En studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och effekt av Tafasitamab och Parsaclisib hos deltagare med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom (R/R NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (topMIND)
2 februari 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En basketstudie i fas 1b/2a för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av kombinationsterapi med den monoklonala anti-CD19-antikroppen Tafasitamab och PI3Kδ-hämmaren Parsaclisib hos vuxna deltagare med recidiverande/refraktär lymfom Hodgukinisk lymfom eller chukkinemisk lymfom
Syftet med denna enarmade, öppna, fas 1b/2a, multicenterkorgstudie är att utvärdera om tafasitamab och parsaclisib säkert kan kombineras med den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och doseringsregimen som fastställdes för var och en av 2 föreningar som ett behandlingsalternativ för vuxna deltagare med R/R B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kortrijk, Belgien, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Roeselare, Belgien, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- University Hospital Brest
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hopital Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad R/R B-cellsmalignitet: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiv DLBCL hos äldre, grad 3b FL, HGBL med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang, transformerat lymfom); MCL ((med cyklin D1-överuttryck eller t(11;14); FL (Grad 1, 2, 3a); MZL (extranodal, nodal, mjälte); CLL eller SLL
- Vilja att genomgå biopsi
- Minst 2 tidigare systemiska behandlingsregimer, inklusive tidigare behandling med en anti-CD20-antikropp (alla kohorter) eller tidigare behandling med en BTK-hämmare (KLL/SLL)
- Återfall, progressiv eller refraktär NHL eller CLL
- För NHL/SLL: Radiografiskt mätbar nodal eller extranodal sjukdom (alla kohorter utom KLL)
- ECOG-PS 0 - 2
- LVEF ≥ 50 %
- Tillräcklig njur-, lever-, benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Någon annan histologisk typ av lymfom
- Primärt eller sekundärt CNS-lymfom
- Anticancer- och/eller undersökningsterapi under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider
- Allogen stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller ASCT inom 3 månader före C1D1
- Tidigare behandling med CD19-inriktad terapi eller PI3K-hämmare
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Annan malignitet under de senaste 3 åren
- Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
- Stroke eller intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna
- Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom
- Positiv virusserologi för HCV, HBV, HIV
- För närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tafasitamab + parsaclisib
Deltagarna kommer att tilldelas sjukdomsspecifika kohorter baserat på histologin för deras underliggande sjukdom. Kohort 1: R/R DLBCL Kohort 2: R/R MCL Kohort 3: R/R FL Kohort 4: R/R MZL Kohort 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamab kommer att administreras med en protokolldefinierad dos en gång i veckan för cykel 1-3 och varannan vecka från cykel 4 till progress.
Andra namn:
parsaclisib kommer att administreras i protokolldefinierad dos för cykel 1 genom sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med något behandlingsrelaterat biverkningshändelse (TEAE)
Tidsram: upp till 1092 dagar
|
En biverkning (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp som är förknippat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat.
En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt eller oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieläkemedlet.
En TEAE är varje AE som antingen rapporteras för första gången eller förvärringen av en tidigare förekommande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
upp till 1092 dagar
|
|
Antal deltagare med någon ≥grad 3 TEAE
Tidsram: upp till 1092 dagar
|
En AE är varje medicinskt obehagligt händelseförlopp som är förknippat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En TEAE är varje AE som antingen rapporteras för första gången eller som förvärras av en redan förekommande händelse efter den första dosen av studiepreparatet tills 90 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet.
Allvarlighetsgraden av AEs bedömdes med hjälp av CTCAE v5.0 grader 1 till 5. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv behandling indikerad; begränsar ålderslämpliga dagliga aktiviteter.
Grad 3: svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård indikerad; funktionsnedsättande; begränsar dagliga aktiviteter för egenvård.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut behandling indikerad.
Grad 5: dödlig.
|
upp till 1092 dagar
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
En DLT definierades som förekomsten av någon protokoll-definierad toxicitet fram till och inklusive dag 28 (cykel 1/dag 28), utom de med en tydlig alternativ förklaring.
|
upp till 28 dagar
|
|
Objektivt svarsfrekvens baserat på utvärdering av undersökningsledaren: Procentandel deltagare med CR/CMR eller PR/PMR enligt Lugano-kriterierna för NHL och International Working Group for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-kriterierna för CLL
Tidsram: upp till 1002 dagar
|
Lugano komplett respons/komplett metabolisk respons (CR/CMR): målnoder/massor av lymfkörtlar/extralymfatiska platser (LNs/ELSs) återgick till ≤1,5 cm; inga icke-mätta lesioner; organförstoring återgick till normal; inga nya lesioner (NNLs); normalt benmärg.
Lugano partiell respons/partiell metabolisk respons (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% minskning av produkten av vinkelräta diametrar summa för flera lesioner; inga/återgångna icke-mätta lesioner, ingen ökning; organförstoring; NNLs.
iwCLL CR: inga LNs ≥1,5 cm; mjältstorlek <13 cm/leverstorlek normal; inga konstitutionella symtom; normal cirkulerande lymfocytantal (CLC); ≥100 × 10^9 trombocyter/L; hemoglobin ≥11 g/dL; normocellulärt, inga CLL-celler, inga B-lymfoida noduler i märgen.
iwCLL PR minskning av ≥50% i lymfkörtlar, lever och/eller mjälte, och CLC från baslinjen; konstitutionella symtom; ≥100 × 10^9 trombocyter/L eller ökning av ≥50% över baslinjen i trombocyttal och hemoglobin; närvaro av CLL-celler, eller av B-lymfoida noduler, eller ej utfört.
|
upp till 1002 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Tafasitamab när det ges i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar post-infusion
|
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen eller serumkoncentrationen av tafasitamab.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar post-infusion
|
|
Tmax för Tafasitamab vid administrering i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predosering); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar postinfusion
|
tmax definierades som tiden till den maximala koncentrationen av tafasitamab.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predosering); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar postinfusion
|
|
AUClast för Tafasitamab vid kombinationsbehandling med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
AUClast definierades som arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den senast mätbara koncentrationen.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
|
AUC0-inf av Tafasitamab när det ges i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cycle 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar post-infusion
|
AUC0-inf definierades som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till oändligheten (tidpunkten då läkemedlet inte längre finns kvar i kroppen).
|
Cycle 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar post-infusion
|
|
Clast av Tafasitamab när det ges i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (före dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
AUC0-inf definierades som den senast mätbara plasmakoncentrationen av läkemedlet.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (före dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
|
Halveringstid för Tafasitamab vid administration i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
t1/2 definierades som läkemedlets eliminationshalveringstid, vilket är den tid det tar för koncentrationen av ett läkemedel i kroppen att minska med 50%.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
|
CL för Tafasitamab när det ges i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusionen
|
CL definierades som den totala tydliga kroppsclearance av läkemedlet från plasman.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (predos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusionen
|
|
VZ av Tafasitamab vid administration i kombination med Parsaclisib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
Vz definierades som distributionsvolymen.
|
Cykel 1 Dag 1; före tafasitamab-infusion (pre-dos); omedelbart efter tafasitamab-infusion; 1 timme och 4 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- tafasitamab
- parsaclisib
Andra studie-ID-nummer
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .