Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres u Crohnovy choroby

4. ledna 2023 aktualizováno: 4YouandMe

Digitální signály stresu u Crohnovy choroby: Předvídání přechodů příznaků

Existuje jen málo informací o tom, jak Crohnova choroba postupuje mezi návštěvami kliniky pacienta a jak stres ovlivňuje změnu symptomů, včetně vzplanutí. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou digitální nástroje, jako jsou chytré telefony a nositelná zařízení, užitečné při zjišťování nových informací, které mohou vysvětlit kolísání příznaků. Tato studie je studií proveditelnosti, která se pokusí identifikovat biomarkery shromážděné prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nositelných zařízení spárovaných s klinickými informacemi shromážděnými během návštěv kliniky, aby bylo možné sledovat celkový zdravotní stav účastníků po dobu 6 až 12 měsíců. Shromážděná data budou použita k identifikaci a predikci symptomů spojených s propuknutím Crohnovy choroby. Cílem této práce je informovat o tom, co spouští zhoršení Crohnovy choroby, které by mohlo vést k pokroku v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba je recidivující a remitující stav a průběh onemocnění každého pacienta je jedinečný v celé řadě životních událostí. U lidí s Crohnovou chorobou stejně jako u běžné populace existují vztahy mezi vnějšími stresory, vnitřními emočními stavy a psychickými zážitky, například jak člověk prožívá nemoc. Výstup těchto výše uvedených stavů byl velmi zřídka studován na více tělesných systémech, zejména u onemocnění střev, které má mnoho spojení s nervovým systémem a používá mnoho stejných chemických signálních drah v mozku.

Prostřednictvím podrobného a nepřetržitého měření fyziologických, behaviorálních a zkušenostních informací budeme sledovat účastníky v průběhu času pomocí chytrých hodinek, chytrých prstenů a chytrých telefonů na kohortě více než 200 pacientů s Crohnovou chorobou ve Spojených státech a Spojeném království k vytvoření dlouhodobého model nemoci každého účastníka. Pomocí těchto nástrojů změříme pacientovu stresovou reakci pro generování manuálních a pasivních dat. Prvním je přizpůsobená aplikace nainstalovaná na vlastním telefonu účastníka, která bude sledovat jak měření pasivních senzorů, tak data aktivních úkolů generovaná účastníky. Kromě toho budou účastníkovi po dobu trvání studie poskytnuty „chytré“ náramkové hodinky a „chytré“ nositelné zařízení s prstenem. Multimodální získávání periodických subjektivních dat a nepřetržitých objektivních dat shromažďovaných dvěma nositelnými zařízeními bude představovat bezprecedentní komplexní obraz každého jednotlivce, jeho trajektorii onemocnění a jeho spojení s jeho stresovou reakcí. Všechny tyto signály budou ukotveny při návštěvách kliniky. V důsledku sledování několika stovek účastníků v průběhu šesti až devíti měsíců budou vyvinuty smysluplné modely jedinečného průběhu onemocnění každého jednotlivce a také zobecněné modely, které klasifikují jednotlivce do definovatelných podobných trajektorií. Tato studie prozkoumá proveditelnost a poskytne směr studiím potřebným k vytvoření komplexních individuálních předpovědních nástrojů pro lidi s Crohnovou chorobou, aby zvládli své vlastní podmínky.

V konečném důsledku poskytnutí těchto včasných varovných informací z nositelných zařízení přímo jednotlivci umožní každému pacientovi přizpůsobit aspekty svého životního stylu, včetně vystavení upravitelnému stresu, a předejít tak negativním klinickým změnám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oxford, Spojené království, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou navštěvující kliniky Icahn School of Medicine na Mount Sinai (n=140) a Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby dříve stanovená endoskopií, zobrazováním a/nebo histologií
  • Onemocnění tenkého střeva, tlustého střeva nebo tlustého i tenkého střeva
  • Při současné terapii potřebuje mít alespoň jedno vzplanutí za posledních 12 měsíců
  • Jedinci nemusí být léčeni nebo mohou mít souběžnou léčbu 5-aminosalicyláty, antibiotiky, kortikosteroidy, thiopuriny, metotrexátem nebo biologickou léčbou, včetně infliximabu, adalimumabu, certolizumab pegolu, vedolizumabu nebo ustekinumabu
  • Úroveň onemocnění, viz stratifikovaný zápis níže
  • Účastníci musí mít osobní mobilní telefon iPhone SE nebo novější a musí být ochotni upgradovat na nejnovější operační systém iOS a používat svůj telefon ke studiu. To zahrnuje ochotu stáhnout a používat studijní aplikace a synchronizovat svůj telefon s potřebnými studijními zařízeními.

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední indikace k operaci, jako je obstrukce tenkého střeva nebo absces, nebo operace v posledních 4 týdnech
  • Resekováno více než 100 cm tenkého střeva
  • Závislost na chronické enterální suplementaci nebo parenterální výživě či tekutinách
  • Ileostomie nebo kolostomie (některá z výsledných opatření neplatí, protože nelze počítat # stolice)
  • Anamnéza asymptomatické Crohnovy choroby za poslední 2 roky
  • Současné využití experimentální terapie
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studie
Časové okno: 6-12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili studii
6-12 měsíců
Denní průzkum/dodržování úkolu
Časové okno: 6-12 měsíců
Průměrné dokončení denních průzkumů/úkolů založených na aplikaci
6-12 měsíců
Naše dodržování
Časové okno: 6-12 měsíců
Průměrné využití smartringu Oura během sledování studie (minuty denního nošení zařízení)
6-12 měsíců
Empatická přilnavost
Časové okno: 6-12 měsíců
Průměrné využití chytrých hodinek Empatica během sledování studie (minuty zařízení na detekci pokožky)
6-12 měsíců
Dodržování Bodyportu
Časové okno: 6-12 měsíců
Průměrné využití chytré váhy Bodyport během sledování studie (počet vážení)
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podmnožiny kódovaných studijních dat budou zpřístupněny výzkumníkům na základě odstupňovaného povolení:

Interní výzkumníci (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) budou mít přístup ke všem kódovaným datům.

Partneři pro spolupráci (Empatica, Bodyport a Oura) budou mít čtvrtletně přístup k podmnožině kódovaných datových toků, s výjimkou video deníku a jakýchkoli relativních údajů o poloze. Každý partner bude mít navíc data shromážděná jejich příslušným systémem.

Kliničtí spolupracovníci budou mít na konci studie přístup ke kompletnímu souboru kódovaných dat (s výjimkou video deníku a jakýchkoli relativních údajů o poloze).

Deidentifikovaná data získaná z tohoto projektu budou široce sdílena s kvalifikovanými výzkumníky prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse. Prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse budou sdílena pouze data od účastníků, kteří souhlasí, a to nebude zahrnovat data z videodeníku, relativní data o poloze nebo data ze sociálních médií.

Časový rámec sdílení IPD

Interní výzkumníci budou mít přístup ke všem kódovaným datům po celou dobu trvání studie. Kódovaná data účastníků odsouhlasená budou k dispozici v Synapse v Sage Bionetworks vybraným výzkumníkům, aby k nim měli přístup na dobu neurčitou, jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaný výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit