- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809610
Účinnost terapie soucitu založené na připoutání u populace s chronickým onemocněním (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
Účinnost internetové soucitné terapie (iABCT) ke zlepšení kvality života a duševní pohody u populace s chronickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naši účastníci budou náhodně vybráni podle jedné z následujících dvou podmínek: 1) internetová verze terapie soucitu založené na připoutání a 2) kontrolní skupina na seznamu čekatelů (WL).
Odpovídající hodnocení výsledků budou provedena v různých okamžicích procesu: výchozí stav a tří- a šestiměsíční sledování.
Tato studie bude využívat internetovou verzi terapie soucitu založené na připoutání (iABCT) ke zlepšení kvality života v populaci s chronickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Angeles Matinez Sanchis
- Telefonní číslo: +34963864412
- E-mail: maria.a.martinez-sanchis@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- schopnost rozumět a číst španělsky;
- přístup k počítači s internetem; a
- splňují kritéria pro diagnózu jednoho z následujících chronických zdravotních stavů: diabetes, zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, migrény a další stavy.
Kritéria vyloučení:
- terminální onemocnění;
- komorbidity závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, látková závislost, bipolární porucha, psychotické onemocnění) nebo závažné neurologické nebo zdravotní stavy; a
- absolvovat psychologickou léčbu nebo výcvik všímavosti v době náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina: Internetová soucitná terapie (iABCT).
IABCT je samostatně aplikovaný program založený na teorii připoutanosti a použití meditací soucitu.
Skládá se z 8 modulů, které byly přeformulovány tak, aby se daly zcela samostatně aplikovat a zahrnují text, obrázky, ilustrace, videa, zvuk s řízenými meditacemi, cvičení a domácí úkoly.
Budou zpřístupněny soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline.
Každý modul byl optimalizován tak, aby měl trvání přibližně 60 a 90 minut.
Dokončení celého zásahu se odhaduje do osmi týdnů.
|
IABCT je samostatně aplikovaný program založený na teorii připoutanosti a použití meditací soucitu.
Skládá se z 8 modulů, které byly přeformulovány tak, aby je bylo možné zcela samostatně aplikovat a zahrnují text, obrázky, ilustrace, videa, zvuk s řízenými meditacemi, cvičení a domácí úkoly.
Budou zpřístupněny soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline.
Každý modul byl optimalizován tak, aby měl trvání přibližně 60 a 90 minut.
Dokončení celého zásahu se odhaduje do osmi týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Kontrolní skupina čekací listiny.
Účastníci v tomto stavu budou informováni, že budou mít přístup k intervenci za 3 měsíce (po intervenční skupině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
EuroQol (EQ-5D; Badia a kol., 1999).
Je to self-report opatření složená z pěti dimenzí funkčnosti v každodenním životě a tří úrovní závažnosti (1-3).
Vyšší skóre v této škále ukazuje na vyšší závažnost v různých oblastech fungování v každodenním životě.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Změny v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás a Vázquez, 2013).
Škála zahrnuje jedenáct položek souvisejících s různými doménami zapamatované pohody (obecná, hédonická, eudaimonická a sociální pohoda) a deset položek souvisejících s prožívanou pohodou (tj. pozitivní a negativní emocionální události, které se mohly stát den předtím). ); součet těchto položek vytváří kombinovaný index pohody, který se pohybuje od 0 do 10. Vyšší úrovně znamenají vyšší úrovně pohody.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soucit a soucit se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020).
Tato škála posuzuje úrovně soucitu a sebesoucitu na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu a sebesoucitu.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Péče o sebe a zdravé chování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Mindful Self-Care Scale – stručná verze (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
Jde o 24položkovou škálu, která měří frekvenci sebeobslužného chování.
Škála se zabývá 6 doménami sebepéče: všímavá relaxace, fyzická péče, sebesoucit a účel, podpůrné vztahy, podpůrná struktura a všímavost.
Vyšší interpunkce znamená vyšší frekvenci sebeobslužného chování.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Specifická interference nemocí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
K posouzení specifických interferencí onemocnění pro různé zdravotní stavy zahrnuté ve studii budou použity specifické dotazníky: Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) pro účastníky s diabetem typu I a typu II; dotazník Roland-Morris (Kovacs et al., 2002) pro účastníky s chronickou bolestí dolní části zad; revidovaný dotazník o dopadu na fibromyalgii (FIQR; Salgueiro et al., 2013) pro účastníky s fibromyalgií; dotazník pro hodnocení postižení migrény (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) pro účastníky s migrénami; a Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sebekritika
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála sebekritické ruminace (SCRS; Smart et al., 2016).
Desetipoložkový dotazník měřící sebekritiku je definován jako forma negativního myšlení, které devalvuje sebe sama.
Posuzuje myšlenky, které kritizují sebe sama za vnímané chyby, selhání, slabosti, defekty, špatné návyky nebo celkovou nedostatečnost.
Bere v úvahu přežvýkavé kvality myšlení: frekvenci, trvání, opakování a obtížnost ovládání.
Konečné skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebekritiky.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Tato škála je zkrácenou formou dotazníku DASS obsahující 21 položek uspořádaných do tří subškál pro hodnocení symptomatologie úzkosti, deprese a stresu.
Každá subškála má 7 položek v rozsahu od 0 do 3 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Styly příloh
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben a Comino, 2011).
Toto je 4-položkový dotazník určený k měření stylu vazby dospělých.
RQ se skládá ze čtyř odstavců, z nichž každý popisuje postoj ke vztahům obecně.
Účastník hodnotí každý odstavec na stupnici od 1 (vůbec mě nevystihuje) do 7 (popisuje mě přesně).
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007).
Dotazník o 20 položkách, který analyzuje vnímání pomoci a sociální podpory.
Položka 1 se týká velikosti sociální sítě a zbývajících 19 položek měří čtyři dimenze funkční sociální podpory: emocionální (8 položek), instrumentální (4 položky), pozitivní sociální interakci (4 položky) a afektivní podporu (3 položky). .
Položky představují 5bodovou škálu odpovědí, která progresivně měří (od nikdy po vždy), jak často je každý typ sociální podpory k dispozici pečovateli.
Lze také získat celkové skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší obdrženou podporu.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Dotazník vnímání nemoci – přepracován (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
Revidovaný dotazník vnímání nemoci byl navržen tak, aby zhodnotil kognitivní a emocionální dimenze reprezentace nemoci.
IPQ-R se skládá ze tří částí.
Dvě škály měří identitu a kauzální dimenze a další část hodnotí dimenze trvání (akutní/chronické), cyklický průběh, důsledky, osobní kontrolu, kontrolu léčby, koherenci a emoční reprezentace.
|
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Spokojenost klienta
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Dotazník očekávání a spokojenosti (upraveno podle Borkovec a Nau, 1972).
Šestipoložkový dotazník, který měří důvěryhodnost vůči léčbě a očekávání pacientů na zlepšení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň důvěryhodnosti klienta a očekávání zlepšení.
|
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Obtíže praktikování soucitu
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Škála kvality soucitné praxe (CPQS) (Navarrete et al., 2021) byla vyvinuta k posouzení klíčových aspektů soucitných praktik (např. mentální představivost, smysl pro spojení a vřelost, soucitné fráze a soucitná gesta).
Tento self-reported dotazník obsahuje 10 položek, které účastníci hodnotí na škále od 0 do 100 udávající procento času, kdy jejich zkušenost odráží každý výrok.
Vyšší skóre značí vyšší kvalitu praxe (tj. menší potíže s praxí).
|
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Použitelnost a přijetí klientem
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
System Usability Scale (SUS; upraveno podle Campos et al., 2020).
System Usability Scale (SUS) poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti programu.
Skládá se z 10položkového dotazníku s 5bodovou likertovou škálou.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň použitelnosti a přijetí programu klienty.
|
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Ad-hoc nástroj s otevřenými otázkami vytvořený k posouzení názorů účastníků na program a obdrženou podporu.
Převzato z Campos et al. 2018.
|
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UV-INV_ETICA-1564960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické lékařské onemocnění
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik