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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von Tafasitamab und Parsaclisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (topMIND)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Korbstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit dem monoklonalen Anti-CD19-Antikörper Tafasitamab und dem PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser einarmigen, offenen, multizentrischen Korbstudie der Phase 1b/2a besteht darin, zu bewerten, ob Tafasitamab und Parsaclisib sicher mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und dem Dosierungsschema kombiniert werden können, das für jede der beiden etabliert wurde 2 Verbindungen als Behandlungsoption für erwachsene Teilnehmer mit bösartigen R/R-B-Zell-Erkrankungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter R/R-B-Zell-Malignom: DLBCL (THRLBCL, EBV-positives DLBCL älterer Menschen, Grad 3b FL, HGBL mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, transformiertes Lymphom); MCL ((mit Cyclin D1-Überexpression oder t(11;14); FL (Grad 1, 2, 3a); MZL (extranodal, nodal, splenisch) ; CLL oder SLL
  • Bereitschaft zur Biopsie
  • Mindestens 2 vorherige systemische Behandlungsschemata, einschließlich vorheriger Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper (alle Kohorten) oder vorheriger Behandlung mit einem BTK-Inhibitor (CLL/SLL)
  • Rezidivierendes, progressives oder refraktäres NHL oder CLL
  • Für NHL/SLL: Röntgenologisch messbare nodale oder extranodale Erkrankung (alle Kohorten außer CLL)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom
  • Antikrebs- und/oder Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder ASCT innerhalb von 3 Monaten vor C1D1
  • Vorherige Behandlung mit CD19-gerichteter Therapie oder PI3K-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit
  • Positive Virusserologie für HCV, HBV, HIV
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafasitamab + Parsaclisib

Die Teilnehmer werden basierend auf der Histologie ihrer Grunderkrankung krankheitsspezifischen Kohorten zugeordnet.

Kohorte 1: R/R DLBCL Kohorte 2: R/R MCL Kohorte 3: R/R FL Kohorte 4: R/R MZL Kohorte 5: R/R CLL/SLL

Tafasitamab wird in den Zyklen 1-3 einmal pro Woche und ab Zyklus 4 bis zur Progression alle zwei Wochen in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCMOR00208
Parsaclisib wird in protokolldefinierter Dosis für die Zyklen 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 1092 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt. Ein TEAE ist jedes UE, das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels darstellt.
bis zu 1092 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE der Schweregrad ≥3
Zeitfenster: bis zu 1092 Tage
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Eine TEAE ist jede AE, die entweder erstmals berichtet wird oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses darstellt, und zwar vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Der Schweregrad von AEs wurde anhand der CTCAE v5.0 Grade 1 bis 5 bewertet. Grad 1: mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht indiziert. Grad 2: mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Behandlung indiziert; Einschränkung altersangemessener Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungsaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung indiziert. Grad 5: tödlich.
bis zu 1092 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten jeglicher protokoll-definierter Toxizität bis einschließlich Tag 28 (Zyklus 1/Tag 28), außer solchen mit einer eindeutigen alternativen Erklärung.
bis zu 28 Tage
Objektive Ansprechrate basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CMR oder PR/PMR gemäß Lugano-Kriterien für NHL und International Working Group for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-Kriterien für CLL
Zeitfenster: bis zu 1002 Tagen
Lugano komplettes Ansprechen/komplette metabolische Response (CR/CMR): Zielknoten/Massen von Lymphknoten/extralymphatischen Stellen (LNs/ELSs) auf ≤1,5 cm zurückgegangen; keine nicht messbaren Läsionen; Organvergrößerung auf Normalmaß zurückgegangen; keine neuen Läsionen (NNLs); normales Knochenmark. Lugano partielles Ansprechen/partielle metabolische Response (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser für multiple Läsionen; keine/zurückgegangene nicht messbare Läsionen, keine Zunahme; Organvergrößerung; NNLs. iwCLL CR: keine LNs ≥1,5 cm; Milzgröße <13 cm/Lebergröße normal; keine konstitutionellen Symptome; normale zirkulierende Lymphozytenzahl (CLC); ≥100 × 10^9 Thrombozyten/L; Hämoglobin ≥11 g/dL; normozellulär, keine CLL-Zellen, keine B-lymphoiden Knötchen im Knochenmark. iwCLL PR Abnahme von ≥50% in Lymphknoten, Leber und/oder Milz und CLC gegenüber dem Ausgangswert; konstitutionelle Symptome; ≥100 × 10^9 Thrombozyten/L oder Zunahme von ≥50% gegenüber dem Ausgangswert in Thrombozytenzahl und Hämoglobin; Vorhandensein von CLL-Zellen oder von B-lymphoiden Knötchen oder nicht durchgeführt.
bis zu 1002 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (Prä-Dosis); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
Cmax wurde definiert als die maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration von Tafasitamab.
Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (Prä-Dosis); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
Tmax von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach Infusion
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Tafasitamab definiert.
Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach Infusion
AUClast von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
AUClast wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration definiert.
Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
AUC0-inf von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
AUC0-inf wurde definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis Unendlichkeit (Zeitpunkt, zu dem das Medikament nicht mehr im Körper vorhanden ist).
Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
Clast von Tafasitamab bei Gabe in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
AUC0-inf wurde als die letzte messbare Plasmakonzentration des Wirkstoffs definiert.
Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
t1/2 von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (vor der Dosis); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
t1/2 wurde als die Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels definiert, also die Zeit, die benötigt wird, damit die Konzentration eines Arzneimittels im Körper um 50 % abnimmt.
Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (vor der Dosis); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
CL von Tafasitamab bei Verabreichung in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
CL wurde als die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma definiert.
Zyklus 1 Tag 1; vor Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
VZ von Tafasitamab bei Gabe in Kombination mit Parsaclisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion
Vz wurde als das Verteilungsvolumen definiert.
Zyklus 1 Tag 1; vor der Tafasitamab-Infusion (prädosiert); unmittelbar nach der Tafasitamab-Infusion; 1 Stunde und 4 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Tafasitamab

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