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Stress bei Morbus Crohn

4. Januar 2023 aktualisiert von: 4YouandMe

Digitale Stresssignale bei Morbus Crohn: Vorhersage von Symptomübergängen

Es gibt nur wenige Informationen darüber, wie Morbus Crohn zwischen den Klinikbesuchen eines Patienten fortschreitet und wie sich Stress auf Symptomänderungen einschließlich Schüben auswirkt. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob digitale Tools wie Smartphones und tragbare Geräte hilfreich sind, um neue Informationen zu finden, die Fluktuationen bei Symptomen erklären können. Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die versuchen wird, Biomarker zu identifizieren, die über eine Smartphone-App und tragbare Geräte gesammelt werden, gepaart mit klinischen Informationen, die während Klinikbesuchen gesammelt werden, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer für 6 bis 12 Monate zu verfolgen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Symptome im Zusammenhang mit Morbus Crohn-Schüben zu identifizieren und vorherzusagen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, Wissen darüber zu vermitteln, was die Verschlechterung von Morbus Crohn auslöst, was zu Fortschritten in der Behandlung führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist ein rezidivierender und remittierender Zustand, und der Krankheitsverlauf jedes Patienten ist über eine Reihe von Lebensereignissen hinweg einzigartig. Bei Menschen mit Morbus Crohn wie auch bei der Allgemeinbevölkerung bestehen Zusammenhänge zwischen äußeren Stressoren, inneren emotionalen Zuständen und psychischen Erfahrungen, etwa wie man Krankheit erlebt. Die Ausgabe dieser oben genannten Zustände wurde sehr selten in mehreren Körpersystemen untersucht, insbesondere bei Erkrankungen des Darms, der viele Verbindungen zum Nervensystem hat und viele der gleichen chemischen Signalwege im Gehirn verwendet.

Durch genaue und kontinuierliche Messung von physiologischen, Verhaltens- und Erfahrungsinformationen werden wir die Teilnehmer im Laufe der Zeit verfolgen, indem wir Smartwatches, Smart Rings und Smartphones an einer Kohorte von über 200 Patienten mit Morbus Crohn in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich verwenden, um einen Längsschnitt zu erstellen Modell der Krankheit jedes Teilnehmers. Wir messen die Stressreaktion des Patienten mit diesen Tools, um manuelle und passive Daten zu generieren. Die erste ist eine angepasste Anwendung, die auf dem eigenen Telefon des Teilnehmers installiert ist und sowohl passive Sensormessungen als auch vom Teilnehmer generierte aktive Aufgabendaten verfolgt. Zusätzlich erhält der Teilnehmer für die Dauer der Studie eine „intelligente“ Armbanduhr und „intelligente“ tragbare Fingerringgeräte. Die multimodale Erfassung periodischer subjektiver Daten und kontinuierlicher objektiver Daten, die von den beiden tragbaren Geräten gesammelt werden, wird ein beispielloses umfassendes Bild jedes Einzelnen, seines Krankheitsverlaufs und seiner Verbindung zu seiner Stressreaktion darstellen. All diese Signale werden mit Klinikbesuchen verknüpft. Als Ergebnis der Beobachtung mehrerer hundert Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs bis neun Monaten werden aussagekräftige Modelle des individuellen Krankheitsverlaufs jedes Einzelnen sowie verallgemeinerbare Modelle entwickelt, die Individuen in definierbare ähnliche Trajektorien einordnen. Diese Studie wird die Machbarkeit untersuchen und die Richtung für die Studien vorgeben, die erforderlich sind, um umfassende individuelle Prognoseinstrumente für Menschen mit Morbus Crohn zu entwickeln, um ihre eigenen Bedingungen zu bewältigen.

Letztendlich wird die Bereitstellung dieser Frühwarninformationen von Wearables direkt an den Patienten jeden Patienten in die Lage versetzen, Aspekte seines Lebensstils anzupassen, einschließlich der Exposition gegenüber modifizierbarem Stress, um negative klinische Veränderungen zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mount Sinai
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn, die Kliniken der Icahn School of Medicine at Mount Sinai (n=140) und des Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60) besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, die zuvor durch Endoskopie, Bildgebung und/oder Histologie festgestellt wurde
  • Erkrankung des Dünndarms, des Dickdarms oder sowohl des Dickdarms als auch des Dünndarms
  • Während der aktuellen Therapie muss in den letzten 12 Monaten mindestens ein Schub aufgetreten sein
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung oder erhalten gleichzeitig eine Behandlung mit 5-Aminosalicylaten, Antibiotika, Kortikosteroiden, Thiopurinen, Methotrexat oder biologischen Therapien, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab oder Ustekinumab
  • Krankheitsstufe, siehe stratifizierte Einschreibung unten
  • Die Probanden müssen ein persönliches Handy haben, das ein iPhone SE oder neuer ist, und bereit sein, auf das neueste iOS-Betriebssystem zu aktualisieren und ihr Handy zum Lernen zu verwenden. Dazu gehört die Bereitschaft, die Lernanwendungen herunterzuladen und zu verwenden und ihr Telefon mit den erforderlichen Lerngeräten zu synchronisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Indikation für eine Operation, wie z. B. Dünndarmverschluss oder Abszess, oder Operation in den letzten 4 Wochen
  • Mehr als 100 cm Dünndarm reseziert
  • Abhängigkeit von chronischer enteraler Nahrungsergänzung oder parenteraler Ernährung oder Flüssigkeiten
  • Ileostomie oder Kolostomie (einige der Ergebnismessungen treffen nicht zu, da # Stuhlgang nicht gezählt werden kann)
  • Vorgeschichte von asymptomatischem Morbus Crohn in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Anwendung der Prüftherapie
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienerhaltung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen
6-12 Monate
Einhaltung täglicher Umfragen/Aufgaben
Zeitfenster: 6-12 Monate
Durchschnittlicher Abschluss täglicher App-basierter Umfragen/Aufgaben
6-12 Monate
Unsere Einhaltung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Durchschnittliche Nutzung des Oura Smartrings während der Studiennachbeobachtung (Minuten des täglichen Tragens des Geräts)
6-12 Monate
Empatica-Anhänglichkeit
Zeitfenster: 6-12 Monate
Durchschnittliche Nutzung der Empatica-Smartwatch während der Studiennachbeobachtung (Minuten des Geräts bei Hauterkennung)
6-12 Monate
Einhaltung des Bodyports
Zeitfenster: 6-12 Monate
Durchschnittliche Nutzung der Bodyport Smartscale während der Studiennachsorge (Anzahl Wiegen)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilmengen der kodierten Studiendaten werden Forschenden nach abgestufter Erlaubnis zugänglich gemacht:

Interne Forscher (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) haben Zugriff auf alle verschlüsselten Daten.

Kooperationspartner (Empatica, Bodyport und Oura) haben vierteljährlich Zugriff auf eine Teilmenge codierter Datenströme, mit Ausnahme des Videotagebuchs und aller relativen Standortdaten. Jeder Partner erhält zusätzlich die von seinem jeweiligen System erhobenen Daten.

Klinische Mitarbeiter haben am Ende der Studie Zugriff auf den vollständigen codierten Datensatz (mit Ausnahme des Videotagebuchs und aller relativen Standortdaten).

Anonymisierte Daten, die aus diesem Projekt gewonnen werden, werden über Sage Bionetworks Synapse breit mit qualifizierten Forschern geteilt. Nur Daten von zustimmenden Teilnehmern werden über Sage Bionetworks Synapse geteilt und dies beinhaltet keine Videotagebuchdaten, relative Standortdaten oder Social-Media-Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interne Forscher haben während der gesamten Dauer der Studie Zugriff auf alle verschlüsselten Daten. Die codierten Daten der zugelassenen Teilnehmer werden in Synapse bei Sage Bionetworks für ausgewählte Forscher ein Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierter Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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