Um estudo avaliando segurança, farmacocinética e eficácia de tafasitamabe e parsaclisibe em participantes com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário (LNH R/R) ou leucemia linfocítica crônica (LLC) (topMIND)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo básico de fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da terapia combinada com o anticorpo monoclonal anti CD19 Tafasitamab e o inibidor PI3Kδ Parsaclisib em participantes adultos com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário ou leucemia linfocítica crônica
O objetivo deste estudo de cesto multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 1b/2a é avaliar se tafasitamab e parsaclisib podem ser combinados com segurança na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e regime de dosagem que foi estabelecido para cada um dos 2 como uma opção de tratamento para participantes adultos com malignidades de células B R/R.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig University
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hopital Sant Pau
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Brest, França, 29609
- University Hospital Brest
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Itália, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rozzano, Itália, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Linz, Áustria, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de células B R/R confirmada histologicamente: DLBCL (THRLBCL, EBV-positivo DLBCL de idosos, grau 3b FL, HGBL com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, linfoma transformado); MCL ((com superexpressão de ciclina D1 ou t(11;14); FL (Grau 1, 2, 3a); MZL (extranodal, nodal, esplênico); CLL ou SLL
- Disposição para fazer biópsia
- Pelo menos 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores, incluindo tratamento anterior com um anticorpo anti-CD20 (todas as coortes) ou tratamento anterior com um inibidor de BTK (CLL/SLL)
- LNH ou LLC recidivante, progressivo ou refratário
- Para NHL/SLL: doença nodal ou extranodal mensurável radiograficamente (todas as coortes, exceto CLL)
- ECOG-PS 0 - 2
- FEVE ≥ 50%
- Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo histológico de linfoma
- Linfoma primário ou secundário do SNC
- Terapia anticancerígena e/ou experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
- Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou ASCT nos 3 meses antes de C1D1
- Tratamento anterior com terapia direcionada a CD19 ou inibidores de PI3K
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Outra malignidade nos últimos 3 anos
- Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
- AVC ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual
- Sorologia viral positiva para HCV, HBV, HIV
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tafasitamabe + parsaclisibe
Os participantes serão designados para coortes específicas de doenças com base na histologia de sua doença subjacente. Coorte 1: R/R DLBCL Coorte 2: R/R MCL Coorte 3: R/R FL Coorte 4: R/R MZL Coorte 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamab será administrado em uma dose definida pelo protocolo uma vez por semana para os ciclos 1-3 e a cada duas semanas do ciclo 4 até a progressão.
Outros nomes:
parsaclisibe será administrado na dose definida pelo protocolo para os ciclos 1 até a progressão da doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: até 1092 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do tratamento em estudo.
Um EAT é qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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até 1092 dias
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Número de Participantes com Qualquer TEAE ≥Grau 3
Prazo: até 1092 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento.
Um TEAE é qualquer AE reportado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
A gravidade dos AEs foi avaliada utilizando a CTCAE v5.0 Graus 1 a 5. Grau 1: ligeiro; sintomas assintomáticos ou ligeiros; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitação das atividades diárias adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências potencialmente fatais; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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até 1092 dias
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Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: até 28 dias
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A DLT foi definida como a ocorrência de qualquer toxicidade definida no protocolo até e incluindo o Dia 28 (Ciclo 1/Dia 28), exceto aquelas com uma explicação alternativa clara.
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até 28 dias
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Taxa de Resposta Objetiva Baseada na Avaliação do Investigador: Percentagem de Participantes com RC/CMR ou RP/PMR de Acordo com os Critérios de Lugano para o LNH e os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional para a Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) para a LLC
Prazo: até 1002 dias
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Lugano resposta completa/resposta metabólica completa (CR/CMR): nódulos-alvo/massas de gânglios linfáticos/locais extralinfáticos (LNs/ELSs) regrediram para ≤1,5 cm; sem lesões não mensuráveis; aumento de órgãos regredido ao normal; sem novas lesões (NNLs); medula óssea normal.
Lugano resposta parcial/resposta metabólica parcial (PR/PMR): LNs/ELSs, diminuição ≥50% no produto das somas dos diâmetros perpendiculares para múltiplas lesões; sem/regredidas lesões não mensuráveis, sem aumento; aumento de órgãos; NNLs.
iwCLL CR: sem LNs ≥1,5 cm; tamanho do baço <13 cm/tamanho do fígado normal; sem sintomas constitucionais; contagem normal de linfócitos circulantes (CLC); ≥100 × 10^9 plaquetas/L; hemoglobina ≥11 g/dL; medula normocelular, sem células CLL, sem nódulos linfoides B na medula.
iwCLL PR diminuição de ≥50% nos gânglios linfáticos, fígado e/ou baço, e CLC em relação à linha de base; sintomas constitucionais; ≥100 × 10^9 plaquetas/L ou aumento ≥50% sobre a linha de base na contagem de plaquetas e hemoglobina; presença de células CLL, ou de nódulos linfoides B, ou não realizado.
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até 1002 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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Cmax foi definido como a concentração máxima observada de tafasitamab no plasma ou soro.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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Tmax do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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O tmax foi definido como o tempo até à concentração máxima de tafasitamab.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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AUClast do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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AUClast foi definido como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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AUC0-inf do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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AUC0-inf foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito (tempo em que o fármaco deixa de estar presente no corpo).
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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Clast de Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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AUC0-inf foi definido como a última concentração plasmática mensurável do fármaco.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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t1/2 do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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t1/2 foi definido como a meia-vida de eliminação do fármaco, que é o tempo necessário para a concentração de um fármaco no organismo diminuir em 50%.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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CL do Tafasitamab Quando Administrado em Combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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A CL foi definida como a depuração corporal total aparente do fármaco do plasma.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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VZ do Tafasitamab quando administrado em combinação com Parsaclisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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Vz foi definido como o volume de distribuição.
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Ciclo 1 Dia 1; antes da infusão de tafasitamab (pré-dose); imediatamente após a infusão de tafasitamab; 1 hora e 4 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- tafasitamab
- Parsaclisib
Outros números de identificação do estudo
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .