Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin tafasitamabin ja parsaklisibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (topMIND)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1b/2a koritutkimus, jolla arvioitiin monoklonaalisella anti-CD19-vasta-aineella, tafasitamabilla ja PI3Kδ-estäjillä, parsaklisibilla yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen lymfaattinen lymfaattinen tulehdus.

Tämän yksihaaraisen, avoimen, vaiheen 1b/2a, monikeskuskoritutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko tafasitamabi ja parsaklisibi turvallisesti yhdistää suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) ja annosteluohjelmalla, joka on vahvistettu kullekin 2 yhdistettä hoitovaihtoehtona aikuisille osallistujille, joilla on R/R B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Kortrijk, Belgia, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Itävalta, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu R/R B-solujen pahanlaatuisuus: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiivinen iäkkäiden DLBCL, Grade 3b FL, HGBL, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt, transformoitu lymfooma); MCL ((sykliini D1:n yli-ilmentyminen tai t(11;14); FL (luokka 1, 2, 3a); MZL (ekstranodaalinen, solmuperäinen, perna); CLL tai SLL)
  • Halukkuus biopsiaan
  • Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, mukaan lukien aiempi hoito anti-CD20-vasta-aineella (kaikki kohortit) tai aikaisempi hoito BTK-estäjillä (CLL/SLL)
  • Relapsoitunut, progressiivinen tai tulenkestävä NHL tai CLL
  • NHL/SLL: Radiografisesti mitattava solmukudos- tai ekstranodaalinen sairaus (kaikki kohortit paitsi CLL)
  • ECOG-PS 0-2
  • LVEF ≥ 50 %
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi
  • Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma
  • Syövän vastainen ja/tai tutkimushoito viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
  • Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai ASCT 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä
  • Aiempi hoito CD19-kohdistettuna hoidolla tai PI3K-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
  • Positiivinen virusserologia HCV:lle, HBV:lle, HIV:lle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tafasitamabi + parsaklisibi

Osallistujat jaetaan sairauskohtaisiin kohortteihin heidän taustalla olevan sairauden histologian perusteella.

Kohortti 1: R/R DLBCL-kohortti 2: R/R MCL-kohortti 3: R/R FL-kohortti 4: R/R MZL-kohortti 5: R/R CLL/SLL
Lääke: tafasitamab
tafasitamabia annetaan protokollan mukaisesti kerran viikossa jaksoissa 1-3 ja joka toinen viikko syklistä 4 etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • INCMOR00208
Lääke: parsaclisib
parsaklisibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella syklin 1 aikana taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 25 kuukautta
Vaihe 1b: Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään protokollan mukaisesti minkä tahansa toksisuuden esiintymiseksi. Tutkija arvioi kaikkien DLT:iden vakavuuden käyttämällä CTCAE v5.0 -kriteerejä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2a: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat parhaan vasteen täydellisen vasteen / täydellisen aineenvaihdunnan vasteen (CR/CMR) tai osittaisen vasteen / osittaisen aineenvaihdunnan vasteen (PR/PMR) NHL:n ja iwCLL:n Luganon kriteerien (Cheson et al 2014) mukaisesti. kriteerit (Hallek et al 2018) CLL:lle.
Jopa 25 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: tafasitamabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tafasitamabin suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: tafasitamabin Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tafasitamabin pienin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: Tafasitamabin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika saavuttaa plasman tafasitamabin maksimipitoisuus
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: tafasitamabin AUC(t).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla tafasitamabin hetkeen
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri: Tafasitamabin Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
C tafasitamabin alin pitoisuus
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCMOR 0208-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset tafasitamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa