Tutkimus, jossa arvioitiin tafasitamabin ja parsaklisibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (topMIND)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1b/2a koritutkimus, jolla arvioitiin monoklonaalisella anti-CD19-vasta-aineella, tafasitamabilla ja PI3Kδ-estäjillä, parsaklisibilla yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen lymfaattinen lymfaattinen tulehdus.
Tämän yksihaaraisen, avoimen, vaiheen 1b/2a, monikeskuskoritutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko tafasitamabi ja parsaklisibi turvallisesti yhdistää suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) ja annosteluohjelmalla, joka on vahvistettu kullekin 2 yhdistettä hoitovaihtoehtona aikuisille osallistujille, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hopital Sant Pau
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- University Hospital Brest
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu R/R B-solujen pahanlaatuisuus: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiivinen iäkkäiden DLBCL, Grade 3b FL, HGBL, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt, transformoitu lymfooma); MCL ((sykliini D1:n yli-ilmentyminen tai t(11;14); FL (luokka 1, 2, 3a); MZL (ekstranodaalinen, solmuperäinen, perna); CLL tai SLL)
- Halukkuus biopsiaan
- Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien aiempi hoito anti-CD20-vasta-aineella (kaikki kohortit) tai aikaisempi hoito BTK-estäjillä (CLL/SLL)
- Relapsoitunut, progressiivinen tai tulenkestävä NHL tai CLL
- NHL/SLL: Radiografisesti mitattava solmukudos- tai ekstranodaalinen sairaus (kaikki kohortit paitsi CLL)
- ECOG-PS 0-2
- LVEF ≥ 50 %
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma
- Syövän vastainen ja/tai tutkimushoito viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai ASCT 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä
- Aiempi hoito CD19-kohdistettuna hoidolla tai PI3K-estäjillä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
- Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus
- Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
- Positiivinen virusserologia HCV:lle, HBV:lle, HIV:lle
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tafasitamabi + parsaklisibi
Osallistujat jaetaan sairauskohtaisiin kohortteihin heidän taustalla olevan sairauden histologian perusteella. Kohortti 1: R/R DLBCL-kohortti 2: R/R MCL-kohortti 3: R/R FL-kohortti 4: R/R MZL-kohortti 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamabia annetaan protokollan mukaisesti kerran viikossa jaksoissa 1-3 ja joka toinen viikko syklistä 4 etenemiseen asti.
Muut nimet:
parsaklisibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella syklin 1 aikana taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi minkä tahansa hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 1092 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ihmisissä liittyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, olipa sitä pidetään lääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka raportoidaan ensimmäistä kertaa tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa 1092 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään 3. asteen TEAE
Aikaikkuna: jopa 1092 päivää
|
AE on mikä tahansa lääkkeen käytön yhteydessä ihmisissä esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
TEAE on mikä tahansa AE, joka raportoidaan ensimmäistä kertaa tai joka on olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
AE:iden vakavuutta arvioitiin käyttäen CTCAE v5.0 -asteikkoa asteista 1–5. Aste 1: lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; hoitoa ei tarvita.
Aste 2: kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia päivittäisiä toimintoja.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimista ja päivittäisiä toimintoja.
Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito tarvitaan.
Aste 5: kuolemaan johtava.
|
jopa 1092 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavia toksisuusreaktioita (DLT)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
DLT määriteltiin minkä tahansa määritellyn protokollatoksisuuden esiintymiseksi aina 28. päivään (Jakso 1/28. päivä) asti, lukuun ottamatta niitä tapauksia, joille oli selkeä vaihtoehtoinen selitys.
|
jopa 28 päivää
|
|
Tavoitevasteen saavuttamismäärä tutkijan arvioinnin perusteella: osallistujien prosenttiosuus, joilla todetaan CR/CMR tai PR/PMR NHL:n Lugano-kriteerien ja kroonisen lymfosyyttileukan (iwCLL) kansainvälisten työryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1002 päivää
|
Lugano täydellinen vaste/täydellinen metabolinen vaste (CR/CMR): kohdeimut/massat imusolmukkeista/imusolmukkeiden ulkopuolisista paikoista (LNs/ELSs) palautuneet ≤1,5 cm:iin; ei mitattavattomia muutoksia; elinten suurentuminen palautunut normaaliksi; ei uusia muutoksia (NNLs); normaali luuydin.
Lugano osittainen vaste/osittainen metabolinen vaste (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50 % pieneneminen kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa useille muutoksille; ei/taantuneet mitattavattomat muutokset, ei lisääntymistä; elinten suurentuminen; NNLs.
iwCLL CR: ei LNs ≥1,5 cm; pernan koko <13 cm/maksan koko normaali; ei yleisoireita; normaali verenkierron lymfosyyttimäärä (CLC); ≥100 × 10^9 verihiutaleita/L; hemoglobiini ≥11 g/dL; normosellulaarinen, ei CLL-soluja, ei B-lymfaattisia kyhmyjä luuytimessä.
iwCLL PR: ≥50 % pieneneminen imusolmukkeissa, maksassa ja/tai pernassa sekä CLC:ssä lähtöarvosta; yleisoireita; ≥100 × 10^9 verihiutaleita/L tai ≥50 % lisääntyminen lähtöarvosta verihiutalemäärässä ja hemoglobiinissa; CLL-solujen läsnäolo tai B-lymfaattisten kyhmyn läsnäolo tai ei suoritettu.
|
jopa 1002 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tafasitamabin Cmax, kun sitä annetaan yhdessä parsaklisibin kanssa
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostusta edeltävästi); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
Cmax määriteltiin tafasitamabin suurimmaksi havaituksi plasmassa tai seerumissa mitatuksi pitoisuudeksi.
|
Kierros 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostusta edeltävästi); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin Tmax, kun sitä annetaan yhdistelmänä parsaklisibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edellä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
tmax määriteltiin ajanjaksona, jonka aikana tafasitamabin pitoisuus saavuttaa maksimiarvonsa.
|
Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edellä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin AUClast, kun sitä annetaan yhdessä parsaklisibin kanssa
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (predose); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
|
Kierros 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (predose); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin AUC0-inf, kun sitä annetaan yhdistelmänä parsaklisibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infusion jälkeen
|
AUC0-inf määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jääväksi pinta-alaksi ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (aika, jolloin lääke ei enää esiinny elimistössä).
|
Jakso 1, päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin ja parsaclisibin yhdistelmän klassi
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edellä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
AUC0-inf määriteltiin viimeiseksi mitattavaksi plasmassa olevaksi lääkeaineen pitoisuudeksi.
|
Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edellä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin t1/2 yhdistelmähoitona parsaklisibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annoksen antamista edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
t1/2 määriteltiin lääkeaineen eliminaation puoliintumisajaksi, joka on aika, joka kuluu lääkeaineen pitoisuuden vähentymiseen kehossa 50 %.
|
Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annoksen antamista edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
|
CL of Tafasitamab When Given in Combination With Parsaclisib
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infusion jälkeen
|
CL määriteltiin lääkeaineen kokonaiselimistön klireensiksi plasmasta.
|
Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamab-infuusiota (annostus edeltävä); välittömästi tafasitamab-infusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infusion jälkeen
|
|
Tafasitamabin VZ Parsaklisibin kanssa yhdistettynä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamabin infuusiota (annostusta edeltävä); välittömästi tafasitamabin infuusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
Vz määriteltiin jakautumistilavuudeksi.
|
Jakso 1 Päivä 1; ennen tafasitamabin infuusiota (annostusta edeltävä); välittömästi tafasitamabin infuusion jälkeen; 1 tunti ja 4 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- tafasitamab
- parsaklisibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .