En studie som evaluerer sikkerhet, PK og effekt av Tafasitamab og Parsaclisib hos deltakere med residiverende/refraktær non-hodgkin lymfom (R/R NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (topMIND)
2. februar 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1b/2a-kurvstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten av kombinasjonsterapi med det monoklonale anti-CD19-antistoffet Tafasitamab og PI3Kδ-hemmeren Parsaclisib hos voksne deltakere med residiverende/refraktær lymfom Hodgukinisk lymfom eller chukkinemisk lymfom
Hensikten med denne enarmede, åpne, fase 1b/2a, multisenter kurvstudien er å evaluere om tafasitamab og parsaclisib trygt kan kombineres med anbefalt fase 2-dose (RP2D) og doseringsregime som ble etablert for hver av 2 forbindelser som behandlingsalternativ for voksne deltakere med R/R B-celle maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- University Hospital Brest
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hopital Sant Pau
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig University
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet R/R B-celle malignitet: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiv DLBCL hos eldre, grad 3b FL, HGBL med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer, transformert lymfom); MCL ((med cyclin D1 overekspresjon eller t(11;14); FL (grad 1, 2, 3a); MZL (ekstranodal, nodal, milt); CLL eller SLL
- Vilje til å gjennomgå biopsi
- Minst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert tidligere behandling med et anti-CD20-antistoff (alle kohorter) eller tidligere behandling med en BTK-hemmer (CLL/SLL)
- Tilbakefallende, progressiv eller refraktær NHL eller CLL
- For NHL/SLL: Radiografisk målbar nodal eller ekstranodal sykdom (alle kohorter unntatt CLL)
- ECOG-PS 0 - 2
- LVEF ≥ 50 %
- Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen histologisk type lymfom
- Primært eller sekundært CNS lymfom
- Kreftbehandling og/eller undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider
- Allogen stamcelletransplantasjon innen de siste 6 månedene, eller ASCT innen 3 måneder før C1D1
- Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi eller PI3K-hemmere
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Annen malignitet de siste 3 årene
- Aktiv graft-versus-host-sykdom
- Hjerneslag eller intrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom
- Positiv virusserologi for HCV, HBV, HIV
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tafasitamab + parsaclisib
Deltakerne vil bli tildelt sykdomsspesifikke kohorter basert på histologien til deres underliggende sykdom. Kohort 1: R/R DLBCL Kohort 2: R/R MCL Kohort 3: R/R FL Kohort 4: R/R MZL Kohort 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamab vil bli administrert med en protokolldefinert dose én gang i uken for syklus 1-3 og annenhver uke fra syklus 4 til progresjon.
Andre navn:
parsaclisib vil bli administrert med protokolldefinert dose for syklus 1 gjennom sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 1092 dager
|
En uønsket hendelse (UH) er enhver uheldig medisinsk hendelse knyttet til bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det anses som legemiddelrelatert.
En UH kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som tidsmessig er assosiert med bruk av studiemedisinen.
En TEAE er enhver UH som rapporteres for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse fra første dose av studiemedisinen til 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.
|
opptil 1092 dager
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: opptil 1092 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det anses som legemiddelrelatert eller ikke.
En behandlingsrelatert bivirkning er enhver bivirkning som enten rapporteres for første gang eller forverring av en tidligere hendelse etter første dose av studieleggemiddelet og frem til 90 dager etter siste dose av studieleggemiddelet.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert ved hjelp av CTCAE v5.0 grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indikert.
Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indikert; begrenser alderspassende daglige aktiviteter.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlenget innleggelse indikert; invalidiserende; begrenser selvpleieaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert.
Grad 5: dødelig.
|
opptil 1092 dager
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
En DLT ble definert som forekomsten av enhver protokoll-definert toksisitet opp til og inkludert dag 28 (syklus 1/dag 28), unntatt de med en klar alternativ forklaring.
|
opptil 28 dager
|
|
Objektiv responsrate basert på forskerens vurdering: Prosentandel av deltakere med CR/CMR eller PR/PMR i henhold til Lugano-kriterier for NHL og International Working Group for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-kriterier for CLL
Tidsramme: opptil 1002 dager
|
Lugano komplett respons/komplett metabolsk respons (CR/CMR): målknuter/masser av lymfeknuter/ekstralymfatiske steder (LNs/ELSs) redusert til ≤1,5 cm; ingen ikke-målte lesjoner; organforstørrelse redusert til normal; ingen nye lesjoner (NNLs); normalt beinmarg.
Lugano partiell respons/delvis metabolsk respons (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre for flere lesjoner; ingen/reduserte ikke-målte lesjoner, ingen økning; organforstørrelse; NNLs.
iwCLL CR: ingen LNs ≥1,5 cm; miltstørrelse <13 cm/leverstørrelse normal; ingen konstitusjonelle symptomer; normal sirkulerende lymfocyttelling (CLC); ≥100 × 10^9 trombocytter/L; hemoglobin ≥11 g/dL; normocellulær, ingen CLL-celler, ingen B-lymfoidknuter i marg.
iwCLL PR reduksjon på ≥50 % i lymfeknuter, lever og/eller milt, og CLC fra baseline; konstitusjonelle symptomer; ≥100 × 10^9 trombocytter/L eller økning på ≥50 % over baseline i trombocytttelling og hemoglobin; tilstedeværelse av CLL-celler, eller av B-lymfoidknuter, eller ikke utført.
|
opptil 1002 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax av Tafasitamab når det gis i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen eller serumkonsentrasjonen av tafasitamab.
|
Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
Tmax for Tafasitamab når det gis i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
tmax ble definert som tiden til maksimumskonsentrasjonen av tafasitamab.
|
Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
AUClast av Tafasitamab når gitt i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
AUClast ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
|
Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
AUC0-inf for Tafasitamab når det gis i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (predose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
AUC0-inf ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (tidspunktet medikamentet ikke lenger er tilstede i kroppen).
|
Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (predose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
Clast av Tafasitamab når gitt i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (predose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
AUC0-inf ble definert som den siste målbare plasmakonsentrasjonen av legemiddelet.
|
Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (predose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
t1/2 av Tafasitamab når det gis i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
t1/2 ble definert som legemiddelets eliminasjonshalveringstid, som er tiden det tar for konsentrasjonen av et legemiddel i kroppen å reduseres med 50%.
|
Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
CL av Tafasitamab ved administrering i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
CL ble definert som den tilsynelatende totale kroppsrensningen av legemiddelet fra plasma.
|
Syklus 1 dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
|
VZ av Tafasitamab ved administrering i kombinasjon med Parsaclisib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
Vz ble definert som distribusjonsvolumet.
|
Syklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusjon (pre-dose); umiddelbart etter tafasitamab-infusjon; 1 time og 4 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- tafasitamab
- parsaclisib
Andre studie-ID-numre
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .