재발성/불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 타파시타맙 및 파르사클리십의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (topMIND)
2026년 2월 2일 업데이트: Incyte Corporation
재발성/불응성 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병이 있는 성인 참가자를 대상으로 항 CD19 단클론 항체 타파시타맙 및 PI3Kδ 억제제 파르사클리십을 사용한 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 바스켓 연구
이 단일군, 공개 라벨, 1b/2a상, 다기관 바스켓 연구의 목적은 타파시타마브와 파르사클리십을 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 및 각각에 대해 확립된 투약 요법으로 안전하게 병용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. R/R B세포 악성종양이 있는 성인 참가자를 위한 치료 옵션으로 2가지 화합물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig University
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Würzburg, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Kortrijk, 벨기에, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Roeselare, 벨기에, 08800
- AZ Delta
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hopital Sant Pau
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Bologna, 이탈리아, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Brest, 프랑스, 29609
- University Hospital Brest
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 R/R B 세포 악성종양: DLBCL(THRLBCL, 노인의 EBV 양성 DLBCL, 등급 3b FL, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 HGBL, 변형된 림프종); MCL((사이클린 D1 과발현 또는 t(11;14) 포함), FL(등급 1, 2, 3a), MZL(결절외, 결절, 비장), CLL 또는 SLL
- 생검을 받을 의향
- 항-CD20 항체(모든 코호트)를 사용한 이전 치료 또는 BTK 억제제(CLL/SLL)를 사용한 이전 치료를 포함하여 최소 2가지의 이전 전신 치료 요법
- 재발성, 진행성 또는 불응성 NHL 또는 CLL
- NHL/SLL의 경우: 방사선학적으로 측정 가능한 결절성 또는 결절외 질환(CLL을 제외한 모든 코호트)
- ECOG-PS 0 - 2
- LVEF ≥ 50%
- 적절한 신장, 간, 골수 기능
제외 기준:
- 기타 모든 조직학적 유형의 림프종
- 1차 또는 2차 CNS 림프종
- 지난 30일 또는 5 반감기 이내의 항암 및/또는 연구 요법
- 지난 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식 또는 C1D1 이전 3개월 이내의 ASCT
- CD19 표적 요법 또는 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 활동성 이식편대숙주병
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내출혈
- 만성 또는 현재 활동성 전염병
- HCV, HBV, HIV에 대한 양성 바이러스 혈청학
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파시타맙 + 파사클리십
참가자는 기본 질병의 조직학을 기반으로 질병 특정 코호트에 할당됩니다. 집단 1: R/R DLBCL 집단 2: R/R MCL 집단 3: R/R FL 집단 4: R/R MZL 집단 5: R/R CLL/SLL |
타파시타맙은 1-3주기 동안 주 1회, 4주기부터 진행까지 격주로 프로토콜 정의 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
파사클리십은 질병 진행을 통해 주기 1 동안 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사건(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 1092일
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부작용(AE)은 약물 사용과 연관된 모든 의학적 이상 현상으로, 약물과의 관련성 여부와 상관없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 후부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE입니다.
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최대 1092일
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Grade 3 이상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 1092일
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AE는 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 약물과의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 후부터 마지막 투여 후 90일까지 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE를 의미합니다.
AE의 중증도는 CTCAE v5.0 등급 1부터 5까지를 사용하여 평가되었습니다. 등급 1: 경미함; 증상 없음 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 치료가 필요하지 않음.
등급 2: 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 치료 필요; 연령에 적합한 일상 생활 활동 제한.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중대하지만 즉각적인 생명 위협은 아님; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 일상 생활 자가 관리 활동 제한.
등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료 필요.
등급 5: 치명적.
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최대 1092일
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT는 명확한 대체 설명이 있는 경우를 제외하고, 28일차(사이클 1/28일차)까지 발생한 모든 프로토콜에서 정의된 독성 발생으로 정의되었습니다.
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최대 28일
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연구자 평가에 근거한 객관적 반응률: NHL에 대한 루가노 기준 및 CLL에 대한 국제 만성 림프구성 백혈병 작업 그룹(iwCLL) 기준에 따라 CR/CMR 또는 PR/PMR을 보인 참가자의 백분율
기간: 최대 1002일
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루가노 완전 관해/완전 대사 관해 (CR/CMR): 림프절/림프절 외 부위(LNs/ELSs)의 표적 결절/종괴가 ≤1.5cm로 감소; 비측정 병변이 없음; 장기 비대가 정상으로 회복; 새로운 병변(NNLs) 없음; 정상 골수.
루가노 부분 관해/부분 대사 관해 (PR/PMR): LNs/ELSs, 다중 병변에 대한 직경 곱의 합이 ≥50% 감소; 비측정 병변이 없거나 감소, 증가 없음; 장기 비대; NNLs.
iwCLL CR: 림프절 크기 ≤1.5cm; 비장 크기 <13cm/간 크기 정상; 전신 증상 없음; 정상 순환 림프구 수(CLC); ≥100 × 10^9 혈소판/L; 혈색소 ≥11 g/dL; 정상 세포성, CLL 세포 없음, 골수 내 B림프구 결절 없음.
iwCLL PR: 기준선 대비 림프절, 간 및/또는 비장, CLC에서 ≥50% 감소; 전신 증상; ≥100 × 10^9 혈소판/L 또는 기준선 대비 혈소판 수와 혈색소에서 ≥50% 증가; CLL 세포 존재, 또는 B림프구 결절 존재, 또는 시행되지 않음.
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최대 1002일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 Cmax
기간: 사이클 1 일 1; 타파시타맙 주입 전(투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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Cmax는 타파시타맙의 최대 관찰 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 1; 타파시타맙 주입 전(투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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파사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 Tmax
기간: 사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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tmax는 타파시타맙의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 AUClast
기간: 사이클 1 일차; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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사이클 1 일차; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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Tafasitamab과 Parsaclisib 병용 투여 시 AUC0-inf
기간: 사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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AUC0-inf는 시간 0에서 무한대(약물이 신체에 더 이상 존재하지 않는 시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 클라스트
기간: 사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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AUC0-inf는 마지막으로 측정 가능한 혈장 약물 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1 일 1; 타파시타맵 주입 전 (투여 전); 타파시타맵 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 t1/2
기간: 사이클 1 일 1; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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t1/2는 약물의 제거 반감기로 정의되며, 이는 신체 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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사이클 1 일 1; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 임상시험
기간: 사이클 1 일차; 타파시타맙 정주 전 (투여 전); 타파시타맙 정주 직후; 정주 후 1시간 및 4시간
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CL은 혈장 내 약물의 명백한 총 체내 청소율로 정의되었습니다.
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사이클 1 일차; 타파시타맙 정주 전 (투여 전); 타파시타맙 정주 직후; 정주 후 1시간 및 4시간
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파르사클리시브와 병용 투여 시 타파시타맙의 VZ
기간: 사이클 1일 1일; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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Vz는 분포 용적으로 정의되었습니다.
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사이클 1일 1일; 타파시타맙 주입 전 (투여 전); 타파시타맙 주입 직후; 주입 후 1시간 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .