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크론병의 스트레스

2023년 1월 4일 업데이트: 4YouandMe

크론병의 디지털 스트레스 신호: 증상 전환 예측

크론병이 환자의 클리닉 방문 사이에 어떻게 진행되고 스트레스가 발적을 포함한 증상 변화에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 스마트폰, 웨어러블 기기와 같은 디지털 도구가 증상의 변동을 설명할 수 있는 새로운 정보를 찾는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 본 연구는 스마트폰 앱과 웨어러블 기기를 통해 수집된 바이오마커를 클리닉 방문 시 수집된 임상 정보와 페어링하여 6~12개월 동안 참가자의 전반적인 건강 상태를 추적하는 타당성 조사입니다. 수집된 데이터는 크론병 재발과 관련된 증상을 식별하고 예측하는 데 사용됩니다. 이 작업의 목표는 무엇이 크론병을 악화시켜 관리의 발전으로 이어질 수 있는지에 대한 지식을 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

크론병은 재발 및 완화 상태이며 질병을 통한 각 환자의 과정은 다양한 삶의 사건에 걸쳐 고유합니다. 일반 인구와 마찬가지로 크론병 환자에게도 외부 스트레스 요인, 내부 감정 상태 및 질병 경험과 같은 심리적 경험 간의 관계가 있습니다. 앞서 언급한 이러한 상태의 출력은 특히 신경계와 많은 연결이 있고 뇌에서 많은 동일한 화학적 신호 경로를 사용하는 장 질환에서 여러 신체 시스템에서 거의 연구되지 않았습니다.

생리적, 행동적, 경험적 정보의 면밀하고 지속적인 측정을 통해 미국과 영국의 200명 이상의 크론병 환자 코호트에서 스마트워치, 스마트 링 및 스마트폰을 사용하여 시간이 지남에 따라 참가자를 추적하여 종적 분석을 구축합니다. 각 참가자의 질병 모델. 수동 및 수동 데이터를 생성하기 위해 이러한 도구를 사용하여 환자의 스트레스 반응을 측정합니다. 첫 번째는 참가자 자신의 전화기에 설치된 맞춤형 애플리케이션으로, 수동 센서 측정과 참가자 생성 활성 작업 데이터를 모두 추적합니다. 또한 연구 기간 동안 "스마트" 손목시계와 "스마트" 손가락 반지 웨어러블 장치가 참가자에게 제공됩니다. 두 개의 웨어러블 장치에서 수집한 주기적인 주관적 데이터 및 연속적인 객관적 데이터의 다중 모드 수집은 각 개인, 질병 궤적 및 스트레스 반응과의 연결에 대한 전례 없는 포괄적인 그림을 구성합니다. 이러한 모든 신호는 클리닉 방문에 고정됩니다. 6개월에서 9개월 동안 수백 명의 참가자를 추적한 결과, 각 개인의 고유한 질병 경과에 대한 의미 있는 모델과 개인을 정의할 수 있는 유사한 궤도로 분류하는 일반화 가능한 모델이 개발될 것입니다. 이 연구는 실행 가능성을 탐색하고 크론병 환자가 자신의 상태를 관리하기 위해 포괄적인 개별 예측 도구를 구축하는 데 필요한 연구 방향을 제공할 것입니다.

궁극적으로 웨어러블 기기의 조기 경고 정보를 개인에게 직접 제공하면 각 환자가 부정적인 임상적 변화를 방지하기 위해 수정 가능한 스트레스에 대한 노출을 포함하여 라이프스타일의 측면을 적응시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

195

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Mount Sinai
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mount Sinai의 Icahn School of Medicine(n=140) 및 Oxford Nuffield Department of Medicine(n=60)의 클리닉에 다니는 크론병 환자

설명

포함 기준:

  • 내시경, 영상 및/또는 조직학에 의해 이전에 확립된 크론병의 진단
  • 소장, 대장 또는 대장과 소장의 질병
  • 현재 치료를 받는 동안 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 발적이 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료를 받지 않거나 5-아미노살리실레이트, 항생제, 코르티코스테로이드, 티오퓨린, 메토트렉세이트 또는 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 포함한 생물학적 요법으로 동시 치료를 받을 수 있습니다.
  • 질병 수준, 아래 계층화된 등록 참조
  • 피험자는 iPhone SE 이상의 개인 휴대 전화를 가지고 있어야 하며 최신 iOS 운영 체제로 업그레이드하고 학습을 위해 휴대 전화를 사용할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 연구 응용 프로그램을 다운로드 및 사용하고 필요한 연구 장치와 휴대폰을 동기화하려는 의지가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 소장 폐쇄 또는 농양과 같은 수술이 임박한 적응증 또는 지난 4주 이내에 수술
  • 소장 100cm 이상 절제
  • 만성 경장 보충 또는 비경구 영양 또는 체액에 대한 의존성
  • 회장루 또는 결장루(배변 횟수를 계산할 수 없으므로 일부 결과 측정은 적용되지 않음)
  • 최근 2년간 무증상 크론병 병력
  • 조사 요법의 현재 사용
  • 자기보고 임신 또는 연구 기간 동안 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 유지
기간: 6-12개월
연구를 완료한 참가자의 비율
6-12개월
일일 조사/과제 준수
기간: 6-12개월
일일 앱 기반 설문조사/작업의 평균 완료
6-12개월
오우라 밀착
기간: 6-12개월
연구 후속 조치 중 Oura 스마트링의 평균 사용(매일 기기 착용 시간(분))
6-12개월
Empatica 준수
기간: 6-12개월
연구 후속 조치 중 Empatica 스마트워치의 평균 사용(피부 감지 장치의 분)
6-12개월
바디포트 준수
기간: 6-12개월
후속 연구 동안 Bodyport 스마트스케일의 평균 사용량(체중 측정 횟수)
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4YouandMe

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oxford University Hospitals NHS Trust
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4UCROHNS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코딩된 연구 데이터의 하위 집합은 계층화된 권한에 따라 연구원이 액세스할 수 있게 됩니다.

내부 연구원(4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health)은 모든 코딩된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

협업 파트너(Empatica, Bodyport 및 Oura)는 분기별로 비디오 다이어리 및 관련 위치 데이터를 제외하고 코딩된 데이터 스트림의 하위 집합에 액세스할 수 있습니다. 각 파트너는 각자의 시스템에서 수집한 데이터를 추가로 갖게 됩니다.

임상 협력자는 연구가 끝날 때 전체 코드 데이터 세트(비디오 다이어리 및 상대 위치 데이터 제외)에 액세스할 수 있습니다.

이 프로젝트에서 생성된 비식별 데이터는 Sage Bionetworks Synapse를 통해 자격을 갖춘 연구원들과 광범위하게 공유됩니다. 동의한 참가자의 데이터만 Sage Bionetworks Synapse를 통해 공유되며 여기에는 비디오 다이어리 데이터, 상대 위치 데이터 또는 소셜 미디어 데이터가 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

내부 연구원은 전체 연구 기간 동안 모든 코딩된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 동의한 참가자의 코딩된 데이터는 Sage Bionetworks의 Synapse에서 선정된 연구원이 연구 완료 후 1년 동안 무기한 액세스할 수 있도록 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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