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Uno studio che valuta la sicurezza, la PK e l'efficacia di Tafasitamab e Parsaclisib nei partecipanti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario (R/R NHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) (topMIND)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia di combinazione con l'anticorpo monoclonale anti CD19 Tafasitamab e l'inibitore PI3Kδ Parsclisib in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario o leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio paniere multicentrico a braccio singolo, in aperto, di fase 1b/2a è valutare se tafasitamab e parsaclisib possono essere combinati in modo sicuro alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e al regime di dosaggio che è stato stabilito per ciascuno dei 2 composti come opzione terapeutica per i partecipanti adulti con tumori maligni delle cellule B R/R.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgio, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • AZ Delta
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità delle cellule R/R B istologicamente confermata: DLBCL (THRLBCL, DLBCL positivo per EBV dell'anziano, FL di grado 3b, HGBL con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, linfoma trasformato); MCL ((con sovraespressione di ciclina D1 o t(11;14); FL (Grado 1, 2, 3a); MZL (extranodale, nodale, splenico); LLC o SLL
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia
  • Almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico, compreso un precedente trattamento con un anticorpo anti-CD20 (tutte le coorti) o un precedente trattamento con un inibitore di BTK (CLL/SLL)
  • NHL o LLC recidivante, progressivo o refrattario
  • Per NHL/SLL: malattia linfonodale o extranodale misurabile radiograficamente (tutte le coorti eccetto CLL)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • LVEF ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma
  • Linfoma primitivo o secondario del SNC
  • Terapia antitumorale e/o sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 6 mesi o ASCT entro 3 mesi prima di C1D1
  • Precedente trattamento con terapia mirata al CD19 o inibitori PI3K
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Ictus o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
  • Malattia infettiva attiva cronica o in corso
  • Sierologia virale positiva per HCV, HBV, HIV
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tafasitamab + parsaclisib

I partecipanti saranno assegnati a coorti specifiche per malattia in base all'istologia della loro malattia di base.

Coorte 1: R/R DLBCL Coorte 2: R/R MCL Coorte 3: R/R FL Coorte 4: R/R MZL Coorte 5: R/R CLL/SLL
Droga: tafasitamab
tafasitamab verrà somministrato a una dose definita dal protocollo una volta alla settimana per i cicli 1-3 e ogni due settimane dal ciclo 4 fino alla progressione.
Altri nomi:
  • INCMOR00208
Droga: parsclisib
parsaclisib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo per i cicli 1 fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 1092 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o peggiorata) temporalmente associato all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 1092 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE ≥ Grado 3
Lasso di tempo: fino a 1092 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità degli AE è stata valutata utilizzando i gradi 1-5 di CTCAE v5.0. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle attività quotidiane appropriate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione indicato; invalidante; limitazione delle attività di cura personale quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 1092 giorni
Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Un DLT è stato definito come il verificarsi di qualsiasi tossicità definita dal protocollo fino al Giorno 28 incluso (Ciclo 1/Giorno 28), tranne quelli con una chiara spiegazione alternativa.
fino a 28 giorni
Tasso di Risposta Obiettiva Basato sulla Valutazione dello Sperimentatore: Percentuale di Partecipanti con CR/CMR o PR/PMR Secondo i Criteri di Lugano per l’NHL e i Criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale per la Leucemia Linfatica Cronica (iwCLL) per la CLL
Lasso di tempo: fino a 1002 giorni
Risposta completa Lugano/risposta metabolica completa (CR/CMR): i nodi bersaglio/masse dei linfonodi/siti extralinfatici (LNs/ELSs) regrediscono a ≤1,5 cm; nessuna lesione non misurabile; ingrandimento d'organo regredito alla normalità; nessuna nuova lesione (NNLs); midollo osseo normale. Risposta parziale Lugano/risposta metabolica parziale (PR/PMR): LNs/ELSs, diminuzione ≥50% del prodotto delle somme dei diametri perpendicolari per lesioni multiple; nessuna/regredita lesione non misurabile, nessun aumento; ingrandimento d'organo; NNLs. iwCLL CR: nessun LN ≥1,5 cm; dimensione della milza <13 cm/dimensione del fegato normale; nessun sintomo costituzionale; conta dei linfociti circolanti (CLC) normale; ≥100 × 10^9 piastrine/L; emoglobina ≥11 g/dL; normocellulare, nessuna cellula CLL, nessun nodulo linfoide B nel midollo. iwCLL PR: diminuzione ≥50% dei linfonodi, del fegato e/o della milza, e del CLC rispetto al basale; sintomi costituzionali; ≥100 × 10^9 piastrine/L o aumento ≥50% rispetto al basale della conta piastrinica e dell'emoglobina; presenza di cellule CLL, o di noduli linfoide B, o non eseguito.
fino a 1002 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Tafasitamab quando somministrato in combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
Cmax è stato definito come la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata di tafasitamab.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
Tmax del Tafasitamab Quando Somministrato in Combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di tafasitamab.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
AUClast del Tafasitamab Somministrato in Combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
AUClast è stato definito come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
AUC0-inf di Tafasitamab Quando Somministrato in Combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'infinito (tempo in cui il farmaco non è più presente nell'organismo).
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
Clast di Tafasitamab in combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (predose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
L'AUC0-inf è stata definita come l'ultima concentrazione plasmatica misurabile del farmaco.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (predose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
t1/2 del Tafasitamab quando somministrato in combinazione con il Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (predose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
t1/2 era definita come l'emivita di eliminazione del farmaco, che è il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo diminuisca del 50%.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (predose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
CL del Tafasitamab Quando Somministrato in Combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
La CL è stata definita come l'apparente clearance totale del farmaco dal plasma.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
VZ del Tafasitamab Quando Somministrato in Combinazione con Parsaclisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione
Vz è stato definito come il volume di distribuzione.
Ciclo 1 Giorno 1; prima dell'infusione di tafasitamab (pre-dose); immediatamente dopo l'infusione di tafasitamab; 1 ora e 4 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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