Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, PK og effektivitet af Tafasitamab og Parsaclisib hos deltagere med recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom (R/R NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (topMIND)

2. februar 2026 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1b/2a-kurvstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af kombinationsterapi med det anti-CD19 monoklonale antistof Tafasitamab og PI3Kδ-hæmmeren Parsaclisib hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær lymfocytter Hodgukinisk lymfom eller chukkinemisk lymfom

Formålet med dette enkeltarmede, åbne, fase 1b/2a, multicenter-kurvstudie er at evaluere, om tafasitamab og parsaclisib sikkert kan kombineres ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og doseringsregimen, der blev etableret for hver af 2 forbindelser som behandlingsmulighed for voksne deltagere med R/R B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet R/R B-celle malignitet: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiv DLBCL hos ældre, grad 3b FL, HGBL med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, transformeret lymfom); MCL ((med cyclin D1 overekspression eller t(11;14); FL (grad 1, 2, 3a); MZL (ekstranodal, nodal, milt); CLL eller SLL
  • Vilje til at gennemgå biopsi
  • Mindst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inklusive forudgående behandling med et anti-CD20-antistof (alle kohorter) eller forudgående behandling med en BTK-hæmmer (CLL/SLL)
  • Tilbagefaldende, progressiv eller refraktær NHL eller CLL
  • For NHL/SLL: Radiografisk målbar nodal eller ekstranodal sygdom (alle kohorter undtagen CLL)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • LVEF ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom
  • Primært eller sekundært CNS-lymfom
  • Anticancer og/eller forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller ASCT inden for 3 måneder før C1D1
  • Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi eller PI3K-hæmmere
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom
  • Positiv virusserologi for HCV, HBV, HIV
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tafasitamab + parsaclisib

Deltagerne vil blive tildelt sygdomsspecifikke kohorter baseret på histologien af ​​deres underliggende sygdom.

Kohorte 1: R/R DLBCL Kohorte 2: R/R MCL Kohorte 3: R/R FL Kohorte 4: R/R MZL Kohorte 5: R/R CLL/SLL
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret med en protokoldefineret dosis én gang om ugen i cyklus 1-3 og hver anden uge fra cyklus 4 indtil progression.
Andre navne:
  • INCMOR00208
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive administreret ved protokoldefineret dosis for cyklus 1 gennem sygdomsprogression.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 1092 dage
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen. En TEAE er enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 1092 dage
Antal deltagere med enhver ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: op til 1092 dage
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med anvendelsen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) er enhver AE, der enten rapporteres for første gang, eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af bivirkninger blev vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indikeret. Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indikeret; begrænser alderssvarende daglige aktiviteter. Grad 3: svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser daglige selvplejeaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indikeret. Grad 5: dødelig.
op til 1092 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 28 dage
En DLT blev defineret som forekomsten af enhver protokoldéfineret toksicitet op til og inklusive dag 28 (cyklus 1/dag 28), undtagen dem med en klar alternativ forklaring.
op til 28 dage
Objektiv responsrate baseret på undersøgers vurdering: Procentdel af deltagere med CR/CMR eller PR/PMR i henhold til Lugano-kriterierne for NHL og International Working Group for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-kriterierne for CLL
Tidsramme: op til 1002 dage
Lugano komplet respons/komplet metabolisk respons (CR/CMR): målnoder/masser af lymfeknuder/extralymfatiske steder (LNs/ELSs) reduceret til ≤1,5 cm; ingen ikke-målte læsioner; organforstørrelse reduceret til normal; ingen nye læsioner (NNLs); normalt knoglemarv. Lugano delvist respons/delvist metabolisk respons (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% reduktion i produktet af vinkelrette diametre sum for multiple læsioner; ingen/reducerede ikke-målte læsioner, ingen stigning; organforstørrelse; NNLs. iwCLL CR: ingen LNs ≥1,5 cm; miltstørrelse <13 cm/leverstørrelse normal; ingen konstitutionelle symptomer; normal cirkulerende lymfocytantal (CLC); ≥100 × 10^9 trombocytter/L; hemoglobin ≥11 g/dL; normocellulært, ingen CLL-celler, ingen B-lymfoidknuder i marv. iwCLL PR reduktion på ≥50% i lymfeknuder, lever og/eller milt, og CLC fra baseline; konstitutionelle symptomer; ≥100 × 10^9 trombocytter/L eller stigning på ≥50% over baseline i trombocytantal og hemoglobin; tilstedeværelse af CLL-celler, eller af B-lymfoidknuder, eller ikke udført.
op til 1002 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Tafasitamab ved administration i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede plasma- eller serumkoncentration af tafasitamab.
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
Tmax for Tafasitamab, når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af tafasitamab.
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
AUClast for Tafasitamab når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
AUClast blev defineret som arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
AUC0-inf for tafasitamab, når det gives i kombination med parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
AUC0-inf var defineret som arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelighed (tidspunktet hvor lægemidlet ikke længere er til stede i kroppen).
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
Clast af Tafasitamab når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
AUC0-inf blev defineret som den sidste målbare plasmakoncentration af lægemidlet.
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab-infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab-infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
t1/2 for Tafasitamab, når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cykel 1 dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
t1/2 blev defineret som lægemidlets eliminationshalveringstid, hvilket er den tid det tager for koncentrationen af et lægemiddel i kroppen at falde med 50%.
Cykel 1 dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
CL for Tafasitamab når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
CL blev defineret som den tilsyneladende totale kropsklarering af lægemidlet fra plasma.
Cyklus 1 Dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
VZ af Tafasitamab når det gives i kombination med Parsaclisib
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion
Vz blev defineret som distributionsvolumen.
Cykel 1 Dag 1; før tafasitamab infusion (prædosis); umiddelbart efter tafasitamab infusion; 1 time og 4 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner