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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du tafasitamab et du parsaclisib chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH R/R) récidivant/réfractaire ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) (topMIND)

2 février 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de panier de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la thérapie combinée avec l'anticorps monoclonal anti-CD19 tafasitamab et l'inhibiteur PI3Kδ parsaclisib chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique

L'objectif de cette étude multicentrique de phase 1b/2a, ouverte, à un seul bras, est d'évaluer si le tafasitamab et le parsaclisib peuvent être combinés en toute sécurité à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et au schéma posologique qui a été établi pour chacun des 2 composés comme option de traitement pour les participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgique, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgique, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Roeselare, Belgique, 08800
        • AZ Delta
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Brest, France, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, L'Autriche, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne des cellules B R/R confirmée histologiquement : DLBCL (THRLBCL, DLBCL EBV-positif des personnes âgées, LF de grade 3b, HGBL avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, lymphome transformé) ; MCL ((avec surexpression de la cycline D1 ou t(11;14); FL (Grade 1, 2, 3a); MZL (extranodal, nodal, splénique) ; CLL ou SLL
  • Volonté de subir une biopsie
  • Au moins 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs, y compris un traitement antérieur avec un anticorps anti-CD20 (toutes cohortes) ou un traitement antérieur avec un inhibiteur de BTK (CLL/SLL)
  • LNH ou LLC récidivant, progressif ou réfractaire
  • Pour le LNH/LLL : atteinte ganglionnaire ou extraganglionnaire mesurable par radiographie (toutes les cohortes sauf la LLC)
  • ECOG-PS 0 - 2
  • FEVG ≥ 50%
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type histologique de lymphome
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC
  • Traitement anticancéreux et/ou expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies
  • Greffe de cellules souches allogéniques au cours des 6 derniers mois, ou ASCT dans les 3 mois avant C1D1
  • Traitement antérieur avec un traitement ciblant CD19 ou des inhibiteurs de PI3K
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années
  • Maladie active du greffon contre l'hôte
  • AVC ou hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  • Maladie infectieuse chronique ou active actuelle
  • Sérologie virale positive pour le VHC, le VHB, le VIH
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tafasitamab + parsaclisib

Les participants seront affectés à des cohortes spécifiques à la maladie en fonction de l'histologie de leur maladie sous-jacente.

Cohorte 1 : R/R DLBCL Cohorte 2 : R/R MCL Cohorte 3 : R/R FL Cohorte 4 : R/R MZL Cohorte 5 : R/R CLL/SLL
Médicament: tafasitamab
le tafasitamab sera administré à une dose définie dans le protocole une fois par semaine pendant les cycles 1 à 3 et toutes les deux semaines à partir du cycle 4 jusqu'à la progression.
Autres noms:
  • INCMOR00208
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib sera administré à la dose définie par le protocole pour les cycles 1 jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: jusqu'à 1092 jours
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude. Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
jusqu'à 1092 jours
Nombre de participants avec au moins un EIMT de grade ≥ 3
Délai: jusqu'à 1092 jours
Un effet indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Un effet indésirable émergent du traitement (EET) est tout EI soit signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des grades CTCAE v5.0, du grade 1 au grade 5. Grade 1 : léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Grade 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limitation des activités quotidiennes adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitation des activités quotidiennes de soins personnels. Grade 4 : conséquences mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : fatal.
jusqu'à 1092 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: jusqu'à 28 jours
Une DLT était définie comme la survenue de toute toxicité définie par le protocole jusqu'au jour 28 inclus (Cycle 1/Jour 28), à l'exception de celles ayant une explication alternative claire.
jusqu'à 28 jours
Taux de réponse objective basé sur l'évaluation de l'investigateur : Pourcentage de participants avec RC/CMR ou RP/PMR selon les critères de Lugano pour le LNH et les critères du Groupe de travail international pour la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) pour la LLC
Délai: jusqu'à 1002 jours
Réponse complète de Lugano/réponse métabolique complète (CR/CMR) : les nœuds cibles/masses des ganglions lymphatiques/sites extralymphatiques (LNs/ELSs) ont régressé à ≤1,5 cm ; pas de lésions non mesurées ; l'élargissement des organes a régressé à la normale ; pas de nouvelles lésions (NNLs) ; moelle osseuse normale. Réponse partielle de Lugano/réponse métabolique partielle (PR/PMR) : LNs/ELSs, diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires pour les lésions multiples ; pas de lésions non mesurées/régressées, pas d'augmentation ; élargissement des organes ; NNLs. iwCLL CR : pas de LNs ≥1,5 cm ; taille de la rate <13 cm/taille du foie normale ; pas de symptômes constitutionnels ; numération lymphocytaire circulante (CLC) normale ; ≥100 × 10^9 plaquettes/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; moelle normocellulaire, pas de cellules CLL, pas de nodules lymphoïdes B dans la moelle. iwCLL PR : diminution ≥50 % des ganglions lymphatiques, du foie et/ou de la rate, et de la CLC par rapport à la valeur initiale ; symptômes constitutionnels ; ≥100 × 10^9 plaquettes/L ou augmentation ≥50 % par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire et de l'hémoglobine ; présence de cellules CLL, ou de nodules lymphoïdes B, ou non réalisé.
jusqu'à 1002 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
Le Cmax a été défini comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée du tafasitamab.
Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
Tmax du tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant perfusion de tafasitamab (pré-dose) ; immédiatement après perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après perfusion
tmax était défini comme le temps pour atteindre la concentration maximale de tafasitamab.
Cycle 1 Jour 1 ; avant perfusion de tafasitamab (pré-dose) ; immédiatement après perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après perfusion
AUClast du tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant l’infusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après l’infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l’infusion
L'AUClast était défini comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable.
Cycle 1 Jour 1 ; avant l’infusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après l’infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l’infusion
AUC0-inf du Tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le Parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant l'infusion de tafasitamab (pré-dose) ; immédiatement après l'infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l'infusion
L'AUC0-inf était définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à l'infini (moment où le médicament n'est plus présent dans l'organisme).
Cycle 1 Jour 1 ; avant l'infusion de tafasitamab (pré-dose) ; immédiatement après l'infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l'infusion
Clast du Tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le Parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
L'AUC0-inf était définie comme la dernière concentration plasmatique mesurable du médicament.
Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
t1/2 du Tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le Parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
Le t1/2 était défini comme la demi-vie d'élimination du médicament, c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la concentration d'un médicament dans le corps diminue de 50 %.
Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
CL du tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant l’infusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après l’infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l’infusion
Le CL était défini comme la clairance corporelle totale apparente du médicament dans le plasma.
Cycle 1 Jour 1 ; avant l’infusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après l’infusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après l’infusion
VZ du Tafasitamab lorsqu'il est administré en association avec le Parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion
Vz était défini comme le volume de distribution.
Cycle 1 Jour 1 ; avant la perfusion de tafasitamab (prédose) ; immédiatement après la perfusion de tafasitamab ; 1 heure et 4 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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