再発/難治性非ホジキンリンパ腫（R/R NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者におけるタファシタマブとパルサクリシブの安全性、PK、および有効性を評価する研究 (topMIND)
2026年2月2日 更新者：Incyte Corporation
再発/難治性非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病の成人参加者における抗CD19モノクローナル抗体タファシタマブおよびPI3Kδ阻害剤パルサクリシブによる併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1b / 2a相バスケット研究
この単群非盲検第 1b/2a 相多施設バスケット試験の目的は、タファシタマブとパルサクリシブを推奨される第 2 相用量 (RP2D) およびそれぞれに対して確立された投薬レジメンで安全に併用できるかどうかを評価することです。 R / R B細胞悪性腫瘍の成人参加者の治療オプションとしての2つの化合物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospitals
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Bologna、イタリア、40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Linz、オーストリア、A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア、05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア、01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hopital Sant Pau
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig University
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Würzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg
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Brest、フランス、29609
- University Hospital Brest
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、ベルギー、06000
- Grand hospital de Charleroi
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Edegem、ベルギー、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Kortrijk、ベルギー、08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Roeselare、ベルギー、08800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたR / R B細胞悪性腫瘍：DLBCL（THRLBCL、高齢者のEBV陽性DLBCL、グレード3b FL、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うHGBL、形質転換リンパ腫）; MCL ((サイクリン D1 過剰発現または t(11;14) を伴う); FL (グレード 1、2、3a); MZL (結節外、結節、脾臓); CLL、または SLL
- 生検を受ける意欲
- -抗CD20抗体による以前の治療（すべてのコホート）またはBTK阻害剤（CLL / SLL）による以前の治療を含む、少なくとも2つの以前の全身治療レジメン
- 再発、進行性、または難治性のNHLまたはCLL
- NHL/SLLの場合：X線撮影で測定可能な結節または結節外病変（CLLを除くすべてのコホート）
- ECOG-PS 0 - 2
- LVEF≧50%
- 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能
除外基準:
- 他の組織型のリンパ腫
- 原発性または続発性CNSリンパ腫
- -過去30日または5半減期以内の抗がん剤および/または治験療法
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植、またはC1D1の前の3か月以内のASCT
- -CD19標的療法またはPI3K阻害剤による以前の治療
- 臨床的に重要な心疾患
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍
- 活動性移植片対宿主病
- -過去6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血
- -慢性または現在活動中の感染症
- HCV、HBV、HIVの陽性ウイルス血清学
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファシタマブ + パルサクリシブ
参加者は、基礎疾患の組織学に基づいて疾患固有のコホートに割り当てられます。 コホート 1: R/R DLBCL コホート 2: R/R MCL コホート 3: R/R FL コホート 4: R/R MZL コホート 5: R/R CLL/SLL |
タファシタマブは、プロトコルで定義された用量で、サイクル 1 ～ 3 では週 1 回、サイクル 4 から進行まで隔週で投与されます。
他の名前：
パルサクリシブは、プロトコルで定義された用量で、サイクル1から疾患の進行まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大1092日間
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有害事象（AE）とは、ヒトにおける医薬品の使用に伴うあらゆる好ましくない医学的事象であり、医薬品との関連性の有無を問いません。
したがって、AEは、研究治療の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない、または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
TEAEとは、研究薬の初回投与後から最終投与後90日までの間に初めて報告された、または既存事象の悪化したあらゆるAEのことです。
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最大1092日間
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グレード3以上のTEAEを発現した参加者数
時間枠：最大1092日間
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AEとは、薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、薬剤関連と見なされるかどうかに関わらず含まれます。
TEAEとは、研究薬の初回投与後から最終投与後90日までの間に初めて報告される、または既存の事象が悪化したあらゆるAEを指します。
AEの重症度は、CTCAE v5.0のグレード1から5を用いて評価されました。グレード1: 軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的所見のみ；治療不要。
グレード2: 中等度；最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要；年齢に適した日常生活活動の制限。
グレード3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；日常生活におけるセルフケア活動の制限。
グレード4: 生命を脅かす結果；緊急治療が必要。
グレード5: 致命的。
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最大1092日間
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投与制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：最大28日間
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DLTは、明確な代替説明があるものを除き、第28日（サイクル1／第28日）までに発生するプロトコル定義の毒性の発生と定義されました。
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最大28日間
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主治医評価に基づく客観的奏効率：Lugano基準（NHL）および国際慢性リンパ性白血病作業部会（iwCLL）基準（CLL）に従い、CR/CMRまたはPR/PMRを達成した参加者の割合
時間枠：最大1002日間
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ルガノ完全奏効／完全代謝奏効（CR／CMR）：標的リンパ節／腫瘤、リンパ節外病変（LNs／ELSs）が≦1.5cmに縮小；非測定病変なし；臓器腫大が正常に戻る；新病変（NNLs）なし；正常骨髄。
ルガノ部分奏効／部分代謝奏効（PR／PMR）：LNs／ELSsにおいて、多発病変の垂直径積和が≧50％減少；非測定病変がなし／縮小、増大なし；臓器腫大；NNLs。
iwCLL CR：≧1.5cmのLNsなし；脾臓サイズ＜13cm／肝臓サイズ正常；全身症状なし；正常循環リンパ球数（CLC）；≧100×10^9血小板／L；ヘモグロビン≧11g／dL；骨髄が正常細胞構成、CLL細胞なし、Bリンパ球性結節なし。
iwCLL PR：リンパ節、肝臓および／または脾臓、CLCがベースラインから≧50％減少；全身症状；≧100×10^9血小板／L、または血小板数とヘモグロビンがベースラインから≧50％増加；CLL細胞、またはBリンパ球性結節の存在、または未実施。
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最大1002日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルサクリシブとの併用投与時のタファシタマブのCmax
時間枠：サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（投与前）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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Cmaxは、tafasitamabの最大血漿中濃度または最大血清中濃度と定義されました。
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サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（投与前）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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パルサクリシブとの併用投与時のタファシタマブのTmax
時間枠：サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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tmaxは、タファシタマブの最高血中濃度到達時間と定義されました。
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サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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タファシタマブとパルサクリシブを併用投与した際のAUClast
時間枠：サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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AUClastは、時間ゼロから最後の測定可能濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積と定義されました。
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サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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タファシタマブとパルサクリシブを併用投与した場合のAUC0-inf
時間枠：サイクル1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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AUC0-infは、血漿中濃度-時間曲線下面積のうち、時間ゼロから無限大（体内から薬物が完全に消失する時間）までを指します。
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サイクル1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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パルサクリシブとの併用投与時のタファシタマブのクラスト
時間枠：サイクル1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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AUC0-infは、最後に測定可能な血漿中薬物濃度と定義されました。
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サイクル1日目; タファシタマブ投与前（前投与）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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タファシタマブをパルサクリシブとの併用で投与した場合のt1/2
時間枠：サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（投与前）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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t1/2は薬物の消失半減期と定義され、これは体内の薬物濃度が50%減少するのに要する時間です。
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サイクル1 1日目; タファシタマブ投与前（投与前）; タファシタマブ投与直後; 投与後1時間および4時間
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タファシタマブとパルサクリシブの併用投与時のCL
時間枠：サイクル1 デイ1；タファシタマブ投与前（投与前）；タファシタマブ投与直後；投与後1時間および4時間
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CLは血漿からの薬物の見かけの全身クリアランスとして定義されました。
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サイクル1 デイ1；タファシタマブ投与前（投与前）；タファシタマブ投与直後；投与後1時間および4時間
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パルサクリシブとの併用投与時のタファシタマブのVZ
時間枠：サイクル1 1日目；タファシタマブ投与前（投与前）；タファシタマブ投与直後；投与後1時間および4時間
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Vzは分布容積として定義されました。
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サイクル1 1日目；タファシタマブ投与前（投与前）；タファシタマブ投与直後；投与後1時間および4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oliver Manzke, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。