Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność tafazytamabu i parsaklizybu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (R/R NHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (topMIND)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie koszykowe fazy 1b/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności terapii skojarzonej z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD19, tafazytamabem i inhibitorem PI3Kδ, parsaklizibem, u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego jednoramiennego, otwartego, wieloośrodkowego badania koszykowego fazy 1b/2a jest ocena, czy tafazytamab i parsaklizib można bezpiecznie łączyć w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) i schemacie dawkowania ustalonym dla każdego z 2 związki jako opcja leczenia dla dorosłych uczestników z nowotworami złośliwymi komórek B R/R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgia, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospitals
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór z komórek B R/R: DLBCL (THRLBCL, EBV-dodatni DLBCL osób starszych, FL stopnia 3b, HGBL z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, chłoniak transformowany); MCL ((z nadekspresją cykliny D1 lub t(11;14); FL (stopień 1, 2, 3a); MZL (pozawęzłowy, węzłowy, śledzionowy); CLL lub SLL
  • Gotowość do poddania się biopsji
  • Co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego, w tym wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD20 (wszystkie kohorty) lub wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK (CLL/SLL)
  • Nawracający, postępujący lub oporny na leczenie NHL lub CLL
  • W przypadku NHL/SLL: mierzalna radiologicznie choroba węzłów chłonnych lub pozawęzłowych (wszystkie kohorty z wyjątkiem PBL)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • LVEF ≥ 50%
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN
  • Leczenie przeciwnowotworowe i/lub eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ASCT w ciągu 3 miesięcy przed C1D1
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CD19 lub inhibitorami PI3K
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna
  • Pozytywna serologia wirusowa w kierunku HCV, HBV, HIV
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tafazytamab + parsaklizib

Uczestnicy zostaną przypisani do kohort specyficznych dla danej choroby na podstawie histologii ich choroby podstawowej.

Kohorta 1: R/R DLBCL Kohorta 2: R/R MCL Kohorta 3: R/R FL Kohorta 4: R/R MZL Kohorta 5: R/R CLL/SLL
Lek: tafasitamab
tafasitamab będzie podawany w dawce określonej w protokole raz w tygodniu przez cykle 1-3 i co drugi tydzień od cyklu 4 do progresji.
Inne nazwy:
  • INCMOR00208
Lek: parsaklizib
parsaklizib będzie podawany w dawce określonej w protokole przez cykle 1 aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 1092 dni
Niepożądane zdarzenie (NZ) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem. NZ może zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) związanym czasowo ze stosowaniem leczenia badawczego. NZ w okresie leczenia to każde NZ zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie zdarzenia istniejącego wcześniej od pierwszej dawki leku badawczego do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
do 1092 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥stopnia 3
Ramy czasowe: do 1092 dni
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z lekiem. TEAE to każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Nasilenie AE oceniano za pomocą CTCAE v5.0 w skali od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne leczenie; ogranicza codzienne czynności odpowiednie do wieku. Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ogranicza codzienne czynności samoobsługowe. Stopień 4: zagrażający życiu; wskazane pilne leczenie. Stopień 5: śmiertelny.
do 1092 dni
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
DLT został zdefiniowany jako wystąpienie jakiejkolwiek określonej w protokole toksyczności do i włącznie z dniem 28 (Cykl 1/Dzień 28), z wyjątkiem tych z wyraźnym alternatywnym wyjaśnieniem.
do 28 dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w ocenie badacza: odsetek uczestników z CR/CMR lub PR/PMR zgodnie z kryteriami Lugano dla NHL oraz kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) dla CLL
Ramy czasowe: do 1002 dni
Lugano odpowiedź całkowita/całkowita odpowiedź metaboliczna (CR/CMR): węzły docelowe/masy węzłów chłonnych/miejsca pozalimfatyczne (LNs/ELSs) zmniejszyły się do ≤1,5 cm; brak zmian niemierzalnych; powiększenie narządów powróciło do normy; brak nowych zmian (NNLs); prawidłowy szpik kostny. Lugano odpowiedź częściowa/częściowa odpowiedź metaboliczna (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic prostopadłych dla wielu zmian; brak/regresja zmian niemierzalnych, bez wzrostu; powiększenie narządów; NNLs. iwCLL CR: brak LNs ≥1,5 cm; wielkość śledziony <13 cm/wielkość wątroby prawidłowa; brak objawów ogólnych; prawidłowa liczba limfocytów we krwi obwodowej (CLC); ≥100 × 10^9 płytek/L; hemoglobina ≥11 g/dL; normokomórkowość, brak komórek CLL, brak guzków limfoidalnych B w szpiku. iwCLL PR zmniejszenie o ≥50% węzłów chłonnych, wątroby i/lub śledziony oraz CLC w porównaniu z wartościami wyjściowymi; objawy ogólne; ≥100 × 10^9 płytek/L lub wzrost o ≥50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi liczby płytek krwi i hemoglobiny; obecność komórek CLL lub guzków limfoidalnych B, lub nie wykonano.
do 1002 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax tafasitamabu w połączeniu z parsaklizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed wlewem tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po wlewie tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po wlewie
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie tafasitamabu w osoczu lub surowicy.
Cykl 1 Dzień 1; przed wlewem tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po wlewie tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po wlewie
Tmax tafasitamabu w skojarzeniu z parsaklizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
tmax został zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tafasitamabu.
Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
AUClast tafasitamabu podawanego w skojarzeniu z parsaklizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
AUClast zdefiniowano jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
AUC0-inf tafasitamabu w skojarzeniu z parsaclisibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (czasu, w którym lek nie jest już obecny w organizmie).
Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
Klasa tafasitamabu w połączeniu z parsaklizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
AUC0-inf zdefiniowano jako ostatnie mierzalne stężenie leku w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
Okres półtrwania tafasitamabu w połączeniu z parsaclizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem leku); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzina i 4 godziny po infuzji
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania leku, czyli czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w organizmie o 50%.
Cykl 1 Dzień 1; przed infuzją tafasitamabu (przed podaniem leku); bezpośrednio po infuzji tafasitamabu; 1 godzina i 4 godziny po infuzji
CL tafasitamabu w połączeniu z parsaclisibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed wlewem tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po wlewie tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po wlewie
CL został zdefiniowany jako całkowite pozorne oczyszczenie leku z osocza.
Cykl 1 Dzień 1; przed wlewem tafasitamabu (przed podaniem); bezpośrednio po wlewie tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po wlewie
VZ tafasitamabu w skojarzeniu z parsaklizybem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; przed podaniem tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po podaniu tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji
Vz został zdefiniowany jako objętość dystrybucji.
Cykl 1 Dzień 1; przed podaniem tafasitamabu (przed dawką); bezpośrednio po podaniu tafasitamabu; 1 godzinę i 4 godziny po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na tafasitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj