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Le stress dans la maladie de Crohn

4 janvier 2023 mis à jour par: 4YouandMe

Signaux numériques de stress dans la maladie de Crohn : prévoir les transitions des symptômes

Il existe peu d'informations sur la progression de la maladie de Crohn entre les visites à la clinique d'un patient et sur l'impact du stress sur l'évolution des symptômes, y compris les poussées. Le but de cette étude de recherche est de voir si les outils numériques comme les smartphones et les appareils portables sont utiles pour découvrir de nouvelles informations pouvant expliquer la fluctuation des symptômes. Cette étude est une étude de faisabilité qui tentera d'identifier des biomarqueurs, collectés via une application pour smartphone et des appareils portables associés à des informations cliniques collectées lors de visites à la clinique pour suivre l'état de santé général des participants pendant 6 à 12 mois. Les données recueillies seront utilisées pour identifier et prédire les symptômes associés aux poussées de la maladie de Crohn. L'objectif de ce travail est d'éclairer les connaissances sur ce qui déclenche l'aggravation de la maladie de Crohn qui pourrait conduire à des avancées dans la prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie récurrente et rémittente, et le parcours de chaque patient tout au long de sa maladie est unique à travers une gamme d'événements de la vie. Chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn comme dans la population générale, il existe des relations entre les facteurs de stress externes, les états émotionnels internes et les expériences psychologiques, comme la façon dont on vit la maladie. La sortie de ces états susmentionnés a très rarement été étudiée dans plusieurs systèmes corporels, en particulier dans les maladies de l'intestin qui ont de nombreuses connexions avec le système nerveux et utilisent plusieurs des mêmes voies de signalisation chimique dans le cerveau.

Grâce à une mesure étroite et continue des informations physiologiques, comportementales et expérientielles, nous suivrons les participants au fil du temps en utilisant des montres intelligentes, des anneaux intelligents et des smartphones sur une cohorte de plus de 200 patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis et au Royaume-Uni pour construire une étude longitudinale modèle de la maladie de chaque participant. Nous mesurerons la réponse au stress du patient à l'aide de ces outils pour générer des données manuelles et passives. Le premier est une application personnalisée installée sur le propre téléphone du participant, qui suivra à la fois la mesure du capteur passif et les données de tâche active générées par le participant. De plus, une montre-bracelet « intelligente » et des appareils portables à bague « intelligents » seront remis au participant pour la durée de l'étude. L'acquisition multimodale de données subjectives périodiques et de données objectives continues collectées par les deux appareils portables constituera une image complète sans précédent de chaque individu, de sa trajectoire de maladie et de son lien avec sa réponse au stress. Tous ces signaux seront ancrés aux visites à la clinique. À la suite du suivi de plusieurs centaines de participants au cours de six à neuf mois, des modèles significatifs de l'évolution de la maladie unique de chaque individu ainsi que des modèles généralisables qui classent les individus dans des trajectoires similaires définissables seront développés. Cette étude explorera la faisabilité et fournira l'orientation des études nécessaires pour créer des outils de prévision individuels complets pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn afin de gérer leurs propres conditions.

En fin de compte, la fourniture directe à l'individu de ces informations d'alerte précoce des appareils portables permettra à chaque patient d'adapter certains aspects de son mode de vie, y compris l'exposition à un stress modifiable, afin de prévenir les changements cliniques négatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • Nuffield Department of Population Health of Oxford University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Crohn fréquentant des cliniques de la Icahn School of Medicine de Mount Sinai (n = 140) et du Oxford Nuffield Department of Medicine (n = 60)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn préalablement établi par endoscopie, imagerie et/ou histologie
  • Maladie de l'intestin grêle, du gros intestin ou à la fois du gros et de l'intestin grêle
  • Doit avoir eu au moins une poussée au cours des 12 derniers mois pendant le traitement actuel
  • Les sujets peuvent ne recevoir aucun traitement ou recevoir un traitement concomitant avec des 5-aminosalicylates, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des thiopurines, du méthotrexate ou des thérapies biologiques, y compris l'infliximab, l'adalimumab, le certolizumab pegol, le vedolizumab ou l'ustekinumab
  • Niveau de maladie, voir inscription stratifiée ci-dessous
  • Les sujets doivent avoir un téléphone portable personnel qui est un iPhone SE ou plus récent et être disposés à passer au système d'exploitation iOS le plus récent et à utiliser leur téléphone pour étudier. Cela inclut une volonté de télécharger et d'utiliser les applications d'étude et de synchroniser leur téléphone avec les appareils d'étude nécessaires.

Critère d'exclusion:

  • Indication imminente d'une intervention chirurgicale, telle qu'une occlusion ou un abcès de l'intestin grêle, ou intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
  • Plus de 100 cm d'intestin grêle réséqué
  • Dépendance à la supplémentation entérale chronique ou à la nutrition ou aux liquides parentéraux
  • Iléostomie ou colostomie (certaines des mesures de résultats ne s'appliquent pas car elles ne peuvent pas compter le nombre de selles)
  • Antécédents de maladie de Crohn asymptomatique au cours des 2 dernières années
  • Utilisation actuelle de la thérapie expérimentale
  • Grossesse autodéclarée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention d'étude
Délai: 6-12 mois
Proportion de participants ayant terminé l'étude
6-12 mois
Enquête quotidienne/adhésion aux tâches
Délai: 6-12 mois
Achèvement moyen des enquêtes/tâches quotidiennes basées sur l'application
6-12 mois
Notre adhésion
Délai: 6-12 mois
Utilisation moyenne de l'anneau intelligent Oura pendant le suivi de l'étude (minutes de port quotidien de l'appareil)
6-12 mois
Adhésion Empatica
Délai: 6-12 mois
Utilisation moyenne de la smartwatch Empatica pendant le suivi de l'étude (minutes d'appareil sur la détection de la peau)
6-12 mois
Adhérence Bodyport
Délai: 6-12 mois
Utilisation moyenne de la balance intelligente Bodyport pendant le suivi de l'étude (nombre de pesées)
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Friend, MD, PhD, 4YouandMe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des sous-ensembles des données d'étude codées seront rendus accessibles aux chercheurs selon une autorisation à plusieurs niveaux :

Les chercheurs internes (4YouandMe, Vector Institute, Evidation Health) auront accès à toutes les données codées.

Les partenaires de collaboration (Empatica, Bodyport et Oura) auront accès à un sous-ensemble de flux de données codés tous les trimestres, à l'exclusion du journal vidéo et de toute donnée de localisation relative. Chaque partenaire disposera en outre des données collectées par son système respectif.

Les collaborateurs cliniques auront accès à l'ensemble complet de données codées (à l'exclusion du journal vidéo et de toute donnée de localisation relative) à la fin de l'étude.

Les données anonymisées produites dans le cadre de ce projet seront largement partagées avec des chercheurs qualifiés via Sage Bionetworks Synapse. Seules les données des participants consentants seront partagées via Sage Bionetworks Synapse et cela n'inclura pas les données de journal vidéo, les données de localisation relative ou les données de médias sociaux.

Délai de partage IPD

Les chercheurs internes auront accès à toutes les données codées pendant toute la durée de l'étude. Les données codées des participants consentants seront disponibles dans Synapse de Sage Bionetworks pour que les chercheurs sélectionnés puissent y accéder indéfiniment, un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur qualifié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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