- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809194
Stress bei Morbus Crohn
Digitale Stresssignale bei Morbus Crohn: Vorhersage von Symptomübergängen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist ein rezidivierender und remittierender Zustand, und der Krankheitsverlauf jedes Patienten ist über eine Reihe von Lebensereignissen hinweg einzigartig. Bei Menschen mit Morbus Crohn wie auch bei der Allgemeinbevölkerung bestehen Zusammenhänge zwischen äußeren Stressoren, inneren emotionalen Zuständen und psychischen Erfahrungen, etwa wie man Krankheit erlebt. Die Ausgabe dieser oben genannten Zustände wurde sehr selten in mehreren Körpersystemen untersucht, insbesondere bei Erkrankungen des Darms, der viele Verbindungen zum Nervensystem hat und viele der gleichen chemischen Signalwege im Gehirn verwendet.
Durch genaue und kontinuierliche Messung von physiologischen, Verhaltens- und Erfahrungsinformationen werden wir die Teilnehmer im Laufe der Zeit verfolgen, indem wir Smartwatches, Smart Rings und Smartphones an einer Kohorte von über 200 Patienten mit Morbus Crohn in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich verwenden, um einen Längsschnitt zu erstellen Modell der Krankheit jedes Teilnehmers. Wir messen die Stressreaktion des Patienten mit diesen Tools, um manuelle und passive Daten zu generieren. Die erste ist eine angepasste Anwendung, die auf dem eigenen Telefon des Teilnehmers installiert ist und sowohl passive Sensormessungen als auch vom Teilnehmer generierte aktive Aufgabendaten verfolgt. Zusätzlich erhält der Teilnehmer für die Dauer der Studie eine „intelligente“ Armbanduhr und „intelligente“ tragbare Fingerringgeräte. Die multimodale Erfassung periodischer subjektiver Daten und kontinuierlicher objektiver Daten, die von den beiden tragbaren Geräten gesammelt werden, wird ein beispielloses umfassendes Bild jedes Einzelnen, seines Krankheitsverlaufs und seiner Verbindung zu seiner Stressreaktion darstellen. All diese Signale werden mit Klinikbesuchen verknüpft. Als Ergebnis der Beobachtung mehrerer hundert Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs bis neun Monaten werden aussagekräftige Modelle des individuellen Krankheitsverlaufs jedes Einzelnen sowie verallgemeinerbare Modelle entwickelt, die Individuen in definierbare ähnliche Trajektorien einordnen. Diese Studie wird die Machbarkeit untersuchen und die Richtung für die Studien vorgeben, die erforderlich sind, um umfassende individuelle Prognoseinstrumente für Menschen mit Morbus Crohn zu entwickeln, um ihre eigenen Bedingungen zu bewältigen.
Letztendlich wird die Bereitstellung dieser Frühwarninformationen von Wearables direkt an den Patienten jeden Patienten in die Lage versetzen, Aspekte seines Lebensstils anzupassen, einschließlich der Exposition gegenüber modifizierbarem Stress, um negative klinische Veränderungen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Mount Sinai
-
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-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn, die zuvor durch Endoskopie, Bildgebung und/oder Histologie festgestellt wurde
- Erkrankung des Dünndarms, des Dickdarms oder sowohl des Dickdarms als auch des Dünndarms
- Während der aktuellen Therapie muss in den letzten 12 Monaten mindestens ein Schub aufgetreten sein
- Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung oder erhalten gleichzeitig eine Behandlung mit 5-Aminosalicylaten, Antibiotika, Kortikosteroiden, Thiopurinen, Methotrexat oder biologischen Therapien, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab oder Ustekinumab
- Krankheitsstufe, siehe stratifizierte Einschreibung unten
- Die Probanden müssen ein persönliches Handy haben, das ein iPhone SE oder neuer ist, und bereit sein, auf das neueste iOS-Betriebssystem zu aktualisieren und ihr Handy zum Lernen zu verwenden. Dazu gehört die Bereitschaft, die Lernanwendungen herunterzuladen und zu verwenden und ihr Telefon mit den erforderlichen Lerngeräten zu synchronisieren.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Indikation für eine Operation, wie z. B. Dünndarmverschluss oder Abszess, oder Operation in den letzten 4 Wochen
- Mehr als 100 cm Dünndarm reseziert
- Abhängigkeit von chronischer enteraler Nahrungsergänzung oder parenteraler Ernährung oder Flüssigkeiten
- Ileostomie oder Kolostomie (einige der Ergebnismessungen treffen nicht zu, da # Stuhlgang nicht gezählt werden kann)
- Vorgeschichte von asymptomatischem Morbus Crohn in den letzten 2 Jahren
- Aktuelle Anwendung der Prüftherapie
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienerhaltung
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen
|
6-12 Monate
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|
Einhaltung täglicher Umfragen/Aufgaben
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Durchschnittlicher Abschluss täglicher App-basierter Umfragen/Aufgaben
|
6-12 Monate
|
|
Unsere Einhaltung
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Durchschnittliche Nutzung des Oura Smartrings während der Studiennachbeobachtung (Minuten des täglichen Tragens des Geräts)
|
6-12 Monate
|
|
Empatica-Anhänglichkeit
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Durchschnittliche Nutzung der Empatica-Smartwatch während der Studiennachbeobachtung (Minuten des Geräts bei Hauterkennung)
|
6-12 Monate
|
|
Einhaltung des Bodyports
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Durchschnittliche Nutzung der Bodyport Smartscale während der Studiennachsorge (Anzahl Wiegen)
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UCROHNS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Teilmengen der kodierten Studiendaten werden Forschenden nach abgestufter Erlaubnis zugänglich gemacht:
Interne Forscher (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) haben Zugriff auf alle verschlüsselten Daten.
Kooperationspartner (Empatica, Bodyport und Oura) haben vierteljährlich Zugriff auf eine Teilmenge codierter Datenströme, mit Ausnahme des Videotagebuchs und aller relativen Standortdaten. Jeder Partner erhält zusätzlich die von seinem jeweiligen System erhobenen Daten.
Klinische Mitarbeiter haben am Ende der Studie Zugriff auf den vollständigen codierten Datensatz (mit Ausnahme des Videotagebuchs und aller relativen Standortdaten).
Anonymisierte Daten, die aus diesem Projekt gewonnen werden, werden über Sage Bionetworks Synapse breit mit qualifizierten Forschern geteilt. Nur Daten von zustimmenden Teilnehmern werden über Sage Bionetworks Synapse geteilt und dies beinhaltet keine Videotagebuchdaten, relative Standortdaten oder Social-Media-Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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