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一项评估 Tafasitamab 和 Parsaclisib 在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者中的安全性、PK 和疗效的研究 (topMIND)

2026年2月2日 更新者：Incyte Corporation

一项评估抗 CD19 单克隆抗体 Tafasitamab 和 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 联合治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1b/2a 期篮子研究

这项单臂、开放标签、1b/2a 期、多中心篮子研究的目的是评估 tafasitamab 和 parsaclisib 是否可以在推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和为每个研究建立的给药方案下安全地联合使用2 种化合物作为 R/R B 细胞恶性肿瘤成年参与者的治疗选择。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、奥地利、01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • 德国
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen、德国、35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg、德国、97080
        • University Hospital Würzburg
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rozzano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、比利时、06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem、比利时、02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk、比利时、08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven、比利时、03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Roeselare、比利时、08800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospitals
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 R/R B 细胞恶性肿瘤：DLBCL（THRLBCL、老年人 EBV 阳性 DLBCL、3b 级 FL、具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的 HGBL、转化淋巴瘤）； MCL（（细胞周期蛋白 D1 过表达或 t(11;14)；FL（1、2、3a 级）；MZL（结外、结、脾）；CLL 或 SLL
  • 愿意接受活检
  • 至少 2 个先前的全身治疗方案，包括先前用抗 CD20 抗体治疗（所有队列）或先前用 BTK 抑制剂治疗（CLL/SLL）
  • 复发、进展或难治性 NHL 或 CLL
  • 对于 NHL/SLL：放射学可测量的结节或结外疾病（除 CLL 外的所有队列）
  • ECOG-PS 0 - 2
  • 左心室射血分数≥50%
  • 足够的肾、肝、骨髓功能

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 过去 30 天或 5 个半衰期内的抗癌和/或研究性治疗
  • 近 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，或 C1D1 前 3 个月内接受过 ASCT
  • 既往接受过 CD19 靶向治疗或 PI3K 抑制剂治疗
  • 有临床意义的心脏病
  • 过去 3 年内的其他恶性肿瘤
  • 活动性移植物抗宿主病
  • 过去 6 个月内中风或颅内出血
  • 慢性或当前的活动性传染病
  • HCV、HBV、HIV 病毒血清学阳性
  • 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tafasitamab + parsaclisib

参与者将根据其潜在疾病的组织学被分配到疾病特定队列。

队列 1：R/R DLBCL 队列 2：R/R MCL 队列 3：R/R FL 队列 4：R/R MZL 队列 5：R/R CLL/SLL
药品：他法他单抗
tafasitamab 将以方案规定的剂量每周给药一次，持续第 1-3 个周期，从第 4 个周期开始每隔一周给药一次，直至进展。
其他名称：
  • INCMOR00208
药品：帕萨西布
parsaclisib 将按照方案规定的剂量在第 1 周期至疾病进展期间给药。
其他名称：
  • INCB050465

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何治疗期间不良事件（TEAE）的受试者人数
大体时间：最多1092天
不良事件（AE）是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE可以是与使用研究治疗暂时相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指在首次服用研究药物后至末次服药后90天内，首次报告的任何AE或已有事件的恶化。
最多1092天
发生任何≥3级TEAE的参与者数量
大体时间：长达1092天
AE是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE是指在研究药物首次给药后至末次给药后90天内，首次报告的任何AE或已有事件的恶化。 AE的严重程度使用CTCAE v5.0的1至5级进行评估。 1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；无需治疗。 2级：中度；需要最小、局部或无创治疗；限制与年龄相符的日常活动。 3级：严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间；导致残疾；限制自我护理的日常活动。 4级：危及生命；需要紧急治疗。 5级：致命。
长达1092天
发生剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最多 28 天
DLT定义为截至第28天（周期1/第28天）出现的任何方案定义的毒性，但具有明确替代解释的情况除外。
最多 28 天
基于研究者评估的客观缓解率：根据NHL的卢加诺标准和CLL的国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）标准，达到完全缓解（CR）/完全代谢缓解（CMR）或部分缓解（PR）/部分代谢缓解（PMR）的参与者百分比
大体时间：长达1002天
卢加诺完全缓解/完全代谢缓解（CR/CMR）：靶淋巴结/肿块/淋巴结外部位（LNs/ELSs）消退至≤1.5厘米；无可测量病灶；器官肿大恢复正常；无新发病灶（NNLs）；骨髓正常。 卢加诺部分缓解/部分代谢缓解（PR/PMR）：LNs/ELSs，多个病灶垂直径乘积总和减少≥50%；无可测量病灶或已消退，无增大；器官肿大；NNLs。 iwCLL CR：无≥1.5厘米淋巴结；脾脏大小<13厘米/肝脏大小正常；无全身症状；循环淋巴细胞计数（CLC）正常；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥11g/dL；骨髓细胞正常，无CLL细胞，无B淋巴样结节。 iwCLL PR：淋巴结、肝脏和/或脾脏以及CLC较基线减少≥50%；全身症状；血小板≥100×10^9/L或血小板计数和血红蛋白较基线增加≥50%；存在CLL细胞，或存在B淋巴样结节，或未进行检测。
长达1002天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的Cmax
大体时间：第1周期第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
Cmax 定义为 tafasitamab 在血浆或血清中观察到的最大浓度。
第1周期第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的Tmax
大体时间：周期1第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
tmax被定义为塔法西他单抗达到最大血药浓度的时间。
周期1第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的AUClast
大体时间：周期1第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时
AUClast定义为从时间零到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
周期1第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab 与 Parsaclisib 联合给药时的 AUC0-inf
大体时间：第1周期第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时
AUC0-inf 被定义为血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大（药物在体内不再存在的时间）的面积。
第1周期第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的血药谷浓度
大体时间：第1周期第1天；他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
AUC0-inf被定义为最后一个可测量的血浆药物浓度。
第1周期第1天；他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的t1/2
大体时间：第1周期第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
t1/2被定义为药物的消除半衰期，即体内药物浓度降低50%所需的时间。
第1周期第1天；在他法西他单抗输注前（给药前）；他法西他单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
Tafasitamab与Parsaclisib联合给药时的临床研究
大体时间：第1周期第1天；在他法西单抗输注前（给药前）；他法西单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
CL被定义为药物从血浆中的表观总清除率。
第1周期第1天；在他法西单抗输注前（给药前）；他法西单抗输注后立即；输注后1小时和4小时
VZ 联合帕西替尼给药时替法西他单抗的
大体时间：第1周期第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时
Vz 被定义为分布容积。
第1周期第1天；tafasitamab输注前（给药前）；tafasitamab输注后立即；输注后1小时和4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Oliver Manzke, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年10月22日

研究完成 (实际的)

2024年10月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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