慢性疾患患者における愛着ベースの思いやり療法の有効性 (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
2021年11月9日 更新者：University of Valencia
慢性疾患を持つ集団の生活の質と幸福を改善するためのインターネット愛着ベースの思いやり療法 (iABCT) の有効性。
思いやりに基づく介入は、慢性病状を持つ人々をサポートし、病気の管理に関連するさまざまな結果を改善する潜在的に有益な方法として、ますます重要になっています。
オンライン介入 この研究の目的は、慢性疾患を持つ集団の生活の質を改善するための愛着ベースの思いやり療法のインターネット版の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) インターネット版の愛着ベースの思いやり療法、2) 待機リスト (WL) 対照グループ。
結果の対応する評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査など、プロセスのさまざまな時点で実行されます。
この研究では、慢性疾患を持つ集団の生活の質を改善するために、愛着ベースの思いやり療法 (iABCT) のインターネット版を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- University of Valencia
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コンタクト：
- Rosa Maria Baños Rivera
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- スペイン語を理解し、読む能力。
- インターネットを介したコンピュータへのアクセス。と
- 次の慢性病状のいずれかの診断基準を満たしていること: 糖尿病、炎症性腸疾患、線維筋痛症、慢性腰痛、片頭痛、その他の病状。
除外基準:
- 末期疾患。
- 重度の精神障害の併存疾患（統合失調症、物質依存、双極性障害、精神病）、または重度の神経学的または医学的状態。と
- 採用時に心理療法またはマインドフルネストレーニングを受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: インターネット愛着ベースの思いやり療法 (iABCT)。
IABCT は、愛着理論と思いやりの瞑想の使用に基づいた、自分で応用できるプログラムです。
これは、完全に自分で適用できるように再定式化された 8 つのモジュールで構成されており、テキスト、画像、イラスト、ビデオ、ガイド付き瞑想付きの音声、演習、宿題が含まれています。
ダウンロード可能な PDF ファイルが利用可能になり、ユーザーはオフラインで確認できるようになります。
各モジュールの所要時間は約 60 分と 90 分になるように最適化されています。
介入全体は 8 週間で完了すると推定されています。
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IABCT は、愛着理論と思いやりの瞑想の使用に基づいた、自分で応用できるプログラムです。
これは、完全に自分で適用できるように再定式化された 8 つのモジュールで構成されており、テキスト、画像、イラスト、ビデオ、ガイド付き瞑想付きの音声、演習、宿題が含まれています。
ダウンロード可能な PDF ファイルが利用可能になり、ユーザーはオフラインで確認できるようになります。
各モジュールの所要時間は約 60 分と 90 分になるように最適化されています。
介入全体は 8 週間で完了すると推定されています。
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介入なし：コントロール グループ: 待機リストのコントロール グループ。
この状態の参加者には、（介入グループ後）3 か月後に介入が可能になることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999)。
これは、日常生活の機能の 5 つの側面と 3 つの重症度レベル (1 ～ 3) で構成される自己申告尺度です。
このスケールのスコアが高いほど、日常生活の機能のさまざまな領域の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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幸福の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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ペンバートン幸福度指数 (PHI; Hervás と Vázquez、2013)。
この尺度には、記憶に残る幸福のさまざまな領域 (一般的、快楽的、ユーダイモニック的、社会的幸福) に関連する 11 項目と、経験された幸福 (つまり、前日に起こった可能性のあるポジティブおよびネガティブな感情的出来事) に関連する 10 項目が含まれています。 );これらの項目の合計により、0 ～ 10 の範囲の総合的な幸福度指数が生成されます。レベルが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思いやりと自分への思いやり
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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サセックス・オックスフォードの自己スケールのための思いやり (SOCS; Gu et al.,, 2020)。
このスケールは、思いやりと自己慈悲のレベルを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
スコアが高いほど、思いやりと自己思いやりのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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セルフケアと健康的な行動
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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マインドフル セルフケア スケール - 簡易版 (B-MSC; Cook-Cottone、2018)。
これは、セルフケア行動の頻度を測定する 24 項目の尺度です。
このスケールは、マインドフルなリラクゼーション、身体的ケア、セルフコンパッションと目的、支持的な関係、支持的な構造、マインドフルネスの 6 つのセルフケア領域に対応しています。
句読点が多いほど、セルフケア行動の頻度が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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特定疾患の干渉
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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研究に含まれるさまざまな病状に対する特定の疾患の干渉を評価するために、特定のアンケートが使用されます。I 型および II 型糖尿病の参加者に対する糖尿病苦痛スケール (DDS; Martin et al., 2007)。腰痛の慢性痛を持つ参加者向けの Roland-Morris Questionnaire (Kovacs et al., 2002)。線維筋痛症の参加者向けの改訂線維筋痛症影響アンケート（FIQR; Salgueiro et al., 2013）。片頭痛のある参加者を対象とした片頭痛障害評価アンケート（MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020）。炎症性腸疾患の参加者を対象とした炎症性腸疾患質問表（IBDQ-32、Masachs et al.、2007）。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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自己批判
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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自己批判的反芻スケール (SCRS; Smart et al., 2016)。
自己批判を測定する 10 項目のアンケートは、自己の価値を下げる否定的な思考の一形態として定義されます。
それは、認識された間違い、失敗、弱点、欠陥、悪い習慣、または一般的な不十分さについて自己を批判する思考を評価します。
これは、頻度、期間、繰り返し、制御の難しさなど、思考の反芻的な性質を考慮します。
最終スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己批判のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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症状学
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010)。
この尺度は、不安、うつ病、およびストレスの症状を評価するための 3 つの下位尺度に編成された 21 項目を含む DASS アンケートの短縮形です。
各サブスケールには 0 から 3 ポイントの範囲の 7 つの項目があります。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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添付ファイルのスタイル
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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人間関係アンケート (RQ; ヤルノズ・ヤベンとコミノ、2011)。
大人の愛着スタイルを測定するための4項目のアンケートです。
RQ は 4 つの段落で構成されており、それぞれの段落では人間関係全般に対する態度が説明されています。
参加者は各段落を 1 (私のことをまったく説明していない) ～ 7 (私のことを正確に説明している) のスケールで評価します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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医療転帰調査 - 社会的支援調査 (MOS; Requena et al., 2007)。
援助と社会的サポートに対する認識を分析する 20 項目のアンケート。
項目 1 は社会的ネットワークの規模を指し、残りの 19 項目は機能的社会的サポートの 4 つの側面を測定します: 感情的 (8 項目)、手段的 (4 項目)、積極的な社会的相互作用 (4 項目)、および感情的サポート (3 項目) 。
これらの項目は、介護者が各種類の社会的支援をどの程度の頻度で利用できるかを段階的に (まったくないから常に) 測定する 5 段階の回答スケールを示しています。
合計スコアも取得できます。スコアが高いほど、より多くのサポートを受けていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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病気の認識
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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病気認識アンケート - 改訂版 (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al.、2012)。
病気認識アンケート改訂版は、病気の表現の認知的および感情的側面を評価するように設計されました。
IPQ-R は 3 つのセクションで構成されます。
2 つの尺度でアイデンティティと因果関係の側面を測定し、別のセクションで期間 (急性/慢性)、周期的経過、結果、個人のコントロール、治療のコントロール、一貫性、感情表現の側面を評価します。
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ベースライン (0 週目)、3 か月後の追跡調査、6 か月間の追跡調査
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クライアントの満足度
時間枠：3ヶ月の追跡調査（介入群のみ）、6ヶ月の追跡調査（WL対照群のみ）
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期待と満足度のアンケート (ボルコヴェックとナウ、1972 年から採用)。
治療に対する信頼性と患者の改善への期待を測定する6項目のアンケート。
スコアが高いほど、クライアントの信頼性と改善の期待レベルが高いことを示します。
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3ヶ月の追跡調査（介入群のみ）、6ヶ月の追跡調査（WL対照群のみ）
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慈悲の実践の難しさ
時間枠：3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) は、思いやりの実践の重要な側面 (精神的イメージ、つながりと温かさの感覚、思いやりのあるフレーズ、思いやりのあるジェスチャーなど) を評価するために開発されました。
この自己申告アンケートには 10 の項目が含まれており、参加者は 0 から 100 の範囲のスケールで採点し、参加者の経験が各発言を反映する時間の割合を示します。
スコアが高いほど、練習の質が高い（つまり、練習の困難が少ない）ことを示します。
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3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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使いやすさとクライアントの受け入れやすさ
時間枠：3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS; Campos et al., 2020 から適応)。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、プログラムのユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
これは、5 段階のリッカート尺度を備えた 10 項目のアンケートで構成されています。
スコアが高いほど、ユーザビリティとプログラムに対するクライアントの受け入れレベルが高いことを示します。
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3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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半構造化定性面接
時間枠：3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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プログラムおよび受けたサポートに関する参加者の意見を評価するために作成された自由質問を含む特別な手段。
Campos らから引用。 2018年。
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3か月追跡（介入群のみ）、6か月追跡（WL対照群のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月22日
研究の完了 (予想される)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UV-INV_ETICA-1564960
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。