Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost tafasitamabu a parsaclisibu u účastníků s relapsem/refrakterním nehodgkinským lymfomem (R/R NHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (topMIND)

2. února 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Základní studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinované terapie s monoklonální protilátkou anti CD19 tafasitamabem a inhibitorem PI3Kδ parsaclisibem u dospělých účastníků s recidivující/refrakterní chronickou non-hodgkinskou lymfokémií

Účelem této jednoramenné, otevřené, multicentrické košové studie fáze 1b/2a je vyhodnotit, zda lze tafasitamab a parsaclisib bezpečně kombinovat při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) a dávkovacím režimu, který byl stanoven pro každou z 2 sloučeniny jako možnost léčby pro dospělé účastníky s malignitami R/R B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Kortrijk, Belgie, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Roeselare, Belgie, 08800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital Brest
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • S Orsolas University Hospital Seragnoli Institute of Hematology
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig University
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospitals
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hopital Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita R/R B-buněk: DLBCL (THRLBCL, EBV-pozitivní DLBCL seniorů, FL 3b. stupně, HGBL s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6, transformovaný lymfom); MCL ((s nadměrnou expresí cyklinu D1 nebo t(11;14); FL (stupeň 1, 2, 3a); MZL (extranodální, nodální, slezinná) ; CLL nebo SLL
  • Ochota podstoupit biopsii
  • Alespoň 2 předchozí systémové léčebné režimy, včetně předchozí léčby protilátkou proti CD20 (všechny kohorty) nebo předchozí léčby inhibitorem BTK (CLL/SLL)
  • Recidivující, progresivní nebo refrakterní NHL nebo CLL
  • Pro NHL/SLL: Radiograficky měřitelné uzlinové nebo extranodální onemocnění (všechny kohorty kromě CLL)
  • ECOG-PS 0–2
  • LVEF ≥ 50 %
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS
  • Protinádorová a/nebo zkoumaná terapie během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo ASCT během 3 měsíců před C1D1
  • Předchozí léčba cílenou terapií CD19 nebo inhibitory PI3K
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Jiná malignita za poslední 3 roky
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění
  • Pozitivní virová sérologie na HCV, HBV, HIV
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tafasitamab + parsaclisib

Účastníci budou zařazeni do kohort specifických pro onemocnění na základě histologie jejich základního onemocnění.

Kohorta 1: R/R DLBCL Kohorta 2: R/R MCL Kohorta 3: R/R FL Kohorta 4: R/R MZL Kohorta 5: R/R CLL/SLL
Lék: tafasitamab
tafasitamab bude podáván v protokolem definované dávce jednou týdně v cyklech 1-3 a každý druhý týden od cyklu 4 do progrese.
Ostatní jména:
  • ICMOR00208
Lék: parsaclisib
parsaclisib bude podáván v protokolem definované dávce pro cykly 1 až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli léčbou vyvolaným nežádoucím účinkem (TEAE)
Časové okno: až 1092 dní
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je považován za související s léčivem, či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které časově souvisí s užíváním studijní léčby.
TEAE je jakákoli AE, která je nahlášena poprvé nebo zhoršení již existující události od podání první dávky studijního léčiva až do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.
až 1092 dní
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE ≥3. stupně
Časové okno: až 1092 dní
AE (nepříznivá událost) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem. TEAE (nepříznivá událost související s léčbou) je jakákoli AE, která je hlášena poprvé nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0 stupňů 1 až 5. Stupeň 1: mírný; bez příznaků nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: středně závažný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezuje věkově přiměřené aktivity denního života. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje aktivity denního života v oblasti sebepéče. Stupeň 4: život ohrožující důsledky; indikována urgentní léčba. Stupeň 5: fatální.
až 1092 dní
Počet účastníků s dávkově omezujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: až 28 dní
DLT byla definována jako výskyt jakékoli protokolem definované toxicity až včetně 28. dne (cyklus 1/den 28), s výjimkou těch s jasným alternativním vysvětlením.
až 28 dní
Míra objektivní odpovědi na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře: Procento účastníků s CR/CMR nebo PR/PMR podle Luganských kritérií pro NHL a kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) pro CLL
Časové okno: až 1002 dnů
Lugano kompletní odpověď/kompletní metabolická odpověď (CR/CMR): cílové uzliny/masy lymfatických uzlin/extralymfatických míst (LNs/ELSs) regredovaly na ≤1,5 cm; žádné neměřitelné léze; zvětšení orgánů se vrátilo k normálu; žádné nové léze (NNLs); normální kostní dřeň. Lugano parciální odpověď/částečná metabolická odpověď (PR/PMR): LNs/ELSs, ≥50% pokles součtu součinů kolmých průměrů u vícečetných lézí; žádné/regredované neměřitelné léze, žádné zvětšení; zvětšení orgánů; NNLs. iwCLL CR: žádné LNs ≥1,5 cm; velikost sleziny <13 cm/velikost jater normální; žádné celkové příznaky; normální počet cirkulujících lymfocytů (CLC); ≥100 × 10^9 trombocytů/L; hemoglobin ≥11 g/dL; normocelulární, žádné CLL buňky, žádné B-lymfoidní uzlíky v kostní dřeni. iwCLL PR: pokles ≥50% v lymfatických uzlinách, játrech a/nebo slezině a CLC oproti výchozímu stavu; celkové příznaky; ≥100 × 10^9 trombocytů/L nebo zvýšení ≥50% oproti výchozímu stavu v počtu trombocytů a hemoglobinu; přítomnost CLL buněk nebo B-lymfoidních uzlíků, nebo neprovedeno.
až 1002 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax tafasitamabu při podání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
Cmax byl definován jako maximální pozorovaná plazmatická nebo sérová koncentrace tafasitamabu.
Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
Tmax tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
tmax byla definována jako čas dosažení maximální koncentrace tafasitamabu.
Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
AUClast tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: 1. cyklus den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od časového bodu nula do času poslední měřitelné koncentrace.
1. cyklus den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
AUC0-inf tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cyklus 1 den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodina a 4 hodiny po infuzi
AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do nekonečna (čas, kdy léčivo již v těle není přítomno).
Cyklus 1 den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodina a 4 hodiny po infuzi
Clast tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cykly 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
AUC0-inf byla definována jako poslední měřitelná koncentrace léčiva v plazmě.
Cykly 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
t1/2 tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); ihned po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
t1/2 byla definována jako poločas vylučování léčiva, což je doba, za kterou se koncentrace léčiva v těle sníží o 50 %.
Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); ihned po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
CL tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisibem
Časové okno: Cyklus 1 den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
CL byl definován jako zdánlivý celkový tělesný clearance léčiva z plazmy.
Cyklus 1 den 1; před infuzí tafasitamabu (před dávkou); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
VZ tafasitamabu při podávání v kombinaci s parsaclisiibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi
Vz byla definována jako objem distribuce.
Cyklus 1 Den 1; před infuzí tafasitamabu (predóza); bezprostředně po infuzi tafasitamabu; 1 hodinu a 4 hodiny po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMOR 0208-101
  • 2020-005591-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit