- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809194
Stres u Crohnovy choroby
Digitální signály stresu u Crohnovy choroby: Předvídání přechodů příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Crohnova choroba je recidivující a remitující stav a průběh onemocnění každého pacienta je jedinečný v celé řadě životních událostí. U lidí s Crohnovou chorobou stejně jako u běžné populace existují vztahy mezi vnějšími stresory, vnitřními emočními stavy a psychickými zážitky, například jak člověk prožívá nemoc. Výstup těchto výše uvedených stavů byl velmi zřídka studován na více tělesných systémech, zejména u onemocnění střev, které má mnoho spojení s nervovým systémem a používá mnoho stejných chemických signálních drah v mozku.
Prostřednictvím podrobného a nepřetržitého měření fyziologických, behaviorálních a zkušenostních informací budeme sledovat účastníky v průběhu času pomocí chytrých hodinek, chytrých prstenů a chytrých telefonů na kohortě více než 200 pacientů s Crohnovou chorobou ve Spojených státech a Spojeném království k vytvoření dlouhodobého model nemoci každého účastníka. Pomocí těchto nástrojů změříme pacientovu stresovou reakci pro generování manuálních a pasivních dat. Prvním je přizpůsobená aplikace nainstalovaná na vlastním telefonu účastníka, která bude sledovat jak měření pasivních senzorů, tak data aktivních úkolů generovaná účastníky. Kromě toho budou účastníkovi po dobu trvání studie poskytnuty „chytré“ náramkové hodinky a „chytré“ nositelné zařízení s prstenem. Multimodální získávání periodických subjektivních dat a nepřetržitých objektivních dat shromažďovaných dvěma nositelnými zařízeními bude představovat bezprecedentní komplexní obraz každého jednotlivce, jeho trajektorii onemocnění a jeho spojení s jeho stresovou reakcí. Všechny tyto signály budou ukotveny při návštěvách kliniky. V důsledku sledování několika stovek účastníků v průběhu šesti až devíti měsíců budou vyvinuty smysluplné modely jedinečného průběhu onemocnění každého jednotlivce a také zobecněné modely, které klasifikují jednotlivce do definovatelných podobných trajektorií. Tato studie prozkoumá proveditelnost a poskytne směr studiím potřebným k vytvoření komplexních individuálních předpovědních nástrojů pro lidi s Crohnovou chorobou, aby zvládli své vlastní podmínky.
V konečném důsledku poskytnutí těchto včasných varovných informací z nositelných zařízení přímo jednotlivci umožní každému pacientovi přizpůsobit aspekty svého životního stylu, včetně vystavení upravitelnému stresu, a předejít tak negativním klinickým změnám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby dříve stanovená endoskopií, zobrazováním a/nebo histologií
- Onemocnění tenkého střeva, tlustého střeva nebo tlustého i tenkého střeva
- Při současné terapii potřebuje mít alespoň jedno vzplanutí za posledních 12 měsíců
- Jedinci nemusí být léčeni nebo mohou mít souběžnou léčbu 5-aminosalicyláty, antibiotiky, kortikosteroidy, thiopuriny, metotrexátem nebo biologickou léčbou, včetně infliximabu, adalimumabu, certolizumab pegolu, vedolizumabu nebo ustekinumabu
- Úroveň onemocnění, viz stratifikovaný zápis níže
- Účastníci musí mít osobní mobilní telefon iPhone SE nebo novější a musí být ochotni upgradovat na nejnovější operační systém iOS a používat svůj telefon ke studiu. To zahrnuje ochotu stáhnout a používat studijní aplikace a synchronizovat svůj telefon s potřebnými studijními zařízeními.
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední indikace k operaci, jako je obstrukce tenkého střeva nebo absces, nebo operace v posledních 4 týdnech
- Resekováno více než 100 cm tenkého střeva
- Závislost na chronické enterální suplementaci nebo parenterální výživě či tekutinách
- Ileostomie nebo kolostomie (některá z výsledných opatření neplatí, protože nelze počítat # stolice)
- Anamnéza asymptomatické Crohnovy choroby za poslední 2 roky
- Současné využití experimentální terapie
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení studie
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili studii
|
6-12 měsíců
|
|
Denní průzkum/dodržování úkolu
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Průměrné dokončení denních průzkumů/úkolů založených na aplikaci
|
6-12 měsíců
|
|
Naše dodržování
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Průměrné využití smartringu Oura během sledování studie (minuty denního nošení zařízení)
|
6-12 měsíců
|
|
Empatická přilnavost
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Průměrné využití chytrých hodinek Empatica během sledování studie (minuty zařízení na detekci pokožky)
|
6-12 měsíců
|
|
Dodržování Bodyportu
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Průměrné využití chytré váhy Bodyport během sledování studie (počet vážení)
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4UCROHNS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Podmnožiny kódovaných studijních dat budou zpřístupněny výzkumníkům na základě odstupňovaného povolení:
Interní výzkumníci (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) budou mít přístup ke všem kódovaným datům.
Partneři pro spolupráci (Empatica, Bodyport a Oura) budou mít čtvrtletně přístup k podmnožině kódovaných datových toků, s výjimkou video deníku a jakýchkoli relativních údajů o poloze. Každý partner bude mít navíc data shromážděná jejich příslušným systémem.
Kliničtí spolupracovníci budou mít na konci studie přístup ke kompletnímu souboru kódovaných dat (s výjimkou video deníku a jakýchkoli relativních údajů o poloze).
Deidentifikovaná data získaná z tohoto projektu budou široce sdílena s kvalifikovanými výzkumníky prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse. Prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse budou sdílena pouze data od účastníků, kteří souhlasí, a to nebude zahrnovat data z videodeníku, relativní data o poloze nebo data ze sociálních médií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie