Effekten av tilknytningsbasert medfølelsesterapi i befolkningen med kronisk medisinsk sykdom (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
9. november 2021 oppdatert av: University of Valencia
Effektiviteten av Internett-tilknytningsbasert medfølelse (iABCT) for å forbedre livskvaliteten og velvære i en befolkning med kronisk medisinsk sykdom.
Medlidenhetsbaserte intervensjoner er stadig mer relevante som en potensielt fordelaktig måte å støtte mennesker med kroniske medisinske tilstander og forbedre ulike utfall relatert til håndtering av sykdommen.
Nettintervensjoner Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av internettversjonen av den tilknytningsbaserte medfølelsesterapien for å forbedre livskvaliteten i en populasjon med kronisk medisinsk sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre deltakere vil bli randomisert til en av følgende to tilstander: 1) Internett-versjonen av den tilknytningsbaserte medfølelsesterapien, og 2) Venteliste (WL) kontrollgruppe.
De tilsvarende evalueringene av resultatene vil bli utført på forskjellige tidspunkter av prosessen: baseline og en tre- og seks måneders oppfølging.
Denne studien vil bruke internettversjonen av tilknytningsbasert medfølelsesterapi (iABCT) for å forbedre livskvaliteten i en befolkning med kronisk medisinsk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- evne til å forstå og lese spansk;
- tilgang til en datamaskin med Internett; og
- oppfylle kriterier for diagnose av en av følgende kroniske medisinske tilstander: diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, migrene og andre tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- terminal sykdom;
- alvorlige psykiatriske lidelser komorbiditeter (schizofreni, stoffavhengighet, bipolar lidelse, psykotisk sykdom) eller alvorlig nevrologisk eller medisinsk tilstand; og
- mottar psykologisk behandling eller oppmerksomhetstrening ved rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Internett-tilknytningsbasert medfølelsesterapi (iABCT).
IABCT er et selvpåført program basert på tilknytningsteorien og bruken av medfølelse meditasjoner.
Den er sammensatt av 8 moduler som er omformulert til å være fullstendig selvanvendende og inkluderer tekst, bilder, illustrasjoner, videoer, lyd med guidede meditasjoner, øvelser og lekser.
Nedlastbare PDF-filer vil bli gjort tilgjengelige slik at brukere kan se dem offline.
Hver modul er optimalisert for å ha en varighet på ca. 60 og 90 minutter.
Hele intervensjonen er beregnet å være ferdig om åtte uker.
|
IABCT er et selvpåført program basert på tilknytningsteorien og bruken av medfølelse meditasjoner.
Den er satt sammen av 8 moduler som er omformulert til å være helt selvanvendende og inkluderer tekst, bilder, illustrasjoner, videoer, lyd med guidede meditasjoner, øvelser og lekser.
Nedlastbare PDF-filer vil bli gjort tilgjengelige slik at brukere kan se dem offline.
Hver modul er optimalisert for å ha en varighet på ca. 60 og 90 minutter.
Hele intervensjonen er beregnet å være ferdig om åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Kontrollgruppe på venteliste.
Deltakere i denne tilstanden vil bli informert om at de vil ha tilgang til intervensjonen 3 måneder (etter intervensjonsgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Det er et selvrapporteringsmål sammensatt av fem dimensjoner av funksjonalitet i dagliglivet og tre alvorlighetsnivåer (1-3).
En høyere poengsum i denne skalaen indikerer høyere alvorlighetsgrad på de ulike funksjonsområdene i dagliglivet.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás og Vázquez, 2013).
Skalaen inkluderer elleve elementer relatert til forskjellige domener for husket velvære (generelt, hedonisk, eudaimonisk og sosialt velvære) og ti elementer relatert til opplevd velvære (dvs. positive og negative følelsesmessige hendelser som muligens skjedde dagen før) ); summen av disse elementene gir en kombinert velværeindeks som varierer fra 0 til 10. Høyere nivåer indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfølelse og selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al.,, 2020).
Denne skalaen vurderer nivåer av medfølelse og selvmedfølelse i en 5-punkts likert-skala.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av medfølelse og selvmedfølelse.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Egenomsorg og sunn atferd
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Mindful Self-Care Scale - Kortversjon (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
Det er en 24-elements skala som måler frekvensen av egenomsorgsatferd.
Skalaen tar for seg 6 domener for egenomsorg: oppmerksom avslapning, fysisk omsorg, selvmedfølelse og formål, støttende relasjoner, støttende struktur og oppmerksomhet.
Høyere tegnsetting betyr en høyere frekvens av egenomsorgsadferd.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Spesifikk sykdom forstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Spesifikke spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere spesifikke sykdomsinterferenser for de ulike medisinske tilstandene som er inkludert i studien: Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) for deltakere med type I og type II diabetes; Roland-Morris Questionnaire (Kovacs et al., 2002) for deltakere med kroniske smerter i korsryggen; Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) for deltakere med fibromyalgi; spørreskjemaet Migrene Disability Assessment (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) for deltakere med migrene; og Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) for deltakere med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Selvkritikk
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Selvkritisk rumination Scale (SCRS; Smart et al., 2016).
Et 10-elements spørreskjema som måler selvkritikk er definert som en form for negativ tenkning som devaluerer selvet.
Den vurderer tanker som kritiserer selvet for opplevde feil, feil, svakheter, defekter, dårlige vaner eller generell utilstrekkelighet.
Den tar hensyn til tankens drøvtyggende kvaliteter: frekvens, varighet, repetisjon og vanskeligheter med kontroll.
Sluttpoeng varierer fra 10 til 40 og høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvkritikk.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Denne skalaen er en forkortet form av DASS-spørreskjemaet som inneholder 21 elementer organisert i tre underskalaer for å vurdere angst, depresjon og stresssymptomatologi.
Hver underskala har 7 elementer som varierer fra 0 til 3 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av symptomatologi.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Vedlagte stiler
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben og Comino, 2011).
Dette er et 4-elements spørreskjema designet for å måle tilknytningsstil for voksne.
RQ består av fire avsnitt, som hver beskriver en holdning til forhold generelt.
Deltakeren vurderer hvert avsnitt på en skala fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 7 (beskriver meg nøyaktig).
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007).
Et 20-elements spørreskjema som analyserer oppfatningen av hjelp og sosial støtte.
Punkt 1 refererer til størrelsen på det sosiale nettverket og de resterende 19 elementene måler fire dimensjoner av funksjonell sosial støtte: emosjonell (8 elementer), instrumentell (4 elementer), positiv sosial interaksjon (4 elementer) og affektiv støtte (3 elementer) .
Elementene presenterer en 5-punkts svarskala som måler progressivt (fra aldri til alltid) hvor ofte hver type sosial støtte er tilgjengelig for omsorgspersonen.
En total poengsum kan også oppnås, der høyere poengsum indikerer mer støtte mottatt.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning – revidert (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
The Illness Perception Questionnaire-Revised ble designet for å vurdere de kognitive og emosjonelle dimensjonene ved sykdomsrepresentasjoner.
IPQ-R består av tre seksjoner.
To skalaer måler identiteten og årsaksdimensjonene og en annen seksjon vurderer dimensjonene for varighet (akutt/kronisk), syklisk forløp, konsekvenser, personlig kontroll, behandlingskontroll, sammenheng og emosjonelle representasjoner.
|
Baseline (uke 0), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Kundens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
Spørreskjema for forventning og tilfredshet (tilpasset fra Borkovec og Nau, 1972).
Et 6-elements spørreskjema som måler troverdighet mot behandling og pasientenes forventninger til bedring.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av klientens troverdighet og forventning om forbedring.
|
3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
|
Vanskeligheter med medfølelsespraksis
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) er utviklet for å vurdere nøkkelaspektene ved medfølelsespraksis (f.eks. mentale bilder, følelse av tilknytning og varme, medfølende fraser og medfølende gester).
Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 10 elementer som deltakerne skårer på en skala fra 0 til 100, som indikerer prosentandelen av tiden deres erfaring gjenspeiler hvert utsagn.
Høyere score indikerer høyere kvalitet på praksis (dvs. mindre praksisvansker).
|
3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
|
Brukervennlighet og klientaksept
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
System Usability Scale (SUS; tilpasset fra Campos et al., 2020).
System Usability Scale (SUS) gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til et program.
Den består av et spørreskjema med 10 elementer med en 5-punkts likert-skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av brukervennlighet og klientaksept av programmet.
|
3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
|
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
Et ad-hoc-instrument med åpne spørsmål laget for å vurdere deltakernes meninger om programmet og støtten mottatt.
Tilpasset fra Campos et al. 2018.
|
3 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe), 6 måneders oppfølging (kun WL kontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-1564960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .