- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809194
Lo stress nella malattia di Crohn
Segnali digitali di stress in Crohn: previsione delle transizioni dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una condizione recidivante e remittente e il decorso di ogni paziente attraverso la malattia è unico in una serie di eventi della vita. Nelle persone con malattia di Crohn come nella popolazione generale, esistono relazioni tra fattori di stress esterni, stati emotivi interni ed esperienze psicologiche, come il modo in cui si vive la malattia. L'output di questi stati sopra menzionati è stato studiato molto raramente in più sistemi corporei, in particolare nelle malattie dell'intestino che ha molte connessioni con il sistema nervoso e utilizza molte delle stesse vie di segnalazione chimica nel cervello.
Attraverso una misurazione ravvicinata e continua di informazioni fisiologiche, comportamentali ed esperienziali, seguiremo i partecipanti nel tempo utilizzando smartwatch, smart ring e smartphone su una coorte di oltre 200 pazienti con malattia di Crohn negli Stati Uniti e nel Regno Unito per costruire un longitudinale modello della malattia di ciascun partecipante. Misureremo la risposta allo stress del paziente utilizzando questi strumenti per generare dati manuali e passivi. La prima è un'applicazione personalizzata installata sul telefono del partecipante, che monitorerà sia la misurazione del sensore passivo che i dati dell'attività attiva generati dal partecipante. Inoltre, al partecipante verranno forniti un orologio da polso "intelligente" e dispositivi indossabili con anello "intelligente" per tutta la durata dello studio. L'acquisizione multimodale di dati soggettivi periodici e dati oggettivi continui raccolti dai due dispositivi indossabili costituirà un quadro completo senza precedenti di ogni individuo, della sua traiettoria della malattia e della sua connessione con la sua risposta allo stress. Tutti questi segnali saranno ancorati alle visite cliniche. Come risultato del seguire diverse centinaia di partecipanti nel corso di sei-nove mesi, saranno sviluppati modelli significativi del decorso unico della malattia di ogni individuo, nonché modelli generalizzabili che classificano gli individui in traiettorie simili definibili. Questo studio esplorerà la fattibilità e fornirà la direzione per gli studi necessari per costruire strumenti di previsione individuali completi per le persone con malattia di Crohn per gestire le proprie condizioni.
In definitiva, fornire queste informazioni di allerta precoce dai dispositivi indossabili direttamente all'individuo consentirà a ciascun paziente di adattare gli aspetti del proprio stile di vita, inclusa l'esposizione allo stress modificabile, per prevenire cambiamenti clinici negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn precedentemente stabilita mediante endoscopia, imaging e/o istologia
- Malattia dell'intestino tenue, dell'intestino crasso o sia dell'intestino tenue che di quello crasso
- Deve avere almeno una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi durante la terapia in corso
- I soggetti possono non essere sottoposti a trattamento o possono avere un trattamento concomitante con 5-aminosalicilati, antibiotici, corticosteroidi, tiopurina, metotrexato o terapie biologiche, inclusi infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab o ustekinumab
- Livello di malattia, vedere l'arruolamento stratificato di seguito
- I soggetti devono disporre di un telefono cellulare personale che sia un iPhone SE o più recente ed essere disposti a eseguire l'aggiornamento al sistema operativo iOS più recente e utilizzare il proprio telefono per lo studio. Ciò include la disponibilità a scaricare e utilizzare le applicazioni di studio e sincronizzare il proprio telefono con i dispositivi di studio necessari.
Criteri di esclusione:
- Indicazione imminente per un intervento chirurgico, come ostruzione o ascesso dell'intestino tenue, o intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
- Più di 100 cm di intestino tenue resecati
- Dipendenza da integrazione enterale cronica o nutrizione parenterale o fluidi
- Ileostomia o colostomia (alcune delle misure di esito non si applicano in quanto non possono contare # movimenti intestinali)
- Storia della malattia di Crohn asintomatica negli ultimi 2 anni
- Uso attuale della terapia sperimentale
- Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
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6-12 mesi
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Sondaggio quotidiano/aderenza al compito
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Completamento medio di sondaggi/attività giornalieri basati su app
|
6-12 mesi
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|
Oura aderenza
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Utilizzo medio dello smartring Oura durante il follow-up dello studio (minuti di utilizzo quotidiano del dispositivo)
|
6-12 mesi
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|
Aderenza empatica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Utilizzo medio dello smartwatch Empatica durante il follow-up dello studio (minuti di rilevamento del dispositivo sulla pelle)
|
6-12 mesi
|
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Aderenza al bodyport
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Utilizzo medio della bilancia intelligente Bodyport durante il follow-up dello studio (numero di pesate)
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4UCROHNS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I sottoinsiemi dei dati codificati dello studio saranno resi accessibili ai ricercatori in base a un'autorizzazione a più livelli:
I Ricercatori interni (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) avranno accesso a tutti i dati codificati.
I partner di collaborazione (Empatica, Bodyport e Oura) avranno accesso a un sottoinsieme di flussi di dati codificati trimestralmente, con l'esclusione del video diario e dei relativi dati di localizzazione. Ogni partner avrà inoltre i dati raccolti dal rispettivo sistema.
I Collaboratori clinici avranno accesso al set completo di dati codificati (con l'esclusione del video diario e di eventuali dati relativi alla localizzazione) al termine dello studio.
I dati anonimi prodotti da questo progetto saranno ampiamente condivisi con ricercatori qualificati attraverso Sage Bionetworks Synapse. Solo i dati dei partecipanti consenzienti saranno condivisi tramite Sage Bionetworks Synapse e questo non includerà i dati del diario video, i dati relativi alla posizione o i dati dei social media.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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