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Efficacité de la thérapie de compassion basée sur l'attachement dans la population atteinte d'une maladie médicale chronique (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9 novembre 2021 mis à jour par: University of Valencia

Efficacité de la thérapie de compassion basée sur l'attachement à Internet (iABCT) pour améliorer la qualité de vie et le bien-être d'une population atteinte d'une maladie médicale chronique.

Les interventions basées sur la compassion sont de plus en plus pertinentes en tant que moyen potentiellement bénéfique de soutenir les personnes atteintes de maladies chroniques et d'améliorer différents résultats liés à la gestion de la maladie. Interventions en ligne Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la version Internet de la thérapie de compassion basée sur l'attachement pour améliorer la qualité de vie d'une population souffrant d'une maladie médicale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos participants seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : 1) la version Internet de la thérapie de compassion basée sur l'attachement, et 2) le groupe témoin de la liste d'attente (WL).

Les évaluations correspondantes des résultats seront effectuées à différents moments du processus : ligne de base et un suivi de trois et six mois.

Cette étude utilisera la version Internet de la thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT) pour améliorer la qualité de vie d'une population souffrant de maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • University of Valencia
        • Contact:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. capacité à comprendre et à lire l'espagnol;
  3. accès à un ordinateur avec Internet; et
  4. remplir les critères de diagnostic de l'une des affections médicales chroniques suivantes : diabète, maladie intestinale inflammatoire, fibromyalgie, lombalgie chronique, migraines et autres affections.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie terminale ;
  2. troubles psychiatriques graves comorbidités (schizophrénie, toxicomanie, trouble bipolaire, maladie psychotique) ou trouble neurologique ou médical grave ; et
  3. recevant un traitement psychologique ou une formation à la pleine conscience au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : Thérapie de compassion basée sur l'attachement à Internet (iABCT).
L'iABCT est un programme auto-appliqué basé sur la théorie de l'attachement et l'utilisation des méditations de compassion. Il est composé de 8 modules qui ont été reformulés pour être complètement auto-appliqués et comprennent du texte, des images, des illustrations, des vidéos, de l'audio avec des méditations guidées, des exercices et des devoirs. Des fichiers PDF téléchargeables seront mis à disposition afin que les utilisateurs puissent les consulter hors ligne. Chaque module a été optimisé pour avoir une durée de 60 et 90 minutes environ. L'ensemble de l'intervention devrait être achevé en huit semaines.
Comportemental: Thérapie de compassion basée sur l'attachement à Internet (iABCT).
L'iABCT est un programme auto-appliqué basé sur la théorie de l'attachement et l'utilisation des méditations de compassion. Il est composé de 8 modules qui ont été reformulés pour être complètement auto-appliqués et comprennent du texte, des images, des illustrations, des vidéos, de l'audio avec des méditations guidées, des exercices et des devoirs. Des fichiers PDF téléchargeables seront mis à disposition afin que les utilisateurs puissent les consulter hors ligne. Chaque module a été optimisé pour avoir une durée de 60 et 90 minutes environ. L'ensemble de l'intervention devrait être achevé en huit semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle : groupe de contrôle de la liste d'attente.
Les participants dans cette condition seront informés qu'ils auront accès à l'intervention à 3 mois (après le groupe d'intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
EuroQol (EQ-5D ; Badia et al., 1999). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation composée de cinq dimensions de fonctionnalité dans la vie quotidienne et de trois niveaux de gravité (1-3). Un score plus élevé sur cette échelle indique une sévérité plus élevée dans les différents domaines de fonctionnement de la vie quotidienne.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Changements de bien-être
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Indice de bonheur de Pemberton (PHI ; Hervás et Vázquez, 2013). L'échelle comprend onze éléments liés à différents domaines du bien-être dont on se souvient (bien-être général, hédonique, eudémonique et social) et dix éléments liés au bien-être vécu (c'est-à-dire, des événements émotionnels positifs et négatifs qui se sont peut-être produits la veille ); la somme de ces éléments produit un indice combiné de bien-être allant de 0 à 10. Des niveaux plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compassion et auto-compassion
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS ; Gu et al.,, 2020). Cette échelle évalue les niveaux de compassion et d'auto-compassion sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compassion et d'auto-compassion.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Prendre soin de soi et adopter des comportements sains
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Mindful Self-Care Scale - Version abrégée (B-MSC ; Cook-Cottone, 2018). Il s'agit d'une échelle de 24 items qui mesure la fréquence des comportements de soins personnels. L'échelle aborde 6 domaines de soins personnels : relaxation consciente, soins physiques, auto-compassion et objectif, relations de soutien, structure de soutien et pleine conscience. Une ponctuation plus élevée signifie une fréquence plus élevée de comportements de soins personnels.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Interférence spécifique de la maladie
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Des questionnaires spécifiques seront utilisés pour évaluer les interférences spécifiques de la maladie pour les différentes conditions médicales incluses dans l'étude : l'échelle de détresse du diabète (DDS ; Martin et al., 2007) pour les participants atteints de diabète de type I et de type II ; le questionnaire Roland-Morris (Kovacs et al., 2002) pour les participants souffrant de lombalgie chronique ; le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR ; Salgueiro et al., 2013) pour les participants atteints de fibromyalgie ; le questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS ; Rodríguez-Almagro et al., 2020) pour les participants souffrant de migraines ; et le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-32 ; Masachs et al., 2007) pour les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Autocritique
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Échelle de rumination autocritique (SCRS ; Smart et al., 2016). Un questionnaire en 10 items mesurant l'autocritique est défini comme une forme de pensée négative qui dévalorise le soi. Il évalue les pensées qui critiquent le soi pour les erreurs perçues, les échecs, les faiblesses, les défauts, les mauvaises habitudes ou l'insuffisance générale. Elle prend en compte les qualités ruminatives de la pensée : fréquence, durée, répétition et difficulté de contrôle. Les notes finales vont de 10 à 40 et des notes plus élevées indiquent un niveau d'autocritique plus élevé.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Symptomatologie
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Cette échelle est une forme abrégée du questionnaire DASS contenant 21 items organisés en trois sous-échelles pour évaluer l'anxiété, la dépression et la symptomatologie du stress. Chaque sous-échelle comporte 7 items allant de 0 à 3 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de symptomatologie plus élevés.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Styles de pièces jointes
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le questionnaire sur les relations (RQ ; Yárnoz-Yaben et Comino, 2011). Il s'agit d'un questionnaire en 4 points conçu pour mesurer le style d'attachement des adultes. Le QR se compose de quatre paragraphes, chacun décrivant une attitude envers les relations en général. Le participant évalue chaque paragraphe sur une échelle de 1 (ne me décrit pas du tout) à 7 (me décrit exactement).
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Aide sociale
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Étude sur les résultats médicaux - Enquête sur le soutien social (MOS ; Requena et al., 2007). Un questionnaire en 20 items qui analyse la perception de l'aide et du soutien social. L'élément 1 fait référence à la taille du réseau social et les 19 éléments restants mesurent quatre dimensions du soutien social fonctionnel : émotionnel (8 éléments), instrumental (4 éléments), interaction sociale positive (4 éléments) et soutien affectif (3 éléments) . Les items présentent une échelle de réponse en 5 points qui mesure progressivement (de jamais à toujours) la fréquence à laquelle chaque type de soutien social est disponible pour l'aidant. Un score total peut également être obtenu, où des scores plus élevés indiqueraient plus de soutien reçu.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Perception de la maladie
Délai: Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Questionnaire sur la perception de la maladie - révisé (IPQ-R ; Pacheco-Huergo et al., 2012). Le Illness Perception Questionnaire-Revised a été conçu pour évaluer les dimensions cognitives et émotionnelles des représentations de la maladie. L'IPQ-R se compose de trois sections. Deux échelles mesurent les dimensions identitaires et causales et une autre section évalue les dimensions de durée (aiguë/chronique), d'évolution cyclique, de conséquences, de contrôle personnel, de contrôle du traitement, de cohérence et de représentations émotionnelles.
Au départ (semaine 0), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Satisfaction du client
Délai: Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Questionnaire d'espérance et de satisfaction (adapté de Borkovec et Nau, 1972). Un questionnaire en 6 points qui mesure la crédibilité vis-à-vis du traitement et les attentes d'amélioration des patients. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de crédibilité du client et d'attente d'amélioration.
Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Difficultés de la pratique de la compassion
Délai: Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
L'échelle de qualité de la pratique de la compassion (CPQS) (Navarrete et al., 2021) a été développée pour évaluer les aspects clés des pratiques de compassion (par exemple, l'imagerie mentale, le sentiment de connexion et de chaleur, les phrases compatissantes et les gestes compatissants). Ce questionnaire autodéclaré comprend 10 items que les participants notent sur une échelle allant de 0 à 100 indiquant le pourcentage de fois où leur expérience reflète chaque énoncé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de pratique (c'est-à-dire moins de difficultés de pratique).
Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Convivialité et acceptation client
Délai: Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS ; adapté de Campos et al., 2020). L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité d'un programme. Il consiste en un questionnaire en 10 items avec une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de convivialité et d'acceptation du programme par les clients.
Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Entretien qualitatif semi-directif
Délai: Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)
Un instrument ad hoc avec des questions ouvertes créé pour évaluer les opinions des participants sur le programme et le soutien reçu. Adapté de Campos et al. 2018.
Suivi de 3 mois (uniquement groupe d'intervention), suivi de 6 mois (uniquement groupe témoin WL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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