Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres w chorobie Leśniowskiego-Crohna

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: 4YouandMe

Cyfrowe sygnały stresu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prognozowanie zmian objawów

Niewiele jest informacji na temat tego, jak choroba Leśniowskiego-Crohna postępuje między wizytami pacjenta w klinice i jak stres wpływa na zmianę objawów, w tym nawroty choroby. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy narzędzia cyfrowe, takie jak smartfony i urządzenia do noszenia, są pomocne w znajdowaniu nowych informacji, które mogą wyjaśniać zmienność objawów. To badanie jest studium wykonalności, które spróbuje zidentyfikować biomarkery, zebrane za pośrednictwem aplikacji na smartfony i urządzeń do noszenia w połączeniu z informacjami klinicznymi zebranymi podczas wizyt w klinice, aby śledzić ogólny stan zdrowia uczestników przez 6 do 12 miesięcy. Zebrane dane zostaną wykorzystane do identyfikacji i przewidywania objawów związanych z zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem tej pracy jest poszerzenie wiedzy na temat przyczyn pogorszenia choroby Leśniowskiego-Crohna, co może prowadzić do postępów w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest stanem nawracającym i ustępującym, a przebieg choroby każdego pacjenta jest wyjątkowy w całym szeregu wydarzeń życiowych. U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, podobnie jak w populacji ogólnej, istnieją zależności między zewnętrznymi stresorami, wewnętrznymi stanami emocjonalnymi i doświadczeniami psychicznymi, takimi jak sposób przeżywania choroby. Wyjście tych wyżej wymienionych stanów było bardzo rzadko badane w wielu układach ciała, szczególnie w chorobach jelit, które mają wiele połączeń z układem nerwowym i wykorzystują wiele takich samych chemicznych szlaków sygnałowych w mózgu.

Dzięki dokładnym i ciągłym pomiarom informacji fizjologicznych, behawioralnych i empirycznych będziemy śledzić uczestników w czasie za pomocą inteligentnych zegarków, inteligentnych pierścieni i smartfonów w kohorcie ponad 200 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, aby zbudować podłużny model choroby każdego uczestnika. Będziemy mierzyć reakcję stresową pacjenta za pomocą tych narzędzi do generowania danych manualnych i pasywnych. Pierwsza to dostosowana aplikacja zainstalowana na telefonie uczestnika, która będzie śledzić zarówno pasywny pomiar czujnika, jak i generowane przez uczestnika dane dotyczące aktywnego zadania. Dodatkowo na czas trwania badania uczestnik otrzyma „inteligentny” zegarek na rękę i „inteligentne” urządzenie do noszenia z pierścieniem na palec. Multimodalne pozyskiwanie okresowych danych subiektywnych i ciągłych obiektywnych danych gromadzonych przez dwa urządzenia do noszenia zapewni bezprecedensowy kompleksowy obraz każdej osoby, jej trajektorii choroby i jej związku z reakcją na stres. Wszystkie te sygnały zostaną zakotwiczone w wizytach w klinice. W wyniku obserwacji kilkuset uczestników w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy opracowane zostaną znaczące modele unikalnego przebiegu choroby każdej osoby, a także modele dające się uogólnić, które klasyfikują osoby w możliwe do zdefiniowania podobne trajektorie. To badanie zbada wykonalność i wskaże kierunek badań potrzebnych do stworzenia kompleksowych indywidualnych narzędzi prognozowania dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu radzenia sobie z własnymi schorzeniami.

W ostatecznym rozrachunku dostarczenie tych informacji wczesnego ostrzegania z urządzeń do noszenia bezpośrednio do pacjenta umożliwi każdemu pacjentowi dostosowanie aspektów jego stylu życia, w tym narażenie na modyfikowalny stres, aby zapobiec negatywnym zmianom klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mount Sinai
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna uczęszczający do klinik Icahn School of Medicine w Mount Sinai (n=140) i Oxford Nuffield Department of Medicine (n=60)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone wcześniej na podstawie endoskopii, obrazowania i/lub histologii
  • Choroba jelita cienkiego, jelita grubego lub jelita grubego i jelita cienkiego
  • Musi mieć co najmniej jeden płomień w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas obecnej terapii
  • Pacjenci mogą nie być leczeni lub mogą być leczeni jednocześnie 5-aminosalicylanami, antybiotykami, kortykosteroidami, tiopurynami, metotreksatem lub terapiami biologicznymi, w tym infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem pegol, wedolizumabem lub ustekinumabem
  • Poziom choroby, patrz warstwowa rejestracja poniżej
  • Uczestnicy muszą mieć osobisty telefon komórkowy, który jest iPhone SE lub nowszy i być gotowym na uaktualnienie do najnowszego systemu operacyjnego iOS i używać telefonu do nauki. Obejmuje to chęć pobrania aplikacji do nauki i korzystania z nich oraz zsynchronizowania telefonu z niezbędnymi urządzeniami do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie wskazanie do operacji, takie jak niedrożność jelita cienkiego lub ropień, lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Usunięto ponad 100 cm jelita cienkiego
  • Uzależnienie od przewlekłej suplementacji dojelitowej lub żywienia pozajelitowego lub płynów
  • Ileostomia lub Kolostomia (niektóre miary wyniku nie mają zastosowania, ponieważ nie można zliczyć # wypróżnień)
  • Historia bezobjawowej choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne zastosowanie terapii eksperymentalnej
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
6-12 miesięcy
Codzienne wypełnianie ankiet/zadań
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Średnie ukończenie codziennych ankiet/zadań opartych na aplikacji
6-12 miesięcy
Nasze przestrzeganie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Średnie użycie smartringu Oura podczas obserwacji badania (minuty codziennego noszenia urządzenia)
6-12 miesięcy
Przestrzeganie empatii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Średnie wykorzystanie smartwatcha Empatica podczas obserwacji badania (minuty wykrywania skóry przez urządzenie)
6-12 miesięcy
Przyleganie do portu ciała
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Średnie wykorzystanie inteligentnej wagi Bodyport podczas obserwacji badania (liczba ważeń)
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4YouandMe

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oxford University Hospitals NHS Trust
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4UCROHNS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podzbiory zakodowanych danych badawczych zostaną udostępnione naukowcom zgodnie z wielopoziomowymi uprawnieniami:

Wewnętrzni badacze (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych.

Partnerzy współpracujący (Empatica, Bodyport i Oura) będą mieli co kwartał dostęp do podzbioru zakodowanych strumieni danych, z wyłączeniem dziennika wideo i wszelkich względnych danych dotyczących lokalizacji. Każdy partner będzie dodatkowo zbierał dane przez swój system.

Współpracownicy kliniczni będą mieli dostęp do pełnego zakodowanego zestawu danych (z wyłączeniem dziennika wideo i wszelkich względnych danych dotyczących lokalizacji) po zakończeniu badania.

Zanonimizowane dane uzyskane w ramach tego projektu zostaną szeroko udostępnione wykwalifikowanym naukowcom za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse. Za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse będą udostępniane wyłącznie dane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, i nie będą to dane z dziennika wideo, dane o względnej lokalizacji ani dane z mediów społecznościowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze wewnętrzni będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych przez cały czas trwania badania. Zakodowane dane uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, będą dostępne w Synapse w Sage Bionetworks dla wybranych badaczy, którzy będą mieli do nich dostęp przez czas nieokreślony, rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowany Badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj