- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809194
Le stress dans la maladie de Crohn
Signaux numériques de stress dans la maladie de Crohn : prévoir les transitions des symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Crohn est une maladie récurrente et rémittente, et le parcours de chaque patient tout au long de sa maladie est unique à travers une gamme d'événements de la vie. Chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn comme dans la population générale, il existe des relations entre les facteurs de stress externes, les états émotionnels internes et les expériences psychologiques, comme la façon dont on vit la maladie. La sortie de ces états susmentionnés a très rarement été étudiée dans plusieurs systèmes corporels, en particulier dans les maladies de l'intestin qui ont de nombreuses connexions avec le système nerveux et utilisent plusieurs des mêmes voies de signalisation chimique dans le cerveau.
Grâce à une mesure étroite et continue des informations physiologiques, comportementales et expérientielles, nous suivrons les participants au fil du temps en utilisant des montres intelligentes, des anneaux intelligents et des smartphones sur une cohorte de plus de 200 patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis et au Royaume-Uni pour construire une étude longitudinale modèle de la maladie de chaque participant. Nous mesurerons la réponse au stress du patient à l'aide de ces outils pour générer des données manuelles et passives. Le premier est une application personnalisée installée sur le propre téléphone du participant, qui suivra à la fois la mesure du capteur passif et les données de tâche active générées par le participant. De plus, une montre-bracelet « intelligente » et des appareils portables à bague « intelligents » seront remis au participant pour la durée de l'étude. L'acquisition multimodale de données subjectives périodiques et de données objectives continues collectées par les deux appareils portables constituera une image complète sans précédent de chaque individu, de sa trajectoire de maladie et de son lien avec sa réponse au stress. Tous ces signaux seront ancrés aux visites à la clinique. À la suite du suivi de plusieurs centaines de participants au cours de six à neuf mois, des modèles significatifs de l'évolution de la maladie unique de chaque individu ainsi que des modèles généralisables qui classent les individus dans des trajectoires similaires définissables seront développés. Cette étude explorera la faisabilité et fournira l'orientation des études nécessaires pour créer des outils de prévision individuels complets pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn afin de gérer leurs propres conditions.
En fin de compte, la fourniture directe à l'individu de ces informations d'alerte précoce des appareils portables permettra à chaque patient d'adapter certains aspects de son mode de vie, y compris l'exposition à un stress modifiable, afin de prévenir les changements cliniques négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LF
- Nuffield Department of Population Health of Oxford University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn préalablement établi par endoscopie, imagerie et/ou histologie
- Maladie de l'intestin grêle, du gros intestin ou à la fois du gros et de l'intestin grêle
- Doit avoir eu au moins une poussée au cours des 12 derniers mois pendant le traitement actuel
- Les sujets peuvent ne recevoir aucun traitement ou recevoir un traitement concomitant avec des 5-aminosalicylates, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des thiopurines, du méthotrexate ou des thérapies biologiques, y compris l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab pegol, le vedolizumab ou l'ustekinumab
- Niveau de maladie, voir inscription stratifiée ci-dessous
- Les sujets doivent avoir un téléphone portable personnel qui est un iPhone SE ou plus récent et être disposés à passer au système d'exploitation iOS le plus récent et à utiliser leur téléphone pour étudier. Cela inclut une volonté de télécharger et d'utiliser les applications d'étude et de synchroniser leur téléphone avec les appareils d'étude nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Indication imminente d'une intervention chirurgicale, telle qu'une occlusion ou un abcès de l'intestin grêle, ou intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
- Plus de 100 cm d'intestin grêle réséqué
- Dépendance à la supplémentation entérale chronique ou à la nutrition ou aux liquides parentéraux
- Iléostomie ou colostomie (certaines des mesures de résultats ne s'appliquent pas car elles ne peuvent pas compter le nombre de selles)
- Antécédents de maladie de Crohn asymptomatique au cours des 2 dernières années
- Utilisation actuelle de la thérapie expérimentale
- Grossesse autodéclarée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'étude
Délai: 6-12 mois
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Proportion de participants ayant terminé l'étude
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6-12 mois
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Enquête quotidienne/adhésion aux tâches
Délai: 6-12 mois
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Achèvement moyen des enquêtes/tâches quotidiennes basées sur l'application
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6-12 mois
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Notre adhésion
Délai: 6-12 mois
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Utilisation moyenne de l'anneau intelligent Oura pendant le suivi de l'étude (minutes de port quotidien de l'appareil)
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6-12 mois
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Adhésion Empatica
Délai: 6-12 mois
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Utilisation moyenne de la smartwatch Empatica pendant le suivi de l'étude (minutes d'appareil sur la détection de la peau)
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6-12 mois
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Adhérence Bodyport
Délai: 6-12 mois
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Utilisation moyenne de la balance intelligente Bodyport pendant le suivi de l'étude (nombre de pesées)
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UCROHNS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Des sous-ensembles des données d'étude codées seront rendus accessibles aux chercheurs selon une autorisation à plusieurs niveaux :
Les chercheurs internes (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) auront accès à toutes les données codées.
Les partenaires de collaboration (Empatica, Bodyport et Oura) auront accès à un sous-ensemble de flux de données codés tous les trimestres, à l'exclusion du journal vidéo et de toute donnée de localisation relative. Chaque partenaire disposera en outre des données collectées par son système respectif.
Les collaborateurs cliniques auront accès à l'ensemble complet de données codées (à l'exclusion du journal vidéo et de toute donnée de localisation relative) à la fin de l'étude.
Les données anonymisées produites dans le cadre de ce projet seront largement partagées avec des chercheurs qualifiés via Sage Bionetworks Synapse. Seules les données des participants consentants seront partagées via Sage Bionetworks Synapse et cela n'inclura pas les données de journal vidéo, les données de localisation relative ou les données de médias sociaux.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .