Un estudio que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de tafasitamab y parsaclisib en participantes con linfoma no Hodgkin recidivante/refractario (NHL R/R) o leucemia linfocítica crónica (LLC) (topMIND)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de cesta de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la terapia combinada con el anticuerpo monoclonal anti CD19 tafasitamab y el inhibidor de PI3Kδ parsaclisib en participantes adultos con linfoma no Hodgkin en recaída/refractario o leucemia linfocítica crónica
El propósito de este estudio multicéntrico de cesta de Fase 1b/2a, abierto, de un solo brazo es evaluar si tafasitamab y parsaclisib se pueden combinar de manera segura en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y el régimen de dosificación que se estableció para cada uno de los 2 compuestos como opción de tratamiento para participantes adultos con neoplasias malignas de células B R/R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Giessen, Alemania, 35392
- Justus-Liebig University
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Würzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Linz, Austria, A-4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Barcelona, España, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hopital Sant Pau
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, España, 41015
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Brest, Francia, 29609
- University Hospital Brest
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de células B R/R confirmada histológicamente: DLBCL (THRLBCL, DLBCL EBV-positivo de los ancianos, grado 3b FL, HGBL con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, linfoma transformado); MCL ((con sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14); FL (Grado 1, 2, 3a); MZL (extraganglionar, ganglionar, esplénico); CLL o SLL
- Disposición a someterse a una biopsia
- Al menos 2 regímenes previos de tratamiento sistémico, incluido el tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD20 (todas las cohortes) o un tratamiento previo con un inhibidor de BTK (CLL/SLL)
- NHL o LLC en recaída, progresivo o refractario
- Para NHL/SLL: enfermedad ganglionar o extraganglionar medible radiográficamente (todas las cohortes excepto CLL)
- ECOG-PS 0 - 2
- FEVI ≥ 50%
- Función renal, hepática y medular adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo histológico de linfoma
- Linfoma del SNC primario o secundario
- Terapia contra el cáncer y/o en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas
- Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o TACM dentro de los 3 meses anteriores a C1D1
- Tratamiento previo con terapia dirigida a CD19 o inhibidores de PI3K
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Otros tumores malignos en los últimos 3 años
- Enfermedad de injerto contra huésped activa
- Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
- Enfermedad infecciosa activa crónica o actual
- Serología viral positiva para VHC, VHB, VIH
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tafasitamab + parsaclisib
Los participantes serán asignados a cohortes específicas de enfermedades en función de la histología de su enfermedad subyacente. Cohorte 1: R/R DLBCL Cohorte 2: R/R MCL Cohorte 3: R/R FL Cohorte 4: R/R MZL Cohorte 5: R/R CLL/SLL |
tafasitamab se administrará a una dosis definida por el protocolo una vez por semana para los ciclos 1-3 y cada dos semanas desde el ciclo 4 hasta la progresión.
Otros nombres:
parsaclisib se administrará a la dosis definida por el protocolo para los ciclos 1 hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 1092 días
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE es cualquier EA reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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hasta 1092 días
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Número de participantes con cualquier TEAE de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: hasta 1092 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco.
Un EAET es cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco en estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando los grados 1 a 5 de CTCAE v5.0. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o de diagnóstico; tratamiento no indicado.
Grado 2: moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; limita las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3: grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limita las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado.
Grado 5: mortal.
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hasta 1092 días
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Una DLT se definió como la aparición de cualquier toxicidad definida en el protocolo hasta el Día 28 inclusive (Ciclo 1/Día 28), excepto aquellas con una explicación alternativa clara.
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hasta 28 días
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Tasa de Respuesta Objetiva Basada en la Evaluación del Investigador: Porcentaje de Participantes con RC/RCM o RP/RPM Según los Criterios de Lugano para LNH y los Criterios del Grupo Internacional de Trabajo para la Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) para LLC
Periodo de tiempo: hasta 1002 días
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Respuesta completa de Lugano/respuesta metabólica completa (CR/CMR): los nódulos diana/masas de ganglios linfáticos/sitios extralinfáticos (LNs/ELSs) regresaron a ≤1,5 cm; sin lesiones no medidas; el agrandamiento de órganos regresó a la normalidad; sin lesiones nuevas (NNLs); médula ósea normal.
Respuesta parcial de Lugano/respuesta metabólica parcial (PR/PMR): LNs/ELSs, disminución ≥50% en el producto de la suma de diámetros perpendiculares para múltiples lesiones; sin lesiones no medidas o regresadas, sin aumento; agrandamiento de órganos; NNLs.
iwCLL CR: sin LNs ≥1,5 cm; tamaño del bazo <13 cm/tamaño del hígado normal; sin síntomas constitucionales; recuento normal de linfocitos circulantes (CLC); ≥100 × 10^9 plaquetas/L; hemoglobina ≥11 g/dL; normocelular, sin células de CLL, sin nódulos linfoides B en la médula.
iwCLL PR: disminución de ≥50% en ganglios linfáticos, hígado y/o bazo, y CLC desde el valor basal; síntomas constitucionales; ≥100 × 10^9 plaquetas/L o aumento de ≥50% sobre el valor basal en el recuento de plaquetas y hemoglobina; presencia de células de CLL, o de nódulos linfoides B, o no realizado.
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hasta 1002 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax del tafasitamab cuando se administra en combinación con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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Cmax se definió como la concentración máxima observada de tafasitamab en plasma o suero.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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Tmax de Tafasitamab cuando se administra en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima de tafasitamab.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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AUClast de Tafasitamab cuando se administra en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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AUClast se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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AUC0-inf de Tafasitamab cuando se administra en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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El AUC0-inf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (momento en el que el fármaco ya no está presente en el cuerpo).
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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Clast de Tafasitamab Cuando se Administra en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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AUC0-inf se definió como la última concentración plasmática medible del fármaco.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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t1/2 de Tafasitamab cuando se administra en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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t1/2 se definió como la vida media de eliminación del fármaco, que es el tiempo necesario para que la concentración de un fármaco en el cuerpo disminuya en un 50%.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (predosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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CL de Tafasitamab Cuando se Administra en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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El CL se definió como la depuración corporal total aparente del fármaco a partir del plasma.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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VZ de Tafasitamab Cuando se Administra en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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Vz se definió como el volumen de distribución.
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Ciclo 1 Día 1; antes de la infusión de tafasitamab (pre-dosis); inmediatamente después de la infusión de tafasitamab; 1 hora y 4 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- tafasitamab
- parsaclisib
Otros números de identificación del estudio
- INCMOR 0208-101
- 2020-005591-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .