Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van tafasitamab en parsaclisib bij deelnemers met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom (R/R NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) (topMIND)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1b/2a-basketstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van combinatietherapie met het anti-CD19 monoklonaal antilichaam tafasitamab en de PI3Kδ-remmer parsaclisib te evalueren bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie
Het doel van deze single-arm, open-label, fase 1b/2a, multicenter mandstudie is om te evalueren of tafasitamab en parsaclisib veilig kunnen worden gecombineerd bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het doseringsregime dat is vastgesteld voor elk van de 2 verbindingen als behandelingsoptie voor volwassen deelnemers met R/R B-cel maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, België, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, België, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kortrijk, België, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, België, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Roeselare, België, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- University Hospital Brest
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hopital Sant Pau
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde R/R B-cel maligniteit: DLBCL (THRLBCL, EBV-positieve DLBCL bij ouderen, graad 3b FL, HGBL met MYC en BCL2 en/of BCL6 herrangschikkingen, getransformeerd lymfoom); MCL ((met overexpressie van cycline D1 of t(11;14); FL (graad 1, 2, 3a); MZL (extranodaal, nodaal, milt); CLL of SLL
- Bereidheid om biopsie te ondergaan
- Ten minste 2 eerdere systemische behandelingsregimes, waaronder eerdere behandeling met een anti-CD20-antilichaam (alle cohorten) of eerdere behandeling met een BTK-remmer (CLL/SLL)
- Recidiverende, progressieve of refractaire NHL of CLL
- Voor NHL/SLL: radiografisch meetbare nodale of extranodale ziekte (alle cohorten behalve CLL)
- ECOG-PS 0 - 2
- LVEF ≥ 50%
- Adequate nier-, lever-, beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander histologisch type lymfoom
- Primair of secundair CZS-lymfoom
- Behandeling tegen kanker en/of onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
- Allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden, of ASCT binnen 3 maanden voor C1D1
- Eerdere behandeling met CD19-gerichte therapie of PI3K-remmers
- Klinisch significante hartziekte
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
- Actieve graft-versus-hostziekte
- Beroerte of intracraniale bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Chronische of huidige actieve infectieziekte
- Positieve virusserologie voor HCV, HBV, HIV
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tafasitamab + parsaclisib
Deelnemers worden toegewezen aan ziektespecifieke cohorten op basis van de histologie van hun onderliggende ziekte. Cohort 1: R/R DLBCL Cohort 2: R/R MCL Cohort 3: R/R FL Cohort 4: R/R MZL Cohort 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamab zal eenmaal per week worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis gedurende cycli 1-3 en om de week vanaf cyclus 4 tot progressie.
Andere namen:
parsaclisib zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis voor cyclus 1 tot en met ziekteprogressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een behandeling-geassocieerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 1092 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat in de tijd samenhangt met het gebruik van de studiebehandeling.
Een TEAE is elke AE die voor het eerst wordt gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis van het studie geneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studie geneesmiddel.
|
tot 1092 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een ≥graad 3 TEAE
Tijdsspanne: tot 1092 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een TEAE is elke AE die voor het eerst wordt gerapporteerd of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het studie geneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studie geneesmiddel.
De ernst van AE's werd beoordeeld met CTCAE v5.0 graden 1 tot en met 5. Graad 1: mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperking van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling geïndiceerd.
Graad 5: fataal.
|
tot 1092 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosislimiettoxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van elke protocolgedefinieerde toxiciteit tot en met dag 28 (Cyclus 1/dag 28), behalve die met een duidelijke alternatieve verklaring.
|
tot 28 dagen
|
|
Objectieve responsratio gebaseerd op onderzoekersbeoordeling: Percentage deelnemers met CR/CMR of PR/PMR volgens Lugano-criteria voor NHL en International Working Group for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-criteria voor CLL
Tijdsspanne: tot 1002 dagen
|
Lugano volledig respons/complete metabole respons (CR/CMR): doelknopen/massa's van lymfeklieren/extralymfatische locaties (LNs/ELSs) geregresseerd tot ≤1,5 cm; geen niet-gemeten laesies; orgaanvergroting geregresseerd naar normaal; geen nieuwe laesies (NNLs); normaal beenmerg.
Lugano partiële respons/partiële metabole respons (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% afname in het product van de som van loodrechte diameters voor meerdere laesies; geen/geregreerde niet-gemeten laesies, geen toename; orgaanvergroting; NNLs.
iwCLL CR: geen LNs ≥1,5 cm; miltgrootte <13 cm/levergrootte normaal; geen constitutionele symptomen; normaal circulerend lymfocytenaantal (CLC); ≥100 × 10^9 bloedplaatjes/L; hemoglobine ≥11 g/dL; normocellulair, geen CLL-cellen, geen B-lyfoïde knobbeltjes in beenmerg.
iwCLL PR afname van ≥50% in lymfeklieren, lever en/of milt, en CLC ten opzichte van baseline; constitutionele symptomen; ≥100 × 10^9 bloedplaatjes/L of toename van ≥50% ten opzichte van baseline in bloedplaatjesaantal en hemoglobine; aanwezigheid van CLL-cellen, of van B-lyfoïde knobbeltjes, of niet uitgevoerd.
|
tot 1002 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Tafasitamab bij toediening in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie of serumconcentratie van tafasitamab.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
Tmax van Tafasitamab bij toediening in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie van tafasitamab.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
AUClast van Tafasitamab bij toediening in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; vóór tafasitamab-infusie (pre-dose); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
AUClast werd gedefinieerd als het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
|
Cyclus 1 Dag 1; vóór tafasitamab-infusie (pre-dose); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
AUC0-inf van Tafasitamab bij toediening in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; vóór tafasitamab-infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
AUC0-inf werd gedefinieerd als het oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (het tijdstip waarop het geneesmiddel niet langer in het lichaam aanwezig is).
|
Cyclus 1 Dag 1; vóór tafasitamab-infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
Clast van Tafasitamab in Combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
AUC0-inf werd gedefinieerd als de laatst meetbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
t1/2 van Tafasitamab wanneer gegeven in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab-infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
t1/2 werd gedefinieerd als de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel, wat de tijd is die nodig is om de concentratie van een geneesmiddel in het lichaam met 50% te laten afnemen.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab-infusie (pre-dosis); direct na tafasitamab-infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
CL van Tafasitamab wanneer gegeven in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (predose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
CL werd gedefinieerd als de schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (predose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
|
VZ van Tafasitamab bij toediening in combinatie met Parsaclisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (predose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
Vz werd gedefinieerd als het distributievolume.
|
Cyclus 1 Dag 1; voor tafasitamab infusie (predose); direct na tafasitamab infusie; 1 uur en 4 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- tafasitamab
- parsaclisib
Andere studie-ID-nummers
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .