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克罗恩病的压力

2023年1月4日 更新者:4YouandMe

克罗恩病压力的数字信号:预测症状转变

关于克罗恩病在患者就诊之间如何进展以及压力如何影响症状变化(包括发作)的信息很少。 这项研究的目的是了解智能手机和可穿戴设备等数字工具是否有助于发现可能解释症状波动的新信息。 这项研究是一项可行性研究,将尝试识别生物标志物,这些生物标志物通过智能手机应用程序和可穿戴设备收集,并与门诊期间收集的临床信息配对,以跟踪参与者 6 至 12 个月的整体健康状况。 收集的数据将用于识别和预测与克罗恩病发作相关的症状。 这项工作的目的是让人们了解是什么触发了克罗恩病恶化,这可能会导致管理上的进步。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

克罗恩病是一种复发和缓解的疾病,每位患者的病程在一系列生活事件中都是独一无二的。 克罗恩病患者与一般人群一样,外部压力源、内部情绪状态和心理体验之间存在关系,例如一个人如何经历疾病。 上述这些状态的输出很少在多个身体系统中进行研究,特别是在与神经系统有许多联系并在大脑中使用许多相同化学信号通路的肠道疾病中。

通过对生理、行为和经验信息的密切和持续测量,我们将使用智能手表、智能戒指和智能手机对美国和英国 200 多名克罗恩病患者的队列进行长期跟踪参与者,以建立纵向每个参与者的疾病模型。 我们将使用这些工具来测量患者的压力反应,以生成手动和被动数据。 第一个是安装在参与者自己手机上的定制应用程序,它将跟踪被动传感器测量和参与者生成的主动任务数据。 此外,在研究期间,将向参与者提供“智能”手表和“智能”指环可穿戴设备。 两种可穿戴设备收集的周期性主观数据和连续客观数据的多模态采集将构成一个前所未有的关于每个人、他们的疾病轨迹及其与压力反应的联系的全面图景。 所有这些信号都将与门诊就诊相关联。 在 6 到 9 个月的时间里跟踪数百名参与者后,将开发出每个人独特疾病过程的有意义模型以及将个体分类为可定义的相似轨迹的可推广模型。 本研究将探讨可行性,并为为克罗恩病患者建立全面的个体预测工具以管理自身状况所需的研究提供方向。

最终,从可穿戴设备直接向个人提供这种早期预警信息将使每个患者能够适应他们生活方式的各个方面,包括暴露于可改变的压力,以防止负面的临床变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

195

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Mount Sinai
      • Oxford、英国、OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在西奈山伊坎医学院 (n=140) 和牛津纳菲尔德医学院 (n=60) 就诊的克罗恩病患者

描述

纳入标准:

  • 先前通过内窥镜检查、影像学和/或组织学确定的克罗恩病诊断
  • 小肠、大肠或大肠和小肠的疾病
  • 在接受当前治疗的情况下,在过去 12 个月内需要至少出现一次耀斑
  • 受试者可能未接受治疗或可能同时接受 5-氨基水杨酸盐​​、抗生素、皮质类固醇、硫嘌呤、甲氨蝶呤或生物疗法治疗,包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、维多珠单抗或优特克单抗
  • 疾病等级,见下方分层入组
  • 受试者必须拥有一部 iPhone SE 或更新版本的个人手机,并愿意升级到最新的 iOS 操作系统并使用手机进行学习。 这包括愿意下载和使用学习应用程序并将手机与必要的学习设备同步。

排除标准:

  • 即将进行手术的指征,例如小肠梗阻或脓肿,或过去 4 周内进行过手术
  • 切除了超过 100 厘米的小肠
  • 依赖于慢性肠内补充剂或肠外营养或液体
  • 回肠造口术或结肠造口术(一些结果测量不适用,因为无法计算 # 排便次数)
  • 过去 2 年无症状克罗恩病病史
  • 目前使用的研究性治疗
  • 在研究期间自我报告怀孕或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究保留
大体时间:6-12个月
完成研究的参与者比例
6-12个月
每日调查/任务依从性
大体时间:6-12个月
平均完成每日基于应用程序的调查/任务
6-12个月
大浦坚持
大体时间:6-12个月
研究随访期间 Oura 智能环的平均使用情况(每天佩戴设备的分钟数)
6-12个月
依从性
大体时间:6-12个月
研究随访期间 Empatica 智能手表的平均使用情况(皮肤检测设备的分钟数)
6-12个月
身体端口依从性
大体时间:6-12个月
研究随访期间 Bodyport 智能秤的平均使用情况(称重次数)
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将根据分级许可访问编码研究数据的子集:

内部研究人员(4YouandMe、Vector Institute、Evidation Health)将有权访问所有编码数据。

合作伙伴(Empatica、Bodyport 和 Oura)将有权每季度访问一部分编码数据流,不包括视频日记和任何相关位置数据。 每个合作伙伴还将拥有由各自系统收集的数据。

临床合作者将可以在研究结束时访问完整的编码数据集(不包括视频日记和任何相关位置数据)。

该项目产生的去识别化数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 与合格的研究人员广泛共享。 只有来自同意参与者的数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 共享,这将不包括视频日记数据、相对位置数据或社交媒体数据。

IPD 共享时间框架

在整个研究期间,内部研究人员将有权访问所有编码数据。 同意参与者的编码数据将在 Sage Bionetworks 的 Synapse 中提供,供选定的研究人员在研究完成一年后无限期访问。

IPD 共享访问标准

合格研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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