Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie soucitu založené na připoutání u populace s chronickým onemocněním (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9. listopadu 2021 aktualizováno: University of Valencia

Účinnost internetové soucitné terapie (iABCT) ke zlepšení kvality života a duševní pohody u populace s chronickým onemocněním.

Intervence založené na soucitu jsou stále důležitější jako potenciálně prospěšný způsob podpory lidí s chronickými zdravotními stavy a zlepšení různých výsledků souvisejících s léčbou nemoci. Online intervence Účelem této studie je zhodnotit účinnost internetové verze terapie soucitu založené na připoutání pro zlepšení kvality života v populaci s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Naši účastníci budou náhodně vybráni podle jedné z následujících dvou podmínek: 1) internetová verze terapie soucitu založené na připoutání a 2) kontrolní skupina na seznamu čekatelů (WL).

Odpovídající hodnocení výsledků budou provedena v různých okamžicích procesu: výchozí stav a tří- a šestiměsíční sledování.

Tato studie bude využívat internetovou verzi terapie soucitu založené na připoutání (iABCT) ke zlepšení kvality života v populaci s chronickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • University of Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. schopnost rozumět a číst španělsky;
  3. přístup k počítači s internetem; a
  4. splňují kritéria pro diagnózu jednoho z následujících chronických zdravotních stavů: diabetes, zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, migrény a další stavy.

Kritéria vyloučení:

  1. terminální onemocnění;
  2. komorbidity závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, látková závislost, bipolární porucha, psychotické onemocnění) nebo závažné neurologické nebo zdravotní stavy; a
  3. absolvovat psychologickou léčbu nebo výcvik všímavosti v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Internetová soucitná terapie (iABCT).
IABCT je samostatně aplikovaný program založený na teorii připoutanosti a použití meditací soucitu. Skládá se z 8 modulů, které byly přeformulovány tak, aby se daly zcela samostatně aplikovat a zahrnují text, obrázky, ilustrace, videa, zvuk s řízenými meditacemi, cvičení a domácí úkoly. Budou zpřístupněny soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline. Každý modul byl optimalizován tak, aby měl trvání přibližně 60 a 90 minut. Dokončení celého zásahu se odhaduje do osmi týdnů.
IABCT je samostatně aplikovaný program založený na teorii připoutanosti a použití meditací soucitu. Skládá se z 8 modulů, které byly přeformulovány tak, aby je bylo možné zcela samostatně aplikovat a zahrnují text, obrázky, ilustrace, videa, zvuk s řízenými meditacemi, cvičení a domácí úkoly. Budou zpřístupněny soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline. Každý modul byl optimalizován tak, aby měl trvání přibližně 60 a 90 minut. Dokončení celého zásahu se odhaduje do osmi týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Kontrolní skupina čekací listiny.
Účastníci v tomto stavu budou informováni, že budou mít přístup k intervenci za 3 měsíce (po intervenční skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
EuroQol (EQ-5D; Badia a kol., 1999). Je to self-report opatření složená z pěti dimenzí funkčnosti v každodenním životě a tří úrovní závažnosti (1-3). Vyšší skóre v této škále ukazuje na vyšší závažnost v různých oblastech fungování v každodenním životě.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změny v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás a Vázquez, 2013). Škála zahrnuje jedenáct položek souvisejících s různými doménami zapamatované pohody (obecná, hédonická, eudaimonická a sociální pohoda) a deset položek souvisejících s prožívanou pohodou (tj. pozitivní a negativní emocionální události, které se mohly stát den předtím). ); součet těchto položek vytváří kombinovaný index pohody, který se pohybuje od 0 do 10. Vyšší úrovně znamenají vyšší úrovně pohody.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soucit a soucit se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020). Tato škála posuzuje úrovně soucitu a sebesoucitu na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu a sebesoucitu.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Péče o sebe a zdravé chování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Mindful Self-Care Scale – stručná verze (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). Jde o 24položkovou škálu, která měří frekvenci sebeobslužného chování. Škála se zabývá 6 doménami sebepéče: všímavá relaxace, fyzická péče, sebesoucit a účel, podpůrné vztahy, podpůrná struktura a všímavost. Vyšší interpunkce znamená vyšší frekvenci sebeobslužného chování.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Specifická interference nemocí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
K posouzení specifických interferencí onemocnění pro různé zdravotní stavy zahrnuté ve studii budou použity specifické dotazníky: Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) pro účastníky s diabetem typu I a typu II; dotazník Roland-Morris (Kovacs et al., 2002) pro účastníky s chronickou bolestí dolní části zad; revidovaný dotazník o dopadu na fibromyalgii (FIQR; Salgueiro et al., 2013) pro účastníky s fibromyalgií; dotazník pro hodnocení postižení migrény (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) pro účastníky s migrénami; a Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Sebekritika
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Škála sebekritické ruminace (SCRS; Smart et al., 2016). Desetipoložkový dotazník měřící sebekritiku je definován jako forma negativního myšlení, které devalvuje sebe sama. Posuzuje myšlenky, které kritizují sebe sama za vnímané chyby, selhání, slabosti, defekty, špatné návyky nebo celkovou nedostatečnost. Bere v úvahu přežvýkavé kvality myšlení: frekvenci, trvání, opakování a obtížnost ovládání. Konečné skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebekritiky.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Tato škála je zkrácenou formou dotazníku DASS obsahující 21 položek uspořádaných do tří subškál pro hodnocení symptomatologie úzkosti, deprese a stresu. Každá subškála má 7 položek v rozsahu od 0 do 3 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Styly příloh
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben a Comino, 2011). Toto je 4-položkový dotazník určený k měření stylu vazby dospělých. RQ se skládá ze čtyř odstavců, z nichž každý popisuje postoj ke vztahům obecně. Účastník hodnotí každý odstavec na stupnici od 1 (vůbec mě nevystihuje) do 7 (popisuje mě přesně).
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007). Dotazník o 20 položkách, který analyzuje vnímání pomoci a sociální podpory. Položka 1 se týká velikosti sociální sítě a zbývajících 19 položek měří čtyři dimenze funkční sociální podpory: emocionální (8 položek), instrumentální (4 položky), pozitivní sociální interakci (4 položky) a afektivní podporu (3 položky). . Položky představují 5bodovou škálu odpovědí, která progresivně měří (od nikdy po vždy), jak často je každý typ sociální podpory k dispozici pečovateli. Lze také získat celkové skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší obdrženou podporu.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Dotazník vnímání nemoci – přepracován (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). Revidovaný dotazník vnímání nemoci byl navržen tak, aby zhodnotil kognitivní a emocionální dimenze reprezentace nemoci. IPQ-R se skládá ze tří částí. Dvě škály měří identitu a kauzální dimenze a další část hodnotí dimenze trvání (akutní/chronické), cyklický průběh, důsledky, osobní kontrolu, kontrolu léčby, koherenci a emoční reprezentace.
Výchozí stav (0. týden), sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Spokojenost klienta
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Dotazník očekávání a spokojenosti (upraveno podle Borkovec a Nau, 1972). Šestipoložkový dotazník, který měří důvěryhodnost vůči léčbě a očekávání pacientů na zlepšení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň důvěryhodnosti klienta a očekávání zlepšení.
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Obtíže praktikování soucitu
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Škála kvality soucitné praxe (CPQS) (Navarrete et al., 2021) byla vyvinuta k posouzení klíčových aspektů soucitných praktik (např. mentální představivost, smysl pro spojení a vřelost, soucitné fráze a soucitná gesta). Tento self-reported dotazník obsahuje 10 položek, které účastníci hodnotí na škále od 0 do 100 udávající procento času, kdy jejich zkušenost odráží každý výrok. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu praxe (tj. menší potíže s praxí).
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Použitelnost a přijetí klientem
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
System Usability Scale (SUS; upraveno podle Campos et al., 2020). System Usability Scale (SUS) poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti programu. Skládá se z 10položkového dotazníku s 5bodovou likertovou škálou. Vyšší skóre značí vyšší úroveň použitelnosti a přijetí programu klienty.
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)
Ad-hoc nástroj s otevřenými otázkami vytvořený k posouzení názorů účastníků na program a obdrženou podporu. Převzato z Campos et al. 2018.
3měsíční sledování (pouze intervenční skupina), 6měsíční sledování (pouze kontrolní skupina WL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické lékařské onemocnění

3
Předplatit