenti digitali come smartphone e dispositivi indossabili sono utili per scoprire nuove informazioni che potrebbero spiegare la fluttuazione dei sintomi. Questo studio è uno studio di fattibilità che cercherà di identificare i biomarcatori, raccolti tramite un'app per smartphone e dispositivi indossabili abbinati alle informazioni cliniche raccolte durante le visite cliniche per monitorare la salute generale dei partecipanti da 6 a 12 mesi. I dati raccolti verranno utilizzati per identificare e prevedere i sintomi associati alle riacutizzazioni della malattia di Crohn. Lo scopo di questo lavoro è informare la conoscenza di ciò che scatena il peggioramento della malattia di Crohn che potrebbe portare a progressi nella gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una condizione recidivante e remittente e il decorso di ogni paziente attraverso la malattia è unico in una serie di eventi della vita. Nelle persone con malattia di Crohn come nella popolazione generale, esistono relazioni tra fattori di stress esterni, stati emotivi interni ed esperienze psicologiche, come il modo in cui si vive la malattia. L'output di questi stati sopra menzionati è stato studiato molto raramente in più sistemi corporei, in particolare nelle malattie dell'intestino che ha molte connessioni con il sistema nervoso e utilizza molte delle stesse vie di segnalazione chimica nel cervello.

Attraverso una misurazione ravvicinata e continua di informazioni fisiologiche, comportamentali ed esperienziali, seguiremo i partecipanti nel tempo utilizzando smartwatch, smart ring e smartphone su una coorte di oltre 200 pazienti con malattia di Crohn negli Stati Uniti e nel Regno Unito per costruire un longitudinale modello della malattia di ciascun partecipante. Misureremo la risposta allo stress del paziente utilizzando questi strumenti per generare dati manuali e passivi. La prima è un'applicazione personalizzata installata sul telefono del partecipante, che monitorerà sia la misurazione del sensore passivo che i dati dell'attività attiva generati dal partecipante. Inoltre, al partecipante verranno forniti un orologio da polso "intelligente" e dispositivi indossabili con anello "intelligente" per tutta la durata dello studio. L'acquisizione multimodale di dati soggettivi periodici e dati oggettivi continui raccolti dai due dispositivi indossabili costituirà un quadro completo senza precedenti di ogni individuo, della sua traiettoria della malattia e della sua connessione con la sua risposta allo stress. Tutti questi segnali saranno ancorati alle visite cliniche. Come risultato del seguire diverse centinaia di partecipanti nel corso di sei-nove mesi, saranno sviluppati modelli significativi del decorso unico della malattia di ogni individuo, nonché modelli generalizzabili che classificano gli individui in traiettorie simili definibili. Questo studio esplorerà la fattibilità e fornirà la direzione per gli studi necessari per costruire strumenti di previsione individuali completi per le persone con malattia di Crohn per gestire le proprie condizioni.

In definitiva, fornire queste informazioni di allerta precoce dai dispositivi indossabili direttamente all'individuo consentirà a ciascun paziente di adattare gli aspetti del proprio stile di vita, inclusa l'esposizione allo stress modificabile, per prevenire cambiamenti clinici negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn che frequentano le cliniche della Icahn School of Medicine del Mount Sinai (n=140) e del Dipartimento di medicina di Oxford Nuffield (n=60)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn precedentemente stabilita mediante endoscopia, imaging e/o istologia
  • Malattia dell'intestino tenue, dell'intestino crasso o sia dell'intestino tenue che di quello crasso
  • Deve avere almeno una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi durante la terapia in corso
  • I soggetti possono non essere sottoposti a trattamento o possono avere un trattamento concomitante con 5-aminosalicilati, antibiotici, corticosteroidi, tiopurina, metotrexato o terapie biologiche, inclusi infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab o ustekinumab
  • Livello di malattia, vedere l'arruolamento stratificato di seguito
  • I soggetti devono disporre di un telefono cellulare personale che sia un iPhone SE o più recente ed essere disposti a eseguire l'aggiornamento al sistema operativo iOS più recente e utilizzare il proprio telefono per lo studio. Ciò include la disponibilità a scaricare e utilizzare le applicazioni di studio e sincronizzare il proprio telefono con i dispositivi di studio necessari.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione imminente per un intervento chirurgico, come ostruzione o ascesso dell'intestino tenue, o intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • Più di 100 cm di intestino tenue resecati
  • Dipendenza da integrazione enterale cronica o nutrizione parenterale o fluidi
  • Ileostomia o colostomia (alcune delle misure di esito non si applicano in quanto non possono contare # movimenti intestinali)
  • Storia della malattia di Crohn asintomatica negli ultimi 2 anni
  • Uso attuale della terapia sperimentale
  • Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
6-12 mesi
Sondaggio quotidiano/aderenza al compito
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Completamento medio di sondaggi/attività giornalieri basati su app
6-12 mesi
Oura aderenza
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Utilizzo medio dello smartring Oura durante il follow-up dello studio (minuti di utilizzo quotidiano del dispositivo)
6-12 mesi
Aderenza empatica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Utilizzo medio dello smartwatch Empatica durante il follow-up dello studio (minuti di rilevamento del dispositivo sulla pelle)
6-12 mesi
Aderenza al bodyport
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Utilizzo medio della bilancia intelligente Bodyport durante il follow-up dello studio (numero di pesate)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I sottoinsiemi dei dati codificati dello studio saranno resi accessibili ai ricercatori in base a un'autorizzazione a più livelli:

I Ricercatori interni (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) avranno accesso a tutti i dati codificati.

I partner di collaborazione (Empatica, Bodyport e Oura) avranno accesso a un sottoinsieme di flussi di dati codificati trimestralmente, con l'esclusione del video diario e dei relativi dati di localizzazione. Ogni partner avrà inoltre i dati raccolti dal rispettivo sistema.

I Collaboratori clinici avranno accesso al set completo di dati codificati (con l'esclusione del video diario e di eventuali dati relativi alla localizzazione) al termine dello studio.

I dati anonimi prodotti da questo progetto saranno ampiamente condivisi con ricercatori qualificati attraverso Sage Bionetworks Synapse. Solo i dati dei partecipanti consenzienti saranno condivisi tramite Sage Bionetworks Synapse e questo non includerà i dati del diario video, i dati relativi alla posizione o i dati dei social media.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori interni avranno accesso a tutti i dati codificati durante l'intera durata dello studio. I dati codificati dei partecipanti autorizzati saranno disponibili in Synapse presso Sage Bionetworks affinché i ricercatori selezionati possano accedervi a tempo indeterminato, un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore qualificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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