Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, PK og effektivitet af Tafasitamab og Parsaclisib hos deltagere med recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom (R/R NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (topMIND)

18. december 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1b/2a-kurvstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af kombinationsterapi med det anti-CD19 monoklonale antistof Tafasitamab og PI3Kδ-hæmmeren Parsaclisib hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær lymfocytter Hodgukinisk lymfom eller chukkinemisk lymfom

Formålet med dette enkeltarmede, åbne, fase 1b/2a, multicenter-kurvstudie er at evaluere, om tafasitamab og parsaclisib sikkert kan kombineres ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og doseringsregimen, der blev etableret for hver af 2 forbindelser som behandlingsmulighed for voksne deltagere med R/R B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet R/R B-celle malignitet: DLBCL (THRLBCL, EBV-positiv DLBCL hos ældre, grad 3b FL, HGBL med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, transformeret lymfom); MCL ((med cyclin D1 overekspression eller t(11;14); FL (grad 1, 2, 3a); MZL (ekstranodal, nodal, milt); CLL eller SLL
  • Vilje til at gennemgå biopsi
  • Mindst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inklusive forudgående behandling med et anti-CD20-antistof (alle kohorter) eller forudgående behandling med en BTK-hæmmer (CLL/SLL)
  • Tilbagefaldende, progressiv eller refraktær NHL eller CLL
  • For NHL/SLL: Radiografisk målbar nodal eller ekstranodal sygdom (alle kohorter undtagen CLL)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • LVEF ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom
  • Primært eller sekundært CNS-lymfom
  • Anticancer og/eller forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller ASCT inden for 3 måneder før C1D1
  • Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi eller PI3K-hæmmere
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom
  • Positiv virusserologi for HCV, HBV, HIV
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tafasitamab + parsaclisib

Deltagerne vil blive tildelt sygdomsspecifikke kohorter baseret på histologien af ​​deres underliggende sygdom.

Kohorte 1: R/R DLBCL Kohorte 2: R/R MCL Kohorte 3: R/R FL Kohorte 4: R/R MZL Kohorte 5: R/R CLL/SLL
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret med en protokoldefineret dosis én gang om ugen i cyklus 1-3 og hver anden uge fra cyklus 4 indtil progression.
Andre navne:
  • INCMOR00208
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive administreret ved protokoldefineret dosis for cyklus 1 gennem sygdomsprogression.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal nye behandlingshændelser
Tidsramme: Op til 25 måneder
Enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemidlet.
Op til 25 måneder
Fase 1b: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol. Alle DLT'er vil blive vurderet for sværhedsgrad af investigator ved hjælp af CTCAE v5.0 kriterier.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 25 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bedste respons af komplet respons/komplet metabolisk respons (CR/CMR) eller delvis respons/delvis metabolisk respons (PR/PMR) i henhold til Lugano-kriterierne (Cheson et al 2014) for NHL og iwCLL kriterier (Hallek et al 2018) for CLL.
Op til 25 måneder
Farmakokinetikparameter: Cmax for tafasitamab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration af tafasitamab
Op til 24 måneder
Farmakokinetikparameter: Cmin af tafasitamab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Minimum observeret plasmakoncentration af tafasitamab
Op til 24 måneder
Farmakokinetikparameter: Tmax for tafasitamab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af tafasitamab
Op til 24 måneder
Farmakokinetikparameter: AUC(t) for tafasitamab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for tafasitamab
Op til 24 måneder
Farmakokinetikparameter: Trough for tafasitamab
Tidsramme: Op til 24 måneder
C laveste koncentration af tafasitamab
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMOR 0208-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner