克罗恩病的压力
克罗恩病压力的数字信号:预测症状转变
研究概览
地位
条件
详细说明
克罗恩病是一种复发和缓解的疾病,每位患者的病程在一系列生活事件中都是独一无二的。 克罗恩病患者与一般人群一样,外部压力源、内部情绪状态和心理体验之间存在关系,例如一个人如何经历疾病。 上述这些状态的输出很少在多个身体系统中进行研究,特别是在与神经系统有许多联系并在大脑中使用许多相同化学信号通路的肠道疾病中。
通过对生理、行为和经验信息的密切和持续测量,我们将使用智能手表、智能戒指和智能手机对美国和英国 200 多名克罗恩病患者的队列进行长期跟踪参与者,以建立纵向每个参与者的疾病模型。 我们将使用这些工具来测量患者的压力反应,以生成手动和被动数据。 第一个是安装在参与者自己手机上的定制应用程序,它将跟踪被动传感器测量和参与者生成的主动任务数据。 此外,在研究期间,将向参与者提供“智能”手表和“智能”指环可穿戴设备。 两种可穿戴设备收集的周期性主观数据和连续客观数据的多模态采集将构成一个前所未有的关于每个人、他们的疾病轨迹及其与压力反应的联系的全面图景。 所有这些信号都将与门诊就诊相关联。 在 6 到 9 个月的时间里跟踪数百名参与者后,将开发出每个人独特疾病过程的有意义模型以及将个体分类为可定义的相似轨迹的可推广模型。 本研究将探讨可行性,并为为克罗恩病患者建立全面的个体预测工具以管理自身状况所需的研究提供方向。
最终,从可穿戴设备直接向个人提供这种早期预警信息将使每个患者能够适应他们生活方式的各个方面,包括暴露于可改变的压力,以防止负面的临床变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 先前通过内窥镜检查、影像学和/或组织学确定的克罗恩病诊断
- 小肠、大肠或大肠和小肠的疾病
- 在接受当前治疗的情况下,在过去 12 个月内需要至少出现一次耀斑
- 受试者可能未接受治疗或可能同时接受 5-氨基水杨酸盐、抗生素、皮质类固醇、硫嘌呤、甲氨蝶呤或生物疗法治疗,包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、维多珠单抗或优特克单抗
- 疾病等级,见下方分层入组
- 受试者必须拥有一部 iPhone SE 或更新版本的个人手机,并愿意升级到最新的 iOS 操作系统并使用手机进行学习。 这包括愿意下载和使用学习应用程序并将手机与必要的学习设备同步。
排除标准:
- 即将进行手术的指征,例如小肠梗阻或脓肿,或过去 4 周内进行过手术
- 切除了超过 100 厘米的小肠
- 依赖于慢性肠内补充剂或肠外营养或液体
- 回肠造口术或结肠造口术(一些结果测量不适用,因为无法计算 # 排便次数)
- 过去 2 年无症状克罗恩病病史
- 目前使用的研究性治疗
- 在研究期间自我报告怀孕或打算怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究保留
大体时间:6-12个月
|
完成研究的参与者比例
|
6-12个月
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每日调查/任务依从性
大体时间:6-12个月
|
平均完成每日基于应用程序的调查/任务
|
6-12个月
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大浦坚持
大体时间:6-12个月
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研究随访期间 Oura 智能环的平均使用情况(每天佩戴设备的分钟数)
|
6-12个月
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依从性
大体时间:6-12个月
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研究随访期间 Empatica 智能手表的平均使用情况(皮肤检测设备的分钟数)
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6-12个月
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身体端口依从性
大体时间:6-12个月
|
研究随访期间 Bodyport 智能秤的平均使用情况(称重次数)
|
6-12个月
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Friend, MD, PhD、4YouandMe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
研究人员将根据分级许可访问编码研究数据的子集:
内部研究人员(4YouandMe、Vector Institute、Evidation Health)将有权访问所有编码数据。
合作伙伴(Empatica、Bodyport 和 Oura)将有权每季度访问一部分编码数据流,不包括视频日记和任何相关位置数据。 每个合作伙伴还将拥有由各自系统收集的数据。
临床合作者将可以在研究结束时访问完整的编码数据集(不包括视频日记和任何相关位置数据)。
该项目产生的去识别化数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 与合格的研究人员广泛共享。 只有来自同意参与者的数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 共享,这将不包括视频日记数据、相对位置数据或社交媒体数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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